门禁和互锁设计确认方案双语版.docx
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门禁和互锁设计确认方案双语版
DesignQualificationProtocolfor
Accesscontrol&Interlock
门禁和互锁设计确认方案
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Revisionrecords/修订记录
Revision
修订本
RevisedDate
修订日期
Reasonsforrevision/modification修订/更改要求的原因
Reviser
修订者
001
NewVersion新订
TABLEOFCONTENT
1.PURPOSE目的
Thepurposeofthisdocumentistoconfirmthatthedesignofaccesscontrolinterlockmeetstheuser'srequirements.
本文件的目的是为确认门禁互锁的设计符合用户需求。
2.SCOPE范围
TheconfirmationscopeofaccesscontrolincludestheaccesscontrolsystemsetinthewarehouseofCMO,CRO,fillingandfreeze-dryingareasforpeopleflow,logisticschannels,productstorage（coldstorage）,unqualifiedproductsandrecalledproducts.
门禁的确认范围包括进入洁净生产区CMO、CRO、灌装及冻干区的人流、物流通道、产品储存（冷库）、不合格品及召回产品的储存库设置的门禁系统。
TheconfirmationscopeofinterlockincludesairlockinterlockofCMO,CRO,fillingfreeze-dryingarea,QClaboratory,samplingroom,etc.incleanproductionarea.
互锁的确认范围包括洁净生产区CMO、CRO、灌装冻干区、QC实验室、取样间等气闸互锁。
3.SYSTEMDESCRIPTION系统描述
Theaccesscontrolsystemiscomposedofuppercomputer,controller,doormagnet,cardreaderandexitbutton.Theaccesscontrolfacilitiesintheexplosion-proofareaareexplosion-prooffacilities.Thesystemarchitectureisshowninthefigurebelow.Theaccesscontrolsystemofeachroomisanindependentsetofdevices.Thecontrolleroftheaccesscontrolsystemisdividedintothemaincontrollerandtheslavecontroller.ThemaincontrollerandtheslavecontrollerareconnectedinparallelthroughRS-485protocol,themaincontrolisconnectedtotheswitchthroughTCP/IPprotocol,andtheswitchofeachfloorisconnectedtothecoreswitchof2Fweakcurrentmonitoringroom.Theuppercomputerisusedforauthorizationofaccesscontrolauthority,cardswipingrecorddatastorageandotherfunctions.
门禁系统由上位机、控制器、门磁、刷卡器、出门按钮组成。
其中防爆区域的门禁设施采用有防爆等级的设施。
系统架构见下图，每个房间的门禁系统是独立的一套装置，门禁系统的控制器分主控制器和从控制器，主控制器与从控制器通过RS-485协议并联连接，主控制通过TCP/IP协议连接至交换机，每层楼的交换机再汇总连接至2F弱电监控室的核心交换机。
上位机用于门禁权限的授权，刷卡记录数据存储等功能。
Theaccesscontrolsystemcontrolstheaccesspersonneltoenterandexitbyswipingthecard,andonlythepersonnelwiththecorrespondingauthoritycanenterthecorrespondingarea;theaccesscontrolsystemcanexitthroughtheexitbutton.
门禁系统通过刷卡的方式控制准入人员进出，只有拥有相应权限的人员才能进入相应的区域；通过出门按钮出门。
Accesscontrolnetworkarchitecture
门禁网络架构图
Airlockinterlockisanindependentsystem.Eachgroupofinterlockisindependentofeachother.Theinterlocksystemincludesstateboard,controlboxanddoormagnet.Inthisproject,theinterlockcontroladoptsthenormallyopenmode:
气闸互锁是独立系统，每组互锁相互独立，互锁系统包括状态板，控制箱，门磁。
此项目中互锁控制采用常开模式：
Thesystemisinstandbymode,andthedoorstatusindicatorisgreen.Youcanpushthedoortoenterwithoutpressingthekey.Afteropeningthedoor,theinterlockingdoorwillbelockedimmediatelyandtheindicatorlightwillturnred.Afterthedoorisclosedagain,thedoorindicatorwithinterlockingrelationshipflasheswithinthedelaytime,andthelockcannotbeopened.Afterthedelaytime,thegreenlightwillbeonandthelockwillbereleased.
系统待机状态，门状态指示灯为绿色，无需按键，可推门进入。
开门后，互锁关系门立即锁闭，指示灯变成红色。
门再次关闭后，延时时间内有互锁关系的门指示灯闪烁，锁不能打开。
延时时间结束后，变为绿灯常亮，锁释放。
4.RESPONSIBILITYDESCRIPTION职责描述
ResponsibilitiesofXXX:
XXX公司的职责：
ØProtocoldevelopmentandreviewing;
方案的编写和审核；
ØProtocolexecution,datacollection;
方案的实施，数据的收集；
ØAbnormaleventhandling;
异常事件处理；
ØFinalreport.
最终报告的编写。
ResponsibilitiesofXXX.
XXX有限公司的职责：
•Engineering/Technics工程/工艺
ØReviewandapprovethisdocument.
审核文件和批准文件。
ØOverallmanagementandcoordinateC&Qactivities.
总体管理系统调试确认活动。
•Qualification验证
ØReviewandapprovethisdocument.
审核文件和批准文件。
•QA质量保证
ØApprovedocument.
Ø批准文件。
5.ABBREVITION缩写
Theabbreviationsthatwillbeusedinthisprotocolarelistedinthefollowingform.
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
Abbreviations
缩略语
Definition
定义
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
DQ
DesignQualification
设计确认
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
SAT
SiteAcceptanceTest
现场验收测试
6.REFERENCE参考资料
ThefollowingstandardsandguidelinesarereferencedwhendraftingthisDQprotocol:
设计方案参考了以下标准和指南：
Ø“GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProducts”（2010Version）
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。
ØUSFDA:
21CFRParts210and211–cGMPinManufacturing,Processing,PackingorHoldingofDrugsandFinishedPharmaceuticals.
美国食品药品监督管理局：
联邦法规21章210、211部分，药品生产、加工、包装、储藏的动态药品生产管理规范。
ØURS-Accesscontrol&Interlocksystem
门禁与互锁系统用户需求说明
7.DESIGNCONFIRMATIONPROCEDURESANDMETHODS
设计确认程序和方法
Purpose目的：
ConfirmwhethertheAccesscontrol&Interlockdesigndocumentsmeettheneedsofusers.
确认门禁和互锁设计文件是否满足用户的需求。
Procedures程序：
Checktherelevantdesigndocumentsaccordingtothedesigndocumentconfirmationchecklist,andindicatethedocumentnameandnumberinthecorrespondingtablecolumn.
根据设计文件确认检查表，检查相关设计文件，并在相应表格列注明文件名称及编号。
AcceptanceCriteria可接受标准：
ThedesigndocumentshavemettheneedsofusersandrelevantGMPrequirements,andhavebeenreviewedandapproved.
设计文件已满足用户需求和相关GMP要求，并已审核批准。
1
2
3
4
5
6
7
TestTable01DesignQualification
测试表01设计确认
Req.
No.
需求编号
URSRequirement
URS要求
Equipment/SystemReferences
设备/系统参考文件
Comments
备注
Acceptable
是否符合要求
GeneralFunctionRequirement功能性要求
URS6.1.1
Accesscontrolsystemthroughavarietyofways（pinorcard）tocontroltheaccesstothecontrolarea.
门禁系统可通过多种方式（如密码或刷卡方式）控制人员进入受限区域。
Accesscontrolusesswipecardtoenterthecontrolarea;
SeeDS4.1.6and4.3.1
门禁采用刷卡的方式进入控制区域；
见DS4.1.6和4.3.1
IOQofAccesscontrol
门禁IOQ检查
□Yes是
□No否
URS6.1.2
Onlythepersonwiththeauthoritycanaccesstothecontrolarea.
门禁系统管理权限，只有拥有权限的人员才能进入相应的受限区域。
Exittheaccesscontrolareabypushbuttonbesidethedoor
退出门禁控制区域通过出门边的按钮。
Administrator:
addorremovepersonnelaccessinthesystem.
在系统中增加或删除准入人员。
Administratorandaccesspersonnelaresetforaccesscontrolsystemauthoritymanagement.See4.2.1fordetailedauthorityconfigurationandds4.1.7forexitbutton
门禁系统权限管理设置管理员和准入人员，详细权限配置见4.2.1，出门按钮见DS4.1.7
IOQofAccesscontrol
门禁IOQ检查
□Yes是
□No否
URS6.1.3
Interlockdeviceshallmeettherequirements：
Ifoneoftheinterlockingdoorsisopenatthesametime,theotherdoorcannotbeopenedbyswipingacardorpressingtheexitbutton.
互锁装置应满足的要求：
形成互锁的门之间在同一时间有任意一道门处于开启状态则无法通过刷卡或出门按钮等方式打开另外一道门。
1.Intheinterlocksystem,whenadoorisopened,thedooroftheinterlockrelationshipisclosedimmediately,andthelockisreleasedafterthedelaytimeafterthedoorisclosedagain,seeDS5.2.1
互锁系统中，当一个门打开时，互锁关系的门立即关闭，门再次关闭后延时时间结束后，锁释放，见DS5.2.1
2.Whentheaccesscontrolsystemandinterlockcontrolthesamedoor,thedoorcanbeopenedonlywhenthedooropeningconditionsaremetatthesametime.SeeDS4.3.6
当门禁系统和互锁控制同一个门时，需要同时满足开门条件即可开门。
见DS4.3.6
IOQofInterlock
互锁IOQ检查
□Yes是
□No否
URS6.1.4
Incaseofpowerfailure,theaccesscontrolsystemshouldhavebackuppowersupplytoensurenormalwork。
停电状态下门禁系统应该有备用电源，保证正常运行
N/A
UPSissharedbysecuritysystem.CheckUPSpowersupplytimeinaccesscontrolandinterlock
UPS为安防系统共用，在门禁IOQ和互锁IOQ检查UPS供电时间
□Yes是
□No否
URS6.1.5
Allpermitted,unauthorizedattemptstoentershallberecorded
所有经许可，未经许可的试图进入的操作都应被记录
Allswipingrecordswillberecorded,seeDS4.3.4
所有刷卡记录都将被记录，见DS4.3.4
IOQofAccesscontrol
门禁IOQ检查
□Yes是
□No否
URS6.1.6
Datawillnotbelostwhenthedatastoragefunctionisoutofpower
数据存储功能停电时数据不会丢失
Datacontrollerisstoredlocallywithoutloss,seeDS4.1.2and4.3.5fordetails
数据控制器本地存储，不丢失，详细见DS4.1.2和4.3.5
IOQofAccesscontrol
门禁IOQ检查
□Yes是
□No否
URS6.1.7
Incaseofemergencyinthecontrolarea,internalpersonnelshouldpresstheemergencystopswitch,theinterlockfailsandpersonnelcanevacuatequickly.Restoreemergencystopswitch,interlockdevicetakeseffect.控制区内发生紧急情况时，内部人员按下急停开关，互锁失效，人员可快速撤离；恢复急停开关，互锁装置生效。
Pressingtheemergencybuttonistheinterlockfailure.Whentheemergencybuttonisrestored,theinterlocktakeseffect.SeeDS5.2.2按下紧急按钮是互锁失效，恢复紧急按钮时，互锁生效，见DS5.2.2
IOQofInterlock
互锁IOQ检查
□Yes是
□No否
URS6.1.8
Thetwodoorsthatconstituteaninterlockshallhaveatimedelayfromtheupperdoortothenextdoor.
构成互锁的两道门，上一道门关闭到下一道门开启应设置延时。
30s
Thedelaytimeis30s,seeDS5.2.1fordetails
延时时间为30S，详细见DS5.2.1
IOQofInterlock
互锁IOQ检查
□Yes是
□No否
GeneralRequirements常规要求
URS6.2.1
EachaccesscontrolsystemandInterlockdeviceshallhaveuniquetagnumberandlocation.
每一个门禁与互锁均应有唯一的位号和位置。
Seetableofaccesscontrolandinterlockingequipmentandplanofaccesscontrolinterlockingsystem
见门禁和互锁设备表、门禁互锁系统平面图
IOQofInterlock
互锁IOQ检查
IOQofAccesscontrol
门禁IOQ检查
□Yes是
□No否
URS6.2.2
InterlockisflushmountedandisflushwiththeDoorframeafterinstallation.Sealwithsealantifnecessary.
互锁装置采用嵌入式安装，安装后与顶板平齐，必要时用密封胶密封。
N/A
IOQofInterlock
互锁IOQ检查
□Yes是
□No否
Comments/Deviations备注/偏差：
1、Electricpluglockisadoptedforinterlock,whichhashealthdeadangle.HealthproblemsshouldbeconsideredinclassBandCareas.Itissuggestedtoincreasecleaningfrequencyduringuse.
互锁采用电插锁，存在卫生死角，B、C级区应考虑卫生问题，建议在使用过程中增加清洁频次。
Executedby
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Date（yyyy.mm.dd）
日期
Reviewedby
审核人
Date（yyyy.mm.dd）
日期
8.DEVIATIONHANDLING偏差处理
DuringtheexecutionofthisDQ,anydeviationsshallbehandledfollowingthedeviationmanagementregulationsofXXX.Auniquenumberwillbeassignedtoeachdeviationident
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