湛江市食品药品监督管理局规范.docx
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湛江市食品药品监督管理局规范
湛江市食品药品监督管理局
行政执法主体资格法定依据
执法机关
湛江市食品药品监督管理局
执法类别
行政执法机关
法定依据
１.《中华人民共和国食品安全法》第五条第二款
２.《中华人民共和国药品管理法》第五条
3.《医疗器械监督管理条例》第三条第二款
4.《关于食品药品监督管理机构履行保健品化妆品行政处罚职能的公告》（粤府〔２００４〕９３号）
5.《关于印发〈湛江市食品药品监督局主要职责内设机构和人员编制规定〉的通知》（湛机编〔2013〕23号）
湛江市食品药品监督管理局行政执法依据一览表
类别
序号
名称
颁布机关及实施时间
法
律
1
《中华人民共和国药品管理法》
全国人大常委会通过，自2001年12月1日起施行
2
《中华人民共和国食品安全法》
全国人大常委会通过，自2009年6月1日起施行
3
《中华人民共和国行政许可法》
全国人大常委会通过，自2004年7月1日起施行
4
《中华人民共和国行政处罚法》
全国人大通过，自1996年10月1日起施行
5
《中华人民共和国产品质量法》
全国人大常委会通过，2000年7月8日修正。
6
《中华人民共和国行政复议法》
全国人大常委会通过，自1999年10月1日起施行。
行
政
法
规
1
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国务院颁布，自2002年9月15日起施行
2
《麻醉药品和精神药品管理条例》
国务院颁布，自2005年11月1日起施行
3
《中华人民共和国食品安全法实施条例》
国务院发布，自2009年7月20日起施行
4
《疫苗流通和预防接种管理条例》
国务院颁布，自2005年6月1日起施行
5
《医疗器械监督管理条例》（修订）
国务院颁布，自2014年6月1日起施行
6
《反兴奋剂条例》
国务院颁布，自2004年3月1日起施行
7
《化妆品卫生监督条例》
经国务院同意,卫生部颁布，自1989年11月13日起施行
8
《野生药材资源保护管理条例》
国务院发布，自1987年12月1日起施行
9
《放射性药品管理办法》
国务院发布，自1989年1月13日起施行
10
《中药品种保护条例》
国务院发布，自1993年1月1日起施行
11
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
国务院发布，自2007年7月26日起施行
12
《乳品质量安全监督管理条例》
国务院发布，自2008年10月9日起施行
国
务
院
决
定
1
《国务院关于进一步推进相对集中行政处罚权工作的决定》（国发〔2002〕17号
国务院发布，自2002年8月22日起施行
2
《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发〔2004〕23号）
国务院发布，自2005年1月1日起施行
地
方
性
法
规
1
《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》（修订）
广东省人民代表大会常务委员会公布，自2012年11月1日起施行
2
《广东省食品安全条例》
2007年11月30日广东省人民代表大会常务委员会公布，自2008年1月1日起施行
3
《广东省反走私综合治理条例》
2013年11月21日广东省第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议通过，自2014年3月1日起施行。
4
《广东省酒类专卖管理条例》（2002年修订）
广东省人民代表大会常务委员会修订通过，自2002年12月11日起施行
部
门
规
章
1
《医疗器械召回管理办法（试行）》
卫生部发布，自2011年7月1日起施行。
2
《药品不良反应报告和监测管理办法》
卫生部发布，自2011年7月1日起施行。
3
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
卫生部发布，自2011年3月1日起施行。
4
《药品类易制毒化学品管理办法》
卫生部发布，自2010年5月1日起施行。
5
《餐饮服务食品安全监督管理办法》
卫生部发布，自2010年5月1日起施行。
6
《餐饮服务许可管理办法》
卫生部发布，自2010年5月1日起施行。
7
《药品召回管理办法》
国家食品药品监督管理局公布，自2007年12月10日起施行
8
《药品注册管理办法》
国家食品药品监督管理局公布，自2007年12月10日起施行
9
《药品广告审查办法》
国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局公布，自2007年3月13日起施行
10
《药品广告审查发布标准》
国家工商行政管理总局公布，自2007年5月1日起施行
11
《药品流通监督管理办法》
国家食品药品监督管理局公布，自2007年5月1日起施行。
12
《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》
国家食品药品监督管理局公布，自2006年9月1日起施行。
13
《药品说明书和标签管理规定》
国家食品药品监督管理局公布，自2006年6月1日起施行。
14
《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》
国家食品药品监督管理局公布，自2006年2月1日起施行。
15
《进口药材管理办法（试行）》
国家药品监督管理局公布，自2006年2月1日起施行。
16
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》
国家食品药品监督管理局公布，自2005年11月18日起施行
17
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
国家食品药品监督管理局公布，自2005年8月1日起施行
18
《医疗机构制剂·配制监督管理办法》（试行）
国家食品药品监督管理局公布，自2005年6月1日起施行
19
《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局公布，自2014年10月1日起施行
20
《医疗器械经营监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局公布，自2014年10月1日起施行
21
《药品生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理局公布，自2004年8月5日起施行
22
《医疗器械生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局公布，自2014年10月1日起施行
23
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
国家食品药品监督管理局公布，自2004年7月20日起施行
24
《生物制品批签发管理办法》
国家食品药品监督管理局公布，自2004年7月13日起施行
25
《互联网药品信息服务管理办法》
国家食品药品监督管理局公布，自2004年7月8日起施行
26
《医疗器械说明书和标签管理规定》
国家食品药品监督管理总局公布,自2014年10月1日起施行
27
《药品经营许可证管理办法》
国家食品药品监督管理局公布,自2004年4月1日起施行
部
门
规
章
28
《医疗器械临床试验规定》
国家食品药品监督管理局公布,自2004年4月1日起施行
29
《药品进口管理办法》
国家食品药品监督管理局公布,自2004年4月1日起施行
30
《药物非临床研究质量管理规范》
国家食品药品监督管理局公布,自2003年9月1日起施行。
31
《药物临床试验质量管理规范》
国家食品药品监督管理局公布,自2003年9月1日起施行。
32
《药品监督行政处罚程序规定》
国家食品药品监督管理局公布,自2003年7月1日起施行。
33
《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》
国家食品药品监督管理局公布,自2002年10月1日起施行。
34
《国家药品监督管理局行政立法程序规定》
国家食品药品监督管理局公布,自2002年7月1日起施行。
35
《医疗器械标准管理办法》（试行）
国家食品药品监督管理局公布,自2002年5月1日起施行。
部
门
规
章
36
《中药材生产质量管理规范（试行）》
国家食品药品监督管理局公布,自2002年6月1日起施行。
37
《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）
国家食品药品监督管理局公布,自2001年3月13日起施行。
38
《药品行政保护条例实施细则》
国家食品药品监督管理局公布,自2000年10月24日起施行。
39
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
国家食品药品监督管理局公布,自2000年10月13日起施行。
40
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
国家食品药品监督管理局公布,自2000年7月1日起施行。
41
《药品经营质量管理规范》
卫生部公布,自2013年6月1日起施行。
42
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）
国家食品药品监督管理局公布,自2000年1月1日起施行。
43
《医疗器械分类规则》
国家食品药品监督管理局公布,自2000年4月10日起施行。
44
《体外诊断试剂注册管理办法》
国家食品药品监督管理总局公布,自2014年10月1日起施行
45
《食品流通许可证管理办法》
国家工商行政管理总局公布，自2009年7月30日起施行。
46
《流通环节食品安全监督管理办法》
国家工商行政管理总局公布，自2009年7月30日起施行。
47
《工业产品生产许可证管理条例实施办法》
国家质量监督检验检疫总局公布，自2005年11月1日起施行。
48
《食品添加剂生产监督管理规定》
国家质量监督检验检疫总局公布，自2010年6月1日起施行。
49
《食品生产许可管理办法》
国家质量监督检验检疫总局公布，自2010年6月1日起施行。
50
《食品添加剂新品种管理办法》
卫生部公布,自2010年3月30日起施行。
51
《食品标识管理规定》
国家质量监督检验检疫总局公布，自2009年10月22日起施行。
52
《食品召回管理规定》
国家质量监督检验检疫总局公布，自2007年8月27日起施行。
53
《新资源食品管理办法》
卫生部公布,自2007年12月1日起施行。
54
《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》
国家质量监督检验检疫总局公布，自2005年9月1日起施行。
55
《麻醉药品和精神药品运输管理办法》
国家食品药品监督管理局、铁道部、交通部、民航总局联合发布，自2005年11月8日施行。
56
《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》
国家食品药品监督管理局、国家邮政局自2005年11月1日起施行。
省
政
府
规
章
1
《广东省各级人民政府实施行政处罚规定》
广东省人民政府第23号政府令发布，自1997年8月11日起施行。
2
《广东省罚没财物管理条例》
广东省人民政府第33号政府令修订，自1998年1月1日起施行。
3
《广东省行政处罚听证程序实施办法》
广东省人民政府令第54号发布，自2000年1月1日起施行。
4
《广东省食用农产品标识管理规定》
广东省人民政府第137号政府令发布，自2009年10月1日起施行。
湛江市食品药品监督管理局行政执法职权一览表
行政处罚一览表
序号
行政处罚事项名称
违反条款
法律依据
处罚内容
1
对生产（配制）、销售、使用与药品标准规定成份不符药品的行政处罚
《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第
（一）项
《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2
对生产（配制）、销售、使用假冒药品的行政处罚
《药品管理法》第四十八条第一款、第二款第
（二）项
《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
3
对生产（配制）、销售、使用禁止使用的药品的行政处罚
《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第
（一）项
《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
4
对生产（配制）、销售、使用未经批准生产、进口的药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第
（二）项
《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
5
对生产（配制）、销售、使用未经检验的药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第
（二）项
《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
6
对生产（配制）、销售、使用变质药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（三）项
《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7
对生产（配制）、销售、使用被污染药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（四）项
《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
8
对生产（配制）、销售、使用无批准文号原料药生产（配制）的药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（五）项
《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
9
对生产（配制）、销售、使用适应症或功能主治超规定范围的药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第（六）项
《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
10
对生产（配制）、销售、使用成份含量不符合药品标准规定的药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十九条第一款、第二款
《药品管理法》第七十五条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
11
对生产（配制）、销售、使用未标明有效期、更改有效期的药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第
（一）项
《药品管理法》第七十五条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
12
对生产（配制）、销售、使用不注明生产（配制）批号、更改生产（配制）批号的药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第
（二）项
《药品管理法》第七十五条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
13
对生产（配制）、销售、使用超过有效期的药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（三）项
《药品管理法》第七十五条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
14
对生产（配制）、销售、使用药包材未经批准的药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（四）项、第五十二条第二款
《药品管理法》第七十五条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
15
对生产（配制）、销售、使用擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（五）项
《药品管理法》第七十五条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
16
对生产（配制）、销售、使用经检验不符合药品标准、炮制规范的药品、中药饮片、医疗机构制剂案的行政处罚
《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（六）项
《药品管理法》第七十五条、《药品管理法实施条例》第六十八条、第七十一条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
17
对使用其他不符合标准规定的药品案的行政处罚
《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（六）项
《药品管理法》第七十五条、《药品管理法实施条例》第六十八条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
18
对无证生产药品的行政处罚
《药品管理法》第七条第一款
《药品管理法》第七十三条
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
19
对无证配制医院制剂的行政处罚
《药品管理法》第二十三条第一款
20
对无证经营药品的行政处罚
《药品管理法》第十四条第一款
21
对为假劣药品提供便利条件的行政处罚
《药品管理法》第七十七条
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
22
对未按规定实施GCP、GLP案的行政处罚
《药品管理法》第三十条第一款
《药品管理法》第七十九条
给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
23
对未按规定实施GMP的行政处罚
《药品管理法》第九条第一款
24
对未按规定实施GSP的行政处罚
《药品管理法》第十六条第一款
25
对从非法渠道购进药品的行政处罚
《药品管理法》第三十四条
《药品管理法》第八十条
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
26
对进口药品未按规定登记备案的行政处罚
《药品管理法》第四十条第一款
《药品管理法》第八十一条
给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
27
对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的行政处罚
《药品管理法》第八十二条
没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
28
对采取不正当手段骗取许可证、药品批准证明文件的行政处罚
《药品管理法》第八十三条
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
29
对违法销售医疗机构制剂的行政处罚
《药品管理法》第二十五条第二款
《药品管理法》第八十四条
责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
30
对无真实完整的药品购销记录的行政处罚
《药品管理法》第十八条
《药品管理法》第八十五条
责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
31
对违法调配处方的行政处罚
《药品管理法》第十九条第一款
32
对销售未标明产地的中药材的行政处罚
《药品管理法》第十九条第二款
33
对药品标识不符合规定的行政处罚
《药品管理法》第五十四条
《药品管理法》第八十六条
除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
34
对出具虚假检验报告的行政处罚
《药品管理法》第八十七条
构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
35
对违法药品广告的行政处罚
《药品管理法》第六十条、第六十一条
《药品管理法》第九十二条第一款
依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
36
对擅自在集市贸易场所设点销售药品、在集市贸易市场设点超范围经营药品的行政处罚
《药品管理法实施条例》第十八条
《药品管理法》第七十三条、《药品管理法实施条例》第六十五条
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
37
对个人设置的医疗机构超范围提供药品的行政处罚
《药品管理法实施条例》第二十七条第三款
《药品管理法》第七十三条、《药品管理法实施条例》第六十七条
38
对擅自委托、接受委托生产药品的行政处罚
《药品管理法》第十三条
《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十四条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
39
对新建生产车间、新增剂型未通过GMP认证生产药品的行政处罚
《药品管理法实施条例》第六条
《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第六十三条第
（一）项
给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
40
对未通过GSP认证经营药品的行政处罚
《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第六十三条第
（二）项
41
对擅自进行药品临床试验的行政处罚
《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第六十九条
42
对擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行政处罚
《药品管理法》第八十条、《药品管理法实施条例》第六十六条
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
43
对医疗机构制剂标识违反规定的行政处罚
《药品管理法》第八十六条、《药品管理法实施条例》第七十三条
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