风机空调系统验证.docx
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风机空调系统验证
验证方案
名称：
风机空调系统验证方案
方案编号：
HZ/MT-001-2012
起草人：
生产设备部：
日期：
审核人：
生产设备部：
日期：
质量检验部：
日期：
批准人：
日期：
有限公司
目录
1.引言
2.预确认
3.安装确认
4.运行确认
5.验证周期
1.引言
1.1概述
本风机空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的：
对风机空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。
2.预确认：
2.1目的：
从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目：
2.2.1供应商：
是否有提供此类设备的经验
是否有良好的信誉
是否能提供技术培训
是否能保证和执行交货
是否有良好的售后服务
2.2.2设备性能：
是否能够满足设计要求
2.2.3价格是否合理。
3.安装确认：
3.1.1目的：
检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认：
检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.1.3安装确认：
电气安装是否符合设备要求
安装位置是否符合设备和设计要求
辅助设备是否连接到位
3.1.4文件资料
标准操作程序：
是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案：
是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认：
3.2.1目的：
检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.2.2开箱确认：
检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.2.3安装确认：
设备电器安装是否符合设备要求
设备连接是否符合设计要求
进排风管道连接是否符合设计要求
3.2.4文件资料
标准操作程序：
是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
设备档案：
是否已建立该设备的设备档案。
3.3空调机的安装确认
3.3.1目的：
检查并确认设备的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.3.2开箱确认：
检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.3.3安装确认
电气连接是否符合设备要求
安装位置是否符合设计要求
循环水的连接是否符合设备要求
3.3.4文件资料
标准操作程序：
是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
设备档案：
是否已建立该设备的设备档案。
3.4管道安装确认
3.4.1目的：
检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度等，确认安装过程符合规范的要求。
3.4.2安装要求
⑴镀锌钢板的拼接采用单咬口或转角咬口，法兰，铆钉翻边四角处应涂环氧树脂密封胶密封。
⑵制作风管不得有横向拼接，尽量减少纵向拼接。
矩形风管底宽在900mm之内的不得有纵向拼接封，在900mm以上应尽量减少接缝。
⑶铆接法兰，加固框及部件采用镀锌铆钉。
法兰铆钉孔、螺栓孔间距不大于100mm。
⑷法兰垫料及清扫口、检视口的密封垫料，用闭孔海绵橡胶板厚度在4-6mm。
不得选用空心铆钉，应尽量减少接头。
接头处采用梯形或企口形，并且涂上密封胶，严禁采用厚纸板。
⑸风管支吊托架应设置于保温层外部，并在支吊托架与风管间按以垫片，在调节阀等零部件处设置支吊托架，避免在法兰侧定孔。
⑹调节阀、碟阀等调节配件必须，操作手柄安装在便于操作的部位。
3.5高效过滤器的安装确认：
3.5.1目的：
检查、并确认高效过滤器的安装过程符合规范的要求。
4.运行确认：
4.1试运行，①空调风管式机组②空调送风机组③空调机
应逐台启动运转，检查单机的运行情况。
单机运行应运行正常，符合设计要求。
4.2系统运行要求：
4.2.1净化区：
4.2.1.1尘埃粒子数：
尘埃最大允许数/立方米≤3，500，000（≥0.5μm）；≤20，000（≥5μm）。
4.2.1.2沉降菌：
≤10CFU/皿。
4.2.1.3温湿度：
温度18—28℃，湿度45—65%；
4.2.1.4洁净区压力：
不同级别的洁净区之间≥5Pa压力，洁净区与室外≥10Pa压力；
4.3系统的测定与调整：
测量风机的风量、风压。
按动压流量等比法调整系统的风量平衡。
净化空调系统测试，不合格时应重新调整以确保洁净度符合要求。
风量调整好后，应保持所有风阀固定，并在调节手柄上刷上刻度标记。
测定调整后室内温度、湿度能否达到设计规定数值。
将各个自控系统逐个投入运行，按设计要求调整设定值，逐一考核其动作的准确性和可靠性，必须调整各项控制指标符合设计要求。
4.4根据实际气象让系统连续运行不少于24小时，并对系统进行全面的检查，调整考核各项指标，全部达到设计要求为合格。
5.验证周期
每年对性能要求的内容进行验证。
供应商及设备考察记录
供应商
设备型号
考察项目
指标
结果
供应商
是否有提供此类设备的经验
是否有良好的信誉
是否能提供技术培训
是否能保证执行交货期
是否有良好的售后服务
与设计参数比较
设计参数
设备参数
价格
是否合理
结论：
检查人：
检查日期：
备注：
“√”表示符合要求；“？
”表示不符合要求
设备开箱记录
设备名称
型号
出厂编号
设备外观
项目名称（装箱单内容）
数量
检查结果
检查人/日期：
备注：
“√”表示符合要求；“？
”表示不符合要求
安装确认检查
设备名称
生产厂家
型号
出厂日期
出厂编号
公司自编号
安装位置
安装位置是否符合设备及公司要求
操作空间是否符合设备运行要求
公用介质
设计要求
安装情况
水
电源
电压380v三相
功率kw
频率Hz
接地保护
蒸汽
操作压力
管道mm管
保温护层
辅助设施
文
件
系
统
是否已建立该设备的标准操作程序
是否已建立该设备的标准维护操作程序
设备档案：
是否建立该设备的设备档案
结论：
检查人/日期：
备注：
“√”表示符合要求；“？
”表示不符合要求
验证报告
名称：
风机空调系统验证报告
报告编号：
HZ/MT-001-2012
起草人：
生产设备部：
日期：
审核人：
生产设备部：
日期：
质量检验部：
日期：
批准人：
日期：
杭州美泰医疗器械有限公司
1.概述
1.1、本风机空调系统设计规范依据：
《建筑设计防火规范》（GBJ16-87修订版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）；《洁净厂房设计规范》（98年版GMP标准）；《药品工业洁净厂房设计规范》（GMP标准97.1.1）。
设计气象参数：
空调室外计算干球温度：
冬季-5℃，夏季35℃；夏季空调室外计算湿球温度：
28.6℃；冬季空调室外计算相对湿度：
74%；大气压力：
冬季1.024×105Pa，夏季1.004×105Pa。
1.2本次验证执行的验证方案为VP-SC-301-00，修订号0。
验证从空调系统的设备选型、安装、设备的单机及系统运行进行了确认。
并根据验证方案在全年内考察系统的运行情况。
1.3验证小组成员：
组长：
成员：
参加人员有各设备及系统的安装、调试施工单位。
2.验证小结：
预确认小结
序号
设备名称
确认要求
结论
备注
供应商符合公司要求
设备性能符合要求
1
制冷机组（空调风管式机组）
符合招标要求
符合设计要求
2
空调送风机组
符合招标要求
符合设计要求
3
空调机
符合招标要求
符合设计要求
结论：
经预确认，以上设备的供应商资质、设备的性能、及产品价格，符合公司招标要求。
详细过程参见招标资料。
安装确认小结
序号
设备名称
确认要求
结论
备注
1
制冷机组（空调风管式机组）
开箱符合要求
安装过程符合设备及施工规范要求
符合规定
2
空调送风机组
开箱符合要求
安装过程符合设备及施工规范要求
符合规定
3
空调机
开箱符合要求
安装过程符合设备及施工规范要求
符合规定
结论：
经确认,以上设备的安装规程符合要求。
管道系统安装确认
序号
确认要求
结果
1
镀锌钢板的拼接采用单咬口或转角咬口，法兰，铆钉翻边四角处应涂环氧树脂密封胶密封。
2
制作风管不得有横向拼接，尽量减少纵向拼接。
矩形风管底宽在900mm之内的不得有纵向拼接封，在900mm以上应尽量减少接缝。
3
铆接法兰，加固框及部件采用镀锌铆钉。
法兰铆钉孔、螺栓孔间距不大于100mm。
4
法兰垫料及清扫口、检视口的密封垫料，用闭孔海绵橡胶板厚度在4-6mm。
不得选用空心铆钉，应尽量减少接头。
接头处采用梯形或企口形，并且涂上密封胶，严禁采用厚纸板。
5
风管支吊托架应设置于保温层外部，并在支吊托架与风管间按以垫片，在调节阀等零部件处设置支吊托架，避免在法兰侧定孔。
6
调节阀、碟阀等调节配件必须齐全，操作手柄安装在便于操作的部位。
7
设在非空调房间内的送、回风管道、风口、阀门等配件均应以超细玻璃棉进行保温，保温层厚度为50mm。
保温层外敷以玻璃钢保护层。
8
风管在安装之前必须进行清洁，一般用清洁剂将内壁擦洗干净，并在风管两端PVC封住，等待吊装。
9
安装高效过滤器之前，应将风管吹24小时以上。
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