辐照灭菌确认方案

1、辐照灭菌验证方案中药细粉辐照灭菌验证方案起草日期: 生效日期:公司 发布验证人员与职责XX工作部门与职务小组职务职责提取车间主任组长负责组织验证方案的制定和实施验证,验证报告审核生产部部长组员负责验证方案验证报告的复核质保科科长组员负责验证。

2、ISO 辐照灭菌剂量确认中文版ISO111372 医疗保健产品灭菌辐射灭菌第二部分:灭菌剂量的确定目录:1 引言 31. 范围42. 引用标准43. 缩写术语和定义43.1 缩写43.2 术语54 确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审。

3、医疗器械辐照灭菌确认报告辐照灭菌确 认 报 告 日期: 日期:日期:1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案容5.1设备检查确认5.1.1安装确认与运行确认5.1.2辐照单位相关资质证件附件一5.2性能确认5.2.1目的5.2.2包装材料。

4、辐照灭菌剂量确认报告记录 报告编号: 辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx 产品型号: xxxxxxxxx 产品批号: 2013103020140224 报告日期: 2014年5月4日 摘 要3方 法4结 果11资料保存11参考文。

5、辐照灭菌剂量确认报告材料 报告编号: 辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx 产品型号: xxxxxxxxx 产品批号: 2013103020140224 报告日期: 2014年5月4日 摘 要3方 法4结 果11资料保存11参考文。

6、5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 。

7、5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 。

8、残留有无明显升温灭菌效果是否达到灭菌，即SAL=10-6批次加工数量后期处理时间无是循环灭菌，可以满足任何数量加工辐照后可以立即使用EO蒸汽灭菌必须使用特殊包材有由消毒箱体积决定，一般。

9、三、 验证方案批准批准人（签名）： 批准日期： 年 月 日方案执行日期：四、 验证执行小组成员成 员签 名组 长副组长小组成员1. 主要内容和适用范围2. 辐照剂量测定2.1 原理。

10、7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 2000 idt ISO11137:1995医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再。

11、三、 验证方案批准批准人（签名）： 批准日期： 年 月 日方案执行日期：四、 验证执行小组成员成 员签 名组 长副组长小组成员1. 主要内容和适用范围2. 辐照剂量测定2.1 原理。

12、10再验证记录（附件八）辐照灭菌与其他主要灭菌方式比照所存在的优点项目对包装特殊要求化学残留有无明显升温灭菌效果是否达到灭菌，即SAL=10-6批次加工数量后期处理时间无是循环灭菌，可。