IS013485管理评审全套资料.docx
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IS013485管理评审全套资料
管理评审材料
（ISO13485:
2016）
2020年12月
01-管理评审封面
02-*年度管理评审计划表
03-管理评审通知书
04-管理评审会议签到表
05-各部门管理评审（输入）资料
06-管理评审报告
07-管理评审纠正措施验正报告
*有限公司
2020年医疗器械体系管理评审实施计划
目的
确保ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系的有效性、适宜性、充分性。
主持人
参加人员
评审日期
2020年12月11日
地点
会议室
评审主要输入内容:
1.内部外部及顾客审核结果------------------------------------------------由体系部提供；
2.顾客的反馈（其他顾客抱怨处理及与顾客沟通）的结果-----------------------由业务提供；
3.顾客的反馈（顾客质量投诉与抱怨处理）的结果-----------------------------由品管部提供；
4.过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果---------------由品管部提供；
5.给监管机构的报告------------------------------------------------------由品管部提供；
6.改进、纠正和预防措施的状况--------------------------------------------由品管部提供；
7.以往管理评审跟踪措施的实施及有效性------------------------------------由管代提供；
8.可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、
新工艺、新设备的开发等-----------------------------------------由人力资源部提供；
9.质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性-----------由管代提供；
10.新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响------------------------------由体系部提供；
11.医疗器械针对风险管理开展活动的情况------------------------------------由品管部提供；
12.技术、标准发展趋势----------------------------------------------------由工程部提供；
13.供方绩效与考核结果----------------------------------------------------由采购提供；
14.生产中与质量有关重大问题----------------------------------------------由生产部提供；
15.组织机构的适宜性和资源需求及充分性------------------------------------由总经办提供；
16.采取应对风险和机遇措施的有效性----------------------------------------由总经办提供；
17.改进的建议-------------------------------------------------------------由各部门提供。
评审资料完成日期：
各部门管理评审汇报资料于2020年12月08日前完成，并交给管理者代表。
管理评审报告部门：
总经办、体系部、采购部、人力资源部、财务部、生产部、品管部、工程部、业务部、PMC部、物管部
DCC-FM-14-B0
会议签到表
会议时间
2020.12.11
会议地点
会议室
主持人
会议主题
ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系管理评审会议
参会人员
参会部门
职位
姓名
会议签名
备注
生产部
经理
生产部
主管
生产部
主管
工程部
经理
品管部
主管
PMC部
经理
人力资源部
经理
财务部
副总监
体系部
经理
兼管理者代表
体系部
体系工程师
采购部
经理
物管部
经理
业务部
经理
DCC-FM-02-B0
管理评审（输入）会议记录
主旨：
ISO13485医疗器械管理体系管理评审会议
主持人：
（总经理）
会议时间：
2020年12月11日
会议地点：
会议室
参加人员：
*
记录人：
*
一、内部外部及顾客审核结果
---体系部
1.内审审核状况
公司内审小组于2020年11月20日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有3个一般不符合项，如下：
序号
问题点
责任部门
验证
备注
1
Tango主机（黑色）生产流程卡上只有日期，没有时间，与IPQC巡检标准完成品必须放置4H，无法做到追溯监控。
与7.5.8条款不符合。
生产部
措施有效
2
烙铁SOP规定温度范围：
350~380℃，而现场的烙铁温度点检表管控标准：
350±20℃。
与7.5.1条款不符合。
生产部
措施有效
3
查《来料检验规范》规定每批测试ROHS，而现场的ROHS测试报告终止日期为2020年8月10日，9~12月份未测试ROHS项。
与7.4.3条款不符合。
品管部
措施有效
本次内审的3个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。
2.外部审核状况
因本公司订单来自Able-one特普科技有限公司业务部，海宏科技属于特普公司旗下的工厂，2019年11月至2020年11月，公司接受外部审核，如下：
1>、外部第三方审核8次，主要有：
ISO9001、ISO14001、ISO13485、ISO45001管理体系的审核，审核结果是PASS；
2>、外部审核第二方审核18次，主要有：
质量和环境体系、有害物质管理、SEDEX4P、和社会责任审核；审核结果有1次Fail，主要是Apple的SRCAV审核周工时和七休一不符），在生产中心采取专人生产及工时管制下，经稽核考勤周工时和本休一已符合要求。
外部审核主要是客户审核，审核发现的不符合项均已及时回复了改善对策。
报告人:
*2020年12月11日
二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果
---业务部
1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>.顾客满意度的状况
公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2020年6月和10月向医疗器械的客户（Match、WV5）进行“顾客满意度调查”。
满意度分别为93分至95分，达成公司顾户满意度目标≥90分。
2>.相关方反馈状况
自2019年11月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：
生产交货相关事宜沟通和订单接收确认方面要及时跟进。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。
为此，顾客对反馈意见的处理是很满意的。
三、报告人:
刘华*顾客的反馈（顾客质量投诉与抱怨处理）的结果
---品管部
品管部依程序文件《顾客投诉管理程序》，处理出货产品相关客户投诉。
在2019年11月份至今，客户Match有一次投诉（这次），品管部相应的回应原因分析和改善措施并发8D品质报告致客户，对改进的效果进行追踪确认，都已结案关闭。
报告人:
*2020年12月11日
四、过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果
---品管部、人力资源部、工程部、物管部
1、产品检验、检测、试验和改进符合性控制情况--品管部
品管部依程序《检验和试验管理程序》、《纠正及持续改进管理程序》、《不合格品管理程序》和《实验室管理程序》等，顾客相关产品技术标准等，对原材料来料过程、制造过程和出货过程的原料、半制品和成品及出货过程均采取了相应的检验、检测和可靠性测试等手段进行监控，从而保证了产品的质量符合顾客要求。
品管部根据程序《数据收集及统计管理程序》对来料过程、制造过程、出货过程、试验的检验数据和客户品质反馈等进行了分析，计算合格率，不合格率。
查找改进的机会，做好持续改善工作。
品管部依程序《监测与测量管理程序》、《检验和试验管理程序》、《纠正及持续改进管理程序》、《不合格品管理程序》和《实验室管理程序》对产品检验、检验仪器进行监视和测量，均能满足客户需求。
2、人力资源部依程序《绩效的监视和测量管理程序》和环境管理的相关法律法规要求，对工厂的环境（污水排放、噪声、废气排放）进行监视和测量，均符合法律法规的要求。
3、工程部产品开发情况--工程部
1>.业务部开拓客户并收集相关信息资料汇总，与工程部调研后制定了新产品开发项目工艺开发计划，对新产品开发按规定的要求进行立项。
2>.工程部依《HH-QEP-11新产品开发管理程序》进行了开发，就2019年11月至今，医疗产品没有新项目的开发，非医疗产品新项目有1个，目前还在进行中。
3>.2019年11月至今，新产品开发期间，对产品生产工艺有轻微的调整。
但是，未发生重大开发失误引起严重的工艺改进情况。
4>.过程能力实施分析报告：
根据控制计划制定了初始过程能力研究计划，确定对新品各过程的初始能力，经研究均达到要求。
5>.产品已按顾客要求严格控制执行,顾客对产品开发的响应也很满意。
6>.按程序文件的要求识别了产品的特殊特性：
关键尺寸、金相等级要求等性能。
7>.实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析,我们依程序《风险和机遇的应对管理程序》，在设计过程都有作考虑，为此，没有发生实际的和潜在的失效影响。
在各部门的努力下，我们的质量/环境目标统计数据得知基本都能达成，企业目标和方针是符合、适宜的，产品和服务是符合的。
3、物管部过程绩效情况--物管部
1>.收货：
建立有效的收货流程和收货作业指导书，提高了收货的规范和准确性；
2>产品防护：
严格按照《HH-QEP-15产品搬运，储存，包装与防护管理程序》执行，同时确保地面干爽、通道畅通、摆放规范有序，高度不超过1.8M、消防设施齐全、消防通道畅通；
3>发料：
严格按照先进先出管理制定执行发料；
4>出货：
按照PMC交期备货，客户没有投诉过交期问题。
5>入仓：
物管严格按照要求入库，不合格品禁止入库，成品仓库存放合格率100%，没有影响出货安排；
报告人:
*2020年12月11日
五、给监管机构的报告
---品管部
按照标准的要求，本公司建立了HH-QEP-42《忠告性通知发布和实施管理程序》，规定如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的抱怨进行告示或发布忠告性通知，本公司则按程序向国家食品药品监督管理部门进行报告。
2019年11月至今本公司自生产医疗器械产品以来，没有发生重大质量事故，也没有客户的重大投诉，对客户提出的一些事宜均已得到了及时的处理，持续保持了与客户良好的沟通和服务。
到目前为止客户对我公司产品及服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉，故目前未发生向监管机构报告的情况。
报告人:
*2020年12月11日
六、改进、纠正和预防措施的状况
---品管部
品管部依程序文件《不合格品管理程序》和《纠正及持续改进管理程序》的要求对所有检验站别进行检验，根据检验不合格问题现场开具《品质异常单》至生产责任部门进行原因分析、采取纠正和预防措施。
2019年11月至今，品管部共发出《品质异常单》20份，相关的生产责任部门均有原因分析、采取纠正和预防措施，所有的品质异常均已得到改善。
从品质异常问题的程度分析，没有重大品质问题，生产产品品质比较稳定。
相关品质异常信息，详见《制程品质异常清单》和《品质异常单》。
报告人:
*2020年12月11日
七、以往管理评审跟踪措施的实施及有效性
---管代
前次（2019年11月22日）ISO9001质量管理体系及ISO13485医疗器械管理体系管理评审，会议决议事项基本已执行，对实施结果是有效的。
具体如下：
管理评审决议
采取方案
实施结果
1.人力资源部提出，旧厂房改扩建和新厂房扩建，部分基础设施不完美。
例如：
厂区平面图、消防疏散平面图、照明设备、厂区监控、厂区绿化、消防设施、环境保护等。
2.生产部提出，增加生产机台后，机台的安全防护措施。
例如：
炼胶机、机械手防撞措施等。
1.1在新旧厂房改扩建的同时，依相关法律法规要求、社会责任要求、职业病危害对应完善各项基础设施（例如：
消防设施、环境污水管理、职业病体检等。
1.2计划2019年12月完成。
1.3由人力资源部负责跟进。
2.1采购部依生产部申请单，找相关的技术公司加装防护措施。
2.2计划2019年12月完成。
2.3生产部负责跟进
旧厂房和新厂房的建设已完成，并于2020年2月份投放使用。
炼胶机防夹伤罩和注塑机台机械手位置防撞标识已完成。
报告人:
*2020年12月11日
八、可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的开发等
---人力资源部
人力资源部依体系要求建立了《公司环境分析管理程序》，根据程序要求对公司环境因素分析、评价，采取了《平衡积分卡分析企业内部环境因素及应对措施》对财务、顾客、内部过程和学习与成长进行因素分析和应对措施；采取了《PEST分析企业外部环境因素及应对措施》对政治、经济、社会、技术和公司环境进行了因素分析和应对措施；采取了《波特五力模型分析行业竞争》对行业竞争对手、潜在进入者、替代产品、供应商和购买者进行因素分析和应对措施；采取了《SWOT分析》对优势、弱势、机会和威胁的因素分析和应对措施。
人力资源部建立程序《法律法规及其他要求管理程序》，组织各部门展开法律法规及其他要求管理，就ISO13485:
2016的法律法规要求，于2020年6月17日更新了《ISO13485法律法规和其它相关要求一览隔膜》，评价体系运行的法律法规的符合性。
人力资源部根据地方政府关于环境雨污排放分流，公司于2020年顺利完成。
因2019年新冠疫情的影响，2020年上半年对公司的订单、人力影响很大。
但是，在政府和公司内部采取了《新冠疫情管制行为规范》，没有发生新冠疫情案例，为保障地方疫情贡献出一份力量。
人力资源部和业务部均收到关于环境保护VOCs挥发性有机化合物管理的要求，此要求主要是对产品和生产环境进行的，根据本厂生产产品和工序情况，具体执行标准有：
GB30981-2020工业防护涂料中有害物质限量
GB33372-2020胶粘剂挥发性有机化合物限量
GB38507-2020油墨中可挥发性有机化合物VOCs含量的限值
GB38508-2020清洗剂挥发性有机化合物含量限值
为此，体系部召集了工程部、采购部、品管部和物管部进行内部会议，于2020年11月3日制度了《SMD-WI-013材料中挥发性有机物限量（VOC）管理办法》
根据人力资源部、品管部、工程部和业务部的信息，更新的法律法规经评价工厂也在报告法律法规要求的，质量/环境管理体系是有效的，充分的，适宜的。
2019年11月至今，国家对环境治理有着新的要求和AP中心生产场地搬迁，人力资源部也依相关地方法规要求积极配合治理，目前工厂环境管理是符合地方法规要求的。
在产品新技术、新工艺和新设备方面，工程部依客户产品要求和内部工艺技术升级，公司所采取的改进措施，基本满足顾客的希望。
报告人:
*2020年12月11日
九、质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性
---管代
1、方针和目标的制定、发布
公司在总经理的批准下确定了ISO13485现行的质量方针，并于2017年8月1日正式发布实施。
在体系运行的全员持续保持下，各部门依培训计划将质量方针作为重要培训内容，通过各种渠道向全体员工宣导工厂的质量方针，全体员工基本上能领会工厂质量方针。
2、方针和目标的实施
公司依确定的质量方针建立文件化的医疗器械管理体系，于2017年8月1日开始运行，公司将接受认证机构的审核，并以取得认证机构证书来保证质量环境方针的实现。
由于质量方针的颁布实施，公司更加明确了以品质为中心，满足顾客要求的工作导向。
自ISO13485医疗器械管理体系运行以来，品质状况保持在良好状态，成品出货合格率等基本达成目标。
随着品质和效率的提升，客户对公司的满意程度不断提升，通过提高品质以争取客户更高层次的信任。
为了配合公司质量方针和目标的持续实现，公司各部门展开了一系列的培训活动，以提高员工的品质意识。
2020年质量/环境目标，在各部门的努力下，仍有个别时段未能达成目标，如：
人力资源部3月份的员工流失率20.2%和SR事故1次，人力资源部对于没有达成目标的也进行了纠正和预防措施报告的分析和对策，同时，所采取的对策措施经验证是有效的。
3、质量方针和目标实施的评价
通过以上事实，说明公司的质量方针与目标已部分体现了公司、客户的需求，适应公司发展的需要，得到了全体员工的理解和接受，因此也得到了很好的贯彻和实施。
对于顾客对公司交货期不太满意的问题，总经理已要求相关部门实施纠正与预防措施。
报告人:
*2020年12月11日
十、新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响
---体系部
人力资源部依据程序文件《法律法规及其他要求管理程序》，于2020年6月17日在互联网“食品药品化妆品法规网”下载了《医疗器械基础法律法规》并列入一览表，其中：
行政法规3个，国务院规范性文件4个，部门规章33条和部委规范性文件549条。
在2019年6至今最新发布的或修订后重新发布的法规有2条。
其他方面的标准、法规要求也进行了更新，例如：
A.ISO13485:
2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求；
B.欧盟法规93/42/EECIEC60601-1:
2012医疗设备标准MedicalelectricalequipmentPartA:
Generalrequirementsforsafety
C.YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，国家食品药品监督管理总局2017年1月19日正式发布
现有医疗器械法律法规条款与我们公司医疗器械KegelSense系列、Match系列、Sync（WV5）系列和Ditto系列产品均无影响，《医疗器械基础法律、法规和其它要求一览表》请见附档。
报告人:
2020年12月11日
十一、医疗器械针对风险管理开展活动的情况
---品管部
我司的医疗器械产品根据ISO13485：
2016标准，建立了程序文件《HH-QEP-41产品风险管理程序》,对KegelSense系列、Match系列、Sync（WV5）系列和Ditto系列产品开展了风险管理活动，形成完整的产品风险管理文档包括产品风险管理计划和报告等，在详细列明危害产生原因的同时，进行了风险评估，制订了风险控制措施，认为所有风险均在控制中，是可以接受的。
且已经长期的临床使用验证，发生损害的机率极低，充分说明了器械的安全性，综上认为这些风险都是可以接受的，器械是安全的。
为此，所建立的KegelSense系列、Match系列、Sync（WV5）系列和Ditto系列产品风险管理计划是适应的，不需修改。
报告人:
*2020年12月11日
十二、技术、标准发展趋势
---工程部
1、工程部产品开发情况
1>.业务部开拓客户并收集相关信息资料汇总，与工程部调研后制定了新产品开发项目工艺开发计划，对新产品开发按规定的要求进行立项。
2>.工程部依《HH-QEP-11新产品开发管理程序》进行了开发，就2019年11月至今，医疗产品没有新项目的开发，非医疗产品新项目有1个，目前还在进行中。
3>.2019年11月至今，新产品开发期间，对产品生产工艺有轻微的调整。
但是，未发生重大开发失误引起严重的工艺改进情况。
4>.过程能力实施分析报告：
根据控制计划制定了初始过程能力研究计划，确定对新品各过程的初始能力，经研究均达到要求。
5>.产品已按顾客要求严格控制执行,顾客对产品开发的响应也很满意。
6>.按程序文件的要求识别了产品的特殊特性：
关键尺寸、金相等级要求等性能。
7>.实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析,我们依程序《风险和机遇的应对管理程序》，在设计过程都有作考虑，为此，没有发生实际的和潜在的失效影响。
在各部门的努力下，我们的质量目标统计数据得知基本都能达成，企业目标和方针是符合、适宜的，产品和服务是符合的。
报告人:
*2020年12月11日
十三、供方绩效与考核结果
----采购部
采购部依《供应商管理程序》要求，对供应商进行了绩效考核，如下：
1、供应商季度评估考核
按《供应商管理程序》要求，每个季度对主要的28家供应商进行：
交货质量、按期交货、成本、服务和产品环保符合性，共5项进行评估，所评估的供应商第一季度A级的20家、B级的8家；第二季度A级的15家、B级的9家；第三季度A级的17家、B级的8家；没有出现C级或D级供应商。
2、供应商工厂现场审核考核
按《供应商管理程序》要求，每年对供应商工厂制订《供应商年度审核计划》进行现场审核：
质量管理体系、有害物质管理体系的审核。
期间已进行了13次审核，审核评价90分至95分，全部通过审核。
3、合格供应商名录
按《供应商管理程序》要求，对供应商进行季度评估考核和工厂现场质量管理体系和有害物质管理的审核后，根据评估考核得分情况得知，《合格供应商一览表》更新日期至2020-6-22，A1版，保持了现有供应商的资格。
报告人:
*2020年12月11日
十四、生产中与质量有关重大问题
---生产部
按照公司发布了《管理手册》、《程序文件》。
我部各车间围绕公司分解至本部门的目标积极展开工作，我们在体系通过现场验收后的生产中认真执行管理手册、程序文件，实践证明采用先进的管理方法，是企业发展的必然趋势，也是提高企业内部环境管理和提高企业经济效益的重要手段，从而最大限度地提高了产品质量，减少安全生产事故和环境事故的发生。
通过几个月的实践证明，我们在质量、环境管理体系上，迈出了新的一步。
在生产中，我们必须严格按照体系要求进行了具体的细化，根据作业指导书规范操作，同时，根据班组的特点和产品性质，有针对性地明确安全和环境体系所规定的各项要求，对生产中的工作，都能严格按照作业指导书中的规定要求进行操作。
从而在生产过程中取得较大的绩效。
随着不断加强质量意识、安全生产和改善环境质量以及对保护生产人员的身体健康的日益关注，保证生产质量，实现良好的环境，从而要求我们的生产队伍必须采用先进的管理方法和科学的技术手段。
认真贯彻质量、环境管理体系。
加强对生产中质量管理、固废、噪声控制，强化现场的安全管理，我们立足规范，严格生产中的固废回收管理，充分发挥各生产小组体系的主观能动性。
本部门的运行，质量、环境体系对我公司适宜性较好，公司的现行体系是适宜的，充分的，有效的，下一步我们将遵照公司方针，提高质
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