化学试剂管理制度模板.docx

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化学试剂管理制度模板

湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件

题目

化学试剂管理制度

编号

SMP-JYHS-003-00

制定

年月日

版本

第一版

审核

年月日

页号

01/02

批准

年月日

颁发部门

质管部

生效日期

年月日

分发部门

质管部QC

目的

建立化学试剂管理制度,确保出厂产品质量。

责任

质量部负责本规程的制定、管理,检验人员负责本规程的执行,质量检验主管负责本规程执行过程的监督。

范围

适用于化学试剂管理。

内容

1、贮存环境:

1．1实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内,该室应设在安全位置,偏离实验室、办公室;

1．2化学试剂贮存室应避光,通风良好,有适宜的排气设施;

1．3室内严禁烟火,消防灭火设施器材充备,以防一旦事故发生造成伤害和损失;

1．4盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成,防尘、避光,取用方便;

1．5特殊试药应贮存于专柜（室）中,按相应规定贮存。

易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内,有降温、通风设施。

2、贮存保管:

2．1化学试剂的贮存保管由专人负责;

2．2该专职负责人应具备一定的专业知识,具有高度责任心,保证化学试剂按规定的要求贮存;

2．3化学试剂须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品、强氧化性、强还原性等）和贮存要求分类存放。

注意不得将化学性质互相抵触的化学物品,如酸、碱;氧化物与还原物贮存在同一柜内;

2．3．1分类:

一般按液体、固体分类,每一类又按有机、无机、危险品等再次分类,按顺序排列,分别码放整齐,造册登记,试药瓶身及瓶盖均应有编号;

编码

SMP-JYHS-003-00

页号目

02/02

题目

化学试剂管理制度

2．3．2贮存条件:

2．3．2．易潮、吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂,需密闭或蜡封保存;

2．3．2．2见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存;

2．3．2．3剧毒品、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到用多少,领多少,如有少量剩余应单独存放于专柜中;

2．3．2．4溴、氨水及需低温存放的试剂需放在冰箱内;

2．4各种试剂均应包装完好,封口严密,标签完整,内容清晰。

2．5特殊试药应执行双人双锁专柜管理,设专用台账,并做到账物相符,易燃易爆品应由专人负责。

化学试剂的购买:

每月由中心化验室主任,根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划,经质量管理部部长批准,由供应部采购员购买。

2化学试剂的入库:

购买后由化学试剂管理员接收并入库,入库后填写”试剂、试药入库记录”。

3化学试剂的发放:

中心化验室人员提出领用申请,经中心化验室主任批准后,到化学试剂库领取,化学试剂库管理员填写”试剂、试药发放记录”,化学试剂库管理员与领用人分别签字。

4化学试剂贮存

4.1化验室化学试剂贮存环境

4.1.1化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内,该贮存室应阴凉、避光,防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

4.1.2化学试剂贮存室应设在安全位置。

室内严禁明火,消防灭火设施器材完备,以防一旦事故发生造成伤害和损失。

4.1.3化学试剂贮藏室室温应保持以5-25℃。

4.1.4化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品,不得在同一柜或同一储存室内存放。

4.1.6大量危险品应存放于危险品库中。

4.2化验室化学试剂的贮存

4.2.1化学试剂贮存由化学试剂管理员专人负责。

4.2.2化学试剂管理员应由具备一定的专业知识,经过专业培训且考试合格,具有高度责任的专业技术人员担任,保证化学试剂按规定的要求贮存。

4.2.3化验室操作区内的橱柜中及操作台上,只允许存放规定数量的化学试剂,不允许超量存放。

多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。

4.2.4化学试剂种类繁多,须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。

4.2.4.1分类:

按液体、固体分类,每一类又按有机、无机、危险品,低温贮存品等再次归类,按序排列,分别码放整齐造册登记,按分类、购进顺序登记。

每一类均应贴有标记,内容包括:

类别、贮存条件、异常情况下紧急处理方法。

4.2.4.2特殊贮存条件化学试剂的贮存。

4.2.4.2.1易潮解、易失水风化、易挥发易吸收、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂,需密闭保存。

4.2.4.2.2见光易变色,分解、氧化的化学试剂,需避光保存。

4.2.4.2.3爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。

4.2.4.2.4溴、氨水等应放在普通冰箱内,某些高活性试剂应低温干燥贮放。

4.2.5各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、贮存条件明确。

瓶外均贴有状态标记,根据此标记存放到规定室（柜）内。

色标含意:

红色:

剧毒品标记符号:

W:

怕水

兰色:

危险品H:

怕热

黄色:

氧化剂L:

怕光

白色:

腐蚀剂

4.2.4化学试剂保管员必须每天检查一次温、湿度表,并记录。

记录内容包括:

检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。

超出规定范围应及时调整。

4.2.5无标签的试剂未经鉴定之前不得发放。

4.2.6保持室内清洁,保证所贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。

4.2.7每月检查一次消防灭火器材的完好状况,保证可随时开启使用。

4.3配制试剂的贮存

4.3.1配制试剂在实验室操作区内保存,除执行化学试剂贮存要求外,还应特别注意其外观的变化。

4.3.2由化验员负责保管,过期不得使用,须重新配制。

4.3.3注意避免阳光直射和室内通风。

4.3.4注意室内温湿度变化,夏季高温季节应放在冰箱内保存。

4.3.5配制试剂要封口严密,瓶口或盖损坏要及时更换。

4.4化学试剂的发放

4.4.1化学试剂管理员负责试剂的发放工作。

4.4.2填写试剂、试药发放记录。

内容:

品名、规格、编号、数量、领用人、发放人、领用日期等。

4.4.3发放人检查包装完好,标签完好无误方可发放。

5化学试剂配制

5.1试剂配制应按批准的各类标准操作规程进行配制,并填写相应配制记录。

5.2缓冲液配制记录内容:

名称、pH值、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制体积、配制者、复核者、使用截止日期、备注、指令。

5.3试液与指示液配制记录:

名称、变色范围、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制数量、配制者、复核者、备注、指令。

5.4配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药瓶签完好,试剂外观符合要求,在规定使用期内,方可进行配制。

5.5试剂恒重:

固体化学试药在贮存中易吸潮而增加重量,故配制时需恒重,按”恒重标准操作规程”进行操作。

5.6称量是决定所配制试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。

5.7所用操作器具,必须干燥、洁净、无痕迹,并经过计量校正。

5.8严格按配制方法进行操作,化验操作符合规定要求。

5.9按一定使用周期配制试剂,不要多配。

特别是危险品、毒品应随用随配,多余试药退库,以防时间长变质或造成事故,配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。

5.10配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中,见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中）,挥发性试剂其瓶塞要严密,见空气易变质试剂应密封,贴好瓶签,注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。

5.11用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗,必要时消毒、干燥、贮存备用。

5.12配制记录保留至试剂用完后一年。

6化学试剂使用

6.1不了解试剂性质者不得使用。

6.2使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期,无瓶签或瓶签字迹不清,超过使用期限的试剂不得使用。

6.3用前观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。

变质试剂不得使用。

6.4用多少取多少,用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。

6.5使用时要注意保护瓶签,避免试剂洒在瓶签上。

6.6防止污染试剂的几点注意事项:

6.6.1吸管:

不要插错吸管,勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。

6.6.2瓶塞:

塞心勿与她物接触,勿张冠李戴。

6.6.3瓶口:

不要开的太久,以免灰尘及脏物落入。

6.7需冷冻贮藏的试剂使用时勿重复冻融,否则会加速试剂变质。

应按日用量分装冷冻,用多少取多少。

6.8低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖,放置冰箱贮存。

6.9贮于冰箱的试剂用毕立即放回,防止因温度升高而使试剂变质。

6.10化验室试剂应按类别定置依次码放整齐,用后归还原处,不要乱放,防止因紊乱而造成不应有的差错。

7化学试剂的编号

化学试剂的编号用”G、S、Y”等分别表示,其中”G”为固体,”Y”为液体,”S”为生测用试剂,短线连接三位数字表示顺序号。

把化验室常见试剂分别给一个固定代码。