外审员考试大纲及复习内容.docx
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外审员考试大纲及复习内容
3．基础知识部分的考试范围和内容
3.1范围
a.注册准则2.3.1个人素质
b.注册准则2.4.1.2质量管理体系
c.注册准则2.4.1.3法律法规
3.2内容
3.2.1GB/T19001-2008标准（以下序号以GB/T19001-2008标准的条款号为序）
理解本条款中列出的内容
0引言
a.影响组织质量管理体系的设计和实施的6个因素
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
⑴组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；⑵组织不断变化的需求；⑶
组织的具体目标；⑷组织所提供的产品；⑸组织所采用的过程；⑹组织的规模和组织结构。
b.标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系
c.过程方法、PDCA的含义
过程方法：
为了产生预期的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程
的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
PDCA的含义：
P--策划：
根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标
和过程；D--实施：
实施过程；C--检查：
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行
监视和测量，并报告结果；A--处置：
采取措施，以持续改进过程绩效。
d.GB/T19001与GB/T19004标准的关系
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可以单
独使用。
19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同目GB/T的。
GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足客户要求方面的有效性。
19004为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理GB/T
19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有指南。
GB/T
不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
19004GB/T相关方的要求和期望，然而，
e.GB/T19001标准与其它管理体系标准的相容性
为方便使用者，GB/T19001标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001-2004的内容，以
增强两个标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、
财务管理或风险管理的特定要求。
然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的
管理体系要求相协调或整合。
组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变
现行的管理体系。
1范围
a.GB/T19001-2008标准的适用范围
标准为有下列要求的组织规定了质量关体系要求：
A）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力；
B）通过体系的有效应用，包过体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适
用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，应仅限于第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足客户要求和适
用的法律法规要求的产品的能力和责任，否则不能声称符合本标准。
b.遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容
c.标准中，术语“产品”适用的范围
2应用标准要求的通用性、“删减”的要求和条件
3引用标准引用的标准是GB/T19000-2008标准
4质量管理体系
4.1总要求
a.建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路
个因素3外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度的b.
c.外包过程和7.4的关系
4.2文件要求
a.质量管理体系文件的类型
b.质量手册必须包括的内容
c.文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容
d.记录与文件的关系及控制要求，记录的作用
5管理职责
5.1管理承诺的内容和证据
5.2以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1条款、8.2.1条款的关系
5.3质量方针的制定要求和管理要求
a.质量方针应包括的两个承诺、一个框架
b.质量方针的管理要求及与质量目标的关系
5.4策划的控制要点
a.质量管理体系策划与标准4.1条款和质量目标的关系
b.质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求
c.质量管理体系策划的内容与要求
5.5职责权限和沟通
内部沟通的内容、目的、方法和措施a.
5.6管理评审
a.管理评审的目的与要求
b.管理评审输入、输出内容
6资源管理
6.1需要确定和提供资源的两个方面
6.2人力资源
a.考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求
b.直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围
c.满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求
6.3对基础设施控制的范围和要求
6.4工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容
7产品实现
7.1产品实现策划
a.产品实现策划的对象、范围及4项内容
b.对质量策划和质量计划的理解
7.2与顾客有关的过程
a.产品要求包括的4个方面，交付后活动的内容
产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容b.
c.组织与顾客沟通的安排与控制
7.3设计和开发
a.产品设计和开发策划应确定的内容
b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系
c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法（可单独或以任意组合的
方式进行并记录）
d.产品设计更改的控制要点
7.4采购
a.对供方评价和选择的要求，评价的方法
b.评价、选择和再评价供方的准则
c.采购过程的控制要求
d.对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜
e.适当时采购信息应包括的三个方面要求的具体含义
f.采购产品的验证
7.5生产和服务提供
a.生产和服务提供的策划及其控制的要求
交付后活动的类型b.
c.过程确认的目的、对象和要求
d.标识的三种形式和作用及其区别
e.顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制要求
f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式
7.6监视和测量设备的控制
a.监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定（验证）的关系
b.对测量设备的控制要求
c.发现设备不符合要求时，组织应采取的措施
d.校准和验证（检定）结果的记录要求
e.对用于监视和测量的计算机软件的确认要求
8测量、分析和改进
8.1总则
a.对监视、测量、分析和改进过程策划的要求、范围和目的
b.对包括统计技术在内的适用方法的确定要求
8.2.1顾客满意
a.“顾客满意”的概念
对“顾客满意”的信息获取、利用的要求b.
c.获取“顾客满意”的信息的方法
8.2.2内部审核
a.内部审核的时机、目的、作用及实施要求
b.审核方案的策划要求
c.编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容
d.审核的独立性和公正性要求,审核员的选择
e.纠正和纠正措施要求及跟踪活动要求
8.2.3过程的监视和测量
a.过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求
8.2.4产品的监视和测量
a.产品监视和测量的目的、对象、时机和记录的要求
b.向顾客放行产品和交付服务的要求
8.3不合格品控制
a.对不合格品控制和处置的目的和要求
b.编制形成文件的程序的要求
c.纠正后再验证的要求
数据分析8.4．
a.数据分析的目的、输入和输出的要求
8.5改进
a.持续改进的概念，持续改进的方法和活动
b.纠正、纠正措施和预防措施的目的和要求
3.2.2GB/T19000-2008标准理解、质量管理工具相关知识
1八项质量管理原则
重点理解：
a．八项质量管理原则的含义
b.八项质量管理原则在GB/T19001-2008标准中的体现和应用
2质量管理体系基础
重点理解以下基础：
a．质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系
b.过程方法
c.文件的价值
d．持续改进
e.统计技术的作用
3术语和定义
了解GB/T19000-2008标准中的所有术语和定义。
重点理解以下术语及其相互关系：
质量、要求、质量管理、产品、质量策划、质量计划、
质量方针、质量目标、过程、程序、不合格、纠正、纠正措施、预防措施、持续改进、文．
件、
特性、返工、返修、顾客、顾客满意。
4质量管理工具相关知识
a.统计技术
--GB/Z19027-2005《GB/T19001-2000的统计技术指南》指导性技术文件的目的、范围
和作用
--描述性统计的概念、益处和用途；均值、标准差、趋势图（也称“运行图”），散布图，
直方图的概念和作用
--过程能力分析、过程能力指数和实际过程能力指数的概念；用途；表述及计算
--抽样的概念、益处及用途
--统计过程控制及SPC图的概念、益处、用途和常规控制图的类型（计数控制图和计量
控制图）
b.重点掌握GB2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：
按接收质量限（AQL）检索的
逐批检验抽样计划》标准中：
--标准的适用范围
--术语：
检验批、批量、样本、样本量、抽样计划、抽样方案、正常检验、加严检验、
放宽检验、过程平均、接受质量限
b.--标准第5、6、10章的内容以及第9章的“转移规则”
了解失效（故障）模式和影响分析（FMEA）、六西格玛的概念
3.2.3法律法规
a.《中华人民共和国认证认可条例》
b.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（国家质检总局令2004年第61号）
c.《中华人民共和国产品质量法》
第一章总则
第二章产品质量的监督第十二条至第十七条第二十条第二十一条
第三章生产者、销售者的产品质量责任和义务
d.《中华人民共和国标准化法》
第一章总则
第二章标准的制定第六条第七条
第十四条至第十七条标准的实施第三章．
e.《中华人民共和国计量法》
第一章总则
第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定
3.2.4个人素质
a.阅读理解能力
b.观察感知能力
c.分析判断能力
d.逻辑推理能力
4.审核知识部分的考试范围和内容
4.1范围
a.注册准则2.3.2审核原则
b.注册准则2.4.1.1管理体系审核
c.注册准则2.4.1.4组织状况
d.注册准则2.6审核员行为规范
4.2内容
4.2.1质量管理体系审核概述
a．GB/T19011-2003标准中的术语和定义：
审核、审核组、审核员、能力、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委
托方、受审核方、审核方案、审核计划、审核范围
b．质量管理体系审核的类型（第一方、第二方和第三方审核）
c．审核原则
d．质量管理体系审核的阶段及活动
e.审核方案与审核计划的不同点
4.2.2审核的启动
a．指定的审核组长，审核组长和审核员的职责
b．影响确定审核组组成和规模的因素
c．审核目的、范围和准则的内容和确定原则
d．确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素
e．与受审核方建立初步联系的目的及责任人
文件评审4.2.3．
a．文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论
b．现场初访的意图和时机
4.2.4现场审核的准备
a．编制审核计划的要求（编制人、作用、提交的时间和修改）
b．审核计划应包括的内容
c．审核计划在现场审核中的灵活性
d．审核人日的确定依据和影响因素
e．审核组工作分配的原则
f．审核工作文件的内容和使用要求，在审核中使用检查表的益处和风险
g．编制检查表的方法和技能（如何体现审核准则的要求、抽样原则和审核的方法）
4.2.5现场审核的实施
a．举行首次会议的目的、时机、可能的参加人员、内容及程序
b．沟通的类型、目的、重要性以及对审核过程的影响
c．向导和观察员的作用和职责
d．信息与审核证据的关系，信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程，收集信息/
审核证据的方法
e．审核中运用抽样技术的适宜性和后果，掌握合理抽样的方法
f．有效的人际交往技能和面谈技巧，包括听和问的能力
g．审核发现的形成、审核发现的评审需求以及记录的要求
h．不符合的含义、不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能
i．审核结论的定义，根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面，认证
审核的结论还应包括认证推荐建议
j．末次会议的时机、参加人员、内容及程序
k．在现场审核实施活动中需要记录的内容和要求
4.2.6审核报告的编制、批准和分发
a．审核报告应当包括的内容
编制审核报告的要求
c．审核报告的批准和分发的要求
4.2.7审核的完成
．审核结束的时间a
b．对审核信息的保密要求
4.2.8审核后续活动的实施
a．审核后续活动的内容和要求
b．纠正、预防或改进措施实施的需要
c．纠正措施验证的要求
4.2.9质量管理体系认证过程
a．质量管理体系认证的过程，认证与审核的关系
b．初次审核（第一阶段审核、第二阶段审核）
c．监督审核
d．再认证审核
e．特殊审核
注：
4.2.9条款涉及GB/T27021-2007中9.2至9.5条款与审核有关的要求。
4.2.10认证认可管理体制和审核员注册管理的通用要求
a．我国认证认可管理体制：
国家认证认可监督管理委员会（CNCA）、中国认证认可协会
（CCAA）、中国合格评定国家认可中心（CNAS）的性质、作用和关系
b．质量管理体系审核员的注册要求
4.2.11审核员行为规范
4.2.12组织的状况、管理与运作的基础知识
a.GB/T19011-2003标准7.3.1c）条款要求的知识和技能
——组织的规模、结构、职能和关系
——总体运营过程和相关术语
——受审核方的文化和社会习俗
b．组织的管理和运作常识，如：
企业的生产、管理部门的常规设置和名称、运作的常
用术语等
4.2.13标准、质量管理工具和法规知识的综合应用
a.GB/T19001－2008标准中条款的综合理解和应用
b.基础知识部分（GB/T19000-2008标准理解、质量管理工具相关知识）中需重点理解
和重点掌握的内容的应用
法律法规知识的应用c.
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