医疗机构制剂注册申报资料要求.docx
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医疗机构制剂注册申报资料要求
序号
制剂名称
功能主治
1
清鼻丸
清热燥湿，排脓解毒。
用于鼻渊、鼻塞等症。
2
苦参祛风丸
祛风除湿，杀虫止痒。
用于疥癣瘙痒，汗斑湿疹，荨麻疹。
3
牛黄利咽丸
清热解毒，凉血利咽。
用于口疮，扁桃体炎。
4
清咽甘露丸
润肺生津，养阴清热。
用于喉痹、声哑、失音。
5
升角丸
凉血疏风，清热解毒。
用于痤疮、酒糟鼻子。
6
蜈蚣托毒丸
清热泻火，消肿托毒。
用于疔疮肿毒。
7
茴风丸
温经散寒，活血疏风。
用于白癜风。
8
解毒百令丸
解毒散瘀，清里攻下。
用于痈疽、疔毒、疔疮溃疡，发颐，痔疮等一切里实毒盛者皆可。
9
连败丸
清热解毒，解表疏风。
用于过敏性皮炎。
10
决明退障丸
补肝养血，明目退障。
用于阴虚头痛，目障昏花。
11
理血还光丸
清肝明目，凉血止血。
用于目赤翳障，视物昏花，眼底出血。
12
运脾养胃丸
健脾调胃，养阴化滞。
主治腹胀嗳气，吐食酸臭等。
13
消风丸
凉血疏风，止痒祛湿。
用于湿疹、皮炎、荨麻疹等。
14
大安丸
消食导滞。
用于胃肠积滞，腹胀嗳气。
15
内障丸
滋阴补肾，消障退翳。
用于肝肾阴虚，视物昏花。
16
通气散
理气散结，消肿排脓。
用于痈肿疮毒，乳痈乳核。
17
疏解散
疏表散风，解毒清热。
用于风热感冒，咽喉肿痛，瘟病。
18
清热泻脾散
清热泻火。
用于心脾积热，口唇肿裂，口腔溃烂，鹅口白屑。
19
化痰清肺散
润肺止咳，清热化痰。
用于肺热咳嗽，痰多粘稠。
20
醒脾养肺散
扶正润肺，止咳化痰。
用于肺热燥咳，喉中痰鸣，睡眠露睛。
21
三黄止痒散
清热燥湿，收敛止痒。
用于湿疹瘙痒，过敏性皮炎。
22
消胀保与散
健脾与胃。
主治腹胀嗳气，吐食酸臭，大便失调，舌苔白厚。
23
消瘀软膏
活血化瘀，消肿止痛。
用于痈、疽、疮、乳痈流注等症，初肿、闪挫、扭伤、肌腱劳损等。
24
紫草生肌搽剂
活血消肿，止痛生肌。
用于疖疔痈肿，轻度溃疡烫伤。
25
疏风软膏
凉血疏风，止痒祛湿。
用于荨麻疹，湿疹，皮炎，癣证等。
26
全蝎软膏
息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。
用于疮疡瘰疬，皮炎溃疡，渗出性炎症。
27
调经助孕颗粒
疏肝行气止痛，补血活血，养血调经。
用于月经不调，经闭，痛经，乳核，乳痈等。
28
百部止咳糖浆
宣肺平喘。
用于百日咳，咳嗽。
29
清热抗炎口服液
清热解毒，镇惊。
用于感冒发热、肺炎、惊风。
30
参芪归脾糖浆
补气养血，健脾安神。
用于心脾两虚，气血不足，食欲不振，崩漏便血。
31
小儿保元丸
疏风镇惊，化痰导滞。
用于小儿感冒风寒，咳嗽痰多，惊悸抽搐。
32
盘肠散
温中散寒，理气止痛。
用于初生儿哭叫不休，肠鸣失气，曲腰蜷足，大便水样或黏稠。
33
扶脾止泻散
健脾利湿，止泻。
用于脾虚湿热内蕴所致的泄泻急迫、泻而不爽、腹痛不适，或大便溏泻、小便不利、食少倦怠、水肿腹胀。
34
加减升降散
降热镇惊。
用于伤寒温病，头痛身热，痰雍气促，大便秘结。
医院现有制剂品种及功能主治
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料与容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
2．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色； （3）功能主治。
3．临床前申报资料项目为1－16项。
其中1.、2、3（医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书）、5、6（临床提出剂型要求及建议以及标明文献，制剂配合）项需医院临床先提供。
见以下模版。
三、目前制剂室所能生产的剂型
蜜丸、水丸、胶囊、口服液、糖浆、颗粒、散剂、软膏
蓝色剂型为制剂室建议临床申报剂型，因剂型较现代而且利润附加值高。
以下为临床需准备的申报材料模板，供参考。
医疗机构中药制剂
申报资料项目1
******胶囊
制剂名称及命名依据
申报单位：
黑龙江中医药大学附属第二医院
制剂名称：
******胶囊
（Jiaonang）
本品由枇杷叶薏苡仁****味中药组成，具有**********之功效，用于荨麻疹、药疹、多形红斑、玫瑰糠疹、湿疹。
依据主药加病症结合剂型的命名原则，本品命名为：
*******胶囊。
医疗机构中药制剂
申报资料项目2
*******胶囊
立题目的以及该品种的市场供应情况
申报单位：
黑龙江中医药大学附属第二医院
********胶囊
立题依据以及市场供应情况
一、立题依据
粉刺，多发于颜面、胸、背，因其生丘疹如刺，可挤出白色碎米样粉汁故名粉刺，又名酒刺、粉花疮，因多生于面部，故又称面疱、面皶疱、面粉渣等，相当于现代医学之寻常性痤疮。
有关粉刺的记载，最早见于《素问·生气通天论》：
“劳汗当风，寒薄为皶，郁乃痤。
”晋代葛洪《肘后备急方》：
“年少气充，面生皰疮”，已认识到青少年多发。
本病为青春发育期常见的皮肤病，因肺主皮毛，故《医宗金鉴·外科心法》又称其为“肺风粉刺”。
中医学认为，肺胃湿热蕴蒸，上熏颜面或胸背，是本病的主要病机特点。
青春发育期男女血气方刚，阳热易盛，故多发粉刺。
本病多因饮食不节，过食肥甘厚味或辛辣炙煿之品，湿热内蕴于胃肠，循经上蒸，郁阻肤腠；或外感风热未解，内蕴于肺，熏蒸颜面胸背而发于皮肤，阻滞毛腠所致。
正如《医宗金鉴·外科心法》所说：
“此证由肺经血热而成，每发于面鼻，超碎疙瘩，形如黍屑，色赤肿痛，破出白粉汁。
”总之，本病之发多因肺胃湿热蕴蒸，热邪上熏肌肤，故见面红；湿热郁阻肤腠，故生丘疹红肿、焮痛作痒；胃热消谷耗津，故多食善饥、喜冷饮而便秘；腑气不通，浊气上逆，故口臭。
若湿热蕴积日久，化火成毒，波及血分，腐败血肉则成脓疱；邪聚不散，气滞血瘀，则成囊肿、结节。
舌红苔黄或腻、脉滑数，也皆肺胃湿热内蕴之象。
故本病治疗，应重在清降肺胃之热，针对其病因病机，治宜清泻肺胃，祛湿解毒，佐以凉血活血。
本方由《医宗金鉴·外科心法》“枇杷请肺饮”加减而成。
药用枇杷叶、黄连、***********。
其中以枇杷叶为君，***88、生石膏为臣，余药皆为之佐。
君药枇杷叶，味苦、性微寒，归肺、胃经，功能清降肺胃之热。
《神农本草经疏》言其：
“入手太阴、足阳明经，性凉，善下气，气下则火不上升”，清肺下气可治肺热咳嗽，清胃下气可治胃热呕逆，但本方则用之清降已上熏之肺胃之热，即“气下则火不上升”。
故枇杷请肺饮也用之为君，以除“肺风粉刺”，《食疗本草》也记载：
“煮汁饮之，止渴，偏理肺及肺风疮，胸面上疮。
”正因本品既能清降肺热，也能清降胃热，故以之为君。
臣药AA、BB，皆味苦、性寒，寒能清热，苦能燥湿。
A善清降胃热，B善清降肺热，此外还有燥湿、泻火解毒之功，为治湿热疮疡之要药。
生石膏性味辛、甘，大寒，归肺胃经，能清泻肺经胃经火热，与芩、连合用，共同辅助君药以清降肺胃之热。
佐药金银花、野菊花、蒲公英、地丁，皆为清热解毒之品；丹皮、赤芍药、槐花、白茅根，皆有凉血活血之效；栀子苦寒，既能清热利湿，又能凉血解毒；薏苡仁淡渗利湿，又能清热排脓，尤适于脓疱已成者。
诸佐药在方中与君臣相伍，既能加强清泻肺胃之功、助芩连祛湿热之力，还能凉血活血、清解毒邪。
综上所述，本方诸药相互配伍，肺胃之热邪得以清降，蕴阻之湿热得以祛除，血得以凉，毒得以解，共奏清肺热，泻胃火，祛湿解毒，凉血活血之功。
二、市场应用情况
本处方是黑龙江中医院大学附属第二医院的多年临床经验方剂，在传统中药汤剂的基础上，又经多年的临床实践、整理提高。
由于疗效显著，深受患者的欢迎，本产品是在此基础上，经过大量药学、药理学与毒理学实验研究开发而成的医院制剂。
本项目申报前在医院临床以汤药的形式，已经治愈千余例痤疮患者，并未在医院外销售应用，仅限于本院临床使用。
医疗机构中药制剂
申报资料项目3
证明性文件
申报单位：
黑龙江中医药大学附属第二医院
专利权属说明
本方系我院专家******多年临床实践总结出的经验方剂，具有*******的功效。
用于*******。
本品的配方与制备工艺研究完全具有自主知识产权，并未侵犯他人的知识产权，本品决不含化学药品及激素类药物，特此声明。
黑龙江中医药大学附属第二医院
2013年1月10日
医疗机构中药制剂
申报资料项目5
*********胶囊
处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
申报单位：
黑龙江中医药大学附属第二医院
********胶囊
处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
一、处方组成：
二、处方来源：
本方由《医宗金鉴·外科心法》“枇杷请肺饮”加减而成，是在此基础上，经过大量实验研究开发而成。
三、理论依据：
粉刺，多发于颜面、胸、背，因其生丘疹如刺，可挤出白色碎米样粉汁故名粉刺，又名酒刺、粉花疮，因多生于面部，故又称面疱、面皶疱、面粉渣等，相当于现代医学之寻常性痤疮。
有关粉刺的记载，最早见于《素问·生气通天论》：
“劳汗当风，寒薄为皶，郁乃痤。
”晋代葛洪《肘后备急方》：
“年少气充，面生皰疮”，已认识到青少年多发。
本病为青春发育期常见的皮肤病，因肺主皮毛，故《医宗金鉴·外科心法》又称其为“肺风粉刺”。
中医学认为，肺胃湿热蕴蒸，上熏颜面或胸背，是本病的主要病机特点。
青春发育期男女血气方刚，阳热易盛，故多发粉刺。
本病多因饮食不节，过食肥甘厚味或辛辣炙煿之品，湿热内蕴于胃肠，循经上蒸，郁阻肤腠；或外感风热未解，内蕴于肺，熏蒸颜面胸背而发于皮肤，阻滞毛腠所致。
正如《医宗金鉴·外科心法》所说：
“此证由肺经血热而成，每发于面鼻，超碎疙瘩，形如黍屑，色赤肿痛，破出白粉汁。
”总之，本病之发多因肺胃湿热蕴蒸，热邪上熏肌肤，故见面红；湿热郁阻肤腠，故生丘疹红肿、焮痛作痒；胃热消谷耗津，故多食善饥、喜冷饮而便秘；腑气不通，浊气上逆，故口臭。
若湿热蕴积日久，化火成毒，波及血分，腐败血肉则成脓疱；邪聚不散，气滞血瘀，则成囊肿、结节。
舌红苔黄或腻、脉滑数，也皆肺胃湿热内蕴之象。
故本病治疗，应重在清降肺胃之热，针对其病因病机，治宜清泻肺胃，祛湿解毒，佐以凉血活血。
本方由《医宗金鉴·外科心法》“枇杷请肺饮”加减而成。
药用枇杷叶、*************************。
其中以A为君，B、C、V为臣，余药皆为之佐。
君药A，味苦、性微寒，归肺、胃经，功能清降肺胃之热。
《神农本草经疏》言其：
“入手太阴、足阳明经，性凉，善下气，气下则火不上升”，清肺下气可治肺热咳嗽，清胃下气可治胃热呕逆，但本方则用之清降已上熏之肺胃之热，即“气下则火不上升”。
故枇杷请肺饮也用之为君，以除“肺风粉刺”，《食疗本草》也记载：
“煮汁饮之，止渴，偏理肺及肺风疮，胸面上疮。
”正因本品既能清降肺热，也能清降胃热，故以之为君。
臣药B、N，皆味苦、性寒，寒能清热，苦能燥湿。
M善清降胃热，黄芩善清降肺热，此外还有燥湿、泻火解毒之功，为治湿热疮疡之要药。
J性味辛、甘，大寒，归肺胃经，能清泻肺经胃经火热，与SD合用，共同辅助君药以清降肺胃之热。
佐药E.R.T.，皆为清热解毒之品；S.D.F.F，皆有凉血活血之效；栀子苦寒，既能清热利湿，又能凉血解毒；薏苡仁淡渗利湿，又能清热排脓，尤适于脓疱已成者。
诸佐药在方中与君臣相伍，既能加强清泻肺胃之功、助芩连祛湿热之力，还能凉血活血、清解毒邪。
综上所述，本方诸药相互配伍，肺胃之热邪得以清降，蕴阻之湿热得以祛除，血得以凉，毒得以解，共奏清肺热，泻胃火，祛湿解毒，凉血活血之功。
四、临床使用背景情况：
本方与《中国药典》2010年版一部123页收载的品种“复方****片”进行比较。
复方*****片是由ASDDFFF共十五味组成。
其功能与主治为清热解毒、凉血消斑，用于血热蕴阻肌肤所致的粉刺、湿疮，症见颜面部红斑、粉刺疙瘩、脓疱，或皮肤红斑丘疹、瘙痒；痤疮、红疹丘疹性湿疹见上述证候者。
而本医院制剂*******胶囊君药为A，能清降肺胃之热。
*****胶囊功能主治为****************。
用于************。
本病多发于颜面或胸背，丘疹色红焮热、肿痛而痒，或有脓疱、囊肿、结节。
常伴有面红、口臭、多食善饥、喜冷饮、便秘等症，舌红苔黄或腻，脉滑数。
适用于寻常性痤疮的治疗。
清泻肺胃之火、祛湿解毒、凉血活血之功。
本方经过多年的临床实践，针对肺胃湿热蕴蒸所致粉刺疗效确切，是对市售药品的有利补充。
该制剂品种在我院用汤剂已经治愈千余例痤疮患者，获得较好的临床效果。
参考文献
（1）陆德铭，等.中医外科学（供中医类专业用）.上海，上海科学技术出版社，1997年6月。
（2）凌一揆，等.中药学（供中医、中药针灸专业用）.上海，上海科学技术出版社，1984年6月。
（3）
（4）
（5）
医疗机构中药制剂
申报资料项目6
**************胶囊
配制工艺的研究资料及文献资料
申报单位：
黑龙江中医药大学附属第二医院
************胶囊制备工艺研究资料
及文献资料
【处方】
【制法】以上十四味，取ASDF粉碎成细粉；T加水煎煮30分钟后与K等九味加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮2小时，第三次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏。
加入上述细粉，混合，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
【制备工艺起草说明】
1、胶囊工艺路线的选择
胶囊处方是我院多年临床应用的经验方，疗效确切。
由于胶囊剂在制备过程中不像片、丸剂需加粘合剂与机械压力，故在胃肠道中分散快、吸收好，药物能较快的进入血液循环，在较短的时间内达到最大血药浓度，有利于病情的及时控制，相对生物利用度较片剂、丸剂高，同时，可掩盖药物的异味与苦味，适合大生产，所以，我们选择了胶囊剂。
考虑到临床应用时为汤剂，野菊花、蒲公英、白茅根等药材纤维性较强，不易粉碎，且经过水提取后能够更好地发挥其药效，降低无效成分的溶出，因此大部分药材选择水煎煮处理；另外一部分药材以生药粉入药，生药粉一方面可以发挥疗效，另一方面还可以代替辅料防止胶囊内容物在贮存过程中吸潮、结块。
例如，LKN细粉可以代替辅料防止胶囊内容物在贮存过程中吸潮、结块，并增加药粉的流动性，故本方将G粉碎成细粉直接入药，再将野菊花等九味共同加水煎煮，减少了服用量，增加了生物利用度；牡丹皮、薏苡仁等含有受热不稳定的成分，则适宜采用生药粉形式入药，且粉碎率可达91%以上，该工艺经反复的实验摸索，工艺稳定，胶囊剂各项指标符合规定。
2、水提工艺的优选
根据资料与经验，对影响煎煮效果的主要因素加水量、煎煮时间、煎煮次数等因素，故采用正交设计法，对野菊花等水提药材进行水煎煮工艺的筛选，拟定3个因素、3个水平，选用L9（34）正交表，具体实验安排见表1，正交实验结果见表2，方差分析见表3。
具体实验安排（见表1、表2）
表1水煎工艺因素水平表
因素
A煎煮时间（h）B煎煮次数（次）C加水量（倍数）
1
2
3
118
1.5210
2312
表2L9（34）正交实验结果
试验号ABCD
检测项目
固形物得率（g/100g）
11111
21222
31333
42123
52231
62312
73132
83213
93321
5.69
9.15
9.75
9.09
9.49
10.77
7.47
10.44
12.20
均值18.1977.4178.9679.127
均值29.7839.69310.1479.130
均值310.03710.9078.9039.760
极差1.8403.4901.2440.633
表3方差分析
方差来源偏差平方与自由度FP
A5.96727.477
B18.835223.603<0.05
C2.94223.687
D0.802
F0.05（2.2）=19
根据此表可知，B因素具有显著性（P＜0.05）；从极差来看，三因素的影响顺序为B＞A＞C，各因素中A3＞A2＞A1，B3＞B2＞B1，C2＞C1＞C3，因此最佳工艺条件为A3B3C2，即加10倍量的水，煎煮3次，每次2小时。
又考虑第二次、第三次水煎时，药材组织已经吸收了一定量的水，故第二次、第三次加水量均确定为8倍；同时为节省时间、节约能源，最终确定煎煮时间为第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时。
按上述条件重复试验三次，结果表明其平均出膏率最高，干膏率为12.0%。
3、药液的浓缩
按最终确定的工艺对处方中水提药材进行提取，通过三批试验，当水煎液浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏时，再与生药粉混合较适宜，且利于干燥与粉碎，粉碎后的细粉流动性较好，适于装胶囊，且胶囊的各项指标符合要求。
4、三批生产数据
批号
总投料
（kg）
粉碎（kg）
提取（kg）
生药粉碎得重（kg）
出清膏量（kg）
清膏
水分（%）
绝对出膏率（%）
半成品
（kg）
成品量
（粒）
成品率
（%）
5、工艺流程图：
、
、
煎煮三次，
第一、二次2小时、
第三次1小时，
合并滤液，滤过
粉碎
清膏
细粉
浓缩
相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏
混合、干燥、粉碎
细粉
装入胶囊
胶囊
参考文献：
[1]贾传春，王秀娟.谈生石膏的合理应用，1990；15（9）：
55—56
[2]贺石林.中医科研设计与统计方法[M].长沙：
湖南科技出版社，1989.220.
[3]张兆旺.中药药剂学[M].中国中医药出版社，2006.395.
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