gmp瓶装生产线用户需求urs.docx

1、gmp瓶装生产线用户需求urs文件编码：文件名称：瓶装生产线用户要求审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人工程部设备管理员生技部车间主任审核人工程部经理生技部经理质量管理部QA主管质量管理部QC主管质量管理部经理批准人质量副总生产部新购瓶装生产线用户要求1. 目的为我公司和供应商提供瓶装生产线的设计、制造、采购、验收和确认依据。该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2. 范围及职责本URS适用于瓶装生产线。需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、

2、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。3.项目介绍3.1 项目描述根据*公司固体制剂生产要求，*生技部需新购1条瓶装生产线，用于固体制剂车间片剂产品的内包装及封口贴标操作。3.2 工艺或流程描述瓶装生产线在固体制剂车间片剂产品生产工艺流程中用于产品的内包装及封口贴标工序。3.3涉及的产品介绍产品名称包装规格批量产品名称包装规格批量安乃近片100片瓶10万片复方磺胺甲恶唑片100片瓶10万片红霉素肠容片100片瓶160万片硫酸庆大霉素片100片瓶100万片磺胺二甲嘧啶片1000片瓶48万片麻黄碱苯海拉明片1000片瓶300万片依托红霉素片100片瓶16

3、0万片牛黄解毒片100片瓶20万片马来酸氯苯那敏片1000片瓶300万片去痛片1000片瓶20万片麦白霉素片100片瓶160万片土霉素片1000片瓶10万片琥乙红霉素片100片瓶240万片维生素C片100片瓶50万片阿司匹林片1000片瓶12万片盐酸洛非西定片60片瓶60万片大黄碳酸氢钠片1000片瓶50万片盐酸小檗碱片100片瓶90万片对乙酰氨基酚片100片瓶10万片盐酸溴己新片100片瓶125万片4.法规标准该设备用于固体制剂车间及栓剂车间药品生产的粉碎工序，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。4.1 GMP法规药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)（卫生部令第79

4、号）4.2国家及行业标准JB20004-2004瓶装生产线GB819687机械设计防护罩安全要求GB522612002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB1226590机械防护安全要求4.3公司管理要求设备管理规程、质量风险管理规程5.技术要求URS1生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS1-1瓶装生产线的生产能力:确保在60瓶/分范围内能正常生产（封口贴标相配套），确保一批次产品在24小时内包装完毕。必需URS1-2设备可满足：瓶子直径/高度:20-60/40-120mm的瓶装片剂自动包装。必需URS1-3瓶装生产线装量差异：片数计量无差异。必需URS1-4无盖停机、有盖开机的安

5、全保护。必需URS1-5封口贴标生产量自动计数；工作、故障状态指示、警笛报警等功能，并装有铝箔和瓶高检测剔除装置。必需URS1-6标纸自动打码及其它安全保护装置。必需URS1-7产品外观良好、满足辰龙制药瓶装内包装和外包装要求。必需URS2厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS2-1提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。必需URS2-2设备电源：220/380V，3相5线制，50HZ必需URS2-3设备具有接地线和中性线必需URS3对设备自身的要求需求编号需求必需/期望URS3-1设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理(Ra0.2um),外表面采用

6、亚光处理(Ra0.4um)。必需URS3-2设备内外表面所有凹凸部件全部采用用圆弧过渡(R10mm),或采用有低于135度倒角过渡,坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。必需URS3-3瓶装生产线原料容器、直接与药品接触的部位厚度不低于1.2mm。国家设计规范另有规定的,从其要求。必需URS3-4备从生产工艺中的理瓶、数片、旋盖、封口贴标一步完成，实现包装生产的自动化必需URS3-5安装方便，整机采用不锈钢制造必需URS3-6瓶装生产线应确保设备全天24小时运转。必需URS3-7电机过载时能自动停机。必需URS3-8瓶装生产线采用加热封口和整型技术，表面光滑、平整必需URS3-9瓶装生产线

7、具有打批号功能URS3-10与设备及其控制系统相连的报警装置能够准确检测并报警。必需URS4电气自控要求需求编号需求必需/期望URS4-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。必需URS4-2瓶装生产线采用PLC可编程控制。自动化程度高，稳定、可靠必需URS5 QA要求需求编号需求必需/期望URS5-1与物料接触部件:金属的选用316L不锈钢材质制作,非金属的必须符合药用要求,提供有效的材质证明书。不与物料接触部件:要求选用304不锈钢材质制作,如选用其它材质的必须确保不脱落,不渗透,耐腐鉵,易清洁；符合GMP要求。必需URS5-2瓶装生产线应采用模块化设计，

8、确保生产区域与机箱或驱动舱隔离，设备润滑油不会污染到生产区。必需URS5-3瓶装生产线工作转台使用表面光滑、平整且不易损伤的材料制作，与工作台磨擦的零件不能对转台产生损坏作用，且易于更换。必需URS5-4设备润滑油若可能与物料接触时，必须采用食品级润滑油。必需URS5-5设备外罩采用不锈钢材料，安全门或安全罩采用透明工程塑料或不锈钢。必需URS6维修服务要求需求编号需求必需/期望URS6-1卖方保证所供货物是用上等材料制成,全新未曾使用过。必需URS6-2设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象,没有明显有

9、振动和噪声恶化现象,始终符合出厂标准。必需URS6-3设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。必需URS6-4保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。必需URS6-5基于三班倒的生产方式，提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单；能长期提供设备备件。必需URS7清洗消毒要求需求编号需求必需/期望URS7-1设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套.必需URS7-2设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁和消毒。必需URS7-3所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。必需UR

10、S7-4设备工作台与传动部分不能有缝隙，不能使产生药粉进入设备的传动区。必需URS7-5用抹布（蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。必需URS8环境健康安全要求需求编号需求必需/期望URS8-1瓶装生产线应通过防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。必需URS8-2设备应具有紧急情况下的急停功能，急停时瓶装生产线主电机及功能部分立即断电、停机。必需URS8-3设备噪声不得大于75dB，配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。必需URS8-4设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造满

11、足相关设备安全设计规范。必需URS8-5用于观察、润滑或工艺需要的防护罩开口应符合规定，且对操作人员不会造成伤害。必需URS9生产工厂验收测试要求需求编号需求必需/期望URS9-1设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序的制造或组装。期望URS9-2供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。期望URS10包装运输要求需求编号需求必需/期望URS10-1包装满足运输和装卸要求,防潮湿,防磕碰,防振动。必需URS10-2机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需URS11文件资料要求需求编号需求必需/期望URS11-1技术文件中应有按功能部件区分,针

12、对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辨识,且能与厂家沟通无碍。必需URS11-2须提供文件清单,所有文件资料均须提供三份。期望URS11-3须提供机器总装配图及部件型录。必需URS11-4须提供机器组件分解组立图零件编号,名称说明表。必需URS11-5须提供机器操作保养手册或说明书,故障排除说明书。必需URS11-6须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。必需URS11-7须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。必需URS11-8须提供控制盘面仪表开关配置图。必需URS11-9机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC阶梯图,及驱动程序,开机磁盘片。必需UR

13、S11-10须协助用户编写确认文件(用户工厂DQ/IQ/OQ/GAMP4UJW部份),并与用户共同完成验证确认.期望URS11-11须提供设备操作,清洗和维护检修SOP必需URS12备品零件要求需求编号需求必需/期望URS12-1本机使用之两年内易损坏备品零件。必需URS12-2本机使用之安装校正器具各一组。必需URS12-3本机使用之齿轮润滑油15L。必需URS12-4本机拆卸保养工具一组含工具箱。必需URS13现场验收要求需求编号需求必需/期望URS13-1机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现存贮器及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得

14、推诿。必需URS13-2机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装,安装期间供应商至少需有一人全程配合。必需URS13-3机器到货运送、吊装、搬运、安装试车到完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责,我方公司提供必要协助。必需URS13-4机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在15个自然日内完成安装,试车完毕。必需URS13-5试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需URS13-6供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需URS14培训要求需求编号需求必需/期望URS14-1负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方

15、人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。必需URS15保修要求需求编号需求必需/期望URS15-1本机保修期限2年,有效日为安装试车完成验收日起。必需URS15-2如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限；同时故障零件供应商无条件负责免费更换。必需URS15-3机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换，且维修需要在2天内到现场。必需URS15-4维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。必需URS16其它要求需求编号需求必需/期望URS16-1本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契

16、约订定前行知会我方,在合约上说明。必需 选型与购置1. 原则设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。使用部门应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。设备维修管理员应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。2设备购置由使用部门提出申请，交工程部负责人及副总经理审核，然后向总经理提出申请。3. 工程部组织相关人员对申购对象的性能、价格、质量进行市场调查、考察、评估，填写设备选型论证报告，确定设备型号、供货厂家。若涉及到直接影响药品气质量的设备，质量管理部须参与评价

17、。选型应注意以下几点：31生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。32结构简单，外表面光洁，易清洁；便于操作，造型美观；33凡与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的设备均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。不锈钢材料以316L为最佳，304不锈钢可用在次要场合；34设备的传动部位要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄露时对药品的污染。应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。35对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、

18、包衣等，应选用自身带有捕尘、吸粉装置设备；36与药物直接接触的惰性气体、压缩空气、干燥用空气应设置净化装置；干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求；37配备与使用要求量程和精度相适的衡器、量具、仪器和仪表。38应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。4定货须签订正式的合同，必要时将我方提出的用户需求（URSusers requirement specification）作为合同附件。URS也可作为DQ（设计确认）的依据5设备到厂后，设备维修管理员必须及时组织采购员、库管员，质量管理部相关人员共同开箱检查，如有可能，供方代表一起参加开箱检

19、查，并填写设备验收记录，对设备进行确认。（详见设备确认方案）附表（一）：设备选型论证报告附表（二）：设备购置申请表附表（三）：设备验收记录附表（一）：设备选型论证报告品名： 用途：生产厂家及型号主要技术参数可行性论证分析结果考察人员意见签名： 日期： 审核 工程部经理： 日期： 生技部经理： 日期： 质量管理部经理： 日期：批准副总经理： 日期：总经理： 日期：附表（二）：设备购置申请表设备名称：申请单位：申购数量：预测单价：预测总价：购置原因：主要技术规格：其它要求：询价情况： 签字： 日期：工程部意见： 签字： 日期：副总经理意见： 签字： 日期：总经理审批： 签字： 日期：附表（三）：设备验收记录设备名称设备型号设备生产厂家设备供应商合同编号开箱日期开箱地点设备包装及外观检查情况包装检查：外观检查：备品备件检查情况备品备件名称数量技术参数备注主机检查情况主机技术参数备注随机所附仪表仪表名称型号数量备注原始文件目录文件名称份数备注开箱验收过程中发现的问题开箱验收结论QA人员设备管理员设备使用部门人员供方人员