重庆市卫生局电子公文.docx
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重庆市卫生局电子公文
重庆市卫生局电子公文
渝卫科教医〔2010〕2号
重庆市卫生局关于
关于开展病原微生物实验室及实验活动
生物安全备案工作的通知
各区县（自治县）卫生局、北部新区社会发展局、市级医疗卫生机构、重庆医科大学、西南大学、三峡医药高等专科学校：
为加强我市与人体健康有关病原微生物实验室与实验活动生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康安全，根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条的规定，拟对我市与人体健康有关的病原微生物实验室与实验活动开展生物安全备案工作，现将有关事项通知如下：
一、备案范围
我市范围内从事卫生部《人间传染的病原微生物名录》所列与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断等活动的生物安全实验室（以下简称BSL实验室），包括BSL—1、BSL—2、BSL—3实验室。
二、备案时间
我市范围内现有BSL实验室应自2010年1月10日起至2010年6月30日，按照《重庆市病原微生物实验室及实验活动生物安全备案管理规定（试行）》的要求进行备案，新建、扩建或改建BSL实验室应在实施建设的同时进行备案。
三、备案受理
市卫生局受理市级医疗卫生单位、涉外与合资医疗机构、医学院校、对地方服务的部队医疗机构、其他市级有关单位的BSL实验室与实验活动生物安全备案工作，各区县卫生局受理辖区内除市卫生局受理的其它BSL实验室与实验活动生物安全备案。
四、备案工作程序
（一）自我评估实验室生物安全级别。
各单位应根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》对照所属实验室基本情况、从事的实验活动以及生物安全防护的要求，对其实验室生物安全防护等级进行认真评估，明确本单位所属实验室级别、类别与数量。
（二）填写相关资料,备案申请。
申报单位应按照要求认真填写“重庆市生物安全实验室与实验活动备案表”，填写要求和相关表格在“重庆卫生监督信息网”（）下载。
（三）按照相关文件规定如实申报。
BSL—1实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案；BSL—2实验室除实验室人员取得岗位培训合格证书以外还应符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求，达到要求者方可申报备案。
（四）卫生行政部门审查备案。
受理备案申请的市、区县卫生行政部门，根据《重庆市病原微生物实验室及实验活动备案管理规定（试行）》和《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求，对申请备案的实验室提交材料进行形式审查，对符合条件的实验室予以备案并发放《重庆市病原微生物安全实验室备案凭证》。
五、工作步骤
（一）首批生物安全实验室备案工作拟于2010年1月11日-15日进行。
首批备案单位包括承担我市甲型H1N1流感病毒检测任务、国家传染病重大专项研究任务的医疗卫生单位相关实验室。
（二）2010年1月下旬至2月上旬市卫生局拟召开会议部署安排全市生物安全实验室及实验活动备案工作，并培训有关人员。
（三）各地卫生行政部门应配合做好首批备案单位的生物安全实验室备案工作，要求有关单位积极做好生物安全实验室备案申报及现场考核工作。
认真做好辖区内有关单位对所属病原微生物实验室及实验活动及时申报生物安全备案申报准备工作，认真做好备案登记各项准备工作。
（四）市卫生局将根据卫生部的要求，组织开展实验室生物安全管理与备案工作的监督检查。
附件：
《重庆市病原微生物实验室及实验活动备案管理规定（试行）》
（信息公开形式：
不予公开）
二○一○年一月六日
主题词：
卫生生物安全备案通知
抄送：
市政府、市农委、市科委、市教委、市公安局、市质监局、市工商局、市食药监局、重庆检验检疫局、第三军医大学、解放军324医院、武警重庆总队医院。
重庆市卫生局办公室2010年1月6日印发
重庆市病原微生物实验室及实验活动
生物安全备案管理规定（试行）
第一条为加强全市与人体健康有关的病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规的有关规定，制定本规定。
第二条本规定适用于本市行政区域内的所有与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
本规定所称的病原微生物是指卫生部《人间传染的病原微生物名录》所列能够使人致病的微生物。
本规定所称的病原微生物实验室是指依法从事卫生部《人间传染的病原微生物名录》所列病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的人体健康有关的生物安全实验室（以下简称BSL实验室）。
第三条市卫生行政部门负责全市BSL实验室及其实验活动备案的管理工作，受理市属医疗卫生单位、涉外与合资医疗机构、医学院校、对地方服务的部队医疗机构、其他市级有关单位的BSL实验室与实验活动生物安全备案。
区县卫生行政部门受理辖区内除市卫生行政部门受理的其它BSL实验室与实验活动生物安全备案，并于每年12月30日前将当年辖区内生物安全实验室备案信息汇总上报市卫生行政部门。
BSL实验室的法人机构负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级别、类别与数量，进行申报备案工作。
第四条新建、扩建或改建一级、二级实验室应在实施建设的同时进行申报备案。
BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。
BSL-2实验室应符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求后进行申报备案。
BSL-3实验室在获得国家有关部门审批后30日内进行申报备案。
第五条申请BSL实验室备案的机构应当提交以下材料的文字版和电子版：
1、《重庆市病原微生物实验室及实验活动生物安全备案表》；
2、实验室所在机构法人资格证明的复印件；
3、实验室依法设立的资格证明的复印件；
4、实验室生物安全组织管理文件目录；
5、实验室布局平面图；
6、卫生行政部门要求提交的其它资料。
BSL-3实验室除提交以上材料外，还须提交《高致病性微生物实验室资格证书》和从事相关实验活动批准文件的复印件。
第六条申请备案机构提交符合第五条所列资料后，卫生行政部门应当在20个工作日内根据申请机构提交的材料完成形式审核或现场审核。
通过审核者予以备案，发放“重庆市生物安全实验室备案凭证”。
不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申请机构进行补正。
对不按照要求进行补正的备案申请，卫生行政部门不予受理。
第七条卫生行政部门出具的“重庆市生物安全实验室备案凭证”，仅作为对申请机构病原微生物实验室及其实验活动依法进行生物安全备案的凭证，不具备对实验室及其实验活动是否达到国家法律法规规定的审批效力。
“重庆市生物安全实验室备案凭证”不得进行转让和买卖。
第八条通过生物安全备案的申请机构，若BSL实验室无可能影响其生物安全管理的情况变更，应当在每年12月30日前就其备案所提交材料是否继续有效，向原备案卫生行政部门提交“BSL实验室备案材料有效性说明书”。
若BSL实验室基本信息、检测项目、负责人等与生物安全相关事项发生变更时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门提交“BSL实验室备案变更说明书”。
第九条本规定公布前已经建成运行的实验室应当在本规定公布之日起60个工作日内，由设立实验室的法人机构向应备案的卫生行政部门申报备案。
第十条违反本规定规定的行为，依据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规的有关规定予以处罚。
第十一条本规定自发布之日起实行。
第十二条本规定由重庆市卫生局负责解释。
重庆市病原微生物实验室及实验活动
生物安全备案表
实验室名称：
法人机构名称：
填表日期：
年月日
重庆市卫生局制
填表须知
1、填表人应认真阅读表后说明、明确填表要求；
2、填表人应按照实际情况如实、完整编写各项内容；
3、应使用黑色签字笔填写或计算机打印，字迹清楚；
4、本表一式3份，并附电子版；
5、每页应当套盖法人机构印章；
6、本表适用于重庆市病原微生物实验室及其实验活动生物安全备案。
重庆市生物安全实验室备案登记表
（1）
单位名称
地址
邮政编码
联系电话
法定代表人（负责人）
主管部门
申请备案范围（请在选定□内划“√”，后相同）：
□BSL-1实验室数量：
个
□BSL-2实验室数量：
个
□BSL-3实验室数量：
个
提供资料清单：
□1、《重庆市病原微生物实验室及实验活动生物安全备案表》；
□2、实验室所在机构法人资格证明的复印件；
□3、实验室依法设立的资格证明的复印件；
□4、实验室生物安全组织管理文件目录；
□5、实验室布局平面图张；
□6、卫生行政部门要求提交的其它资料。
参加实验室生物安全管理培训时间：
培训地点：
保证书
本机构已按照备案表所列内容将所属病原微生物实验室生物安全有关情况进行了如实填写，保证本表格及其有关附件所提供的信息完整、准确和真实，若所提交的信息失实或有意隐瞒，本机构将承担相应法律责任。
实验室设立单位（公章）法定代表人（负责人）签字：
年月日
填表说明：
1、此表为法人机构情况表，单位名称为法人机构；2、实验室布局平
面图数量应与申报的实验室数量相同。
重庆市生物安全实验室基本情况表
（2）
实验室名称
实验室负责人
电话（固定、移动）
传真（E-mail）
实验室基本情况
□新建□改建□扩建□已建开始使用时间：
总面积：
M²实验人员人获证人
生物安全管理自评符合“GB19489-2008”的要求：
□是□否
防护设备
名称规格型号购置日期设备状态
病原微生物实验室项目
实验项目名称自评等级
填表说明：
1、此表为BSL实验室情况表，名称为BSL实验室的具体名称，每个BSL实验室均应填写此表；
2、防护设备指本实验室的生物防护设备；
3、病原微生物实验项目应参照卫生部《医疗机构临床检验项目目录》或《人间传染的病原微生物名录》的项目填写。
重庆市生物安全实验室负责人情况表（3）
负责实验室名称
姓名
性别
年龄
职务
职称
文化程度
电话
固定：
移动：
传真
E-mail
负责实验室工作范围：
需要说明的情况：
参加实验室生物安全管理培训时间：
培训地点：
本人说明：
本人有能力和权利实施所负责实验室的生物安全管
理工作，理解所承担的责任，对所提交材料的真实性负责。
本人签名：
年月日
填表说明：
1、此表为实验室负责人填写此表；
2、“负责实验室工作范围”指所负责管理的BSL实验室具体情况。
重庆市生物安全实验室生物安全责任人情况表（4）
负责实验室名称
姓名
性别
年龄
职务
职称
文化程度
电话
固定：
移动：
传真
E-mail
负责工作范围：
需要说明的情况：
参加实验室生物安全管理培训时间：
培训地点：
本人说明：
本人有能力和权利实施所承担的生物安全管理工作，，理解所承担的责任，对所提交材料的真实性负责。
本人签名：
年月日
填表说明：
1、此表为BSL实验室生物安全责任人情况表，每个BSL实验室生物安全责任人均应填写此表。
2、“负责工作范围”指具体承担的生物安全责任。
重庆市生物安全实验室备案凭证
备案凭证编号
渝（）字第号
单位名称
单位地址
法定代表人
（负责人）
实验室
负责人
备案的BSL实验室
涉及病原微生物实验项目
备注：
重庆市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室不得从事高
致病性病原微生物的实验活动。
卫生行政部门（盖章）
年月日
生物安全实验室备案材料有效性说明书
单位名称
地址
邮政编码
联系电话
法定代表人（负责人）
上级主管部门
备案凭证编号
本机构BSL实验室备案所提供的下列资料清单：
□1、《重庆市病原微生物实验室及实验活动生物安全备案表》；
□2、实验室所在机构法人资格证明的复印件；
□3、实验室依法设立的资格证明的复印件；
□4、实验室生物安全组织管理文件目录；
□5、实验室布局平面图张；
□6、卫生行政部门要求提交的其它资料。
上述材料未发生影响本机构BSL实验室生物安全管理的变更事宜，特申明继续适用。
实验室设立单位（公章）法定代表人（负责人）签字：
年月日
生物安全实验室备案变更说明书
单位名称
地址
邮政编码
联系电话
法定代表人（负责人）
上级主管部门
备案凭证编号
本机构BSL实验室备案所提供的下列资料清单：
□1、《重庆市病原微生物实验室及实验活动生物安全备案表》；
□2、实验室所在机构法人资格证明的复印件；
□3、实验室依法设立的资格证明的复印件；
□4、实验室生物安全组织管理文件目录；
□5、实验室布局平面图张；
□6、卫生行政部门要求提交的其它资料。
上述材料中第项可能发生影响本机构BSL实验室生物安全管理的变更事宜，特作变更说明。
变更材料名称为：
（具体资料后附）
实验室设立单位（公章）法定代表人（负责人）签字：
年月日
重庆市生物安全实验室备案须知
一、项目名称：
生物安全实验室备案
二、办事依据：
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《重庆市卫生局关于开展病原微生物实验室及实验活动生物安全备案工作的通知》（渝卫科教[2010]2号）
三、受理范围：
本市从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室
四、提供资料：
1、《重庆市病原微生物实验室及实验活动生物安全备案表》；
2、实验室所在机构法人资格证明的复印件；
3、实验室依法设立的资格证明的复印件；
4、实验室生物安全组织管理文件目录；
5、实验室布局平面图张；
6、卫生行政部门要求提交的其它资料
以上资料必须用A4纸打印，并按上述顺序排列，所附材料每页必须加盖公章，材料一式3份并提交电子文本。
五、办理时限：
自受理之日起二十日内作出备案登记决定。
六、办理程序：
1、市卫生行政部门受理市属医疗卫生单位、涉外与合资医疗机构、医学院校、对地方服务的部队医疗机构、其他市级有关单位的BSL实验室与实验活动生物安全备案。
2、区县卫生行政部门受理辖区内除市卫生行政部门受理的其它BSL实
验室与实验活动生物安全备案。
七、备案办理联系地址：
1、市卫生行政部门受理的备案申请到市卫生局卫生监督所办理；
2、区县卫生行政部门受理的备案到辖区卫生局卫生监督所办理。
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