RCT临床研究遵循CONSORT规范汉语版.docx
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RCT临床研究遵循CONSORT规范汉语版
RCT临床研究遵循CONSORT规范（中文版）
位置
编号
项目说明
页码
附例
Titleandabstract
1a
题目中说明研究的性质，如随机对照双盲研究
1b
结构式摘要，按期刊要求
Introduction（前言部分）
2a
研究背景、并说明理由
2b
明确的研究目的与假说
Methods（方法学部分）
Trialdesign试验设计
3a
描述试验设计（诸如平行、析因）包括人数分配比例
3b
Importantchangestomethodsaftertrialcommencement（suchaseligibilitycriteria）,withreasons
对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准的改变
Participants受试者
4a
Eligibilitycriteriaforparticipants 受试者的纳入、排除和退出标准
4b
Settingsandlocationswherethedatawerecollected 数据收集的环境及地点
4c
伦理学至上原则
Interventions干预方法
5
Theinterventionsforeachgroupwithsufficientdetailstoallowreplication,includinghowandwhentheywereactuallyadministered
详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施情况，包括了实施时间和实施方式
Outcomes结局指标
6a
Completelydefinedpre-specifiedprimaryandsecondaryoutcomemeasures,includinghowandwhentheywereassessed
明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了解如何和何时进行评价
6b
Anychangestotrialoutcomesafterthetrialcommenced,withreasons
如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因
Samplesize样本量大小
7a
Howsamplesizewasdetermined如何确定样本量
7b
Whenapplicable,explanationofanyinterimanalysesandstoppingguidelines
必要时，解释期中分析及试验终止原则
Randomisation:
随机化
Sequencegeneration随机序列产生的方法
8a
Methodusedtogeneratetherandomallocationsequence
序列产生；分配遮蔽；实施
8b
Typeofrandomisation;detailsofanyrestriction（suchasblockingandblocksize）
随机化形式，以及描述随机细节（如是否有区组化，有的话，区组是多少？
）
Allocationconcealmentmechanism遮蔽实施的细节
9
Mechanismusedtoimplementtherandomallocationsequence（suchassequentiallynumberedcontainers）,describinganystepstakentoconcealthesequenceuntilinterventionswereassigned
遮蔽的细节
Implementation随机实施方法
10
Whogeneratedtherandomallocationsequence,whoenrolledparticipants,andwhoassignedparticipantstointerventions
随机化序列如何产生，谁招募受试者，谁干预实施
Blinding盲法
11a
Ifdone,whowasblindedafterassignmenttointerventions（forexample,participants,careproviders,thoseassessingoutcomes）andhow
若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲
11b
Ifrelevant,descriptionofthesimilarityofinterventions
如若涉及，描述每组干预的相似性
Statisticalmethods统计方法
12a
Statisticalmethodsusedtocomparegroupsforprimaryandsecondaryoutcomes
用于比较组间主要和次要结局的统计学方法
12b
Methodsforadditionalanalyses,suchassubgroupanalysesandadjustedanalyses
附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析
Results结果部分
Participantflow（adiagramisstronglyrecommended）受试者纳入流程图
13a
Foreachgroup,thenumbersofparticipantswhowererandomlyassigned,receivedintendedtreatment,andwereanalysedfortheprimaryoutcome
报告随机分配到每一组的受试者，接受治疗的例数以及进行首要结果分析的病例数
13b
Foreachgroup,lossesandexclusionsafterrandomisation,togetherwithreasons
报告进行随机化后每组的退出和排除情况及原因
Recruitment招募情况
14a
Datesdefiningtheperiodsofrecruitmentandfollow-up
明确招募受试者的时间和随访时间
14b
Whythetrialendedorwasstopped
说明为何试验结束或中止
Baselinedata基线数据
15
Atableshowingbaselinedemographicandclinicalcharacteristicsforeachgroup
有详细，规范的CRF表记录患者详细的基线资料
Numbersanalysed试验人群的数量
16
Foreachgroup,numberofparticipants（denominator）includedineachanalysisandwhethertheanalysiswasbyoriginalassignedgroups
需要明确临床试验分析，按ITT人群，还是PP人群，还是全分析集，都需要明确
Outcomesandestimation结局
17a
Foreachprimaryandsecondaryoutcome,resultsforeachgroup,andtheestimatedeffectsizeanditsprecision（suchas95%confidenceinterval）
主要终点。
对每个主要和次要结局给出各组的结果、估计的效应大小及其精度（如95%置信区间）
17b
Forbinaryoutcomes,presentationofbothabsoluteandrelativeeffectsizesisrecommended
如果是双终点，都要分别呈现。
Ancillaryanalyses辅助分析
18
Resultsofanyotheranalysesperformed,includingsubgroupanalysesandadjustedanalyses,distinguishingpre-specifiedfromexploratory
报告所有其它进行的分析，包括亚组分析和校正分析，说明哪些是预先设定的，哪些是探索性的
Harms不良反应
19
Allimportantharmsorunintendedeffectsineachgroup（forspecificguidanceseeCONSORTforharms）
所有重要的有害和意料之外的效应。
详细记录AE以及严格报告SAE
Discussion讨论部分
Limitations局限性
20
Triallimitations,addressingsourcesofpotentialbias,imprecision,and,ifrelevant,multiplicityofanalyses
着重潜在偏倚的来源、不精确性和有关多重分析问题
Generalisability可适性
21
Generalisability（externalvalidity,applicability）ofthetrialfindings
普适性（外部真实性、可应用性）
Interpretation诠释结果
22
Interpretationconsistentwithresults,balancingbenefitsandharms,andconsideringotherrelevantevidence
解释与结果相协调，权衡利和弊，考虑其它证据
Otherinformation其它信息
Registration注册
23
Registrationnumberandnameoftrialregistry
注册号和试验的注册名需要提供
Protocol研究方案公开
24
Wherethefulltrialprotocolcanbeaccessed,ifavailable
研究方案在哪里可以读到
Funding资金资助
25
Sourcesoffundingandothersupport（suchassupplyofdrugs）,roleoffunders
基金来源和其他支持（如提供药品）,资助者所起作用
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