洁净车间不连续生产验证方案.docx
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洁净车间不连续生产验证方案
洁净车间停机周期验证方案
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
姓名
部门
职责
负责对验证进行总结和评价批准方案及报告
负责对验证进行总结和评价审核方案及报告
负责制定确认方案及报告的编制
负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。
负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。
三、采用文件
YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数：
连续10天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证步骤
1、检测设备确认：
1）尘埃粒子计数器测定：
接通电源，调试设备运行正常。
2）培养箱测定：
接通电源，升温运行正常。
2、检测方法确认
1）悬浮粒子数测定：
尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。
打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。
按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。
右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。
作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。
把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。
采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。
分别测定每个洁净房间的悬浮粒子
2）沉降菌测定：
培养基平皿的制备：
将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。
将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。
测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。
采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。
菌落计数：
用肉眼直接计数，标记菌落点数。
采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。
若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。
结果计算：
用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算公式：
平均菌落数=M1+M2+…………Mn
n
式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。
分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌
3）净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。
4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
洁净车间停机周期验证报告
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
验证报告
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
1）验证小组组长：
姓名
部门
职责
负责对验证进行总结和评价批准方案及报告
负责对验证进行总结和评价审核方案及报告
负责制定确认方案及报告的编制
负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。
负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。
验证小组成员：
2）概述：
无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。
三、采用文件
YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数：
自2017年12月07日起,连续10天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证记录：
验证次数：
第1次；
验证时间：
2017年12月07日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0.5μm
5.0μm
洗衣间
器具存放间
洁具间
装配间
包装间
缓冲间
精洗间
检验室
走道
手消毒
男二更
女二更
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月7日
审核人：
日期2017年12月7日
验证次数：
第1次；
采样时间：
2017年12月7日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
1
1
1.5
女二更
02
3
1
2
2
2
4
3
手消
毒室
03
5
1
1
洗衣室
04
7
4
3
6
1
8
2
缓冲
走廊
05
9
2
2
器具清洗间
06
11
0
1
10
2
12
2
内包间
07
13
2
2
装配间
10
22
1
1.0
14
2
23
1
15
0
24
1
16
6
25
1
17
0
26
1
检验室
09
20
2
1.0
器具存放间
08
18
2
1
21
0
19
0
洁具清洗间
11
27
2
2
精洗间
12
29
0
0.5
28
2
30
1
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月07日
审核人：
日期：
2017年12月07日
验证次数：
第2次；
验证时间：
2017年12月8日10时40分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0.5μm
5.0μm
洗衣间
器具存放间
洁具间
装配间
包装间
缓冲间
精洗间
检验室
走道
手消毒
男二更
女二更
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月8日
审核人：
日期：
2017年12月8日
验证次数：
第2次；
采样时间：
2017年12月8日10时40分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
1
1
1.5
女二更
02
3
1
2
2
2
4
3
手消
毒室
03
5
1
1
洗衣室
04
7
4
3
6
1
8
2
缓冲
走廊
05
9
2
2
器具清洗间
06
11
0
1
10
2
12
2
内包间
07
13
2
2
装配间
10
22
1
1.0
14
2
23
1
15
0
24
1
16
6
25
1
17
0
26
1
检验室
09
20
2
1.0
器具存放间
08
18
2
1
21
0
19
0
洁具清洗间
11
27
2
2
精洗间
12
29
0
0.5
28
2
30
1
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月8日
审核人：
日期：
2017年12月8日
验证次数：
第3次；
验证时间：
2017年12月9日10时50分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0.5μm
5.0μm
洗衣间
器具存放间
洁具间
装配间
包装间
缓冲间
精洗间
检验室
走道
手消毒
男二更
女二更
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月9日
审核人：
日期：
2017年12月9日
验证次数：
第3次；
采样时间：
2017年12月9日10时50分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
1
1
1.5
女二更
02
3
1
2
2
2
4
3
手消
毒室
03
5
1
1
洗衣室
04
7
4
3
6
1
8
2
缓冲
走廊
05
9
2
2
器具清洗间
06
11
0
1
10
2
12
2
内包间
07
13
2
2
装配间
10
22
1
1.0
14
2
23
1
15
0
24
1
16
6
25
1
17
0
26
1
检验室
09
20
2
1.0
器具存放间
08
18
2
1
21
0
19
0
洁具清洗间
11
27
2
2
精洗间
12
29
0
0.5
28
2
30
1
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月9日
审核人：
日期：
2017年12月9日
验证次数：
第4次；
验证时间：
2017年12月10日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0.5μm
5.0μm
洗衣间
器具存放间
洁具间
装配间
包装间
缓冲间
精洗间
检验室
走道
手消毒
男二更
女二更
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月10日
审核人：
日期：
2017年12月10日
验证次数：
第4次；
采样时间：
2017年12月10日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
1
1
1.5
女二更
02
3
1
2
2
2
4
3
手消
毒室
03
5
1
1
洗衣室
04
7
4
3
6
1
8
2
缓冲
走廊
05
9
2
2
器具清洗间
06
11
0
1
10
2
12
2
内包间
07
13
2
2
装配间
10
22
1
1.0
14
2
23
1
15
0
24
1
16
6
25
1
17
0
26
1
检验室
09
20
2
1.0
器具存放间
08
18
2
1
21
0
19
0
洁具清洗间
11
27
2
2
精洗间
12
29
0
0.5
28
2
30
1
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月10日
审核人：
日期：
2017年12月10日
验证次数：
第5次；
验证时间：
2017年12月11日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0.5μm
5.0μm
洗衣间
器具存放间
洁具间
装配间
包装间
缓冲间
精洗间
检验室
走道
手消毒
男二更
女二更
结论：
不符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月11日
审核人：
日期：
2017年12月11日
验证次数：
第5次；
采样时间：
2017年12月11日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
1
1
1.5
女二更
02
3
1
2
2
2
4
3
手消
毒室
03
5
1
1
洗衣室
04
7
4
3
6
1
8
2
缓冲
走廊
05
9
2
2
器具清洗间
06
11
0
1
10
2
12
2
内包间
07
13
2
2
装配间
10
22
1
1.0
14
2
23
1
15
0
24
1
16
6
25
1
17
0
26
1
检验室
09
20
2
1.0
器具存放间
08
18
2
1
21
0
19
0
洁具清洗间
11
27
2
2
精洗间
12
29
0
0.5
28
2
30
1
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月11日
审核人：
日期：
2017年12月11日
验证次数：
第6次；
验证时间：
2017年12月12日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0.5μm
5.0μm
洗衣间
器具存放间
洁具间
装配间
包装间
缓冲间
精洗间
检验室
走道
手消毒
男二更
女二更
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月12日
审核人：
日期：
2017年12月12日
验证次数：
第6次；
采样时间：
2017年12月12日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间
名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间
名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
1
1
1.5
女二更
02
3
1
2
2
2
4
3
手消
毒室
03
5
1
1
洗衣室
04
7
4
3
6
1
8
2
缓冲
走廊
05
9
2
2
器具清洗间
06
11
0
1
10
2
12
2
内包间
07
13
2
2
装配间
10
22
1
1.0
14
2
23
1
15
0
24
1
16
6
25
1
17
0
26
1
检验室
09
20
2
1.0
器具存放间
08
18
2
1
21
0
19
0
洁具清洗间
11
27
2
2
精洗间
12
29
0
0.5
28
2
30
1
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月12日
审核人：
日期：
2017年12月12日
验证次数：
第7次；
验证时间：
2017年12月13日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0.5μm
5.0μm
洗衣间
器具存放间
洁具间
装配间
包装间
缓冲间
精洗间
检验室
走道
手消毒
男二更
女二更
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月13日
审核人：
日期：
2017年12月13日
验证次数：
第7次；
采样时间：
2017年12月13日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间
名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间
名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
1
1
1.5
女二更
02
3
1
2
2
2
4
3
手消
毒室
03
5
1
1
洗衣室
04
7
4
3
6
1
8
2
缓冲
走廊
05
9
2
2
器具清洗间
06
11
0
1
10
2
12
2
内包间
07
13
2
2
装配间
10
22
1
1.0
14
2
23
1
15
0
24
1
16
6
25
1
17
0
26
1
检验室
09
20
2
1.0
器具存放间
08
18
2
1
21
0
19
0
洁具清洗间
11
27
2
2
精洗间
12
29
0
0.5
28
2
30
1
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月13日
审核人：
日期：
2017年12月13日
验证次数：
第8次；
验证时间：
2017年12月14日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0.5μm
5.0μm
洗衣间
器具存放间
洁具间
装配间
包装间
缓冲间
精洗间
检验室
走道
手消毒
男二更
女二更
结论：
不符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月14日
审核人：
日期：
2017年12月14日
验证次数：
第8次；
采样时间：
2017年12月14日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间
名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间
名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
1
1
1.5
女二更
02
3
1
2
2
2
4
3
手消
毒室
03
5
1
1
洗衣室
04
7
4
3
6
1
8
2
缓冲
走廊
05
9
2
2
器具清洗间
06
11
0
1
10
2
12
2
内包间
07
13
2
2
装配间
10
22
1
1.0
14
2
23
1
15
0
24
1
16
6
25
1
17
0
26
1
检验室
09
20
2
1.0
器具存放间
08
18
2
1
21
0
19
0
洁具清洗间
11
27
2
2
精洗间
12
29
0
0.5
28
2
30
1
结论：
不符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月14日
审核人：
日期：
2017年12月14日
验证次数：
第9次；
验证时间：
2017年12月15日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0.5μm
5.0μm
洗衣间
器具存放间
洁具间
装配间
包装间
缓冲间
精洗间
检验室
走道
手消毒
男二更
女二更
结论：
不符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月15日
审核人：
日期：
2017年12月15日
验证次数：
第9次；
采样时间：
2017年12月15日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间
名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间
名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
1
1
1.5
女二更
02
3
1
2
2
2
4
3
手消
毒室
03
5
1
1
洗衣室
04
7
4
3
6
1
8
2
缓冲
走廊
05
9
2
2
器具清洗间
06
11
0
1
10
2
12
2
内包间
07
13
2
2
装配间
10
22
1
1.0
14
2
23
1
15
0
24
1
16
6
25
1
17
0
26
1
检验室
09
20
2
1.0
器具存放间
08
18
2
1
21
0
19
0
洁具清洗间
11
27
2
2
精洗间
12
29
0
0.5
28
2
30
1
结论：
不符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月15日
审核人：
日期：
2017年12月15日
验证次数：
第10次；
验证时间：
2017年12月16日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0.5μm
5.0μm
洗衣间
器具存放间
洁具间
装配间
包装间
缓冲间
精洗间
检验室
走道
手消毒
男二更
女二更
结论：
不符合YY0033标准规定。
检查人：
日期：
2017年12月16日
审核人：
日期：
2017年12月16日
验证次数：
第10次；
采样时间：
2017年12月16日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间
名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间
名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
男二更
01
1
1
1.5
女二更
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