二级反渗透纯化水验证方案样本.docx
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二级反渗透纯化水验证方案样本
二级反渗入纯化水验证方案
一.概述…………………………………………………………………1
二.纯化水系统简介………………………………………………………1
三.验证目…………………………………………………………………3
四.职责及规定………………………………………………………………3
4.1验证小组职责…………………………………………………………3
4.2验证小构成员名单………………………………………………………4
4.3验证方案培训…………………………………………………………4
4.4验证进度安排……………………………………………………………4
五.验证内容…………………………………………………………………4
5.1安装确认…………………………………………………………………4
5.2运营确认…………………………………………………………………12
5.3性能确认…………………………………………………………………21
六.纯化水系统验证周期………………………………………………22
七.成果、评价及最后批准………………………………………………22
一．概述
我司纯化水系统采用二级反渗入装置制水系统。
此系统生产能力为1m3/h。
纯化水系统涉及‘‘预解决系统+二级反渗入系统+杀菌消毒系统”三某些。
为保证所制纯化水符合原则，保证纯化水系统正常运营，按GMP规定，对纯化水系统进行验证。
二．纯化水系统简介
2.1简述
该纯化水系统重要用于车间里直接接触药物设备、器具和包装材料洗涤，原料药配料和精制。
该系统是由浙江省湖州科弘水解决设备有限公司设计安装，采用二级反渗入制得纯化水。
其重要原理是运用膜分离技术高脱盐率，除去水中大某些离子以及SiO2、有机物胶体等杂质。
此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积小，自控运营，适应性强，应用范畴广，无环境污染。
2.2设计参数
2.2.1反渗入膜进水水质状况
原水：
地下水，总含盐量：
<500mg/L，余氯：
<0.1mg/L
2.2.2设备设计规定
生产能力：
1m3/h（以20℃水温为基准，水温每上升或下降1℃，产水量上升或下降2.5%）
生产水温：
10～35℃；工作压力：
≤1.8MPa。
2.2.3纯化水内控原则
表一纯化水内控原则
指标名称
内控原则
性状
本品为无色澄清液体；无色、无味
酸碱度
加甲基红，不得显红色；加溴麝香草酚蓝，不得显蓝色
氯化物、硫酸盐与钙盐
加硝酸与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均不得发生浑浊
硝酸盐
≤0.000006％
亚硝酸盐
≤0.000002％
氨
≤0.00003％
二氧化碳
1小时内不得发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣≤1mg/100mL
重金属
≤0.00005％
电导率
≤3µS/cm
微生物限度
细菌总数
≤100CFU/mL
大肠杆菌
不得检出
2.3生产工艺流程图
图一纯化水生产工艺流程图
2.4工艺系统简述
此套纯化水解决系统采用预解决系统+二级反渗入系统+杀菌消毒系统工艺流程。
2.4.1预解决
原水进入原水箱。
原水箱出水加入絮凝剂（PAC）后，由原水泵增压，经精砂过滤器、活性炭过滤器过滤和吸附解决，截留水中存在颗粒、胶状物，并除去水中有机物及游离氯，使出水余氯含量不大于0.1mg/L。
再通过软化器、精密过滤器进一步过滤，去除水中剩余微小悬浮固体。
2.4.2二级反渗入解决
原水通过预解决后，进入二级反滲透装置，除去大某些无机离子、大某些有机物、细菌、热源病毒和微粒。
反渗入膜分为两级，一级反渗入膜产水先流入中间水箱，加入少量氢氧化钠溶液调节pH值后，进入二级反渗入膜。
一级反渗入膜产水电导率≤15µS/cm，二级反渗入膜产水电导率≤3µS/cm。
2.4.3杀菌消毒解决
生产纯化水进入终端水箱，经紫外线灭菌器灭菌后，由终端泵增压，通过终端微孔过滤器送到车间各使用点。
三．验证目
3.1检查并确认系统设备设计、所用材质和制造符合GMP规定。
3.2检查并确认管路分派系统安装符合GMP规定。
3.3检查该系统设备文献资料与否齐全并且符合GMP规定。
3.4检查并确认设备安装符合生产规定，公用工程系统配套齐全且符合设计规定。
3.5确认该系统在正常操作范畴内能稳定地运营且能达到设计原则。
3.6确认该系统水质能达到设定质量原则。
3.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
四．职责及规定
4.1验证小组职责
4.1.1生产科：
负责纯化水系统运营监控和仪表核准及设备安装、运营及检查。
4.1.2质监科：
负责纯化水水质监测、检查。
4.1.3验证小组组长：
负责验证方案及验证报告审核，监督整个验证过程，并对验证过程进行评价。
4.1.4验证小组成员：
负责起草验证方案，按照验证方案执行安装确认、运营确认和性能确认，做好验证记录，填写验证报告。
4.1.5验证委员会主任：
负责验证方案、验证报告批准及发放验证合格证书。
4.2验证小构成员名单
验证小组组长：
高拴升，生产科。
验证小组成员：
李学斌、曹海龙、王园利、刘少文，生产科。
赵永刚，张宇宏、田军虎，质监科。
4.3验证方案培训
为了保证验证小构成员明确个人职责、切实执行验证方案，必要对验证小构成员进行培训。
培训完毕，认真填写培训登记表和培训签到表。
4.4验证进度安排
验证方案起草：
05月25日至05月26日；
验证小组拟定：
05月27日至05月28日；
验证方案培训：
05月29日至05月30日；
验证方案实行：
05月31日至06月25日；
验证小结：
06月26日至06月27日；
验证证书颁发：
06月28日至06月29日。
五．验证内容
5.1安装确认
5.1.1安装确认所需文献
重要涉及：
（1）纯化水调研报告，纯化水开箱验收单。
（2）纯化水系统设计图纸。
（3）仪器、仪表检定合格证书。
（4）二级反渗入纯化水原则操作规程等有关规程及记录。
表二纯化水系统文献清单
序号
文献名称
编号
确认成果
存储处
保管人
1
纯化水开箱验收单
2
纯化水系统设计图纸
3
纯化水系统设备操作阐明书
4
纯化水SOP手册（湖州科弘编）
5
设备合格证及检查报告单
6
管道材质报告单
7
纯化水系统仪器、仪表检定合格证书
8
纯化水管道钝化、清洗及消毒SOP
9
二级反渗入纯化水SOP
10
纯化水在线控制SOP
11
纯化水运营记录
12
纯化水在线控制记录
13
活性炭过滤器蒸汽消毒记录
14
一级反渗入膜药物清洗记录
15
纯化水终端水箱及管道药物清洗消毒记录
16
纯化水碱液配制记录
17
纯化水絮凝剂配制记录
18
纯化水紫外线杀菌器使用记录
19
纯化水管道清洗、钝化及消毒记录
20
纯化水过滤器完整性实验记录
结论：
评价人：
日期：
5.1.2纯化水系统制备装置及重要管道安装确认
5.1.2.1电气设备检查
此套纯化水制备装置中电气设备重要涉及原水泵、一级高压泵、二级高压泵、终端泵和清洗水泵、再生泵。
（1）检查项目
a工作参数检查：
重要检查设备额定电压、功率、接地状况和流量与否符合规定。
b运营检查：
重要检查泵启动时与否正常运转、泵运转方向与否对的、关闭电源后泵与否停止。
（2）检查办法
a工作参数检查：
检查各个泵铭牌与否与设计相符。
b运营检查：
打开泵电源开关，检查泵在启动时能否正常运转；点动开关，观测电机叶轮运转方向与否对的；电源开关关闭后，检查泵与否随之停止。
表三电气设备检查
设备名称
设备编号
检查项目
规定
结论
检查人
原水泵
G0414B
工作参数
检查
1额定电压380AC±10%三相
□是□否
2功率0.75KW
□是□否
3接地良好≤4Ω
□是□否
4流量≥2t/h
□是□否
运营检查
1启动时泵正常运转
□符合□不符合
2运转方向
□符合□不符合
3关闭电源泵停止
□符合□不符合
一级
高压泵
G0408B
工作参数
检查
1额定电压380AC±10%三相
□是□否
2功率2.2KW
□是□否
3接地良好≤4Ω
□是□否
4最高出水压力2.5MPa
□是□否
运营检查
1启动时泵正常运转
□符合□不符合
2运转方向
□符合□不符合
3关闭电源泵停止
□符合□不符合
二级
高压泵
G0409B
工作参数
检查
1额定电压380AC±10%三相
□是□否
2功率1.5KW
□是□否
3接地良好≤4Ω
□是□否
4最高出水压力2.5MPa
□是□否
运营检查
1启动时泵正常运转
□符合□不符合
2运转方向
□符合□不符合
3关闭电源泵停止
终端水泵
G0410B
工作参数
检查
1额定电压380AC±10%三相
□是□否
2功率0.55KW
□是□否
3接地良好≤4Ω
□是□否
4流量≥1.0t/h
□是□否
运营检查
1启动时泵正常运转
□符合□不符合
2运转方向
□符合□不符合
3关闭电源泵停止
□符合□不符合
清洗泵
G0416B
工作参数
检查
1额定电压380AC±10%三相
□是□否
2功率0.55KW
□是□否
3接地良好≤4Ω
□是□否
4流量≥2t/h
□是□否
运营检查
1启动时泵正常运转
□符合□不符合
2运转方向
□符合□不符合
3关闭电源泵停止
□符合□不符合
再生泵
G0417B
工作参数
检查
1额定电压380AC±10%三相
□是□否
2功率0.55KW
□是□否
3接地良好≤4Ω
□是□否
4流量≥2t/h
□是□否
运营检查
1启动时泵正常运转
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
2运转方向
3关闭电源泵停止
结论：
评价人：
日期：
5.1.2.2重要设备检查
此套纯化水制备装置中重要设备为原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗入装置、中间水箱、终端水箱、微孔过滤器及紫外线杀菌器。
（1）检查项目：
各个设备材质、容积、型号等。
（2）检查办法：
依照各个设备证明材料、开箱验收单、装置阐明书，和过滤器中过滤材料、反渗入装置中反渗入膜证明材料，检查其与否与设计相符。
表四重要设备及连接检查
设备名称
设备编号
要求
检查状况
检查人
备注
原水箱
G0401B
材质：
SS304不锈钢
容积：
2m3
□符合
□不符合
化学成分及检查证明见附件GMP验证资料
精砂
过滤器
G0402B
材质：
SS304不锈钢
过滤材料：
石英砂
规格：
Ф600mm
□符合
□不符合
化学成分及检查证明见附件GMP验证资料
软化器
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