化学试剂管理制度模板.docx

1、化学试剂管理制度模板湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件题 目化学试剂管理制度编号SMP-JYHS-003-00制 定年 月 日版本第一版审 核年 月 日页号01/02批 准年 月 日颁 发 部 门质管部生效日期年 月 日分发部门质管部QC目的建立化学试剂管理制度, 确保出厂产品质量。责任质量部负责本规程的制定、 管理, 检验人员负责本规程的执行, 质量检验主管负责本规程执行过程的监督。范围适用于化学试剂管理。内容1、 贮存环境: 11 实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内, 该室应设在安全位置, 偏离实验室、 办公室; 12 化学试剂贮存室应避光, 通风良好, 有适宜的排气设施

2、; 13 室内严禁烟火, 消防灭火设施器材充备, 以防一旦事故发生造成伤害和损失; 14 盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成, 防尘、 避光, 取用方便; 15 特殊试药应贮存于专柜( 室) 中, 按相应规定贮存。易燃、 易爆品应贮存于防火的专室或专柜内, 有降温、 通风设施。2、 贮存保管: 21 化学试剂的贮存保管由专人负责; 22 该专职负责人应具备一定的专业知识, 具有高度责任心, 保证化学试剂按规定的要求贮存; 23 化学试剂须严格按其性质( 如剧毒、 麻醉、 易燃、 易爆、 易挥发、 强腐蚀品、 强氧化性、 强还原性等) 和贮存要求分类存放。注意不得将化学性质互相抵触的化学物品

3、, 如酸、 碱; 氧化物与还原物贮存在同一柜内; 231分类: 一般按液体、 固体分类, 每一类又按有机、 无机、 危险品等再次分类, 按顺序排列, 分别码放整齐, 造册登记, 试药瓶身及瓶盖均应有编号; 编码SMP-JYHS-003-00页号 目02/02题目化学试剂管理制度232 贮存条件: 232易潮、 吸湿、 易失水风化、 易挥发、 易吸收二氧化碳、 易氧化、 易吸水变质的化学试剂, 需密闭或蜡封保存; 2322 见光易变色、 分解、 氧化、 沸点低的化学试剂需避光保存; 2323 剧毒品、 易燃品、 易爆品、 易腐蚀品等尽可能做到用多少, 领多少, 如有少量剩余应单独存放于专柜中;

4、2324 溴、 氨水及需低温存放的试剂需放在冰箱内; 24 各种试剂均应包装完好, 封口严密, 标签完整, 内容清晰。25 特殊试药应执行双人双锁专柜管理, 设专用台账, 并做到账物相符, 易燃易爆品应由专人负责。化学试剂的购买: 每月由中心化验室主任, 根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划, 经质量管理部部长批准, 由供应部采购员购买。2 化学试剂的入库: 购买后由化学试剂管理员接收并入库, 入库后填写”试剂、 试药入库记录”。3 化学试剂的发放: 中心化验室人员提出领用申请, 经中心化验室主任批准后, 到化学试剂库领取, 化学试剂库管理员填写”试剂、 试药发放记录”, 化学试剂库管理

5、员与领用人分别签字。4 化学试剂贮存4.1 化验室化学试剂贮存环境4.1.1 化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内, 该贮存室应阴凉、 避光, 防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、 失效。4.1.2 化学试剂贮存室应设在安全位置。室内严禁明火, 消防灭火设施器材完备, 以防一旦事故发生造成伤害和损失。4.1.3 化学试剂贮藏室室温应保持以5-25。4.1.4 化学性质或防护、 灭火方法相互抵触的化学危险品, 不得在同一柜或同一储存室内存放。4.1.6 大量危险品应存放于危险品库中。4.2 化验室化学试剂的贮存4.2.1 化学试剂贮存由化学试剂管理员专人负责。4.2.2 化学试剂管理

6、员应由具备一定的专业知识, 经过专业培训且考试合格, 具有高度责任的专业技术人员担任, 保证化学试剂按规定的要求贮存。4.2.3 化验室操作区内的橱柜中及操作台上, 只允许存放规定数量的化学试剂, 不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。4.2.4 化学试剂种类繁多, 须严格按其性质( 如剧毒、 麻醉、 易燃、 易挥发、 强腐蚀品等) 和贮存要求分类存放。4.2.4.1 分类: 按液体、 固体分类, 每一类又按有机、 无机、 危险品, 低温贮存品等再次归类, 按序排列, 分别码放整齐造册登记, 按分类、 购进顺序登记。每一类均应贴有标记, 内容包括: 类别、 贮存条件、 异常情况

7、下紧急处理方法。4.2.4.2 特殊贮存条件化学试剂的贮存。4.2.4.2.1 易潮解、 易失水风化、 易挥发易吸收、 二氧化碳、 易氧化、 易吸水变质化学试剂, 需密闭保存。4.2.4.2.2 见光易变色, 分解、 氧化的化学试剂, 需避光保存。4.2.4.2.3 爆炸品、 剧毒品、 易燃品、 腐蚀品等应单独存放。4.2.4.2.4 溴、 氨水等应放在普通冰箱内, 某些高活性试剂应低温干燥贮放。4.2.5 各种试剂均应包装完好、 封口严密、 标签完整、 内容清晰、 贮存条件明确。瓶外均贴有状态标记, 根据此标记存放到规定室( 柜) 内。色标含意: 红色: 剧毒品 标记符号: W: 怕水兰色:

8、 危险品 H: 怕热黄色: 氧化剂 L: 怕光白色: 腐蚀剂4.2.4 化学试剂保管员必须每天检查一次温、 湿度表, 并记录。记录内容包括: 检查时间、 检查人、 温度、 湿度、 结果、 备注。超出规定范围应及时调整。4.2.5 无标签的试剂未经鉴定之前不得发放。4.2.6 保持室内清洁, 保证所贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。4.2.7 每月检查一次消防灭火器材的完好状况, 保证可随时开启使用。4.3 配制试剂的贮存4.3.1 配制试剂在实验室操作区内保存, 除执行化学试剂贮存要求外, 还应特别注意其外观的变化。4.3.2 由化验员负责保管, 过期不得使用, 须重新配制。4.3.3 注意

9、避免阳光直射和室内通风。4.3.4 注意室内温湿度变化, 夏季高温季节应放在冰箱内保存。4.3.5 配制试剂要封口严密, 瓶口或盖损坏要及时更换。4.4 化学试剂的发放4.4.1 化学试剂管理员负责试剂的发放工作。4.4.2 填写试剂、 试药发放记录。内容: 品名、 规格、 编号、 数量、 领用人、 发放人、 领用日期等。4.4.3 发放人检查包装完好, 标签完好无误方可发放。5 化学试剂配制5.1 试剂配制应按批准的各类标准操作规程进行配制, 并填写相应配制记录。5.2 缓冲液配制记录内容: 名称、 pH值、 使用期限、 配制温度、 配制依据、 配制方法、 配制日期、 配制体积、 配制者、

10、复核者、 使用截止日期、 备注、 指令。5.3 试液与指示液配制记录: 名称、 变色范围、 使用期限、 配制温度、 配制依据、 配制方法、 配制日期、 配制数量、 配制者、 复核者、 备注、 指令。5.4 配制人员在配制前首先检查所领试剂、 试药瓶签完好, 试剂外观符合要求, 在规定使用期内, 方可进行配制。5.5 试剂恒重: 固体化学试药在贮存中易吸潮而增加重量, 故配制时需恒重, 按 ”恒重标准操作规程”进行操作。5.6 称量是决定所配制试剂准确性的关键步骤, 必须准确无误。5.7 所用操作器具, 必须干燥、 洁净、 无痕迹, 并经过计量校正。5.8 严格按配制方法进行操作, 化验操作符合

11、规定要求。5.9 按一定使用周期配制试剂, 不要多配。特别是危险品、 毒品应随用随配, 多余试药退库, 以防时间长变质或造成事故, 配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。5.10 配好后的试剂放在具塞、 洁净的适宜试剂瓶中, 见光易分解的试剂要装于棕色瓶中( 放置于有避光措施的柜中) , 挥发性试剂其瓶塞要严密, 见空气易变质试剂应密封, 贴好瓶签, 注明名称、 浓度、 配制日期、 使用期限、 配制者。5.11 用过的容器、 工具按各自的清洁规程清洗, 必要时消毒、 干燥、 贮存备用。5.12 配制记录保留至试剂用完后一年。6 化学试剂使用6.1 不了解试剂性质者不得使用。6.2 使用前首先

12、辨明试剂名称、 浓度、 纯度是否过使用期, 无瓶签或瓶签字迹不清, 超过使用期限的试剂不得使用。6.3 用前观察试剂性状、 颜色、 透明度、 有无沉淀、 长菌等。变质试剂不得使用。6.4 用多少取多少, 用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。6.5 使用时要注意保护瓶签, 避免试剂洒在瓶签上。6.6 防止污染试剂的几点注意事项: 6.6.1 吸管: 不要插错吸管, 勿接触别的试剂、 勿触及样品或试液。6.6.2 瓶塞: 塞心勿与她物接触, 勿张冠李戴。6.6.3 瓶口: 不要开的太久, 以免灰尘及脏物落入。6.7 需冷冻贮藏的试剂使用时勿重复冻融, 否则会加速试剂变质。应按日用量分装冷冻, 用多少取多少。6.8 低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖, 放置冰箱贮存。6.9 贮于冰箱的试剂用毕立即放回, 防止因温度升高而使试剂变质。6.10 化验室试剂应按类别定置依次码放整齐, 用后归还原处, 不要乱放, 防止因紊乱而造成不应有的差错。7 化学试剂的编号化学试剂的编号用”G、 S、 Y”等分别表示, 其中”G”为固体, ”Y”为液体, ”S”为生测用试剂, 短线连接三位数字表示顺序号。把化验室常见试剂分别给一个固定代码。