FZG15方形真空干燥机确认方案.docx

1、FZG15方形真空干燥机确认方案FZG-15方形真空干燥机确认方案文件编号:JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人: 制定日期: 审 核 人: 审核日期: 批 准 人: 批准日期: 实施日期: 四川利君精华制药股份有限公司 1:概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数 2:目的 3:范围 4:依据 5:可接受标准 6:职责 7:培训 8:确认时间 9:确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10:异常情况处理 11:偏差处理 12:变更控制 13:确认结果评定 14:拟定再确认周期 15:附表 65m,

2、in the middle of 25th standard section, the fourth way is 80m, in the middle of 32nd standard section. The fifth is 98m, in the middle of 39th standard section. (D) the crane operation control to ensure the duration of tower crane during use must be strictly controlled. In the course of construction

3、, 24 hours, tower crane operations, be coordinated by hand signal, and crane drivers to strictly obey the unified command. Layout of tower crane Foundation, main floor plan. Four, finished construction of cushion in Foundation pile construction, excavation of trench experience after the charge meets

4、 the requirements, you can begin construction of cushion, cushion for 300 mm thick and 2:8 lime-soil compaction. Tamping is not greater than 0.9, to meet the design requirements of C15 concrete pad before the construction, and the workers were good technical disclosure, request vibrators for concret

5、e surfaces immediately after tamping with wooden pattern molded flat covering plastic sheeting, in front of a concrete final setting with a pressure of iron, covered with pressure as requested. Brick mould construction followed. Five underground waterproof Engineering (a) flexible waterproof layer o

6、n waterproofing of underground construction, we must strengthen the construction quality control of detail. Focus on checking before construction of deep Foundation pit precipitation in parts of the case, preventing groundwater waterproofing layer up. Floor, basement waterproofing for 1.5 mm PET pol

7、ymer modified bitumen self-adhesive flexible waterproof material. In the course of construction,设备确认方案 第 1 页 共 16 页 1 概述 1.1 概要 FZG-15方形真空干燥机为本公司提取车间干燥物料专用设备，工作原理是在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度。 1.2 设备基本情况 设备名称:方形真空干燥机 型号:FZG-15 生产厂家:江阴市澄强干燥设备有限公司 设备编号: 使用部门:提取车间 安装位置:干燥室 维修服务单位名称:江阴市澄强干燥设备有

8、限公司 1.3 设备主要技术参数 允许压力:箱内(0.05 MPa)、管内(0.01,0.08MPa); 真空度:箱内(0.09MPa); 干燥箱占有空间(长宽高):151319242060 干燥箱内尺寸(长宽高):150014001220 烘车层间距离:104 干燥箱重量:2100 2 目的 2.1 确认FZG-15方形真空干燥机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认FZG-15方形真空干燥机的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确认FZG-15方形真空干燥机的安装、辅助配套系统符合设计要求。 2.4 确认FZG-15方形真空干燥机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定

9、且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.5 确认FZG-15方形真空干燥机的性能能满足生产工艺的需要。 2.6 确认FZG-15方形真空干燥机操作规程的可行性。 2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对FZG-15方形真空干燥机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。 3 范围 适用于FZG-15方形真空干燥机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 药品生产质量管理规范(2010年修订); 4.2 中国药典(2010年版); 4.3 FZG-15方形真空干燥机的设备技术文件; 4.4

10、 FZG-15方形真空干燥机的使用说明书。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合用户需求书中的要求; 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围; 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责 6.1 确认小组组成 公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。 设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 6.2 确认小组成员 组长:张静 组员:贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元 6.3 职责 张静:负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。 贾卫超:负责有关确认项目的检验，并根

11、据检验结果出具检验报告单。 敬晓奎:负责该设备操作法的制定。 岳元:负责起草该设备清洁、消毒操作规程(性能确认时)。 徐小勇:负责设备的操作及记录。 7 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。 培训签到表(附表1) 8 确认时间 年 月 日, 年 月 日 65m, in the middle of 25th standard section, the fourth way is 80m, in the middle of 32nd standard section. The fifth is 98m, in the middle of 39th standar

12、d section. (D) the crane operation control to ensure the duration of tower crane during use must be strictly controlled. In the course of construction, 24 hours, tower crane operations, be coordinated by hand signal, and crane drivers to strictly obey the unified command. Layout of tower crane Found

13、ation, main floor plan. Four, finished construction of cushion in Foundation pile construction, excavation of trench experience after the charge meets the requirements, you can begin construction of cushion, cushion for 300 mm thick and 2:8 lime-soil compaction. Tamping is not greater than 0.9, to m

14、eet the design requirements of C15 concrete pad before the construction, and the workers were good technical disclosure, request vibrators for concrete surfaces immediately after tamping with wooden pattern molded flat covering plastic sheeting, in front of a concrete final setting with a pressure o

15、f iron, covered with pressure as requested. Brick mould construction followed. Five underground waterproof Engineering (a) flexible waterproof layer on waterproofing of underground construction, we must strengthen the construction quality control of detail. Focus on checking before construction of d

16、eep Foundation pit precipitation in parts of the case, preventing groundwater waterproofing layer up. Floor, basement waterproofing for 1.5 mm PET polymer modified bitumen self-adhesive flexible waterproof material. In the course of construction,设备确认方案 第 3 页 共 16 页 9 确认内容 9.1 设计确认DQ 9.1.1 设计确认目的 确定预

17、购FZG-15方形真空干燥机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。 9.1.2 技术适用性及要求 9.1.2.1 工艺:应能符合生产工艺要求。 9.1.2.2 控制系统:应操作简便、灵活、稳定。 9.1.2.3 材质:与药品接触部位为不锈钢。 9.1.2.4 易清洗、消毒。 设计确认文件检查记录(附表2) 设计确认检查记录(附表3) 9.2 安装确认(IQ) 9.2.1 安装确认目的 检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。 9.2.2 安装依据 FZG-15方形真空干燥机使用说明书。 9.2.3 安装地点 提

18、取车间干燥室。 9.2.4 安装环境 应确认本设备安装于一般生产区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。 9.2.5 确认项目及方法 9.2.5.1 开箱验收确认 设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。 9.2.5.1.1 检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设 备的型号、规格等是否与合同要求相符合。 9.2.5.1.2 检查各配套设备外观是否完好，有无损伤等。 9.2.5.1.3 检查所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。 9.2.5.1.4 检查设备安

19、装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。 9.2.5.1.5 确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等。 接口及外接件清单确认表(附表4) 9.2.5.2 技术适用性及要求 9.2.5.2.1 设备安装在一般生产区内，高度和空间能满足该设备的安装要求;操作、检修空间应能满足要求。 9.2.5.2.2 查看现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。 9.2.5.2.3 设备安装稳固。 9.2.5.2.4 水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏，水管通水，应无泄露。 9.2.5.2.5 动力电源配置满足设备要求，380V、50Hz

20、三相四线交流电源。 9.2.5.2.6 仪器、仪表应经校准并且合格。 9.2.5.2.7 设备安装完整性:设备无损伤，外表面平整、无死角;设备附件、仪表、 安全装置安装完整。 9.2.5.3 准备好安装设备所需的工具和机械设施。 9.2.5.4 在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。 安装确认检查记录(附表5) 9.2.6 建立文件 根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。 9.2.7 建立设备档案 原始技术资料:装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图等。 9.3 运行确认(OQ) 9.3.1 运行确认目的 确

21、认设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。 9.3.2 设备运行前检查 65m, in the middle of 25th standard section, the fourth way is 80m, in the middle of 32nd standard section. The fifth is 98m, in the middle of 39th standard section. (D) the crane operation control to ensure the duration of

22、tower crane during use must be strictly controlled. In the course of construction, 24 hours, tower crane operations, be coordinated by hand signal, and crane drivers to strictly obey the unified command. Layout of tower crane Foundation, main floor plan. Four, finished construction of cushion in Fou

23、ndation pile construction, excavation of trench experience after the charge meets the requirements, you can begin construction of cushion, cushion for 300 mm thick and 2:8 lime-soil compaction. Tamping is not greater than 0.9, to meet the design requirements of C15 concrete pad before the constructi

24、on, and the workers were good technical disclosure, request vibrators for concrete surfaces immediately after tamping with wooden pattern molded flat covering plastic sheeting, in front of a concrete final setting with a pressure of iron, covered with pressure as requested. Brick mould construction

25、followed. Five underground waterproof Engineering (a) flexible waterproof layer on waterproofing of underground construction, we must strengthen the construction quality control of detail. Focus on checking before construction of deep Foundation pit precipitation in parts of the case, preventing gro

26、undwater waterproofing layer up. Floor, basement waterproofing for 1.5 mm PET polymer modified bitumen self-adhesive flexible waterproof material. In the course of construction,设备确认方案 第 5 页 共 16 页 设备运行前检查记录(附表6) 9.3.3 技术适用性及要求 9.3.3.1 确认操作规程的适用性。 按照本方形真空干燥机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。 9.3.3.2 控制面板

27、:每个键控制有效。 9.3.3.3 真空泵:运行平稳，无异常噪声。 9.3.3.4 箱门:平整密封，无泄漏。 9.3.3.5 烘盘:表面光滑。 9.3.3.6 空载真空:-0.1MPa。 9.3.3.7 空载热分布测试 准备阶段:对真空干燥机内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。 测试方法:将15支校准合格并编号的留点温度计分别按指定位置置于真空干燥机内， 1号留点温度计置于干燥机温度控制探头旁，2号置于排风口处、3号置于干燥机中心、4号置于干燥机底层前部、5号置于干燥机底层后部、6号置于干燥机底层左部、7号置于干燥机底层右部、8号置于干燥机中层前部、9号置于干燥机中层后部、10号置于干

28、燥机中层左部、11号置于干燥机中层右部、12号置于干燥机上层前部、13号置于干燥机上层后部、14号置于干燥机上层左部、15号置于干燥机上层右部。 设定温度为80?，按操作规程开启设备，加热10小时，并记录在0h、1h、2h、4h、6h、10h各点温度，共进行二次。 接受标准:在加热0h、1h、2h、4h、6h、10h时各点温差?5?。 要求:连续测试两次，以检查结果重现性。 设备运行确认检查记录(附表7) 空载热分布测试记录(附表8) 9.4 性能确认(PQ) 9.4.1 性能确认概述 安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。 9.4.2 性能

29、确认目的 通过生产运行，确认真空干燥机性能状况能满足生产工艺要求。 9.4.3 技术适用性及要求 满载热分布 测试方法:取15支校准合格的留点温度计，编号后将一支留点温度计置于烘箱温度控制探头旁边，一支留点温度计置于排风口处，其余13支留点温度计均匀分布在烘箱内各物料烘盘处，其分布参照空载热分布。 测试过程:将制成的空白淀粉颗粒装入物料盘，每盘2.5kg，送入烘箱，将留点温度计同空载测试安放，但不得直接接触物料，设定温度80?，按照操作规程干燥10小时，记录0h、1h、2h、4h、8h、10h各点温度，根据记录的数据分析结果，评价热分布。干燥结束，于烘箱不同部位取9份样品，按中国药典(2010

30、年版)，分别检测水分。 接受标准 温度:设定为80?，加热时间为20,25分钟，在加热0h、1h、2h、4h、8h、10h各点温度?5?。 物料干燥:12份样品，水分均小于5%。 要求:连续测试三次，以检查结果重复性。 满载热分布测试记录(附表9) 10 异常情况处理 系统性能确认过程中，应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理: 10.1 出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。如达不到质量标准时，应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。 10.2 其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。 10.3 若属

31、设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。 11 偏差处理 在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。 12 变更控制 在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并65m, in the middle of 25th standard section, the fourth way is 80m, in the middle of 32nd standard section. The fif

32、th is 98m, in the middle of 39th standard section. (D) the crane operation control to ensure the duration of tower crane during use must be strictly controlled. In the course of construction, 24 hours, tower crane operations, be coordinated by hand signal, and crane drivers to strictly obey the unified command. Layout of tower crane Foundation,