医疗器械法律法规.docx

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医疗器械法律法规

医疗器械经营质量管理规范

现场检查指导原则

章节条款内容

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业

日常管理。

2.5.1

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定

代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人

履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配

置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量

管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

2.5.2

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名

册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构

或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真

机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部

对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质

※2.6

量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在

质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事

职

件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的

执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

※2.7

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

责

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括

但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，

1

并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、

购货者资质的审核等）的相关记录。

确认企业有效履行上述职责。

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相

关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

与

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件

等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定

期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录

等）；

※2.8.1

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

制

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事

故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否

包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服

务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应

当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地

设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

※2.8.2

重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的

企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况

考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施

记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，

2.5.3

其内容是否包括但不限于以下适用内容：

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

度

（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

2

（四）在库养护、检查记录；

（五）出库、运输、销售记录；

（六）售后服务记录；

（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（八）退货记录；

（九）不合格品处置相关记录；

（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（十一）运输冷链/保温监测记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故调查处理报告记录；

（十四）不良事件监测报告记录；

（十五）医疗器械召回记录；

（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质

量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的

建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

※2.9.2

重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进

货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企

业应当建立销售记录制度。

重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活

※2.9.3

动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第

三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记

录制度。

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完

整。

2.9.4

重点抽查企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录，确认企业

记录信息是否真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

2.5.4

重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记

录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不

得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

※2.9.6

重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医

疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械查验记录和销

售记录应当永久保存。

抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求

保存。

3

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法

规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的

资格要求。

3.10.1

可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、

质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械

的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。

企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。

※3.10.2

可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员

无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法

律法规禁止从业的情形。

人

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。

2.5.5

重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业

质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指

医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、

2.5.6

康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，

同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

员

重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历

或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合

上述要求。

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的

质量管理、经营等关键岗位人员。

从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具

有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外

诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者

具有检验师初级以上专业技术职称。

与

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以

上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

3.12

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应

当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、

学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键

岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经

营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规

定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其

培

在职在岗情况。

3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，

4

也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

售后服务人员应当经过生产

企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、

职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录

以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，

评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。

若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，

训确认协议内容能满足售后服务要求。

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训

和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法

律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

2.5.7

对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工

作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考

核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位

人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职

责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械

岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求

的，不得从事相关工作。

重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验3.15

收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条

件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管

理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相

关人员进行健康检查并建立员工健康档案。

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场

所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管

理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

※4.16.1重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁

场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场

所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民

住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。

经营场所应当整洁、卫生。

4.16.2

实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。

5

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，

能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存

设施、设备。

※4.17

重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存

设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械

的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特

性要求。

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性

能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

设

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械

经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用

核素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房

的情形。

4.18

重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。

单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产

品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；

连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件；

全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业

重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件；

专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设

备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围；

省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认企

业是否符合相关规定。

企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包

括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应

2.5.8

当单独存放。

施

现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有

2.5.9

隔离措施。

现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。

6

企业库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

2.5.10

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。

企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

2.5.11

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其

经营范围和经营规模相适应。

与

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

※4.22.1

检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗

器械说明书或标签标示的要求是否一致。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备

或者仪器。

※4.22.2

库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点检查库房是否配备和使用

能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

※4.23

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏

车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。

医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

设

3.14

（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求，相关证照，是

否悬挂在醒目位置。

3.15零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

7

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、

放置准确；

（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；

（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。

零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗

器械和近效期医疗器械。

2.5.12

重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存

放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器

械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。

零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人

员确认和处理，并保留相关记录。

※4.26.2

重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，

备

确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处

理，并保留相关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。

企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的4.27

记录和档案，确认企业是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维

护，并建立记录和档案。

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者

检定，并保存校准或检定记录。

重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，重点抽查需4.28

强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业是

否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，

并保存校准或检定记录。

企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，

并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果

及时修订相关质量管理制度。

相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3.16

重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证报

告及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业是否按规范要求开展设施设备

使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、

验证报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理

制度和标准操作规程（SOP）。

8

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算

机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

计算机信息管理系统是否具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格

型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质

量追溯跟踪的功能；

※4.30

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营

环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的

实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警

及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据

并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可

追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业是否具备从

※4.31

事现代物流储运业务的条件（包括经营场所、库房面积，库房设施设备配备、人员

配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等）；

查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施，抽查相关记录；

检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追

溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督管

理部门电子监管的数据接口。

食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有

更详细规定的，应