OPRP操作性前提方案分析.docx
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OPRP操作性前提方案分析
普邦明胶（温州）有限公司
操作性前提方案
（OPRP）
文件编号：
GA/FSCX02
版本号：
A
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
生效日期：
受控状态：
目
录
2
20
OPRP06-1
清洗剂、消毒剂的浓度配制
36
21
OPRP06-2
消毒剂的浓度检测
37
22
OPRP08-1
捕鼠
38
23
OPRP08-2
发现虫害滋生矫正行动
39
24
OPRP08-3
虫害蔓延矫正行动
40
25
OPRP08-4
生产车间内发现虫害活动的处理
41
26
OPRP
新进设备设施清洗消毒
42
27
/
文件修改页
43
颁
布
令
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《操作性前提方案（（OPRP）》
编号：
GA/FSCX02
共2页
第1页
修订次数：
00
修订日期：
OPRP01：
生产用水、汽的安全、卫生控制程序
1目的
对生产用水、蒸汽进行控制，防止受污染的水、汽在生产过程中污染产品。
2适用范围
适用于厂区所有生产用水、汽的卫生控制。
3职责
3.1维修科负责供水设备管理；
3.2实验室负责水的菌落总数、大肠菌群的检测工作；
3.3市防疫站负责水质官方检测验证工作；
4控制程序
4.1水源
公司采用温州市自来水公司的符合GB5749要求的饮用水，作为生产用水；
4.2防止交叉污染：
4.2.1供水管道走地面以上，排水管道在地面以下，不存在交叉污染（详见供水网络图）。
4.2.2清洁区和准清洁区分别有不同供水系统，冷热供应有不同的管道进行区分，热水、冷
水管道分开，无交叉；
4.2.3供水系统水龙头按序编号；
4.3.4在主流入水口安装单向止回阀门，防止虹吸和倒流，经常对供水设施进行巡检，一旦
发现有损坏立即通知维修部门进行维修；
4.2.5蒸汽采用符合饮用水标准经热电厂输送，通过蒸汽管道输入车间；
4.2.6洗手水龙头为非手动开关（脚踏式）；
4.3废水排放：
4.3.1加工过程中产生的污水直接导入下水道，防止污水飞溅，污染产品或工器具；
4.3.2地沟：
车间排水沟表面光滑，用易清洗的环氧石英砂浆材料铺砌，有1-1.5%的倾斜度，
以保证排水畅通；排水沟的出口使用S型的存水弯，防止异味溢出；
4.3.3排水方向：
从清洁区向准清洁区流动；
4.3.4排水与外界接口：
有金属网罩防止鼠、蝇、蚊和昆虫进入；
4.3.5污水处理：
污水经处理后排放到市政统一的污水处理站进行处理。
4
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《操作性前提方案（（OPRP）》
编号：
GA/FSCX02
修订次数：
00
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修订日期：
第2页
5监控程序
5.1监控标准及检测方法：
国家饮用水标准GB5749—2006；
5.2监控程序：
5.2.1化验室每周对水中菌落总数、总大肠菌群检测一次，每月覆盖所有水龙头。
当检出大
肠菌群时，应进一步检测耐热大肠菌群和大肠埃希氏菌。
5.2.2东昌府区防疫站每半年对水质进行一次官方检测。
6纠偏措施
6.1当水的微生物检测不合格时，将不合格情况立即上报温州出入境检验检疫局，公司停止生
产并由品控部组织相关部门查找原因,及时采取措施，纠正后再次取样测微生物，检测结果合
格并由温州出入境检验检疫局确认后方可再次生产；隔离采用此阶段水生产的所有产品由化
验室取样检测微生物，不超标放行，超标降级处理；
6.2当官方水质检测出现不合格项目时，立即停止生产上报温州市出入境检验检疫局或者相关
官方部门并由品控部组织相关部门查找原因及时采取措施，纠正后再次由官方取样检测水质，
合格后方可再次生产；隔离采用此水源生产的所有产品进行评估；
7相关记录
7.1微生物检测结果传递单
7.2水质检测报告
7.3纠正/预防措施报告
5
检测项目
标准
检测方法
菌落总数
<100个/ml
GB5750.12-2006
总大肠菌群
不得检出
GB5750.12-2006
耐热大肠菌群
不得检出
GB5750.12-2006
大肠埃希氏菌
不得检出
GB5750.12-2006
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《操作性前提方案（（OPRP）》
编号：
GA/FSCX02
共2页
第1页
修订次数：
02
修订日期：
OPRP02：
与食品接触表面的卫生控制程序
1目的
为了有效控制设备、工器具、人手、手套、围裙、工作服、内包装物料等的卫生，防止
其在生产加工过程中污染产品。
2适用范围
本程序适用于加工设备、工器具、人手、手套、围裙、工作服、内包装物料等的安全卫
生控制。
3职责
3.1生产人员负责设备设施班后清洗消毒工作；
3.2清洗消毒间负责工器具清洗消毒工作；
3.3洗衣房负责工作服的清洗消毒工作；
3.4品控部负责清洗消毒效果感官检查工作；
3.5化验室负责清洗消毒效果微生物验证工作。
4控制程序
4.1设备设施和工器具的卫生控制
4.1.1清洗消毒的方法：
化学方法或物理方法，即用洗涤剂清洗用次氯酸钠消毒液消毒；
4.1.2清洗消毒的程序：
清水冲洗—皂液（洗涤灵：
水=1:
40）刷洗或搓洗—清水冲洗—用次氯酸钠消毒液/高温
水消毒—清水冲洗；
4.1.3设备设施和工器具的清洗消毒：
——大型设备设施班后由各班人员清洗消毒；
——设备设施清洗消毒按从上到下、从清洁区向准清洁区进行，不造成交叉污染；
4.1.4设备设施清洗消毒程序详见OPRP:
02-2,工器具清洗消毒程序详见OPRP:
02-1。
4.2手和手套：
4.2.1在车间入口处、生产车间内有足够的洗手消毒设施；
4.2.2每次进车间前、入厕后、加工过程中手被污染时须清洗消毒；加工过程中每1小时清洗
消毒一次；
4.2.3洗手消毒程序：
清水冲洗
皂液搓洗手、手背和手指缝
用刷子刷洗指甲缝
用清水将双手冲洗干净
在50-100PPM的次氯酸钠溶液中浸泡20秒
用清水
将双手冲洗干净
用一次性纸巾干手/用干手器干手→75%酒精消毒；
鞋底消毒：
用100-150ppm二氧化氯进行消毒；
4.2.4车间入口处专人检查手的清洗消毒情况，并检查是否戴首饰、是否留过长的指甲等；
6
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4.2.5手伤者立即向班长级以上人员报告，严重者安排其休班治疗，轻微手伤必须戴乳胶手套
并按手的消毒方法进行消毒后方可从事生产活动；
4.3围裙
每个班后由清洗消毒间进行清洗和消毒：
清水刷洗—皂液（洗涤灵：
水=1:
40）刷洗或搓洗—
清水冲洗—用次氯酸钠消毒液擦洗—清水冲洗；
4.3工作服：
4.3.1员工上班时在更衣室内穿上清洗消毒后的干净工作服，下班后将脏工作服放到指定待洗
工作服桶内；工作服、工作靴禁止带出或穿出车间。
4.3.2有专门的洗衣房对工作服每天进行集中清洗消毒；清洗消毒后的工作服悬挂于更衣室
内，并用臭氧发生器消毒30分钟（具体消毒时间按照记录上规定的时间执行）；
4.3.3工作服的清洗消毒程序详见OPRP:
02-4；
4.4包装物料的验收严格按《包装材料验收规定》进行验收。
4.5车间空气控制：
清洗消毒后对内包车间用臭氧消毒30分钟、对脱盘间每次消毒30分钟。
4.6食品间接接触面的卫生控制：
4.6.1食品间接接触面包括：
地面、墙壁、顶棚等；
4.6.2地面每天班后清洗消毒一次，墙壁、顶棚每周清洗消毒一次，消毒方法见OPRP02-2。
5监控程序
5.1品控员班前检查卫生，班中抽查食品接触面清洁情况和工器具清洗消毒后的卫生状况；
5.2化验室每周对食品接触面取样检测细菌总数，每次抽查5—10个点，至少1个月覆盖
所有点；同时，每周至少一次对包装车间空气进行细菌总数的检测，每次不少于5个平皿。
取样计划见《宠物食品安全项目监控计划》。
6纠偏措施
6.1检验人员确定清洗消毒后的卫生不符合要求时应重新清洗消毒，检验人员复检，必要时对
清洗消毒人员进行培训；
6.2当检验人员确定卫生操作未按程序执行时，要求重新清洗消毒，直至合格，同时应对员工
进行相应的培训；
6.3如果清洁区域食品接触面细菌总数>20个/cm2或空气细菌总数大于30cfu/培养皿（直径
90mm）应组织人员查找原因予以纠正或改进,并重新取样检测。
同时，封存相应产品检测微生
物，不超标放行，超标降级处理。
7相关记录
7.1加工车间设备、设施、人员卫生日检表
7.2工作人员卫生检查表
7.3微生物检测结果传递单
7.4工器具清洗消毒记录表
7.5进货检验记录
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《操作性前提方案（（OPRP）》
编号：
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修订日期：
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OPRP03：
交叉污染控制程序
1目的
按照GMP设计建造工厂并严格控制加工人员卫生和加工过程卫生，防止产生交叉污染。
2适用范围
本程序适用于工厂设计、加工人员卫生控制、加工过程卫生控制。
3职责
3.1清洗消毒间负责工器具清洗消毒工作及清洗消毒效果检查工作；
3.2品控部负责监督员工清洗消毒情况及落地产品处理等情况。
4控制程序
4.1加工人员卫生控制：
4.1.1手的清洗和消毒：
进车间前、上完厕所后、接触不洁物后、加工过程中，准清洁区每2小时一次、清洁区
每1小时按OPRP:
04-2清洗消毒一次；
4.1.2不同清洁程度区域人员禁止串岗位；
4.1.3外来人员或非车间人员进车间必须严格按进车间标准操作规程（OPRP04-1）执行；
4.1.4加工人员外出严格按员工进出车间标准程序（OPRP04-2）执行。
4.1.5人员卫生要求符合GMP的要求。
4.2加工过程卫生控制：
4.2.1落地产品专人负责捡起放入专门盛放落地产品的容器内；
4.2.2加工用具不得落地，如有落地必须经清洗消毒后再使用；
4.2.3加工过程中的部分工器具每两小时清洗消毒更换一次，详见OPRP02-1。
4.2.4盛放产品与次品的容器用不同的颜色区分并加以标识，滚揉后摆盘的产品用黄色周转筐
盛放，过完金属探测器的产品用白色周转筐盛放，装袋后及静置脱氧的产品用蓝色周转筐盛
放、水分偏高的产品红色周转筐盛放、吸氧不良的需要二次静置的产品用绿色周转筐盛放。
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《操作性前提方案（（OPRP）》
编号：
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5物品管理
5.1原料、辅料、包装物料单独存放并保持清洁卫生，针对特殊要求原、铺料选择适合的条件
贮存。
5.2验收合格的包装材料通过规定的渠道进入车间，内包装物料使用前经臭氧发生器消毒30
分钟。
5.3准清洁区域与清洁区域要严格分开；原料和成品单独专库存放。
5.4工作期间各区域的工具分别严格执行工器具清洗消毒的标准操作规程，工作结束后各区
域生产用具由清洗消毒间清洗消毒，专人回收检查；
5.5车间废弃物投入废弃物袋内，并及时清理。
5.6车间密封良好，通风口有防虫设施，通向外部的门有防蚊蝇设施，防止外界害虫的进入。
6监控程序
6.1员工进车间前及工作期间每半小时由品控员监督员工洗手消毒情况；
6.2加工过程中由品控员不定期检查落地产品处理，不同产品盛放情况等。
7纠偏措施
7.1员工清洗消毒不彻底重新清洗消毒，并对员工加强培训；
7.2未按规定处理落地产品，不同产品未区分盛放等及时纠正，并对相应产品评估处理和对员
工加强培训；
7.3车间发生交叉污染及时调整，如有必要停止生产，并对在此期间生产的产品进行评估。
8相关记录
8.1进车间检查记录表
8.2加工车间设备、设施、人员卫生日检表
8.3工器具清洗消毒记录
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《操作性前提方案（（OPRP）》
编号：
GA/FSCX02
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第1页
OPRP04：
手的清洗、消毒及卫生间等设施的卫生控制
1目的
为了有效控制人员卫生设施（人员洗手消毒设施、卫生间、更衣室、淋浴间）的卫生，
防止其在生产加工过程中间接污染产品。
2适用范围
适用于更衣室、淋浴间、卫生间、人员洗手消毒设施维护和卫生控制。
3职责
3.1生产后勤设专人负责卫生设施的卫生保持工作；
3.2生产后勤负责卫生设施卫生检查工作；
3.3品控部负责卫生设施的卫生监督工作。
4控制措施
4.1生产后勤对人员卫生设施经常检查，一旦发现损坏立即通知维修，使其保持良好的状态，
不造成污染。
4.2洗手消毒设施的设置和卫生控制：
4.2.1洗手消毒设施包括：
非手动（脚踏式）开关的水龙头、自动皂液盒、洗手槽、消毒槽、
计时器、干手器、酒精消毒器；
4.2.2洗手消毒设施设置在车间入口处、车间内加工操作岗位的附近及卫生间；
4.2.3设施的应用：
员工进车间前，消毒液配制人员配制好洗涤灵液、50-100PPMNaClO消毒
液，工作期间确保自动皂液盒内常备有洗涤灵，消毒槽内常备有消毒液，如消毒液不清洁时
或浓度不达标时及时更换。
4.2.4卫生控制：
后勤员工负责设施的清洁，班后清洗消毒，确保洗手消毒设施保持良好的
卫生状态；
4.2.5设施维护：
后勤负责人每天班后检查设施的维护情况，发现问题及时通知维修科维修，
确保洗手消毒设施保持良好的状态；
4.3卫生间设施的设置和维护：
4.3.1卫生间设施与车间相连接，门不朝向车间且能自动闭合，在卫生间外有一缓冲间，员工
必须脱下工作服换上专用鞋入厕，出厕所后彻底洗手消毒；
4.3.2卫生间设施包括：
具有冲水装置的蹲式座便器、手纸和纸篓、人员洗手消毒设施；
4.3.3卫生要求：
通风良好，地面干燥，整体清洁，有防蚊蝇设施；设施完好、排污畅通。
4.3.4卫生间卫生的保持：
后勤设置专人负责管理卫生间卫生，每天班后彻底清理、打扫卫生
间，保证卫生间清洁卫生、无异味，后勤负责人检查，品控人员负责班前检查。
工作期
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修订日期：
第2页
间卫生间管理负责人监督员工按规定程序入厕并随时保持地面干燥、通风良好。
4.3.5员工入厕所必须脱掉工作服，换上专用鞋，出厕所后彻底洗手消毒。
4.4更衣室：
4.4.1更衣室配备有与生产加工人数相适应的更衣柜。
4.4.2更衣室与车间相连接，清洁区和准清洁区分别设有更衣室。
4.4.3更衣室的卫生：
1）后勤设置专人负责各更衣室的管理，保持更衣室的环境卫生；
2）更衣室要保持良好的通风和采光，更衣橱内保持清洁；
3）所有更衣室需定期用臭氧发生器消毒，每班一次，每次消毒时间按照规定要求执行，更
衣室的消毒工作可与工作服的消毒同时进行；
4）更衣室进入程序：
进入更衣室入口戴好口罩、发网，在规定的黄线标识外脱掉便鞋放在
个人物品橱内，用75%的酒精对手进行消毒后，赤脚进入更衣室，将便衣放在个人物品橱中。
穿好工作服、工作靴，洗手消毒粘发后，通过消毒池进入车间。
员工进车间后和班后，后勤
人员彻底打扫完室内及走廊卫生，保持更衣过程中照明充足，通风良好，无异味。
5监控程序
5.1后勤负责人每班检查卫生设施完好性、卫生是否清洁。
5.2品控部不定期检查卫生设施卫生情况。
6纠偏措施
6.1如果设备、设施有损坏，立即通知维修人员维修。
6.2如果经检查卫生不清洁，应通知责任人重新清扫、整理。
6.3如发现洗涤灵、消毒液未准备时，及时添加，如有必要要求员工重新洗手消毒。
6.4当发现卫生设施清洗消毒不达标的重新清洗消毒。
7相关记录
7.1工作服消毒记录表
7.2化学药品使用记录表
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第1页
OPRP05：
防止污染物污染食品卫生控制程序
1目的
保护食品包装材料和食品接触面免受冷凝水、涂料、消毒剂和其它生物、物理、化学性
外来污染物的污染。
2适用范围
本程序适用于生物污染物（水滴和冷凝水、废水等）、物理污染物（涂料、漆片、铁锈、
头发等）、化学性污染物（润滑剂、杀虫剂、消毒剂等）卫生控制。
3职责
3.1维修科负责设备设施巡检和维护工作；
3.2物料库保管员负责物料存放、保管工作；
3.3后勤负责进车间物品监督检查工作；
3.4生产人员负责车间班后的清洗消毒工作；
3.5制冷车间（维修科）负责各环节温度控制工作；
3.6品控部负责各生产环节温度检测；
3.7生产后勤负责进车间人员卫生情况监督检查工作。
4控制程序
4.1生物性污染物控制程序：
4.1.1水滴和冷凝水的控制：
——控制各环节环境温度，保持车间通风良好，防止空调管道形成冷凝水；
——清洗间、烘房等有水蒸汽产生的车间，安装排汽装置，防止形成水滴；
——生产人员每周对顶棚彻底清洗消毒一次，清洗消毒后及时擦干，防止冷凝水产生；
——制冷风机与加工线、操作台错开、防止冷凝水滴落到产品上。
4.1.2防止污染的水溅到食品上：
——及时清扫地面，清除地面的积水；
——车间不能有死水及被污染的水，以免脚和交通工具通过时会产生迸溅。
——工作期间工器具的清洁消毒应在专用消毒间进行；
——设备、设施和工器具的清洗消毒应在待加工原料、半成品、成品远离加工线或车间
内产品已彻底加工完毕时进行；
——车间使用过的废水不能直接排到地面上应导入下水道；
4.1.3包装物料的控制：
——贮存包装物料的仓库应有防尘设施（盖布），防止灰尘污染；
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第2页
——进货检验人员按照内外包装物料的验收规定接收各种包装物料,发现其不合格率超
过规定要求的一律拒收；
——包装物料入库后堆放整齐，批次清楚，堆垛距地面10cm、距墙壁30cm，上有盖布
下有垫板，贮藏过程中保持环境干燥卫生；
——产品包装时，对内外包装检查有无异物及其完整性；
——保持仓库通风、干燥、防霉、防鼠；
——进货检验人员严格按照内外包装的验收标准接收物料；
——产品包装时，员工对内外包装物料逐一检查，确保无异物后再使用；
4.1.4灰尘和颗粒
空气经过滤装置过滤除尘后进车间，由生产部每月清理一次过滤装置，墙和天花板无其
它与外界相通的口、孔、缝隙。
4.2物理性污染物控制：
4.2.1外来物品（手套、胶带纸、不锈钢笔等）控制：
——每天做好手套等一次性物品及所有外来物品的收发记录；
——每天回收外来物品，逐一检查完好性，一旦发现破损或遗失时找回破损或遗失部分
（物品）；
——工作期间发现外来物品有损失或遗失时更换，并尽力将破损部分或遗失的找回；
——摆盘前首先检查网盘表面是否残留异物，如有将其清除；
——发现手套有破损或遗失及时更换，并将破损部分或遗失的找回。
4.2.2设备设施及工器具的控制：
——设备、设施及工器具材质为耐腐蚀、易清洗、不易脱落的不锈钢、聚乙烯材料；
——正常生产期间抢修时，维修部位下方的原料、成品必须清理干净，并在案面、传送
带上铺分层布，拆卸的零配件定位放置；
——维修后，维修人员立即清理现场，并通知生产部安排清洗人员清洗消毒，经生产部、
品控检查合格后方可使用；
——车间设专人对工器具进行统一发放和回收，做好相应的收发记录；
——下班后员工将工器具统一交于工器具管理员核对数量，做好回收记录，一旦发现有
损坏或遗失现象，将该天生产的产品隔离存放，集中返工检查；
——工作期间，一旦发现工器具有损坏或遗失现象及时上报，找回损失部分或遗失器具，
如未找回则必须将该时刻前生产的产品隔离存放，集中返工处理；
——工作期间或班后严格按操作性前提方案对设备、设施及工器具进行清洗消毒；
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修订日期：
第3页
——灯管设施要安装防爆灯罩，所有玻璃器具（温度计、钟表等）用透明塑料膜进行屏
蔽，如出现破损情况，立即将其屏蔽一块卸下清理出现场；
——经常检修墙壁、天花板无洞，无裂缝，并保持清洁干爽；
4.2.3进车间人员携带物品控制：
——进车间不得携带任何与生产无关的日用品或饰物（耳环、戒指等）；
——所有进车间人员必须彻底洗手消毒、粘发后方可进车间，员工工作期间每小时/2
小时洗手消毒一次；
——进车间时身穿干净的工作服、穿戴整洁、配戴发网、口罩、工作帽并粘紧粘子；
——外来人员带物品进车间的控制按《良好操作规范（GMP）》中人员卫生要求及控制相
关规定执行。
4.3化学性污染物控制：
4.3.1与食品直接接触的或者分析认为有可能对食品造成污染的设备使用的润滑油必须是食
品级润滑油；
4.3.2车间所有化学物品应正确标识、保管和使用；
4.3.3车间内禁止出现或使用没有标签的化学药品；
4.3.4工器具、设备设施消毒后用清水冲洗干净，防止消毒剂和洗涤灵的残留；
4.3.5禁止杀虫剂在车间内使用。
5监控程序
5.1每天由各班班长检查各自区域内冷凝水存在情况；
5.2每周由物料库保管检查内包装物料存贮情况；
5.3每周由设备设施管理人员巡检设备、设施、灯具完好情况；
5.4每2小时由品控员检测一次生产车间温度。
6纠偏措施
6.1设专人对车间顶棚进行检查当发现有冷凝水产生时，及时清理已产生的冷凝水，排查产生
冷凝水原因并及时纠正；
6.2包装物料的不合格率超过验收规定时拒收，使用时及时剔除不合格的包装材料。
6.3当发现内包装物料存贮情况不合格时及时纠正并对相应内包装物料送检测中心检测评估；
6.4当设备、设施、灯具出现残、缺、破裂现象时，通知设备科相关人员及时更换并查找破损
部位；
6.5发现工器具、手套有破损或有丢失，将其找回，如找不到对前2个小时生产的产品单独存
放，作好标识，另行集中逐件检查。
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