GMP清洗机用户需求.docx
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GMP清洗机用户需求
设备用户需求表
UserRequirementsSpecificationforEquipments
GMP清洗机用户需求
文件信息
涉及部门
制剂车间
涉及区域或房间
洗刷间（C级）
文件历史
文件制定
部门
姓名
职务
签字
日期
文件审核
部门
姓名
职务
签字
日期
文件批准
部门
姓名
职务
签字
日期
版本历史：
版本序号
文件编号
修订人
日期
更改批注
01
首次起草
1．设备介绍
本用户需求书所列技术要求适用于*******车间。
GMP清洗机在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：
1.1ASMEBPE-ASME生物加工设备
1.2GAMP5自动化生产管理规范第5版
1.3cGMP–现行药品生产质量管理规范
1.4CE符合性要求
1.5中国：
药品生产质量管理规范
1.6欧盟：
药品生产质量管理规范
2.设备系统描述
2.1基本描述
制药级清洗机分别用于无菌制剂车间器具的清洗和干燥，使用人工方式进出料。
设备安装在C级洁净区，双开门结构。
设备规格
序号
名称
内腔体积（m3）
参考内腔尺寸（高*宽*深）
1
GMP清洗机
2.2需要清洗物品清单和要求：
投标设备需要配备合适的装载清洗物品的支架，并经合理的搭配，满足以下物品和清洗数量的要求：
序号
名称
规格（尺寸mm：
高*直径*口内径）
数量
材质
1
配制罐
150L（800*500*250）
4
不锈钢
3
血清瓶
15L（540*220*60）
10
玻璃容器
4
血清瓶
10L（460*220*60）
20
5
血清瓶
5L（350*180*40）
6
6
量筒
2L（510*140*80）
16
7
量筒
1L（430*115*65）
5
8
量筒
500ml（360*93*53）
5
9
量筒
250ml（310*75*39）
5
10
量筒
100ml（265*59*25）
10
11
三角瓶
50ml（75*53*23）
50
12
吸管
10ml（335*14*8口外径）
50
13
盐水瓶
1L（210*100*17）
10
14
盐水瓶
500ml（185*75*18）
6
15
盐水瓶
250ml（140*64*15）
6
16
烧杯
2L（190*127*125）
5
17
硅胶垫
直径50
16
硅胶
18
硅胶圈
直径190
6
19
硅胶栓
上直径69，下直径53，高45
10
20
橡胶塞
直径30，高13
10
21
小卡盘
直径60
18
不锈钢
22
大卡盘
直径300
6
23
配制罐盖
直径340，高260（进液弯管：
外径25，内径21）
6
24
盲堵
直径50
4
25
取样口阀门
直径50，高20
6
26
空气呼吸器软连接
不锈钢直径：
50；
硅胶管外径：
8，长：
80
6
不锈钢+硅胶
27
进液口软连接
不锈钢直径：
50；
硅胶管外径：
17，长：
400
6
28
出液口软连接
不锈钢直径：
50；
硅胶管外径：
17，长：
400
12
29
灌装泵1套
（1）玻璃分液器连接口直径：
100；
硅胶管外径：
17，长：
1500
（2）玻璃分液器连接口直径：
50；
硅胶管外径：
8，长：
150
玻璃+硅胶
30
塞斗
1
不锈钢
31
不锈钢盆
直径：
430高：
130
10
不锈钢
32
法兰缸
（1）缸底：
直径：
105高：
2430
缸盖：
直径：
105高：
320
5
不锈钢
备注：
以上物品可分次清洗。
3、技术要求
3.1基本性能要求
GMP清洗机为传递式，所有器具在清洗间装载于清洗架上推入清洗机后启动程序，清洗、干燥、降温后，在灭菌间一侧开门取出，进行湿热或干热灭菌。
基本性能要求
序号
描述
1
设备的基本清洗程序应至少包括以下步骤：
纯化水预洗→碱液清洗→纯化水冲洗、中和→注射用水冲洗→热风干燥→冷却。
2
完成一次清洗、干燥的总时间小于70分钟。
3.2设备主体要求
设备主体要求
序号
描述
1
清洗室和水池设计为316不锈钢制成的卫生型结构，清洗室内表面抛光至表面粗糙度<0.6mRa。
不应有焊点、任何暴露的螺纹或搭接表面，所有焊接工艺符合GMP标准，并采用100%的氩气保护，对焊缝进行半径为1/2英寸圆角处理，易于清洁。
2
清洗室要配备一定数量的旋转喷淋系统，保证清洗过程的覆盖率，其设计也要避免在清洗阶段产生颗粒的现象出现。
材质由316L不锈钢和Hydex结构组成，非螺纹结构卫生型，可拆卸，便于取下来彻底清洗。
清洗室底部配备与装载物品清洗架相连接的供水管路，并采用可靠、方便的快速连接接口。
3
清洗室顶部装有一个内部照明灯，便于目视检查清洗状况。
4
水池的设计有助于彻底排放，采用可拆卸的卫生型SS316L蒸汽加热盘管加热方式，配有过滤器，能够防止较大的碎片进入管道系统和泵内，可防止堵塞。
5
清洗/冲洗溶液管道，内表面抛光至表面粗糙度<0.6m，外表面Ra 0.9 µm，管道焊接工艺符合GTAW（自动轨迹焊）标准，并采用100%的氩气保护。
管道设计用于满足GMP管道的要求：
最小2%的坡度，便于彻底排放；管道死角要求最大不超过3D。
6
清洗机的门应由316L不锈钢板制成，并安装有一个密封的钢化玻璃观察窗，可清楚观察清洗室内的工作状况。
门进行绝缘处理，采用硅树脂密封垫密封，具有气密性和防水性。
（或采用玻璃门）
7
清洗循环水泵应为316L卫生泵，内表面光洁度为<0.6m，无需定期润滑，结构便于彻底排空并配备快连接配件，便于维护。
8
与清洗溶液接触的所有装载清洗物品的支架，都由耐腐蚀的316L不锈钢材质制成，其设计满足cGMP有关排放能力和卫生型设计方面的要求，可将附件拆卸下来，以便于检测和清洗。
9
垫圈、密封硅橡胶和O型圈等密封圈使用医药/食品级材料。
无溶出，不脱落粒子，有构造证书，EUPIC/S认可。
10
框架、外壳、前封板等的材质为AISI304不锈钢。
11
清洗机配有配备两种清洗液自动注入系统，包括：
蠕动泵，清洗液采集管和低液位传感器，可自动控制清洗液用量，自动注入，和监控清洗液的液位。
12
腔室空气入口配备一个HEPA过滤器和一个验证用DOP接口。
（效率：
99.99%经测试@0.3μm。
）
13
清洗机带有一套HEPA过滤干燥系统，采用蒸汽加热式对所清洗物品的内、外表面进行干燥处理。
高效过滤器效率为99.99%@0.3μm，每个高效过滤器应配置进行完整性测试的DOP接口，以及需安装空气差压开关用于监测HEPA过滤器是否被堵塞，是否要更换。
14
清洗机自动排水冷却系统，控制排水60.0ºC以下排放。
15
应设置手动取样装置，对清洗后的排放水取样进行清洗验证。
取样口：
在水池内安装一个取样阀，以便对清洗水或冲洗水进行简便、安全的取样
316L不锈钢阀体，内表面光洁度为20µin（0.51µm）Ra，采用快连接方式
16
关键的工艺管道上的阀门如：
循环管道上的阀门、排放阀门和纯水进水阀门采用气动隔膜阀，阀体为316L不锈钢，内表面光洁度为Ra 0.6 µm，采用快连接方式。
17
清洗机的内部管道、线路已经连接好，每种公用工程要求只需要一个连接点。
空气管道系统配有一个压力调节器、压力指示器和压力开关、气动ON/OFF电磁控制阀和聚乙烯管道。
蒸汽管道由316L不锈钢构成，包括气动阀，过滤器和疏水器。
冷水管线与排水管线互联。
冷水管线配有粗滤器、气动阀、截止阀和真空断路器。
18
清洗架：
根据待清洗物品定制。
19
仪表的校正：
校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差≤1%；
20
备件：
免费提供供货方建议的备件，必须满足至少两年的维护维修需要。
21
维修间应容易进入，控制模块置于前面板，供电和控制单元严格分开，
有存放清洗液空间。
22
设备外表面应全部包裹，不得有课触摸死角，设备两侧设有检修门，便于开启或拆卸进行设备外置维修。
23
外置清洗液桶应有固定托架，脱离地面摆放。
24
操作界面程序有中英文切换模式。
3.3设备自动控制及运行工艺监测：
设备自动控制及运行工艺监测：
序号
描述
1
控制系统采用国际上先进的西门子S7-300PLC和彩色触摸屏组成。
系统至少设置三级权限等级：
操作员、工程师/维修人员、系统管理员；每个等级拥有相应的可设置权限，用于使用屏幕数据或修改参数。
2
控制系统应能产生批记录内容并通过装载端的一台打印机可将所有相关的循环数据和异常警报打印记录下来，记录方式便于阅读和保存，不得使用热敏纸打印。
3
供应商应给出人机界面和控制系统的详细描述，应能提供所有必要软件的详细信息和版本号，包括正常操作和维护所需软件，软件源代码的详细内容。
4
在装载端和卸载端要求分别安装一个控制面板，两侧的显示屏实时显示相同的信息，并具有如下不同的配置和功能：
１．装载边的主控制面板：
∙可以进行程序的设定和修改
∙可以进行维护和计量
∙显示循环状态和警报信息
∙一个打印机
∙声音报警装置
∙一个紧急停车按钮
∙电导率验证系统
２：
卸载端的控制面板：
∙显示循环状态和警报信息
∙报告循环进程
∙一个停车按钮
∙声音报警装置
5
门的设计为可视玻璃滑动门，应易于清洁，无死角，能有效防止污染。
6
控制系统中应最少配备10个可编程清洗程序，对各工艺过程的运行参数如清洗温度、时间等可根据具体的工艺需求分别设定储存后运行。
7
控制系统应对设备的异常和偏离情况进行报警，能够实现自动声音报警，在显示屏显示报警信息并自动打印记录，操作界面上可以显示57条警报信息。
8
清洗机需配备一个电导率监控系统，包括一个电导率控制器、一个清洁剂浓度电导率探头和一个最终冲洗水的电导率探头，能监控清洗液的浓度，和通过最终冲洗水的电导率值自动决定最终冲洗次数。
9
清洗机需在循环泵出口处配备一个压力传感器可用于监控泵的压力，以保证准确的工艺控制。
如果泵压力太低或太高或传感器出现故障，将发出报警。
10
清洗机需配备相应的传感器监测清洗室中喷臂的旋转动作，如果其中一个喷臂停止旋转10秒钟以上，将发出报警。
3.4安全要求
安全要求
序号
描述
1
设备空载运行噪音：
≤65dB（A）。
2
设备电气箱安装在设备上，与清洗腔有效分离，接地可靠，有明显警示标识，尺寸合适，便于维修保养。
3
与PLC功能有关的电气和机械设计符合一般的故障安全原则。
该原则确保当某一个部件出现机械故障或出现回路故障时，将采用PLC对清洗机进行自动控制，使其处于安全状态。
4
所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮（装载端和卸载端），经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。
5
设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度低于40℃。
6
清洗机的制造符合建筑抗震设计规范。
7
清洗机上应带有警告和提示标签，提醒操作人员和维修人员应注意的事项
4、文件需求
序号
文件名称
文件规格
1
操作和维护手册
一份英文版本
2
基本制造和控制验证技术文件包
一份英文版本
3
FAT文件
一份英文版本
4
IQ/OQ文件
一份英文版本
1
备件：
免费提供供货方建议的备件，必须满足至少两年的维护维修需要
2
安装要求：
生产厂家或代理商必须提供设备安装技术支持。
3
卖方工程师在买方现场就设备操作、维护进行切实有效的人员培训；
4
调试必须在需方水、电、气、汽等公用介质到位的情况下两周之内完成
5
卖方工程师在客户现场进行IQ/OQ现场测试
6
售后服务：
供应商设在国内的专业服务队伍以及快速的备件供应,供方应保证在设备出现故障后且买方提出维修要求后48小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护。
7
设备自调试安装验收合格日起质保期至少12个月，卖方需提供终身维护和零配件供应。
5、其他要求：
5.1供货期：
合同签订后6个月内发货。
5.2提供近3年国外、国内制药厂用户清单及设备型号。
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