定性项目性能验证报告.docx
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定性项目性能验证报告
性能验证报告
（定性类）
单位名称：
AAA医院
科室名称：
检验科
实验室：
临床化学与免疫学（免疫组）实验室
验证人员：
审核人：
批准人：
验证日期：
2012年7月18日—2012年12月4日
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）性能验证报告
1.检测系统基本信息
检测项目：
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）
测量设备：
BIO-RAD680酶标仪
设备批文：
国食药监械（进）字2011第2400149号
试剂厂家：
英科新创（厦门）科技有限公司
检测方法：
ELISA
试剂批文：
国食药监械（准）字2009第3400771号
2.试剂厂商的相关性能指标
A精密度：
CV<15%
B最低检出限：
无
3.验证内容
3.1定性实验的符合率、特异性和灵敏度的验证：
本实验室计算了2010-2011年间参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。
样本来源：
PT材料
卫生部临检中心结果
本
室
结
果
阳性（n）
阴性（n）
合计
阳性
4
0
4
阴性
0
11
11
合计
4
11
15
总符合率=100%，灵敏度=100%，特异性=100%，因此总符合率、灵敏度和特异性均符合要求。
附件：
室间质评复印件
3.2人员比对
选取20份标本（包括阳性、阴性和弱阳性），先由实验室经验丰富的操作人员进行实验，以其实验结果作为参照，再由从事该项目检测的人员对同标本进行操作，将各自结果与参照结果进行比对。
样本来源：
患者标本
经验丰富工作人员
日常
操作
人员
阳性（n）
阴性（n）
合计
阳性
5
0
5
阴性
0
15
15
合计
5
15
20
总符合率=20/20×100%=100%
附件：
手工操作ELISA人员比对表
3.2定性实验的检出限
将定值样品进行倍比稀释（如稀释到原浓度的2、4、8、16倍…）后进行检测。
首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。
测定时间：
2012.8.15
操作人员：
定值质控品来源：
康彻斯坦室内质控品（HBeAg：
批号201202001）
浓度：
2NCL/mL
定值质控品稀释检测情况汇总
原倍
1：
2
1：
4
1：
8
1：
16
+
-
-
-
-
分析灵敏度=1×临界标准品浓度=2NCL/mL
3.3Cut-off值验证
3.3.1方法1
在临界值基础上，准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本（即定值样品本身），对以上低、高浓度样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数，即为cut-off重复性验证。
应至少有19次以上（≥95%）阳性反应或者有19次以上（≥95%）阴性反应为通过。
Cutoff值描述：
Cutoff=ODS/ODNC÷2.1≥1为阳性，＜1为阴性
验证方法：
临界标准品验证
操作人员：
验证方法：
临界标准品验证
标准品来源：
康彻斯坦弱阳性定值质控（HBeAg：
批号201202001）
验证原始结果：
浓度为2.0NCL/mL时：
测定20次，20次为阳性
浓度为1.6NCL/mL时：
测定20次，20次为阳性
Cutoff值验证结论：
临界点±20%高低浓度样本，测定20次，均100%通过
3.3.2方法2
连续统计上百份已检测样本结果，计算临界值结果所占的比例，小于5%为可接受限。
Cutoff值描述：
2.1倍阴性对照[阴性对照吸光度（A）值<0.05，按0.05计算]
验证日期：
2012.08.21-27
操作人员：
验证方法：
统计临界标本数
阳性数：
1份
所占比例：
0.23%
阴性数：
481份
所占比例：
99.77%
临界数：
0份
所占比例：
0%
统计总数：
482份
Cutoff值验证结论：
连续统计482份标本，其中临界结果占0%，符合小于5%的要求，验证通过。
3.4重复性试验
批内精密度：
选择弱阳性室内质控品一天内平行做20个相同测试，计算其
、S与CV。
批间精密度：
选择弱阳性室内质控品，每天按照常规标本的方法一样测定，连续测定20天，计算其
、S与CV。
验证日期：
批内精密度2012.8.27
批间精密度2012.8.7-26
操作人员：
批内精密度和批间精密度
康彻斯坦质控品：
201202001
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
批内
测定结果
2.28
2.43
2.495
2.419
2.695
2.647
2.142
1.714
1.914
1.704
1.83
2.51
2.067
2.2
2.302
2.086
1.733
1.714
1.523
2.086
均值X
2.12
SD
0.32
CV
15.0%
批间
测定结果
2.06
2.5
2.638
2.8
2.571
2.3
3.22
2.49
3.029
4.28
1.75
2.44
3.49
3.07
2.25
2.53
2.714
2.59
2.8
3.07
均值X
2.73
SD
0.55
CV
20.16%
评价及处理：
批内精密度小于15%，批间精密度小于25%符合要求
3.5比对试验
分别收集化学发光法检测出的HBeAg20例阳性及20例阴性样本，用酶联免疫方法进行比对检测，根据阴阳性结果评价检测结果的符合率。
结果判断：
用阴阳性判断两种方法检测结果的符合率。
验证日期：
2012.12.04
操作人员：
、、
标本来源：
临床标本
序号
化学发光法
ELISA法
符合（是/否）
结果判断
结果判断
1
阳性
阳性
是
2
阳性
阳性
是
3
阳性
阳性
是
4
阳性
阳性
是
5
阳性
阳性
是
6
阳性
阳性
是
7
阳性
阳性
是
8
阳性
阳性
是
9
阳性
阳性
是
10
阳性
阳性
是
11
阳性
阳性
是
12
阳性
阳性
是
13
阳性
阳性
是
14
阳性
阳性
是
15
阳性
阳性
是
16
阳性
阳性
是
17
阳性
阳性
是
18
阳性
阳性
是
19
阳性
阳性
是
20
阳性
阳性
是
21
阴性
阴性
是
22
阴性
阴性
是
23
阴性
阴性
是
24
阴性
阴性
是
25
阴性
阴性
是
26
阴性
阴性
是
27
阴性
阴性
是
28
阴性
阴性
是
29
阴性
阴性
是
30
阴性
阴性
是
31
阴性
阴性
是
32
阴性
阴性
是
33
阴性
阴性
是
34
阴性
阴性
是
35
阴性
阴性
是
36
阴性
阴性
是
37
阴性
阴性
是
38
阴性
阴性
是
39
阴性
阴性
是
40
阴性
阴性
是
总符合率
100%
总结:
本室HBeAg测定项目符合率、灵敏度、特异性、人员比对、定性实验检出限、Cutoff值验证、重复性、比对试验验证结果均可接受，可用于临床标本检测。
附件：
2011年卫生部临检中心感染性疾病血清学标志物HBeAg室间质评结果
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）性能验证报告
1.检测系统基本信息
检测项目：
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）
测量设备：
BIO-RAD680酶标仪
设备批文：
国药管械（进）字2002第2401725号
试剂厂家：
英科新创（厦门）科技有限公司
检测方法：
ELISA
试剂批文：
国药准字S10910148
2.试剂厂商的相关性能指标
A精密度：
无
B最低检出限：
无
3.验证内容
3.1定性实验的符合率、特异性和灵敏度的验证：
本实验室计算了2010-2011年间参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。
样本来源：
参加卫生部室间质评材料（2011年）
卫生部临检中心结果
本
室
结
果
阳性（n）
阴性（n）
合计
阳性
9
1
10
阴性
0
5
5
合计
9
6
15
总符合率=93.3%，灵敏度=100%，特异性=83%，因此总符合率、灵敏度符合要求，特异性低于标准。
附件：
室间质评复印件
3.2人员比对
选取20份标本（包括阳性、阴性和弱阳性），先由实验室经验丰富的操作人员进行实验，以其实验结果作为参照，再由从事该项目检测的人员对同标本进行操作，将各自结果与参照结果进行比对。
样本来源：
患者标本
经验丰富工作人员
日常
操作
人员
阳性（n）
阴性（n）
合计
阳性
10
0
10
阴性
0
10
10
合计
10
10
20
总符合率=20/20×100%=100%
附件：
手工操作ELISA人员比对表
3.6定性实验的检出限
将定值样品进行倍比稀释（如稀释到原浓度的2、4、8、16倍…）后进行检测。
首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。
测定时间：
2012.8.15
操作人员：
，，
定值质控品来源：
康彻斯坦室内质控品（HbsAg：
批号201108003）
浓度：
0.2mIU/mL
定值质控品稀释检测情况汇总
原倍
1：
2
1：
4
1：
8
1：
16
+
-
-
-
-
分析灵敏度=1×临界标准品浓度=0.2IU/mL
3.7Cut-off值验证
3.7.1方法1
在临界值基础上，准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本（即定值样品本身），对以上低、高浓度样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数，即为cut-off重复性验证。
应至少有19次以上（≥95%）阳性反应或者有19次以上（≥95%）阴性反应为通过。
Cutoff值描述：
Cutoff=ODS/ODNC÷2.1≥1为阳性，＜1为阴性
验证日期：
2012.8.16
操作人员：
、、
验证方法：
临界标准品验证
标准品来源：
康彻斯坦弱阳性定值质控（HbsAg：
批号201108003）
验证原始结果：
浓度为0.20IU/mL时：
测定20次，20次为阳性
浓度为0.16IU/mL时：
测定20次，20次为阴性
Cutoff值验证结论：
临界点±20%高低浓度样本，测定20次，均100%通过
3.7.2方法2
连续统计上百份已检测样本结果，计算临界值结果所占的比例，小于5%为可接受限。
Cutoff值描述：
2.1倍阴性对照[阴性对照吸光度（A）值<0.05，按0.05计算]
验证日期：
2012.08.21-27
操作人员：
、、
验证方法：
统计临界标本数
阳性数：
9份
所占比例：
1.87%
阴性数：
472份
所占比例：
97.90%
临界数：
1份
所占比例：
0.23%
统计总数：
482份
Cutoff值验证结论：
连续统计482份标本，其中临界结果占0.23%，符合小于5%的要求，验证通过。
3.8重复性试验
批内精密度：
选择弱阳性室内质控品一天内平行做20个相同测试，计算其
、S与CV。
批间精密度：
选择弱阳性室内质控品，每天按照常规标本的方法一样测定，连续测定20天，计算其
、S与CV。
验证日期：
批内精密度2012.8.27
批间精密度2012.8.01-20
操作人员：
、、
批内精密度和批间精密度
康彻斯坦质控品：
201108003
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
批内
测定结果
1.581
1.695
1.543
1.4
1.467
1.533
1.371
1.295
1.61
1.495
1.533
1.314
1.219
1.33
1.4
0.952
1.486
1.886
1.429
1.486
均值X
1.45
SD
0.19
CV
13.1%
批间
测定结果
1.952
2.16
1.857
1.13
2.00
1.628
1.524
1.305
1.743
1.533
1.83
2.28
1.638
1.495
1.714
1.31
1.733
1.667
1.49
1.409
均值X
1.67
SD
0.29
CV
17.4%
评价及处理：
批内精密度小于15%，批间精密度小于25%符合要求
3.9干扰性验证（特异性验证）
选择含有干扰性物质的样本：
类风湿因子（RF）阳性、脂血、高胆红素样本，通过其他方法比如定量方法验证为HBsAg阴性，用ELISA方法测定其HBsAg，验证干扰物质对ELISA定性检测方法的影响。
结果判断：
含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。
金标准选用cobase600定量结果。
验证日期：
2012.8.22
操作人员：
、、
样本来源：
临床标本
样本类型
类风湿因子阳性样本
脂血样本
高胆红素样本
样本（n）
9
11
8
ELISA定性方法
阴性（n）
9
11
8
阳性（n）
0
0
0
结论
存在干扰物质对检测结果无影响
3.10比对试验
分别收集化学发光法检测出的HBsAg20例阳性及20例阴性样本，用酶联免疫方法进行比对检测，根据阴阳性结果评价检测结果的符合率。
结果判断：
用阴阳性判断两种方法检测结果的符合率。
验证日期：
2012.12.04
操作人员：
、、
标本来源：
临床标本
序号
化学发光法
ELISA法
符合（是/否）
结果判断
结果判断
1
阳性
阳性
是
2
阳性
阳性
是
3
阳性
阳性
是
4
阳性
阳性
是
5
阳性
阳性
是
6
阳性
阳性
是
7
阳性
阳性
是
8
阳性
阳性
是
9
阳性
阳性
是
10
阳性
阳性
是
11
阳性
阳性
是
12
阳性
阳性
是
13
阳性
阳性
是
14
阳性
阳性
是
15
阳性
阳性
是
16
阳性
阳性
是
17
阳性
阳性
是
18
阳性
阳性
是
19
阳性
阳性
是
20
阳性
阳性
是
21
阴性
阴性
是
22
阴性
阴性
是
23
阴性
阴性
是
24
阴性
阴性
是
25
阴性
阴性
是
26
阴性
阴性
是
27
阴性
阴性
是
28
阴性
阴性
是
29
阴性
阴性
是
30
阴性
阴性
是
31
阴性
阴性
是
32
阴性
阴性
是
33
阴性
阴性
是
34
阴性
阴性
是
35
阴性
阴性
是
36
阴性
阴性
是
37
阴性
阴性
是
38
阴性
阴性
是
39
阴性
阴性
是
40
阴性
阴性
是
总符合率
100%
总结:
本室HBsAg测定项目符合率、灵敏度、特异性、人员比对、定性实验检出限、Cutoff值验证、重复性和干扰性、比对试验验证结果均可接受，可用于临床标本检测。
附件：
2011年卫生部临检中心感染性疾病血清学标志物HbsAg室间质评结果
升级会员 