BP211D型电子天平确认.docx

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BP211D型电子天平确认

BP211D型电子天平

<

分析仪器确认

金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂

质量管理部

确认与验证

方案审批

起草部门

起草人

起草人签名

起草日期

质量管理部

审核部门

f

审核人

审核人签名

审核日期

质董管理部

质量管理部

质董管理部

批准部门

批准人

批准人签名

批准日期

质量管理部

）

1.确认目的5

2.确认仪器概述5

3.确认小组人员及职责和确认时间6

4・人员培训确认6

5.确认前检查8

¥

6.安装确认11

7.运行及性能确认12

7.1测试项目1——电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认11

7.2测试项目2——偏载测试13

7.3测试项目3——重复性测试15

7.4测试项目4——校准联码比对测试17

&偏差报告19

9.确认结论及最终报告20

（

附录仁僞差报告22

附录2:

附件索引23

1.确认目的

为建立文件化的证損，证明质量管理部BP211D电子天平（设备编号：

）与金陵药

业股份有限公司浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。

2.确认仪器概述

2.1仪器描述及用途

BP211D型电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室（天平室），用于试剂称董、恒重称董等准确称董物体质董之用。

2.2仪器信息及参数

仪器名称

[

BP211D型电子天平

概述

BP211D型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。

有称量、去皮和调整（校准）等基本操作功能。

生产商

XXX有限公司

型号

BP211D型电子天平

产品编号

尺寸

mm（WXDXH）

电源电压

关键构造

主机、秤盘.电源适配器

证件

[

说明书、合格证、保修卡

3.确认小组人员及职责和确认时间

职位

姓名

部门

职责

组长

A

质量管理部

负责组织方案的是草，各■项检测数据收集，是草确认报告。

组员

质量管理部

负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。

[

质量管理部

负责组织协调并监督验证工作按计划开展。

确认是止时间：

一

4.人员培训确认

4.1目的

确认相关人员已经过培训，且具有揀作资格和相应试验能力。

4.2测试步骤

$

按人员确认表中内容进行人员培训确认。

4.3可接受标准

所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。

在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。

4.4结果

填写下表。

如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。

在僞差报告中记录在测试过程中所发生的僞差。

人员培训确认裘

姓名

职位

签名

日期

负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。

负责协助组长进行确认方案的是草、确认实施。

负责组织协调并监督验证工作按计划开展。

0

可接受标准

是否符合要求

所有此方案的执行者都已仔细阅读和理解冬自的职责，经过培训且在上表中签名。

□YesONo

备注：

■

最终测试结果：

□通过□失败

如果不合格，参见偏差报告：

测试人

日期

复核人

\

日期

5.确认前检查

5.1a的

确认相关仪器设备及材料；确认安装环境符合设备要求；并对设备进行详细描述，确保安装.运行及性能确认操作可顺利实施。

5.2测试步骤

>

按设备清单与材料检查结果表（见表5.2.1）内容进行设备淸单和相关材料的确认；

按安装环境确认结果表（见表）內容进行安装环境确认；

按设备描述表（见表）内容填写设备信息。

5.3可接受标准

5.3・1设备硬件配件,相关材料到位：

5.3.2安装环境符合设备要求；

5.3.3已对设备进行详细描述。

5.4结果

>

填写下表。

如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。

在僞差报告中记录在测试过程中所发生的僞差。

表5.2.1设备清单与材料检查结果表

类别

名称

编号

是否齐全

设备清单

电子天平主机

□YesDNo

秤盘

□YesDNo

秤盘托架

）

□YesDNo

电子天平电源适配器

□YesDNo

■

[

说明书/

维修卡

电子天平使用说明书

■

□YesDNo

电子天平保修卡

□YesEJNo

1

安装手册合格证等

•••

其他证件

电子天平产品合格证

/

□YesDNo

表5.2.2安装环境确认结果表

项目

1

设备要求

实际情况

确认结果

温度

温度相对稳定的地方，要求5°C〜35°C内。

）

50%〜85肌

尺寸

XXXmm（WXDXH）

电源

&

220V50Hz

其他

避免直接光照

）

周围无振源

无外磁场干扰

表5.2.3设备描述表

■

BP211D电子天平

产品名称

产品概述

制造商

XXX有限公司

产品型号

BP211D型电子天平

确认前检查结果表

可接受标准

是否符合要求

设备硬件配件,相关材料到位。

□Yes

□No

安装环境符合设备要求

□Yes

□No

>

已对设备进行详细描述

□Yes

□No

备注：

最终测试结果：

□通过□失败

如果不合格，参见偏差报告：

测试人

$

日期

复核人

日期

6.•

7.安装确认

6.10的

确认BP211D型电子天平被正确安装。

6.2测试步骤

核查仪器的外观，应无破损，污渍和其他异常。

参照安装手册，确认各仪器及配件的放置位置.电源连接，仪器的管路和配线已被正确的连接，可正常开机或通过仪器初始自检。

6.3可接受标准

6.3.1仪器外观应无变形，无秋损，污渍和其他异常。

6.3.2确认设备按安装手册进行正确连接，并正常开机.通过仪器初始自检。

6.4结果

填写下表。

如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。

在僞差报告中记录在测试过程中所发生的僞差。

安装确认结呆表

确认项目

可接受标准

是否符合要求

外观

<

仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。

□YesDNo

安装

确认BP211D型电子天平按安裟手册进行正确连接，并正常开机.通

过仪器初始自检。

□YesDNo

备注：

最终测试结果：

□通过□失败

如果不合格，参见偏差报告：

测试人

日期

复核人

1

日期

8.运行及性能确认

8.1测试项目1——电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认

8.1・1目的

确认BP211D型电子天平显示功能良好，且按键功能、调整（校准）功能正常。

8.1・2|

8.1.3测试步骤

（1）电源及屏幕显示

将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另一端接通电源，打开天平电源，依次显示"8.8.8..“S-CAL"。

最后显示"的称量模式（首次称董前必须至少预热150分钟用以获得准确的称量结果）。

（2）调整（校准）

在秤盘上不加任何物体的情况下，按住“CAL”馋，进入校准状态，显示“[”、“[[=“”校准完成。

A.“开/关”键可以进行电子天平的开/关机。

B.“去皮”馋进行去皮功能操作。

C.“校准”键可进行校准功能操作。

D..

E.“模式"谴可在不同功能间进行切换。

8.1・4可接受标准

（1）通过开机数字显屏显示正常。

（2）按键功能均正常工作，可完成相应操作。

（3）能够通过校准。

8.1.5结果

填写下表。

如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。

在僞差报告中记录在测试过程中所发生的僞差。

XXX型电子天平显示及按键功能.调整（校准）功能确认

可接受标准

是否符合要求

通过开机数字显示屏显示正常

□Yes

□No

按键功能均正常工作，可完成相应操作。

□Yes

□No

能够通过校准

□Yes

□No

备注:

最终测试结果：

□通过□失败

如果不合格，参见僞差报告:

测试人

日期

复核人

日期

&2测试项目2——偏载测试

8.2.1目的

确认BP211D型电子天平的偏载误差。

8.2.2测试步骤

（1）执行测试前，确保鉄码和天平环境温皮稳定一致。

（2）取100g标准鉄码，将朕码放置在称盘中心位置1并去皮（如需要，按“去皮”键）。

（3）<100g标准联码放置在图示的“左前”位置2,读取稳定显示值并记录（注意：

移除鉄码时请举起朕码，请不要在称盘上拖动朕码）。

（4）.

（5）在位置3、4和5上重复测试步腺。

8.2.3可接受标准

实际值与显示值之间的最大误差不超过±5mg。

8.2.4结果

填写下表。

如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。

在僞差报告中记录在测试过程中所发生的僞差。

偏载测试结呆

位置

实际值

显示值

误差

2

1

3

4

«•

5

可接受标准

是否符合要求

4

实际值与显示值之间的最大允许误差不超过±5mg

□YesDNo

备注:

最终测试结果：

□通过□失败

如果不合格，参见偏差报告：

测试人

日期

复核人

I

日期

8.3测试项目3——重复性测试

8.3.1目的

确认BP211D型电子天平的重复性误差。

8.3.2测试步骤

取10g标准鉄码，分别连续10次放于电子天平托盘中称量，并计算10次称量结果的标准

偏差。

8.3.3可接受标准

连续10次称董结果的实际值与显示值标准偏差不超过。

8.3.4结果

填写下表。

如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。

在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。

BP211D型电子天平重复性测试结果

测试记录

序号

实际值

显示值

序号

实际值

显示值

1

6

2

7

€

3

8

4

（

9

5

10

<

标准偏差

可接受标准

是否符合要求

实际值与显示值标准偏差不超过

□YesDNo

备注：

>

最终测试结果：

□通过□失败

如果不合格，参见偏差报告：

测试人

日期

复核人

日期

8.4测试项目4——校准鎂码比对测试

8.4.1目的

确认BP211D型电子天平的仪器误差。

8.4.2测试步骤

（1）取100g标准鉄码1个（记作①），首先清零，将100g（记作①）放在天平托盘上，

并记录示值D1：

（2）取下100g（记作①），等待天平回零，再将100g（记作①）放在天平托盘上，并记录

示值D2;

（3）再次取下，等待天平回零，将100g（记作①）放在秤盘上，并记录示值D3;

（4）\

（5）取下托盘中标准联码，等待天平回零.取校准100g（记作②）放在秤盘上.并记录

示值F1;

（6）取下校准朕码，等待天平回零.将100g（记作②）放在秤盘上，并记录示值F2;

（7）再次取下校准誤码，等待天平回零，再次将100g（记作②）放在秤盘上，并记录示值F3。

（8）误差计算：

计算标准鉄码显示值均值与校准朕码显示值均值之间的最大误差。

8.4.3可接受标准

标准联码显示值均值与校准朕码显示值均值之间的最大误差不超过±5吨。

8.4.4结果

填写下表。

如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。

在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。

校准减码比对测试结果

项目

100g标准减码①

、、项目

%

100g校准肚码②

显示值

显示值

D1

F1

9

D2

F2

D3

F3

—

均值

均值

7天差

可接受标准

[

是否符合要求

标准联码显示值均值与校准鉄码显示值均值之间的最大误差不超过±5mg

□YesDNo

备注:

最终测试结果：

□通过□失败

如果不合格，参见偏差报告：

测试人

日期

复核人

日期

9.偏差报告

如不满足验收标准要求须填写倔差报告。

僞差报告可能不止一份，所以须在测试表格上填入所有偏差序号。

为确认过程中的所有偏差编号，第一个发现的偏差用“DV-01”标示。

通过测试过程可以解决的偏差，即使结杲能够满足验收标准，也作倔差处理，偏差清单参照附录1

10・确认结论及最终报告

结论

完成所有测试后，填写以下的确认最终报告。

包括以下内容:

9.1实施确认期间的僞差登记及评估。

9.2最终结论：

通过/失败。

9.3确认有效期。

分析仪器确认最终报告单

偏差登记

测试编号

僞差描述

关靈性

确认签名

日期

□关键

□非关键

<

□关键

□非关键

□关键

□非关键

□关键

□非关键

3

结论：

对确认结果和原始数据以及偏差报告进行审核，并得出最终结论：

PASS通过口FAIL失败口

1

备注:

批准我们谨在此确认已经完成BP211D型电子天平安装.运行.性能确认测试阶段。

实施部门

实施人

■

签名

日期

质董管理部

质量管理部

9

审核部门

审核人

签名

日期

质董管理部

质董管理部

质董管理部

批准部门

批准人

签名

日期

9

质董管理部

附录仁偏差报告

编号验证项目名称

偏差描述:

验证实施人：

日期：

调查：

评估：

结论：

关键（停止验证）非关馋（继续验证）

验证小组组长:

日期：

纠正和预防措施建议：

验证小组组长:

日期：

质保部验证管理员：

日期：

质保部经理：

日期：

纠正和预防措施实施情况：

是否满意（是/否/.）:

验证小组组长：

日期：

质保部验证管理员：

日期：

评价：

偏差是否关闭：

关闭不关闭

质保部经理：

日期：

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of

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附录2：

附件索引

页码page:

of

附件编号

附件描述

涉及的测试项目

总页数

林需要时请复制本页林