北京市兽药经营质量管理规范实施细则.docx

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北京市兽药经营质量管理规范实施细则

北京市兽药经营质量管理规范实施细则

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》的规定，制定本细则。

第二条本细则适用于北京市辖区内所有兽药经营企业。

第二章场所与设施

第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，兽药经营场所和仓库地点应标示明显、清楚。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。

兽药经营场所面积应不小于30平方米。

经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条兽药经营企业的经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库和相关设施、设备。

常温库总面积不得小于40平方米；阴凉库面积不得小于10平方米；冷藏库或冷冻库面积不得小于15平方米。

仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求；各类区域、各类品种应当设置明显标志。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一区县内有多家经营门店的，兽用生物制品连锁经营企业在本市辖区内有多家门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

常温库总面积不得少于100平方米，阴凉库面积不得少于20平方米，冷藏库或冷冻库面积不得少于25平方米。

第七条兽药经营企业经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、干燥、光洁，门、窗结构应当严密、易清洁。

第八条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志，需要校验的仪器设备应定期校验。

第九条兽药经营企业的经营场所应具有下列设施、设备：

（一）与经营兽药品种、数量相适应的货架、柜台、陈列柜；

（二）适宜的避光、通风、防火和照明的设施、设备；（三）经营的兽药中有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备；（六）在营业场所显著位置张贴兽药管理法规、人员职责和分工、明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。

第十条兽药仓储应当具有下列设施、设备：

（一）适宜的通风、避光、防火、照明的设施、设备；

（二）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；对有特殊要求的兽药，应具有相应的避光、通风、控温、照明等的控制设施、设备和监控仪表；（三）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（四）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；（五）具有洗手消毒、清洁包装、清洁环境的设施、设备等；（六）具有兽药拆包和打包的工具、设备；（七）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，符合国家和本市有关规定；（八）经营兽用生物制品的，应具备确保库房停电后产品质量保障的设施、设备或采取的相应控制措施。

第十一条兽药经营企业配备车辆等运输工具的，其性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量；有温度控制要求的兽药，在运输过程中应具有温控设施、设备。

第三章机构与人员

第十二条兽药经营企业应设立固定、合理的与兽药经营相适应的质量管理、采购、保管、销售等组织机构或人员，明确各机构和人员的职责。

第十三条兽药经营企业应明确设立企业负责人。

兽药经营企业负责人应当熟悉兽药法律、法规及政策规定，具有相应的兽药专业知识。

第十四条兽药经营企业应当配备与兽药经营相适应的质量管理人员，并明确主管质量的负责人。

有条件的，可以建立质量管理机构，并明确质量管理机构负责人。

兽药经营企业主管质量的负责人或质量管理机构负责人和企业负责人不得兼任；和企业采购人员不得兼任。

主管质量的负责人或质量管理机构应承担以下职能：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；

（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核；（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案；（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作；（七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；（八）收集和分析兽药质量信息；（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；（十）质量管理相关的其他工作。

第十五条兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构负责人应当具有相应兽药专业知识，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

质量管理人员应当具有相应兽药专业知识，具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

兽用生物制品经营企业主管质量的负责人、质量管理机构负责人和质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并熟悉兽用生物制品专业知识。

第十六条兽药经营企业质量管理人员应具有不受干扰履行质量管理的职责和权利。

兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员应当稳定、充足，不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十七条兽药经营企业明确设立的开具处方的人员，应遵守兽用处方药管理办法和执业兽医管理办法。

第十八条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十九条兽药经营企业应具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。

技术服务人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第二十条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药法律、法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德等相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。

第二十一条兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度。

兽药经营企业不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。

第四章规章制度

第二十二条兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序、记录样张等质量管理文件，如实填写记录，并定期检查制度执行情况。

第二十三条兽药经营企业质量管理文件内容包括：

（一）企业质量管理目标和兽药质量承诺；

（二）企业组织机构、岗位和人员职责；（三）员工培训教育和持证上岗制度；（四）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；（五）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（六）人员、设施、设备、经营场所、仓库等卫生管理制度；（七）对具有温湿度控制和特殊管制要求的兽药的监控制度；（八）兽药不良反应报告制度和不良反应处理程序；（九）兽药退货的管理制度，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序；（十）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；（十一）企业记录、档案和凭证的管理制度；（十二）质量管理培训、考核制度。

第二十四条兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中及时有效建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字。

兽药经营企业应当建立下列记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；（三）所经营兽药品种的供应商质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。

确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第二十五条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

兽药质量管理档案应当包括：

（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

（二）每个产品的质量档案，包括产品的采购合同、查验记录、存储的货位卡、开具的处方、进货或销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等；（三）购销记录及本细则规定的其他各项记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章采购与入库

第二十六条兽药经营企业应将兽药质量作为选择供货单位和采购兽药产品的首要条件。

兽药经营企业应采购合法供货单位的合格兽药产品。

兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。

第二十七条兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件：

（一）《兽药经营许可证》发证机关批准的经营范围；

（二）合法企业生产或经营的，法律、法规、政策规定允许经营和使用的；（三）进口兽药产品具有合法进口手续，包括《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽用生物制品批签发文件等；（四）兽药标签及说明书等包装应符合有关规定并经批准；（五）原料药、中药材（饮片）、中药提取物等应符合有关药品、兽药国家标准；（六）兽药精神药品、麻醉药品、毒性药品等特殊管制药品应经相应的批准程序。

第二十八条兽药经营企业购进兽药时，应依照国家兽药法律、法规、兽药质量标准和合同约定，对每批（件）兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查。

包装、标识的检查主要包括：

（一）每件包装中的产品合格证；

（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的商品名、通用名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项及贮藏条件等；（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和图示说明；（四）兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识符合国家的有关规定；（五）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。

（六）中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格标志。

每件包装上，中药材应标明品名、原产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。

实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

必要时，兽药经营企业可对购进兽药进行质量检验，或者委托兽药检验机构检验，检验报告应与产品质量档案一同保存。

第二十九条兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。

采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第三十条兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。

有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）未经评估或与评估的供货单位的质量评估信息不一致的；

（二）与采购合同、进货单不符的；（三）内、外包装破损可能影响产品质量的；（四）没有标识或者标识模糊不清的；（五）质量异常的；（六）其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第三十一条兽药运输、检查验收和存放应当在不影响兽药质量的环境下进行。

第六章陈列与储存

第三十二条检查验收合格的兽药，应按产品不同的储存条件入库存放，实行标识管理，并建立货位卡。

兽药入库后，应按储存条件要求，选择一定的数量样品，分类、分区陈列在经营场所适宜条件的货架、柜台上。

大包装兽药、原料药、危险药品，以及对环境温湿度、光照有特殊要求的兽药，可只陈列包装、产品标签或照片。

第三十三条陈列、储存兽药应当符合下列要求：

（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；常温库温度为0℃～30℃,阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2℃～10℃，冷冻库温度为-15℃～-18℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间；

（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；（三）与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距。

与仓库屋顶（房梁）的距离不小于50厘米，与仓库散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与仓库地面的间距不小于10厘米；（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、强腐蚀性、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；（六）同一企业、同一批号的产品集中存放；（七）对兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库，具有保险柜等特殊设备，采购、运输、保管、检查验收、销售实施双人双锁等安全监管制度，符合国家和本市有关规定；（八）经营中药材和中药饮片的，兽药经营企业应当设置中药标本柜。

第三十四条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。

标识应当放置准确、字迹清楚。

兽药类别实行颜色标识，不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。

第三十五条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

第三十六条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第三十七条兽药经营企业不得以代购、代销、展示等名义，陈列、储存、销售未经质量评估的兽药。

第七章销售与运输

第三十八条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号顺序出库的原则。

第三十九条兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。

兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

有下列情形之一的兽药，不得出库销售：

（一）标识模糊不清或者脱落的；

（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；（三）超出有效期限的；（四）其他不符合规定的。

第四十条兽药经营企业应当建立销售记录。

销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

第四十一条兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第四十二条兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第四十三条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。

第四十四条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。

有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章售后服务

第四十五条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

第四十六条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药；并公布兽医行政管理部门监督电话，设置意见簿。

第四十七条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第四十八条兽药经营企业经营场所内张贴的兽药广告宣传资料应符合国家有关规定。

不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的公示宣传。

第九章附则

第四十九条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

第五十条经营兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

第五十一条动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则。

第五十二条兽药经营企业应当积极接受和配合县级以上兽医行政管理部门组织的检查、抽检活动，不得拒绝和关门、停业。

第五十三条兽药经营企业应当积极参与县级以上兽医行政管理部门组织的抢险救灾、动物防疫、疫病净化、兽药残留控制等社会公益活动，参与应急响应和调配物资。

第五十四条本细则自公布之日起施行。

本细则施行前已开办的兽药经营企业，应当自本细则施行之日起至2012年3月起止达到本细则的要求，并依法申领兽药经营许可证。