洁净车间不连续生产验证方案.docx

1、洁净车间不连续生产验证方案洁净车间停机周期验证方案编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：姓名部门职 责负责对验证进行总结和评价批准方案及报告负责对验证进行总结和评价审核方案及报告负责制定确认方案及报告的编制负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,

2、找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度1828；相对湿度45%65%；空气压差与室外10Pa，是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过

3、1min。作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将9cm的培养皿置于121湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于3035恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在28的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在

4、操作台上放置双碟9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度3035，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用510倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+Mn n 式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3

5、) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间停机周期验证报告编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 验证报告一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1） 验证小组组长： 姓名部门职 责负责对验证进行总结和评价批准方案及报告负责对验证进行总结和评价审核方案及报告负责制定确认方案及报告的编制负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。验证小组成员： 2） 概述：无菌洁净生产

6、车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。三、采用文件YY00332000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数： 自2017年12月07日起,连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证记录：验证次数：第1次；验证时间：2017年12月07日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m洗衣间器具存放间洁具间装配间包装间缓冲间精洗间检验室走道手消毒男二更女二更结论：

7、符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月7日 审核人： 日期2017年12月7日验证次数：第1次；采样时间：2017年12月7日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更01111.5女二更023122243手消毒室03511洗衣室047436182缓冲走廊05922器具清洗间061101102122内包间071322装配间102211.0142231150241166251170261检验室092021.0器具存放间081821210190洁具清洗间112722精洗间122900.52823

8、01结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月07日 审核人： 日期：2017年12月07日验证次数：第2次；验证时间：2017年12月8日10时40分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m洗衣间器具存放间洁具间装配间包装间缓冲间精洗间检验室走道手消毒男二更女二更结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月8日 审核人： 日期：2017年12月8日验证次数：第2次；采样时间：2017年12月8日10时40分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更01111.5

9、女二更023122243手消毒室03511洗衣室047436182缓冲走廊05922器具清洗间061101102122内包间071322装配间102211.0142231150241166251170261检验室092021.0器具存放间081821210190洁具清洗间112722精洗间122900.5282301结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月8日 审核人： 日期：2017年12月8日验证次数：第3次；验证时间：2017年12月9日10时50分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m洗衣间器具存放间洁具间装配间包装间缓冲间精洗间检验室走道手

10、消毒男二更女二更结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月9日 审核人： 日期：2017年12月9日验证次数：第3次；采样时间：2017年12月9日10时50分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更01111.5女二更023122243手消毒室03511洗衣室047436182缓冲走廊05922器具清洗间061101102122内包间071322装配间102211.0142231150241166251170261检验室092021.0器具存放间081821210190洁具清洗间112722精洗间

11、122900.5282301结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月9日 审核人： 日期：2017年12月9日验证次数：第4次；验证时间：2017年12月10日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m洗衣间器具存放间洁具间装配间包装间缓冲间精洗间检验室走道手消毒男二更女二更结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月10日 审核人： 日期：2017年12月10日验证次数：第4次；采样时间：2017年12月10日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿

12、）平均值男二更01111.5女二更023122243手消毒室03511洗衣室047436182缓冲走廊05922器具清洗间061101102122内包间071322装配间102211.0142231150241166251170261检验室092021.0器具存放间081821210190洁具清洗间112722精洗间122900.5282301结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月10日 审核人： 日期：2017年12月10日验证次数：第5次；验证时间：2017年12月11日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m洗衣间器具存放间洁具间装

13、配间包装间缓冲间精洗间检验室走道手消毒男二更女二更结论：不符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月11日 审核人： 日期：2017年12月11日验证次数：第5次；采样时间：2017年12月11日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更01111.5女二更023122243手消毒室03511洗衣室047436182缓冲走廊05922器具清洗间061101102122内包间071322装配间102211.0142231150241166251170261检验室092021.0器具存放间08182

14、1210190洁具清洗间112722精洗间122900.5282301结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月11日 审核人： 日期：2017年12月11日验证次数：第6次；验证时间：2017年12月12日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m洗衣间器具存放间洁具间装配间包装间缓冲间精洗间检验室走道手消毒男二更女二更结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月12日 审核人： 日期：2017年12月12日验证次数：第6次；采样时间：2017年12月12日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/

15、皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更01111.5女二更023122243手消毒室03511洗衣室047436182缓冲走廊05922器具清洗间061101102122内包间071322装配间102211.0142231150241166251170261检验室092021.0器具存放间081821210190洁具清洗间112722精洗间122900.5282301结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月12日 审核人： 日期：2017年12月12日验证次数：第7次；验证时间：2017年12月13日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）

16、结果0.5m 5.0m洗衣间器具存放间洁具间装配间包装间缓冲间精洗间检验室走道手消毒男二更女二更结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月13日 审核人： 日期：2017年12月13日验证次数：第7次；采样时间：2017年12月13日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更01111.5女二更023122243手消毒室03511洗衣室047436182缓冲走廊05922器具清洗间061101102122内包间071322装配间102211.014223115024116625117026

17、1检验室092021.0器具存放间081821210190洁具清洗间112722精洗间122900.5282301结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月13日 审核人： 日期：2017年12月13日验证次数：第8次；验证时间：2017年12月14日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m洗衣间器具存放间洁具间装配间包装间缓冲间精洗间检验室走道手消毒男二更女二更结论：不符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月14日 审核人： 日期：2017年12月14日验证次数：第8次；采样时间：2017年12月14日10时20分洁净室沉

18、降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更01111.5女二更023122243手消毒室03511洗衣室047436182缓冲走廊05922器具清洗间061101102122内包间071322装配间102211.0142231150241166251170261检验室092021.0器具存放间081821210190洁具清洗间112722精洗间122900.5282301结论：不符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月14日 审核人： 日期：2017年12月14日验证次数：第9次；验证时间：2017年12月15日

19、10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m洗衣间器具存放间洁具间装配间包装间缓冲间精洗间检验室走道手消毒男二更女二更结论：不符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月15日 审核人： 日期：2017年12月15日验证次数：第9次；采样时间：2017年12月15日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更01111.5女二更023122243手消毒室03511洗衣室047436182缓冲走廊05922器具清洗间061101102122内包间071322装配间102211

20、.0142231150241166251170261检验室092021.0器具存放间081821210190洁具清洗间112722精洗间122900.5282301结论：不符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月15日 审核人： 日期：2017年12月15日验证次数：第10次；验证时间：2017年12月16日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m洗衣间器具存放间洁具间装配间包装间缓冲间精洗间检验室走道手消毒男二更女二更结论：不符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月16日 审核人： 日期：2017年12月16日验证次数：第10次；采样时间：2017年12月16日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值男二更01111.5女二更