近裂口内括约肌侧切术 创新标书.docx

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近裂口内括约肌侧切术创新标书

附件3

湖南省研究生创新基金项目

申请书

项目名称：

近裂口内括约肌侧切术治疗陈旧性肛裂的临床研究

申请者：

所在单位：

所属学科：

联系电话：

传真电话：

电子信箱：

申请日期：

2009-4-28

湖南省教育厅

2009年制

填报说明

一、申请书各项内容，要实事求是，逐条认真填写。

表达要明确、严谨。

外来语要同时用原文和中文表达。

第一次出现的缩写词，须注出全称。

除签名外，项目申请书必须是打印件。

二、申请书一律用A4纸，于左侧装订成册。

第二页起各栏空格不够时，请自行加页。

如有查新报告及其它附件材料，请连同申请书一起装订成册。

三、“所属学科”按博士、硕士学科专业目录（2006年修订版）二级学科名称填写。

（封2，此页不装订）

一、简表

项目

名称

近裂口内括约肌侧切术治疗陈旧性肛裂的临床研究

研究

类别

基础研究

应用研究

√

试验发展

研究

年限

2009年5月至2011年5月

申请经费（万元）

1

项目

负责

人

姓名

性别

男

身份证号

技术职称

主治医师

学科专业及研究方向

中医外科学（肛肠疾病防治）

指

导

教

师

姓名

性别

男

学历学位

硕士

技术职称

主任医师

学科专业及研究方向

中医外科学（肛肠外科）

目前指导学生数

博士：

名，硕士：

7名

联系电话

主

要

研

究

人

员

姓名

身份证号码

技术职务

专业

所在单位

本人签名

教授/主任医师

肛肠外科

医师

肛肠外科

项目负责人主要学习和工作经历（从上大学开始）

二、立项依据

（项目的研究目的、意义；国内外研究现状分析和发展趋势；项目应用前景和学术价值；现有研究基础、条件、手段以及指导教师情况等）

陈旧性肛裂，是临床上十分常见的一种疾病。

发病率在肛肠疾病中占20%，仅次于痔疮。

临床特点为肛门部周期性疼痛，难以忍受，多见于肛管后部，其次是前部，青壮年多见，男多于女。

典型的肛裂的病理改变有五种，即梭形溃疡、肛乳头肥大、裂痔、皮下瘘、肛隐窝炎。

[1]

近代认为陈旧性肛裂是内括约肌痉挛诱发肛管供血不足，裂口日久难愈而成，即肛门内括约肌的缺血-痉挛-更缺血形成的缺血性溃疡，顽固不愈。

因而切断部分肛门内括约肌，可以降低肛管静息压，创面引流通畅，改善溃疡血运，从而加速溃疡愈合。

陈旧性肛裂手术方法较多，目前内括约肌切断为公认的治疗陈旧性肛裂的的“金标准”[2]。

（一）本项目的、意义

通过对陈旧性肛裂手术前后肛门功能的客观化指标评价，以此验证近裂口内括约肌切断术治疗陈旧性肛裂的优越性，减轻手术对病人的创伤及缩短手术时间。

本术式已在本院推广多年,疗效确切，拟升华规范成肛门括约肌切断术的优化手术方式，服务社会，造福广大陈旧性肛裂患者。

（二）国内外研究现状分析和发展趋势

陈旧性肛裂的内括约肌切断术研究一直是肛肠界的热点。

陈旧性肛裂是内括约肌痉挛诱发肛管供血不足，日久难愈而成，即肛门内括约肌的缺血-痉挛-更缺血形成的缺血性溃疡。

目前，国内外大多数学者认为：

不正常的内括约肌反射性过度收缩、痉挛是造成肛裂迁延不愈的重要原因。

慢性陈旧性肛裂的治疗方法目前仍以手术为主,手术方法较多，目前内括约肌切断术为公认的治疗的手术方式。

侧方内括约肌切开术（LIS）是惟一获得肛裂持久愈合和症状缓解的治疗方法,可以使肛管压力降低,使肛管黏膜血流增加,对慢性肛裂的治愈率超过98%,复发率仅为1%~6%。

LIS操作简单,可在门诊局麻下操作,术后并发症有大便失禁、出血、脓肿形成和肛瘘。

其中大便失禁的发生率约为30%,但永久性失禁的发生率低于1%[3]。

Billingham等[4]称对4000例慢性肛裂患者实施了LIS,没有大便失禁出现。

国内外学者在内括约肌切断术的术式方面取得了一些进展，从学术的继承性和实际意义来分析，切口部位大体上可归纳为正侧、偏侧。

侧切手术方式也多种多样。

切口部位在正侧的术式是当前最流行的切口部位，有以丁义江[5]为代表采用侧方开放性内括约肌切断术或侧方闭合式内括约肌切断术切口都选在截石位的3或9点；曹玉明、田波[6]采用闭合式内括约肌切断治疗陈旧性肛裂选在3点位；沈冰、郭新明[7]选在3或9点；杨运添[8]认为肛管一周都有内括约肌下缘，为避免术中出血、术后血肿，只有截石位9点位为最佳入刀，等等。

切口部位在偏侧的术式：

刘宾华[9]原位侧偏切开术前正中位肛裂切开方向偏5或7点，后正中位肛裂切开方向偏l或ll点；孙运洲[10]认为侧切部位选在5或7点、1或11点，等等。

（三）存在问题

上述众多治法中，单从手术过程来看，主要的区别只是部位的不同。

随着人们对肛管直肠解剖认识的不断提高,对肛裂发生机制的不断深入研究以,治疗理念和手术方式也在不断改进。

总的原则应该是减少出血、减少感染机会、肛门松弛可靠、术后肛门功能正常。

但在治疗对照方面也只限于与肛裂后位括约肌切断想对比，侧切部位并没有统一的定论和统一的最佳标准。

治疗侧切术的部位众多，治疗方法不规范,各种方法利弊并存,如何合理选择手术方法,使得治疗疗效最好,并发症最少,痛苦最小,复发率低成为临床亟待解决的问题。

（四）项目应用前景和学术价值

近裂口内括约肌侧切术是在偏侧位的基础上改进而来。

本术式的特点是于5或1点位（截石位）的近裂口位置手术，切口接近裂口，更加有效的松解而改善裂口血运，疗程短，不易复发，一次手术根治机率相对较高。

对组织的损伤较小，手术后患者痛苦相对较轻，恢复较快，痊愈时间缩短，切断的内括约肌少，无肛门失禁与锁洞畸形等并发症，可以减少血管损伤引起的血肿，操作简便．安全可靠、根治率高、功能保护佳的优点。

此研究将以邻裂口位侧切术与正侧位侧切术进行前瞻性研究，将两者的愈合时间等进行统计学处理分析，从而得出最佳的部位选择，为制定统一规范打下基础。

（五）现有研究基础、条件、手段以及指导教师情况

nnnnnnnnnnnnnnnnnn肛肠科为“国家中医药管理局重点专科”、“nnn肛肠疾病防治研究中心”，是我省肛肠疾病临床医疗、教学、科研与培训中心基地。

陈旧性肛裂患者较多，完全能满足研究计划所需的病例数。

导师nnn教授nnnnnnnnnnnnnnnnnn。

擅长痔瘘、肛裂、小儿肛肠病、肠息肉和息肉病等的手术及中药治疗，积累了丰富的科研工作及项目管理经验。

在导师指导下，完全具备完成此项科研任务的能力。

参考文献：

[1]何永恒等.肛肠外科诊疗规范[M].湖南科技出版社，2003：

338

[2]王振宜．开放式和闭合式侧方内括约肌切开治疗原发性肛裂的前赡性随机对照实验研究,中国实用外科杂志[J].2004，24（12）：

726

[3]韩加刚,杨新庆.肛裂的研究和治疗进展,中国临床医生[J].2006,34（90）：

9

[4]BillinghamRP,IslerJT,KimminsMH,eta.lThediagnosisandman-agementofcommonanorectaldisorders[J].CurrProblSurg,2004;41（7）∶586-645.

[5]丁义江等.丁氏肛肠病学[M].人民卫生出版社，2006256-257

[6]曹玉明，田波.闭式内括约肌切断治疗陈旧性肛裂254例临床观察,结直肠肛门外科[J].2007,13（6）:

391

[7]沈冰，郭新明.侧方内括约肌切断术治疗陈旧性肛裂615例体会，新疆中医药[J].2007,5（4）：

54

[8]杨运添.改良内括约肌侧切术治疗陈旧性肛裂95例疗效分析[J].广东医学院学报，2008，8（4）:

453-454

[9]刘宾华.原位侧偏切开术治疗100例陈旧性肛裂临床观察,实用中西结合临床[J],2005,2（l）:

51

[10]孙运洲.陈旧性肛裂侧切术治疗体会,中外健康文摘·临床医师[J],2008,7（7期）:

191

三、研究方案

1.研究目标、研究内容和拟解决的关键问题

1.1研究目标

（1）希望能将一种理想的术式全面推向社会，造福广大陈旧性肛裂患者，减轻手术对病人的创伤，提高病人生活质量，并带来巨大的社会效益。

（2）为研究治疗陈旧性肛裂提供新方法,提供更加丰富的数据资料，达到国内外领先水平，向全省及全国推广，并且拟升华规范成陈旧性肛裂侧切术的优化手术方式。

1.2研究内容

此项目通过进一步观察评价单位在促进裂口愈合、降低复发率、术后疼痛、保护肛门自制功能和安全性评价标准等方面指标，探讨近裂口内括约肌侧切术在治疗陈旧性肛裂手术中的优越性,减轻手术对病人的创伤。

1.3关键问题

（1）临床研究的设计与实施；

（2）操作技术的一致性,观察与判断指标统一；

（3）临床病例的采集与随访。

2.拟采取的研究方法及可行性分析

2.1研究方法

2.1.1临床研究目的

验证近裂口内括约肌侧切术治疗陈旧性肛裂的有效性和安全性。

2.1.2试验设计

区组分层、随机、对照临床研究

2.1.3样本含量

临床研究病例数设计为120例（包括10%脱落率），

实验组60例，对照组60例。

2.1.4受试人群

（一）、诊断标准（根据何永恒主编的《肛肠外科诊疗规范》诊断分类标准）

　　1、症状

⑴疼痛大便时疼痛，便后数分钟可有缓解，之后又产生剧烈疼痛，可持续数小时至10多小时，临床上称周期性疼痛。

⑵便血大便时出血，色鲜红，量不多。

⑶可有便秘。

2、体征

肛管皮肤全层裂开，形成梭形溃疡，有些可见肛乳头肥大、裂痔、皮下瘘、肛隐窝加大加深。

3临床分期

⑴急性早期肛裂（一期）裂口新鲜，尚未形成慢性溃疡，疼痛较轻者。

⑵慢性陈旧性肛裂（二期）裂口已呈梭形溃疡，并伴有肛乳头肥大、裂痔、肛隐窝炎、皮下瘘者及肛门口径狭窄。

（二）、纳入标准：

（1）符合陈旧性肛裂的诊断标准。

（2）年龄在15岁至60岁之间。

（3）同意签定“知情书”。

（三）、排除标准：

（1）年龄在<15岁，>60岁者。

（2）合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

（3）妊娠与哺乳期妇女。

（4）恶性肿瘤与传染病患者。

（5）过敏体质或瘢痕体质患者。

（6）在外院行肛裂手术未愈合者。

（四）、病例剔除标准：

（1）不符合纳入标准被误纳入者。

（2）虽符合纳入标准而不配合者。

（五）、病例脱落标准：

（1）试验过程中，受试者依从性差影响正常手术及术后观察者。

（2）发生严重不良事件，并发症，特别病理变化，不宜再试者。

（3）资料不全，无法统计者。

2.1.5治疗方案

1）实验组：

采用此术式（近裂口内括约肌侧切术）

2）对照组：

采用传统术式（侧方正中内括约肌侧切术）

（一.）手术方法

1实验组

近裂口内括约肌侧切术

（1）适应证:

慢性陈旧性肛裂

（2）术前准备:

1）术前8小时禁食禁饮，术前1小时清洁灌肠。

2）器械手术剪1把、组织钳1把、弯止血钳1把、直止血钳1把、刀片、刀柄。

3）药物与材料络合碘棉球、无菌干棉球、纱布、胶布、1号丝线、1%利多卡因20ml。

（3）麻醉方法与手术体位腰俞穴位麻醉,左侧卧位。

（4）手术步骤

1）以络合碘常规消毒肛周3遍,铺无菌孔巾。

待麻醉生效肛门松弛后消毒肛内；

2）于9点位，距肛门1.5cm处，作一放射状切口，长1cm，深达皮下。

3）左食指在肛内引导，用弯形止血钳沿肛管皮下向直肠方向分离至齿线。

然后将止血钳退至括约肌间隙的内括约肌下缘，再向肛门内括约肌外侧分离同上高度。

4）退出弯形止血钳，另用直形止血钳，将止血钳张开，穿人前两次分离的间隙中，直至齿线，夹住分离的肛门内括约肌的下1/3至一半，再缓缓向外牵拉，边牵拉边沿止血钳两侧切断肛门内括约肌。

5）然后作指诊扩肛，使切断的内括约间距加大，此时可扪及肛管皮下内括约肌缺失留下的空隙，切口缝合一针。

6）再于肛裂口作一延长切口，不要太深，且切口与正6点（或12点）偏离0.2cm，长度与肛裂口等长。

切除哨兵痔，修剪肛裂口皮缘和清除基底部硬化组织，如有肛乳头肥大电刀切除。

7）彻底止血后，无菌敷料覆盖，丁字带及绷带固定。

（5）注意事项

1）熟悉肛管局部解剖结构，找准内括约肌下缘。

2）注意无菌操作。

3）止血钳勿刺破肛管及直肠，注意止血。

②对照组：

侧方正中内括约肌侧切术

（1）适应证:

慢性陈旧性肛裂

（2）术前准备:

1）术前8小时禁食禁饮，术前1小时清洁灌肠。

2）器械手术剪1把、组织钳1把、弯止血钳1把、直止血钳1把、刀片、刀柄。

3）药物与材料络合碘棉球、无菌干棉球、纱布、胶布、1号丝线、1%利多卡因20ml。

（3）麻醉方法与手术体位腰俞穴位麻醉,左侧卧位。

（4）手术步骤

1）以络合碘常规消毒肛周3遍,铺无菌孔巾。

待麻醉生效肛门松弛后消毒肛内；

2）于9点位，距肛门1.5cm处，作一放射状切口，长1cm，深达皮下。

3）左食指在肛内引导，用弯形止血钳沿肛管皮下向直肠方向分离至齿线。

然后将止血钳退至括约肌间隙的内括约肌下缘，再向肛门内括约肌外侧分离同上高度。

4）退出弯形止血钳，另用直形止血钳，将止血钳张开，穿人前两次分离的间隙中，直至齿线，夹住分离的肛门内括约肌的下1/3至一半，再缓缓向外牵拉，边牵拉边沿止血钳两侧切断肛门内括约肌。

5）然后作指诊扩肛，使切断的内括约间距加大，此时可扪及肛管皮下内括约肌缺失留下的空隙，切口缝合一针。

6）再于肛裂口作一延长切口，不要太深，且切口与正6点（或12点）偏离0.2cm，长度与肛裂口等长。

切除哨兵痔，修剪肛裂口皮缘和清除基底部硬化组织，如有肛乳头肥大电刀切除。

7）彻底止血后，无菌敷料覆盖，丁字带及绷带固定。

（5）注意事项

1）熟悉肛管局部解剖结构，找准内括约肌下缘。

2）注意无菌操作。

3）止血钳勿刺破肛管及直肠，注意止血。

（二）.术后处理

两组完全一致：

1根据无菌原则要求，宜先作侧切，后做裂口处理。

2半流质饮食1天后恢复正常饮食，忌辛辣、烟酒，术后48小时内,尽量控制不排便。

3有效抗生素静脉滴注5天，预防感染；便后坐浴、特色专科换药、更换无菌敷料。

4术后4天拆线。

2.1.6观察指标、疗效标准、安全性指标

（一）观察指标

1记录手术至痊愈时间；

2记录疗效标准；

3记录裂口愈合后瘢痕面积。

（二）疗效标准:

1疗效评定标准（参照何永恒主编的《肛肠外科诊疗规范》[1]）

1）近期疗效标准

痊愈症状、体征消失，病灶彻底清除，伤口完全愈合。

显效症状、体征消失，病灶彻底清除，伤口基本愈合。

有效症状、体征改善，但伤口愈合欠佳。

无效症状、体征无改变，伤口不愈。

2）远期疗效标准

治愈：

术后半年以上无肛门疼痛,便血等与肛裂有关的症状，肛管无裂口；

复发：

术后半年以内,原手术部位裂口。

2伤口愈合情况（根据肛肠科肛裂术后临床实际情况自拟）

裂口愈合时间：

术后第一天至切口愈合天数；

瘢痕大小：

测量瘢痕的面积,以cm2计算。

[1]何永恒等.肛肠外科诊疗规范[M].湖南科技出版社，2003：

340

2.1.7试验评价

依据评价标准，结合临床意义与统计意义，综合、客观评价进一步确证近裂口内括约肌侧切术的安全性和有效性。

2.1.8试验中心

湖南中医药大学第二附属医院

2.1.9统计方法与数据的处理

1）有效性分析：

采用等效统计分析方法检验此术式主要疗效指标是否与对照组（传统术式）在10%范围内等效，以评估其有效性。

2）安全性分析：

χ2检验采用比较两组不良事件发生率，并列表描述本次试验所发生的不良事件。

2.1.10主要技术路线

2.2可行性分析

（1）课题负责人系多年资临床医师，曾多次进修学习于普外及肛肠科，现为肛肠科研究生，并在肛肠疾病诊治方面有较多临床经验。

（2）课题指导老师系国家中医药管理局重点肛肠科主任，长期从事中西医结合肛肠疾病防治临床、教学和科研工作，具有肛肠疾病治疗的丰富临床经验，多次承担国家、省级科研项目，获得多项成果和奖励，积累了丰富的科研工作及项目管理经验。

（3）申请者所在单位拥有充足的病源及优越的科研条件，为本项目的实施打下了坚实的基础。

对从事该课题研究的医护人员，统一培训，保证操作技术和观察指标的一致性。

（4）本项目课题组主要成员，均具有丰富的临床经验，扎实的专业技术和较强临床科研能力，为本项目的开展实施提供了专业技术力量的保障。

（5）本课题立足临床,在传统括约肌侧切术的基础上,与现代医学技术相结合,使陈旧性肛裂的手术治疗有了更科学的改进，该方法不需要特殊仪器设备,经济投入不大。

（6）课题负责人及课题组主要成员已发表相关论文数篇。

3．本项目的创新之处

陈旧性肛裂愈合复杂困难，一直是肛肠界研究的热点，内括约肌侧切术是公认的的术式。

但术式繁多，在临床工作中，深感原有术式的缺陷，手术切口位置不确定，一次性治愈率并不高，且并发症和后遗症多、疗程长。

我们从促进愈合、减少复发、保护肛门自制功能、同时保全肛门形态等方面入手，潜心研究国内外治疗陈旧性肛裂的术式，结合多年临床经验，设计了此术式治疗陈旧性肛裂。

近裂口内括约肌侧切术一次手术根治机率相对较高，更合乎肛门生理、解剖，手术后患者痛苦相对较轻，恢复较快，时间缩短，愈后瘢痕少，无肛门失禁与狭窄及“锁洞畸形”等并发症，效果优于传统术式，减轻了手术对病人的创伤,使手术更合理,值得确定为肛门括约肌侧切术的标准术式。

4.预期研究进展

2009年05月－2009年06月查阅、整理相关资料，对已定实验方案修改，形成最佳实验方案。

2009年07月对主课题人员按照临床方案进行先期培训，制定统一观察判断指标及指标统计管理,签订合作协议。

2009年08月－2010年12月进行临床实验样本的搜集，整理,并进行随访。

2011年01月－2011年02月完成临床实验，进行统计和分析，得出初步结论，写出报告。

2011年03月－2011年05月总结实验数据和结果，进行统计学处理，得出总结论，撰写课题论文并发表，申请课题成果鉴定。

5．预期成果

（1）为研究治疗陈旧性肛裂提供更加丰富的数据资料；

（2）升华规范成内括约肌侧切术的优化手术方式；

（3）以论文、图表、光盘的形式提交结题报告；

（4）发表核心期刊论文2～3篇；

（5）培养2名研究生。

四、研究基础

与本项目有关的研究工作积累和已取得的研究工作成绩及目前承担项目的情况（项目负责人和其它成员情况分开填写并且项目、成果及奖励等须注明承担或完成人姓名等相关信息）

（一）指导老师通过多年的临床实践，在继承传统手术方法的基础上，勇于创新。

结合现代医学的扩创、引流、冲洗及国外保留括约肌的方法，采用此术式治疗各类复杂性肛瘘，前期临床观察治愈率100%，肛门功能优良100%，并已经在本专科及全省推广应用多年，对提高肛瘘治愈率，降低肛瘘复发率有确切疗效。

在陈旧性肛裂、混合痔、结肠直肠癌、肛周脓肿、溃疡性结肠炎等肛肠疾病，经验丰富，效果突出，并形成了自己独特的诊疗规范。

（二）课题负责人最初毕业于西医临床医学专业，其后进修学习于普外科、肛肠科，现在为肛肠专业临床研究生，有良好的肛肠外科基础。

工作8年来，积累了较多临床经验，对肛肠疾病有自己的见解。

特别是对陈旧性肛裂，进行了系统的研究。

略

五、经费预算

支出科目

金额

（万元）

计算根据及理由

合计

1

1.科研业务费

0.55

文献检索费0.1\资料打印费0.05\临床观察费0.2\

论文发表费0.1\随访费0.1

2.实验材料费

0.1

小型一次性消耗材料0.1

3.仪器设备费

0.1

仪器租借使用费0.1

4.相关经费

0.25

差旅费0.05\实验管理费0.1\劳务费0.1

注:

预算支出科目按下列顺序填写:

1.科研业务费2.实验材料费3.仪器设备费4.相关经费。

指

导

教

师

意

见

（就项目研究目标、内容、创新性、研究方案的可行性、预计创新成果等写出具体意见）

签名：

年月日

指

导

教

师

承

诺

我承诺：

如果项目获得资助，我将依照《湖南省研究生创新基金管理办法（试行）》的有关章则和学校的有关规定对项目进行切实指导和监管。

承诺人：

年月日

校研究生院处审查以及经费配套意见

负责人：

年月日

（公章）

专家评审意见

省教育厅审定意见

专家签名：

年月日

年月日