FZG15方形真空干燥机确认方案.docx
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FZG15方形真空干燥机确认方案
FZG-15方形真空干燥机确认方案
文件编号:
JH-YZ-SB-025-R00
制定人:
制定日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
实施日期:
四川利君精华制药股份有限公司
1:
概述
1.1概要
1.2设备基本情况
1.3设备主要技术参数2:
目的
3:
范围
4:
依据
5:
可接受标准
6:
职责
7:
培训
8:
确认时间
9:
确认内容
9.1设计确认DQ
9.2安装确认IQ
9.3运行确认OQ
9.4性能确认PQ10:
异常情况处理11:
偏差处理
12:
变更控制
13:
确认结果评定14:
拟定再确认周期15:
附表
65m,inthemiddleof25thstandardsection,thefourthwayis80m,inthemiddleof32ndstandardsection.Thefifthis98m,inthemiddleof39thstandardsection.（D）thecraneoperationcontroltoensurethedurationoftowercraneduringusemustbestrictlycontrolled.Inthecourseofconstruction,24hours,towercraneoperations,becoordinatedbyhandsignal,andcranedriverstostrictlyobeytheunifiedcommand.LayoutoftowercraneFoundation,mainfloorplan.Four,finishedconstructionofcushioninFoundationpileconstruction,excavationoftrenchexperienceafterthechargemeetstherequirements,youcanbeginconstructionofcushion,cushionfor300mmthickand2:
8lime-soilcompaction.Tampingisnotgreaterthan0.9,tomeetthedesignrequirementsofC15concretepadbeforetheconstruction,andtheworkersweregoodtechnicaldisclosure,requestvibratorsforconcretesurfacesimmediatelyaftertampingwithwoodenpatternmoldedflatcoveringplasticsheeting,infrontofaconcretefinalsettingwithapressureofiron,coveredwithpressureasrequested.Brickmouldconstructionfollowed.FiveundergroundwaterproofEngineering（a）flexiblewaterprooflayeronwaterproofingofundergroundconstruction,wemuststrengthentheconstructionqualitycontrolofdetail.FocusoncheckingbeforeconstructionofdeepFoundationpitprecipitationinpartsofthecase,preventinggroundwaterwaterproofinglayerup.Floor,basementwaterproofingfor1.5mmPETpolymermodifiedbitumenself-adhesiveflexiblewaterproofmaterial.Inthecourseofconstruction,
设备确认方案第1页共16页1概述
1.1概要
FZG-15方形真空干燥机为本公司提取车间干燥物料专用设备，工作原理是在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度。
1.2设备基本情况
设备名称:
方形真空干燥机型号:
FZG-15
生产厂家:
江阴市澄强干燥设备有限公司设备编号:
使用部门:
提取车间安装位置:
干燥室
维修服务单位名称:
江阴市澄强干燥设备有限公司
1.3设备主要技术参数
允许压力:
箱内（0.05MPa）、管内（0.01,0.08MPa）;
真空度:
箱内（0.09MPa）;
干燥箱占有空间（长×宽×高）:
1513×1924×2060
干燥箱内尺寸（长×宽×高）:
1500×1400×1220
烘车层间距离:
104
干燥箱重量:
2100
2目的
2.1确认FZG-15方形真空干燥机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2检查并确认FZG-15方形真空干燥机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3确认FZG-15方形真空干燥机的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4确认FZG-15方形真空干燥机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5确认FZG-15方形真空干燥机的性能能满足生产工艺的需要。
2.6确认FZG-15方形真空干燥机操作规程的可行性。
2.7为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对FZG-15方形真空干燥机进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。
3范围
适用于FZG-15方形真空干燥机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4依据
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）;
4.2《中国药典》（2010年版）;
4.3FZG-15方形真空干燥机的设备技术文件;
4.4FZG-15方形真空干燥机的使用说明书。
5可接受标准
5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求;
5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围;
5.3性能确认能够持续符合标准。
6职责
6.1确认小组组成
公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。
设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
6.2确认小组成员
组长:
张静
组员:
贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元
6.3职责
张静:
负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。
贾卫超:
负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
敬晓奎:
负责该设备操作法的制定。
岳元:
负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。
徐小勇:
负责设备的操作及记录。
7培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。
培训签到表（附表1）
8确认时间
年月日,年月日65m,inthemiddleof25thstandardsection,thefourthwayis80m,inthemiddleof32ndstandardsection.Thefifthis98m,inthemiddleof39thstandardsection.（D）thecraneoperationcontroltoensurethedurationoftowercraneduringusemustbestrictlycontrolled.Inthecourseofconstruction,24hours,towercraneoperations,becoordinatedbyhandsignal,andcranedriverstostrictlyobeytheunifiedcommand.LayoutoftowercraneFoundation,mainfloorplan.Four,finishedconstructionofcushioninFoundationpileconstruction,excavationoftrenchexperienceafterthechargemeetstherequirements,youcanbeginconstructionofcushion,cushionfor300mmthickand2:
8lime-soilcompaction.Tampingisnotgreaterthan0.9,tomeetthedesignrequirementsofC15concretepadbeforetheconstruction,andtheworkersweregoodtechnicaldisclosure,requestvibratorsforconcretesurfacesimmediatelyaftertampingwithwoodenpatternmoldedflatcoveringplasticsheeting,infrontofaconcretefinalsettingwithapressureofiron,coveredwithpressureasrequested.Brickmouldconstructionfollowed.FiveundergroundwaterproofEngineering（a）flexiblewaterprooflayeronwaterproofingofundergroundconstruction,wemuststrengthentheconstructionqualitycontrolofdetail.FocusoncheckingbeforeconstructionofdeepFoundationpitprecipitationinpartsofthecase,preventinggroundwaterwaterproofinglayerup.Floor,basementwaterproofingfor1.5mmPETpolymermodifiedbitumenself-adhesiveflexiblewaterproofmaterial.Inthecourseofconstruction,
设备确认方案第3页共16页9确认内容
9.1设计确认DQ
9.1.1设计确认目的
确定预购FZG-15方形真空干燥机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。
9.1.2技术适用性及要求
9.1.2.1工艺:
应能符合生产工艺要求。
9.1.2.2控制系统:
应操作简便、灵活、稳定。
9.1.2.3材质:
与药品接触部位为不锈钢。
9.1.2.4易清洗、消毒。
设计确认文件检查记录（附表2）
设计确认检查记录（附表3）
9.2安装确认（IQ）
9.2.1安装确认目的
检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。
9.2.2安装依据
FZG-15方形真空干燥机使用说明书。
9.2.3安装地点
提取车间干燥室。
9.2.4安装环境
应确认本设备安装于一般生产区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。
9.2.5确认项目及方法
9.2.5.1开箱验收确认
设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。
9.2.5.1.1检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。
9.2.5.1.2检查各配套设备外观是否完好，有无损伤等。
9.2.5.1.3检查所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。
9.2.5.1.4检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。
9.2.5.1.5确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等。
接口及外接件清单确认表（附表4）
9.2.5.2技术适用性及要求
9.2.5.2.1设备安装在一般生产区内，高度和空间能满足该设备的安装要求;操作、检修空间应能满足要求。
9.2.5.2.2查看现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。
9.2.5.2.3设备安装稳固。
9.2.5.2.4水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏，水管通水，应无泄露。
9.2.5.2.5动力电源配置满足设备要求，380V、50Hz三相四线交流电源。
9.2.5.2.6仪器、仪表应经校准并且合格。
9.2.5.2.7设备安装完整性:
设备无损伤，外表面平整、无死角;设备附件、仪表、安全装置安装完整。
9.2.5.3准备好安装设备所需的工具和机械设施。
9.2.5.4在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。
安装确认检查记录（附表5）
9.2.6建立文件
根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。
9.2.7建立设备档案
原始技术资料:
装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图等。
9.3运行确认（OQ）
9.3.1运行确认目的
确认设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。
同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。
9.3.2设备运行前检查
65m,inthemiddleof25thstandardsection,thefourthwayis80m,inthemiddleof32ndstandardsection.Thefifthis98m,inthemiddleof39thstandardsection.（D）thecraneoperationcontroltoensurethedurationoftowercraneduringusemustbestrictlycontrolled.Inthecourseofconstruction,24hours,towercraneoperations,becoordinatedbyhandsignal,andcranedriverstostrictlyobeytheunifiedcommand.LayoutoftowercraneFoundation,mainfloorplan.Four,finishedconstructionofcushioninFoundationpileconstruction,excavationoftrenchexperienceafterthechargemeetstherequirements,youcanbeginconstructionofcushion,cushionfor300mmthickand2:
8lime-soilcompaction.Tampingisnotgreaterthan0.9,tomeetthedesignrequirementsofC15concretepadbeforetheconstruction,andtheworkersweregoodtechnicaldisclosure,requestvibratorsforconcretesurfacesimmediatelyaftertampingwithwoodenpatternmoldedflatcoveringplasticsheeting,infrontofaconcretefinalsettingwithapressureofiron,coveredwithpressureasrequested.Brickmouldconstructionfollowed.FiveundergroundwaterproofEngineering（a）flexiblewaterprooflayeronwaterproofingofundergroundconstruction,wemuststrengthentheconstructionqualitycontrolofdetail.FocusoncheckingbeforeconstructionofdeepFoundationpitprecipitationinpartsofthecase,preventinggroundwaterwaterproofinglayerup.Floor,basementwaterproofingfor1.5mmPETpolymermodifiedbitumenself-adhesiveflexiblewaterproofmaterial.Inthecourseofconstruction,
设备确认方案第5页共16页
设备运行前检查记录（附表6）
9.3.3技术适用性及要求
9.3.3.1确认操作规程的适用性。
按照本方形真空干燥机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。
9.3.3.2控制面板:
每个键控制有效。
9.3.3.3真空泵:
运行平稳，无异常噪声。
9.3.3.4箱门:
平整密封，无泄漏。
9.3.3.5烘盘:
表面光滑。
9.3.3.6空载真空:
-0.1MPa。
9.3.3.7空载热分布测试
准备阶段:
对真空干燥机内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。
测试方法:
将15支校准合格并编号的留点温度计分别按指定位置置于真空干燥机内，1号留点温度计置于干燥机温度控制探头旁，2号置于排风口处、3号置于干燥机中心、4号置于干燥机底层前部、5号置于干燥机底层后部、6号置于干燥机底层左部、7号置于干燥机底层右部、8号置于干燥机中层前部、9号置于干燥机中层后部、10号置于干燥机中层左部、11号置于干燥机中层右部、12号置于干燥机上层前部、13号置于干燥机上层后部、14号置于干燥机上层左部、15号置于干燥机上层右部。
设定温度为80?
，按操作规程开启设备，加热10小时，并记录在0h、1h、2h、4h、6h、10h各点温度，共进行二次。
接受标准:
在加热0h、1h、2h、4h、6h、10h时各点温差?
5?
。
要求:
连续测试两次，以检查结果重现性。
设备运行确认检查记录（附表7）
空载热分布测试记录（附表8）
9.4性能确认（PQ）
9.4.1性能确认概述
安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。
9.4.2性能确认目的
通过生产运行，确认真空干燥机性能状况能满足生产工艺要求。
9.4.3技术适用性及要求
满载热分布
测试方法:
取15支校准合格的留点温度计，编号后将一支留点温度计置于烘箱温度控制探头旁边，一支留点温度计置于排风口处，其余13支留点温度计均匀分布在烘箱内各物料烘盘处，其分布参照空载热分布。
测试过程:
将制成的空白淀粉颗粒装入物料盘，每盘2.5kg，送入烘箱，将留点温度计同空载测试安放，但不得直接接触物料，设定温度80?
，按照操作规程干燥10小时，记录0h、1h、2h、4h、8h、10h各点温度，根据记录的数据分析结果，评价热分布。
干燥结束，于烘箱不同部位取9份样品，按《中国药典》（2010年版），分别检测水分。
接受标准
温度:
设定为80?
，加热时间为20,25分钟，在加热0h、1h、2h、4h、8h、10h各点温度?
5?
。
物料干燥:
12份样品，水分均小于5%。
要求:
连续测试三次，以检查结果重复性。
满载热分布测试记录（附表9）
10异常情况处理
系统性能确认过程中，应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理:
10.1出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。
如达不到质量标准时，应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。
10.2其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
10.3若属设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
11偏差处理
在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。
12变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并65m,inthemiddleof25thstandardsection,thefourthwayis80m,inthemiddleof32ndstandardsection.Thefifthis98m,inthemiddleof39thstandardsection.（D）thecraneoperationcontroltoensurethedurationoftowercraneduringusemustbestrictlycontrolled.Inthecourseofconstruction,24hours,towercraneoperations,becoordinatedbyhandsignal,andcranedriverstostrictlyobeytheunifiedcommand.LayoutoftowercraneFoundation,
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