gmp瓶装生产线用户需求urs.docx

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gmp瓶装生产线用户需求urs

文件编码：

文件名称：

瓶装生产线用户要求

审核批准表

标准经下列部门审核和批准后生效

项目

部门/职务

签字

日期

起草人

工程部设备管理员

生技部车间主任

审核人

工程部经理

生技部经理

质量管理部QA主管

质量管理部QC主管

质量管理部经理

批准人

质量副总

生产部新购瓶装生产线用户要求

1.目的

为我公司和供应商提供瓶装生产线的设计、制造、采购、验收和确认依据。

该文件旨在从项目和系统的

角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可

接受标准的依据。

2.范围及职责

本URS适用于瓶装生产线。

需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术

要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3.项目介绍

3.1项目描述

根据********公司固体制剂生产要求，********生技部需新购1条瓶装生产线，用于固体制剂车间片剂产品的内包装及封口贴标操作。

3.2工艺或流程描述

瓶装生产线在固体制剂车间片剂产品生产工艺流程中用于产品的内包装及封口贴标工序。

3.3涉及的产品介绍

产品名称

包装规格

批量

产品名称

包装规格

批量

安乃近片

100片／瓶

10万片

复方磺胺甲恶唑片

100片／瓶

10万片

红霉素肠容片

100片／瓶

160万片

硫酸庆大霉素片

100片／瓶

100万片

磺胺二甲嘧啶片

1000片／瓶

48万片

麻黄碱苯海拉明片

1000片／瓶

300万片

依托红霉素片

100片／瓶

160万片

牛黄解毒片

100片／瓶

20万片

马来酸氯苯那敏片

1000片／瓶

300万片

去痛片

1000片／瓶

20万片

麦白霉素片

100片／瓶

160万片

土霉素片

1000片／瓶

10万片

琥乙红霉素片

100片／瓶

240万片

维生素C片

100片／瓶

50万片

阿司匹林片

1000片／瓶

12万片

盐酸洛非西定片

60片／瓶

60万片

大黄碳酸氢钠片

1000片／瓶

50万片

盐酸小檗碱片

100片／瓶

90万片

对乙酰氨基酚片

100片／瓶

10万片

盐酸溴己新片

100片／瓶

125万片

4.法规标准

该设备用于固体制剂车间及栓剂车间药品生产的粉碎工序，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

4.1GMP法规

●《药品生产质量管理规范（GMP）（2010修订）》（卫生部令第79号）

4.2国家及行业标准

●JB20004-2004瓶装生产线

●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求

●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

●GB－12265－90机械防护安全要求

4.3公司管理要求

●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》

5.技术要求

URS1生产工艺要求

需求编号

需求

必需/期望

URS1-1

瓶装生产线的生产能力:

确保在≤60瓶/分范围内能正常生产（封口贴标相配套），确保一批次产品在24小时内包装完毕。

必需

URS1-2

设备可满足：

瓶子直径/高度:

Ф20-Ф60/40-120mm的瓶装片剂自动包装。

必需

URS1-3

瓶装生产线装量差异：

片数计量无差异。

必需

URS1-4

无盖停机、有盖开机的安全保护。

必需

URS1-5

封口贴标生产量自动计数；工作、故障状态指示、警笛报警等功能，并装有铝箔和瓶高检测剔除装置。

必需

URS1-6

标纸自动打码及其它安全保护装置。

必需

URS1-7

产品外观良好、满足辰龙制药瓶装内包装和外包装要求。

必需

URS2厂房设施及公用系统要求

需求编号

需求

必需/期望

URS2-1

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。

必需

URS2-2

设备电源：

220/380V，3相5线制，50HZ

必需

URS2-3

设备具有接地线和中性线

必需

URS3对设备自身的要求

需求编号

需求

必需/期望

URS3-1

设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.2um）,外表面采用亚光处理（Ra≤0.4um）。

必需

URS3-2

设备内外表面所有凹凸部件全部采用用圆弧过渡（R≥10mm）,或采用有低于135度倒角过渡,坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。

必需

URS3-3

瓶装生产线原料容器、直接与药品接触的部位厚度不低于1.2mm。

国家设计规范另有规定的,从其要求。

必需

URS3-4

备从生产工艺中的理瓶、数片、旋盖、封口贴标一步完成，实现包装生产的自动化

必需

URS3-5

安装方便，整机采用不锈钢制造

必需

URS3-6

瓶装生产线应确保设备全天24小时运转。

必需

URS3-7

电机过载时能自动停机。

必需

URS3-8

瓶装生产线采用加热封口和整型技术，表面光滑、平整

必需

URS3-9

瓶装生产线具有打批号功能

URS3-10

与设备及其控制系统相连的报警装置能够准确检测并报警。

必需

URS4电气自控要求

需求编号

需求

必需/期望

URS4-1

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。

必需

URS4-2

瓶装生产线采用PLC可编程控制。

自动化程度高，稳定、可靠

必需

URS5QA要求

需求编号

需求

必需/期望

URS5-1

与物料接触部件:

金属的选用316L不锈钢材质制作,非金属的必须符合药用要求,提供有效的材质证明书。

不与物料接触部件:

要求选用304不锈钢材质制作,如选用其它材质的必须确保不脱落,不渗透,耐腐鉵,易清洁；符合GMP要求。

必需

URS5-2

瓶装生产线应采用模块化设计，确保生产区域与机箱或驱动舱隔离，设备润滑油不会污染到生产区。

必需

URS5-3

瓶装生产线工作转台使用表面光滑、平整且不易损伤的材料制作，与工作台磨擦的零件不能对转台产生损坏作用，且易于更换。

必需

URS5-4

设备润滑油若可能与物料接触时，必须采用食品级润滑油。

必需

URS5-5

设备外罩采用不锈钢材料，安全门或安全罩采用透明工程塑料或不锈钢。

必需

URS6维修服务要求

需求编号

需求

必需/期望

URS6-1

卖方保证所供货物是用上等材料制成,全新未曾使用过。

必需

URS6-2

设备运行综合性能:

设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象,没有明显有振动和噪声恶化现象,始终符合出厂标准。

必需

URS6-3

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：

工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。

必需

URS6-4

保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。

必需

URS6-5

基于三班倒的生产方式，提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单；能长期提供设备备件。

必需

URS7清洗消毒要求

需求编号

需求

必需/期望

URS7-1

设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套.

必需

URS7-2

设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁和消毒。

必需

URS7-3

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。

必需

URS7-4

设备工作台与传动部分不能有缝隙，不能使产生药粉进入设备的传动区。

必需

URS7-5

用抹布（蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。

必需

URS8环境健康安全要求

需求编号

需求

必需/期望

URS8-1

瓶装生产线应通过防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。

必需

URS8-2

设备应具有紧急情况下的急停功能，急停时瓶装生产线主电机及功能部分立即断电、停机。

必需

URS8-3

设备噪声不得大于75dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。

必需

URS8-4

设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

URS8-5

用于观察、润滑或工艺需要的防护罩开口应符合规定，且对操作人员不会造成伤害。

必需

URS9生产工厂验收测试要求

需求编号

需求

必需/期望

URS9-1

设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序的制造或组装。

期望

URS9-2

供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。

期望

URS10包装运输要求

需求编号

需求

必需/期望

URS10-1

包装满足运输和装卸要求,防潮湿,防磕碰,防振动。

必需

URS10-2

机器到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

URS11文件资料要求

需求编号

需求

必需/期望

URS11-1

技术文件中应有按功能部件区分,针对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辨识,且能与厂家沟通无碍。

必需

URS11-2

须提供文件清单,所有文件资料均须提供三份。

期望

URS11-3

须提供机器总装配图及部件型录。

必需

URS11-4

须提供机器组件分解组立图零件编号,名称说明表。

必需

URS11-5

须提供机器操作保养手册或说明书,故障排除说明书。

必需

URS11-6

须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。

必需

URS11-7

须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。

必需

URS11-8

须提供控制盘面仪表开关配置图。

必需

URS11-9

机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC阶梯图,及驱动程序,开机磁盘片。

必需

URS11-10

须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/GAMP4UJW部份）,并与用户共同完成验证确认.

期望

URS11-11

须提供设备操作,清洗和维护检修SOP

必需

URS12备品零件要求

需求编号

需求

必需/期望

URS12-1

本机使用之两年内易损坏备品零件。

必需

URS12-2

本机使用之安装校正器具各一组。

必需

URS12-3

本机使用之齿轮润滑油15L。

必需

URS12-4

本机拆卸保养工具一组含工具箱。

必需

URS13现场验收要求

需求编号

需求

必需/期望

URS13-1

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现存贮器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿。

必需

URS13-2

机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装,安装期间供应商至少需有一人全程配合。

必需

URS13-3

机器到货运送、吊装、搬运、安装试车到完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责,我方公司提供必要协助。

必需

URS13-4

机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在15个自然日内完成安装,试车完毕。

必需

URS13-5

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

必需

URS13-6

供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。

必需

URS14培训要求

需求编号

需求

必需/期望

URS14-1

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。

必需

URS15保修要求

需求编号

需求

必需/期望

URS15-1

本机保修期限2年,有效日为安装试车完成验收日起。

必需

URS15-2

如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限；同时故障零件供应商无条件负责免费更换。

必需

URS15-3

机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换，且维修需要在2天内到现场。

必需

URS15-4

维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。

必需

URS16其它要求

需求编号

需求

必需/期望

URS16-1

本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前行知会我方,在合约上说明。

必需

选型与购置

1.原则

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。

使用部门应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

设备维修管理员应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

2．设备购置由使用部门提出申请，交工程部负责人及副总经理审核，然后向总经理提出申请。

3.工程部组织相关人员对申购对象的性能、价格、质量进行市场调查、考察、评估，填写《设备选型论证报告》，确定设备型号、供货厂家。

若涉及到直接影响药品气质量的设备，质量管理部须参与评价。

选型应注意以下几点：

3．1生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。

3．2结构简单，外表面光洁，易清洁；便于操作，造型美观；

3．3凡与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的设备均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。

不锈钢材料以316L为最佳，304不锈钢可用在次要场合；

3．4设备的传动部位要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄露时对药品的污染。

应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

3．5对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等，应选用自身带有捕尘、吸粉装置设备；

3．6与药物直接接触的惰性气体、压缩空气、干燥用空气应设置净化装置；干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求；

3．7配备与使用要求量程和精度相适的衡器、量具、仪器和仪表。

3．8应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

4．定货须签订正式的合同，必要时将我方提出的用户需求（URS——usersrequirementspecification）作为合同附件。

URS也可作为DQ（设计确认）的依据

5．设备到厂后，设备维修管理员必须及时组织采购员、库管员，质量管理部相关人员共同开箱检查，如有可能，供方代表一起参加开箱检查，并填写《设备验收记录》，对设备进行确认。

（详见设备确认方案）

附表

（一）：

设备选型论证报告

附表

（二）：

设备购置申请表

附表（三）：

设备验收记录

附表

（一）：

设备选型论证报告

品名：

用途：

生产厂家及型号

主要技术参数

可行性论证分析结果

考察人员意见

签名：

日期：

审核

工程部经理：

日期：

生技部经理：

日期：

质量管理部经理：

日期：

批准

副总经理：

日期：

总经理：

日期：

附表

（二）：

设备购置申请表

设备名称：

申请单位：

申购数量：

预测单价：

预测总价：

购置原因：

主要技术规格：

其它要求：

询价情况：

签字：

日期：

工程部意见：

签字：

日期：

副总经理意见：

签字：

日期：

总经理审批：

签字：

日期：

附表（三）：

设备验收记录

设备名称

设备型号

设备生产厂家

设备供应商

合同编号

开箱日期

开箱地点

设备包装及外观检查情况

包装检查：

外观检查：

备品备件检查情况

备品备件名称

数量

技术参数

备注

主机检查情况

主机技术参数

备注

随机所附仪表

仪表名称

型号

数量

备注

原始文件目录

文件名称

份数

备注

开箱验收过

程中发现的问题

开箱验收结论

QA人员

设备管理员

设备使用部门人员

供方人员