新版GMP认证设备篇解析.docx
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新版GMP认证设备篇解析
药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南
第五章设备
检查核心
药品GMP的目的及基本要求是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
设备在设计、安装、维护、使用和清洁的过程中也应基于以上原则来进行管理。
企业应建立完善的设备管理系统，根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制机设备的清洗、消毒、灭菌等功能，并通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求。
在使用中通过必要的校准、清洗和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。
设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。
【检查条款及要点】
第一节原则
第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
条款解读
1、应有熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合各方意见的用户需求文件。
设备项目负责人员依据用户需求文件进行设备调研、选型，并转化成符合相关设备技术语言的技术要求，其中对关键技术指标做详细、明确的描述，并用于设备设计、制造、安装、调试、验收的合同技术文件。
2、在相关设备设计、选型和安装要求的基础上，根据基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。
3、设备的选型和设计应当满足生产规模及生产工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌的主要生产设备和用于精制、干燥、包装的设备，其容量应当与生产的批量向适应。
检查要点
1、设备保障应制定设备的设计、选型、安装、改造和维护等方面的管理规程，同时包括工艺设备和公用系统。
2、企业设备的设计、选型，应当根据自身条件（选址面积、厂房结构、生产能力、设备、硬件设施系统等）、环境、用途、使用目的、标准要求等提出用户需求（USR）。
设备供应商依据客户的USR进行设备设计（或确认自己完成设计的设备能符合需方的要求），完成DQ后，再进行设备的制造。
3、设备安装应考虑不同剂型、不同产品、以及特定的工艺要求，并兼顾实际生产操作符合GMP规范的要求。
4、现场检查时应关注以下几点；
4.1设备材质是否易生锈、发霉、产生脱落物，设备内表面是否光滑平整，便于清洁，不得吸附和污染药品；
4.2设备是否安装在适应位置，是否遮挡回风口，是否便于设备生产操作、清洗、消毒及灭菌、维护，需清洗和灭菌的零部件是否易于拆装。
根据生产工艺要求，查看设备是否具备必要的密封性、空气过滤设施等。
4.3查看设备文件有关设备清洗、消毒或灭菌的方法和周期，不能移动的设备是否有在线清洗的设施。
4.4查看生产设备是否在生产工艺规定的参数范围内运行。
典型缺陷及分析
1.在称量室、粉碎室等产尘量大的区域内，所配备的除尘设施，不能有效降低交叉污染的风险。
2.设备安装位置靠近排风口，对气流流型造成了影响，同时增加了污染的风险。
第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
条款解读
1、本条款沿用98版条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。
2、设备的维护维修应当分级管理，并对其采用各自相适应的维修策略，级别评估应考虑质量影响因素、生产影响因素、设备利用因素、安全环境因素；设备可靠性因素、设备故障发生频率、维修成本等因素。
3、按照所制定的设备操作、清洁、维护和维修的SMP（标准管理规程）、SOP（标准操作规程）严格执行，同时也要建立相应的SOR（标准操作记录），使清洁、维护、维修的实际执行情况得以充分的反映，使相关记录正真起到确认和可追溯的作用。
检查要点
1、设备保障部门制定的设备使用、清洁、维护和维修的操作规程应当规范、内容全面并具有可操作性；
2、操作记录应当清晰、准确、及时，记录保存完整。
3、企业应注重预防维修，设备发生纠正性维修或故障维修时应严格按照偏差处理程序或变更控制程序执行。
4、设备转移、改造、停用、启用应按照相关程序执行，例如转移、停用、需在使用前进行功能和性能确认。
典型缺陷及分析
1、设备维护的书面操作规程，内容不具体、可操作性差、缺少指导意义，不能有效减少设备运行过程中的不必要的故障。
2、设备维护、维修记录与设备日志部一致，同一时间设备即在运行又在维修。
第七十三条应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
条款解读
强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更管理、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。
检查要点
1、设备保障部门应为每台设备建立设备档案，并且每台设备的编号唯一。
2、企业应建立、保存设备采购、安装、确认的文件和记录，应尤其关注影响产品质量、工艺参数、产率、可能引入污染的设备。
3、相关文件和记录内容应当全面，设备安装确认、运行确认、性能确认、变更控制、系统回顾等工作有效实施，并做好设备的基础管理工作。
4、注射用水系统的分配管路图，变更图应保存。
5、关键管路内部焊接应保存相关资料。
典型缺陷及分析
1、生产设备的确认文件中，对个别参数确认的记录收集部完整，或相关确认工作部到位。
2、部分设备的档案缺失。
3、注射用水系统的分配管路图、变更图保存不完整。
第二节设计和安装
第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质。
条款解读
用于药品的生产设备及物料传输管路的选择应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染，设计和选用时应能满足以下要求：
1、结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便于拆装的设备要设清洗口。
设备表面应光洁，易清洗，不得采用易脱落的涂层。
与物料直接接触的设备内表面应光滑、平整、避免死角，易清洗、耐腐蚀。
2、凡与物料直接接触的设备内表面应采用不与物料发生反应，不释出颗粒及不吸附物料的材料。
3、洁净室（区）内使用的设备应尽量密闭，并具有防尘、防微生物污染的功能。
4、无菌作业所需的设备除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要。
检查要点
1、现场检查关键设备材质的选择是否满足上述。
2、检查企业是否制定相关文件，文件是否包括如生产设备的设计对药品质量影响的分析、用户需求的确定、设备安装等。
典型缺陷及分析
1、生产设备表面有污泽，清洁不到位。
2、注射用水分配系统管道没有使用氩弧焊接，焊接界面没有内窥镜观察，没有照片。
第七十五条应当配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
条文解读
本条款强调增加工艺参数的管理要求。
1、生产操作过程中使用的衡器、量具、仪器和仪表的量程与精度必须满足蛇生产操作工艺参数的要求，能有效保证产品质量。
2、质量检验过程中使用检测仪器、计量工具必须满足检测要求。
检查要点
1、检查生产过程中使用的衡器、量具、仪器、仪表的量程和精度是否能满足生产品种工艺的要求。
2、结合质量标准、工艺参数的管理要求，检查计量器具是否具有适当的精度和合适的测量范围。
3、检查检测仪器检定结果，其量程及精度能满足产品质量检测的要求。
典型缺陷及分析
典型缺陷
1、称量岗位所配备的电子称的精度不能满足处方中个别物料的投料精度。
2、使用电子天平称量样品，加载样品时使用清零功能清零，再取下被称样品时，读数显示负数示值。
3、称量器具未按照规定周期进行校验。
缺陷分析：
天平检验时部包括负数范围数值，因此使用负数示值计数不符合要求；天平称量的样品重量在天平上显示的示值应在校验范围内。
第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
条款解读
避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计、选型和使用应避免出现污染和交叉污染。
检查要点
1、车间清洗和清洁设备的使用应当避免给药品生产带来污染。
考察清洗、清洁设备应当具备自清洗、自清洁功能；清洗设备排水管口不能产生污水返流或浊气返流。
2、每台清洁设备都应当具有清洁、设计、安装确认文件和管理文件。
典型缺陷及分析
1、缺少清洁设备的操作文件。
2、清洁设备的选型不合理，容易对产品造成污染。
3、生产车间缺少生产设备的清洁操作文件及相关记录。
第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与级别相当的润滑剂。
条款解读
1、提出药品生产设备转动的部件应密封良好，所用的润滑剂不应污染药品；需要温度控制的冷却剂等不对药品和容器造成污染，针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采用食品级或与级别相当的润滑剂的管理要求。
2、级别相当的含义是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当。
检查要点
1、企业通过对设备结构的分析，并结合设备供应商建议，确认需要使用食品级或级别相当的润滑剂的设备位置；
2、检查设备使用的润滑剂或冷却剂是否有污染产品的风险。
3、检查是否制定防止设备上使用的冷（热）媒介系统泄漏冷却剂并对产品造成污染的措施，设备使用的冷却剂是否为食品级或同等级别。
4、制定设备文件对润滑剂、冷却剂有相应的管理规定，润滑剂的证明文件盒质量标准，使用的润滑剂应为符合食用级或级别相当的润滑剂。
典型缺陷及分析
现场检查发现搅拌电机下方，有润滑油油渍，发现润滑油为非食品级，且没有充分资料证明其与食品级相当；使用的润滑油存在污染物料、容器的风险。
第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
条款解读
强化生产模具管理的相关要求，增加相应记录的要求，强调文件化管理。
检查要点
1、检查企业制定生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废的操作规程；
2、现场检查其保管文件是否满足安全、清洁、避免混淆的要求。
应设有专人专柜，查看相关记录。
典型缺陷及分析
1、未建立生产模具的管理规程。
2、生产用模具的保管未严格按照模具管理制度执行，造成保管过程中部分模具的锈蚀和轻微磕碰或变形。
3、模具在使用结束、拆卸后，对其进行完好性检查时发现个别模具有破损现象，对其前期生产的产品未进行产品质量的追踪和质量评价。
第三节维护和维修
第七十九条设备的维护和维修不得影响药品质量。
条款解读
根据从设备的安装、维护和保养操作的过程分析，对原有规定进行完善，使设备的维护、维修不得对产品质量造成影响。
检查要点
1、企业生产设备维修、保养规程等文件应规定定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施，如维修或维护操作前进行必要的产品保护，维修或维护操作后对设备进行清洁，以及对设备相关性能的确认。
2、与设备维护相配套的如批生产记录，设备日志，设备维修保养计划和记录应当完整，可从中了解设备维修维护工作是否对设备使用和产品生产产生影响。
3、维修中排出的制冷剂、润滑油、酸碱液、粉尘及其废弃物不应对生产环境造成污染。
典型缺陷及分析
1、检查现场，发现设备维护或维修后，拆卸下的废弃零部件，没有及时清理，易导致掉入物料的风险。
2、设备的维护操作程序中，维修前对产品进行的保护措施在程序中没有规定。
3、在未采取必要的防护措施情况下，对生产过程中的设备进行维护。
第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。
条款解读
强调设备预防性维护计划、操作规程、设备使用、维护和维修等几个方面文件化管理的理念。
检查要点
1、企业是否根据设备的设计参数、性能、验证结果等制定了设备维护检修操作规程，规定设备的维护检修、保养要求，如大修、中修、小修、维护保养等。
2、查看企业预防性维护计划，以及维护检修记录，是否按计划执行。
3、现场查看车间设备运行状态，是否完好，是否正常运行。
4、查看是否有变更预防维护计划的情形，如有，则进一步查看变更是否按相关程序执行。
典型缺陷及分析
1、设备的预防维护、维修，未按照原定计划进行，且无正当理由进行说明。
2、设备的预防性维护的书面操作规程，维护内容不具体，可操作性差，缺少指导意义，操作人员是按照工作经验对关键设备进行维护。
第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
条款解读
本条款旨在强化设备变更控制管理。
检查要点
1、根据企业的变更管理规程和再确认管理规定，对经改造或大修后的设备应当进行评估，必要时应对设备结构、与设备直接接触的部件、仪器仪表、以及程序软件等进行再确认，符合要求后可用生产。
2、查看企业是否有设备改造或重大维护，发生的变更是否履行了上述程序，并于再确认批准后用于生产。
典型缺陷及分析
1、对维护、维修造成相应的偏差分析不够，或未按照变更控制程序执行。
2、口服固体制剂包装瓶装连线设备，在数粒机因数粒不准确，对其控制面板进行了更换后，没有对数粒机进行再确认。
3、口服固体制剂制粒机所使用的喷浆蠕动泵，在喷浆硅橡胶管老化、进行更换为新管后、未对喷浆速率重新进行确认，造成制粒过程中喷浆量不准、颗粒不易压片。
第四节使用和清洁
第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
条款解读
本条款明确编制设备操作规程的要求，必须覆盖主要生产和检验设备。
检查要点
1、查看企业制定的设备操作规程文件，是否包括药品生产、质量控制涉及到的主要生产和检验设备。
2、需对设备使用过程涉及范围、责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定；需对设备名称、涉及部件、用途、基本结构、工作原理作出简单描述；需详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施；需对环境、清洁和安全、连接部分、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。
典型缺陷及分析
对照设备台账，检查生产设备和检验设备操作规程，不能把生产使用的关键设备全部涵盖在内，且部分设备的相关操作规程内容不具体、没有可操作性。
第八十三条生产设备应在确认过的参数范围内使用。
条款解读
明确生产设备使用的基本原则，结合设备相关参数的要求，保持生产设备持续处于明确的状态。
检查要点
企业的生产设备档案、设备验证文件和相关工艺规程中的参数要求应明确，设备在生产中使用的参数范围，应在工艺规程确认的参数范围内。
典型缺陷及分析
车间使用的关键设备，工艺参数未经过验证、或验证的参数不能涵盖日常生产使用的参数范围。
第八十四条应按详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前允许的最长间隔时限。
条款解读
本条款细化设备清洁操作规程的要求，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前允许的最长间隔时限。
检查要点
1、企业应依据设备用途建立相应的清洁规程；
2、企业制定的清洁规程应符合本条款的各项要求，确定操作人员了解相关清洁操作程序；
3、具有特殊要求的设备或部件应当专用；
4、根据风险评估或清洗验证结果，设备的清洗应当符合以下要求：
4.1设备使用后应在规定的时限内进行清洗；
4.2同一设备连续生产统一药品或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的积累；
4.3非专业设备更换品种生产前必须对设备进行彻底的清洁，防止交叉污染。
5、设备清洁后应有明显的清洁状态标识，标明清洁前后生产品种、批次，清洁时间，有效期，清洁日期等。
典型缺陷及分析
1、清洁状态标识内容部完整。
2、在清洁效期内的设备上，仍有目视可见的料渍，说明企业在对设备进行清洁时，未按清洁操作规程清洗，或是所制定的清洁操作规程未经过验证。
3、设备清洁操作规程中，对清洗后设备如何进行干燥没有具体规定，易造成微生物的滋生、清洁设备收到污染。
第八十五条已清洗的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
条款解读
明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洗后被再次污染。
检查要点
1、已清洁的生产设备、容器具等的存放条件应当符合本条款相关要求，避免被再次污染的可能；
2、清洁规程中应要求设备清洁后规定的条件下干燥。
典型缺陷及分析
1、已清洁设备存放条件不符合要求。
清洁设备、容器、部件的存放于待清洁设备、容器、部件放在同一房间，没有进行有效隔离和防护措施。
2、对清洁后需要的干燥状态未按照相关规程进行确认。
如某原料车间设备清洁操作规程中，要求设备清洁完成后是干燥状态，而在检查车间现场时发现一挂有“备用”“已清洁”状态标识的结晶罐底有清洗水，设备没有彻底进行干燥，容易造成设备清洗后被污染。
第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修情况以及日期、时间、所生产检验的药品名称、规格和批号等。
条款解读
1、本条款特别强调用于生产的设备和仪器与用于检验的设备和仪器同样重要。
2、本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，以强化药品生产或检验设备和仪器使用的追溯性。
检查要点
1、企业用于药品生产及检验的设备和仪器是否建立了使用日志，并依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，是否具有追溯性；
2、日志内容是否全面，应包括设备和仪器的使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等内容；
3、检查时应关注检验仪器设备的使用日志，如仪器的光源更换、色谱柱更换等是否有记录。
典型缺陷及分析
1、未建立药品或检验的设备和仪器使用管理规程或内容不完整。
2、无药品生产或检验的设备和仪器使用日志或记录内容不完整。
如生产设备缺少“设备状态、使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等内容”可追溯性差。
第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号等内容）；没有内容物的应当标明状态。
条款解读
状态标识包括正确状态设备标识和特殊状态标识。
生产设备正确状态设备标识包括设备标牌、设备运行状态标识如生产中、已清洁、待清洁、维修等等；公用工程设备、固定管道设施的状态标识；测量、检验设备状态标识；特殊产品、过程设备状态标识及特殊状态的设备状态标识。
检查要点
1、检查设备文件是否有关于状态标识的上述规定；
2、检查现场，生产设备是否有状态标识，状态标识的内容、样式是否符合规定，标识是否明显。
典型缺陷及分析
生产设备状态标识内容不完整，没有完全包括设备状态标识应当标示的全部情况，如设备运行状态标识，生产过程中已清洁、待清洁、维修状态标识；或公用工程设备、固定管道设施的状态标识；测量、检验设备状态标识；特殊产品、过程设备状态标识及特殊状态的设备状态标识。
第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
条款解读
对于生产区和质量控制区的不合格设备、因各种原因导致不再启用的设备，应搬出生产和质量控制区。
如因设备安装位置不能移出，应当有醒目的状态标识，能够防止误用。
检查要点
1、检查设备管理文件，对不合格或停用的设备是否有相关的管理规定；
2、检查生产和质量控制区现场，看现场是否有不合格设备或停用的设备，如有，设备上是否有醒目的状态标识。
典型缺陷及分析
1、设备管理规程无不合格设备、停用设备的管理规定。
2、已停用的生产、检验设备仪器未及时移出现场；或对生产、检验区域内已停用设备、仪器没有按照规定悬挂“停用”标识。
第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
条款解读
按照工业管道基本识别色进行标识：
水---艳绿色；水蒸气---大红色；空气---浅灰色；气体---中黄色；酸或碱---紫色；可燃气体---棕色；氧---淡蓝色；其他液体---黑色。
检查要点
1、检查设备文件对设备管道标识的管理规定；
2、检查现场应注意观察主要固定管道是否标明内容物名称和流向，包括公用工程系统（如风管、水管路、压缩空气、蒸汽等）、物料输送管道等。
典型缺陷及分析
主要固定管道未标明内容物名称和流向或管道颜色标志、标识字迹模糊不清。
第五节校准
第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。
条款解读
1、检定：
查明和确认计量器具应符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书。
2、校准：
是指“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所道标的量值，与相应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
”校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。
校准也可确定其他计量特征，如影响量的作用。
校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。
3、根据计量管理基本的要求，增加校准要求，明确校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。
检查要点
1、应查阅企业保留的所有校准活动的原始记录，包括定期校准管理规定、台账、操作规程、校准记录和原始数据或检定证书；
2、现场查阅所有的测量设备都应有对应的唯一的仪表、器具编号。
现场检查其是否定期校准，抽查仪器仪表的校准档案、计量检定证书和计量检定合格证。
检查校准范围是否涵盖了实际生产和检验的使用范围；
3、对不同类型的测量设备的校准方法核准是否便于操作；
4、查阅是否建立了校准周期和工艺使用限度。
制药企业结合企业实际建立合适企业的计量管理体系，并按照仪器仪表的可靠性和使用设备的重要性确定分类和校准周期，指导企业内计量校准工作的实施，设立建准管理规程、校准操作规程、校准记录、检验台账等；
5、现场应核准计量标准是否比被校准仪表有更高的精度，并能够溯源到国家、国标或认可组织的标准。
6、查阅书面文档证实计量人员是否经过培训后开展校验工作。
校准人员应进行培训，并取得资格证书。
校准工作也可由有资质的单位进行校准，校准证书上是否有结论项。
典型缺陷及分析
1、未按照计量管理制度，定期对生产和检验用衡器、器具、仪表、记录和控制设备以及仪器等进行校准和检查，填写并保存相关记录。
不能保证其准确性和有效性。
如校准台账与现场情况不符，不能实现全部按照规定进行管理。
2、校准过程中出现的不合格情况，未按照相关规程进行偏差分析和处理。
3、计量器具的校准范围，未涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。
条款解读
进一步明确校准工作的目的性，即确保数据可靠。
检查要点
1、查看校准的管理规程、台账、档案；
2、检查校准操作规程是否与国家的相应计量规程要求一致，并按规程进行校准；
3、抽查关键设备上显示的校准状态是否有据可查
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