质量管理制度程序汇编现用完整版.docx

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质量管理制度程序汇编现用完整版

医疗器械质量管理制度

TXJ--QXZD-01质量文件管理制度

TXJ--QXZD-02质量记录和凭证管理制度

TXJ--QXZD-03质量方针和目标管理制度

TXJ--QXZD-04首营企业和首营品种资质审核的管理制度

TXJ--QXZD-05采购的管理制度

TXJ--QXZD-06验收的管理制度

TXJ--QXZD-07不合格器械管理制度

TXJ--QXZD-08器械退货管理制度

TXJ--QXZD-09质量否决权制度

TXJ--QXZD-10质量事故报告处理制度

TXJ--QXZD-11人员健康状况体检与卫生管理制度

TXJ--QXZD-12效期器械管理制度

TXJ--QXZD-13质量信息管理制度

TXJ--QXZD-14用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

TXJ--QXZD-15销售质量管理制度

TXJ--QXZD-16质量跟踪与产品不良反应报告制度

TXJ--QXZD-17产品质量标准管理制度

TXJ--QXZD-18质量管理制度的检查、考核、奖惩规定

TXJ--QXZD-19一次性使用无菌医疗器械管理制度

TXJ--QXZD-20质量方面教育、培训及考核的管理制度

TXJ--QXZD-21设施设备管理制度

TXJ--QXZD-22医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度

TXJ--QXZD-23医疗器械内部评审质量管理制度

文件名称：

质量文件管理制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--01

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、目的：

为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。

2、依据《医疗器械监督管理条例》及其实施细则；《药品质量管理规范》及实施细则。

3、起草：

药店的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。

4、程序和内容：

4.1质量管理制度的编制

①质量管理文件要统一格式。

②质量负责人负责起草质量管理制度，负责人审定，批准签发。

③质量管理制度由质量负责人统一归档管理。

④质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。

⑤质量管理根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。

⑥作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存五年。

⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法

5分类本店质量管理体系文件分为四类：

即

5.1器械质量制度（QXZD）：

含质量方针目标和质量管理制度

5.2器械质量职责（QXZZ）：

各质量职责

5.3质量管理操作程序（QXCX）：

各个流程的操作程序

5.4质量记录（QXJL）：

器械的质量记录

6、文件编码要求：

为规范药店内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。

文件编码结构如下：

文件编码由天行健3汉语拼音开头、4个器械制度的文件类别代码、2个阿拉伯数字的文件序号组合而成，详见下图：

□□□□□□□

药店代码文件类别文件序号

文件名称：

质量记录和凭证管理制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--ZD--02

修订日期：

2015.5.3

批准日期:

2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证药店质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓药店与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用人提出，由质量负责人统一编制，使用热照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月门店指定专人收集、装订，保管至五年。

5、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

6、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。

7、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集药店应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量负责人审核后存档。

10、购进产品和产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和票据应妥善保管十年。

11、质量负责人负责对药店门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于五年。

文件名称：

质量方针和目标管理制度

页码：

第1页共2页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--03

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、为明确本药店经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，综合本药店实际，制定本制度。

2、依据

2.1《医疗器械监督管理条例》及其实施条例

2.2《药品经营质量管理规范》及其实施细则

3.定义：

药店质量方针目标管理，是指药店领导组织内部各个能药店和动员全体职工，为完成药店年度的经营任务，综合药店内部信息，综合药店经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的质量管理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程，并以此收到最佳的经济效果。

4.1质量方针：

质量第一，顾客满意

4.2具体含义：

2.1质量第一—售出品种质量放在第一位；以质量为中心。

2.2顾客满意—顾客满意；药店满意；社会满意。

4.3.质量目标指标：

3.1验收准确率；

3.2销售差错率；

3.3有质量问题退货率；

3.4质量事故率；

3.5不合格药品报损；

3.6服务满意率。

其它的相关法律、法规

文件名称：

质量方针和目标管理制度

页码：

第2页共2页

5.质量方针目标管理内容;

由PDCA循环过程组成（plan—计划、deal—执行、check—检查、amelioraet—改进）。

第一阶段：

计划阶段

5.1.1上年度末，根据国内外形势和对药店的要求，质量领导组织综合本药店质量工作实际，召开药店方针目标研究会，提出提出下年度质量目标。

5.1.2将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经经理通过后确定。

5.1.3根据药店的质量方针目标，药店或药店再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。

5.2第二阶段：

执行阶段

5.2.1药店应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确责任药店，确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。

5.2.2每半年末，药店将目标的执行情况上报药店质量负责人，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。

5.3第三阶段：

检查阶段

5.3.1药店质量负责人负责药店质量方针目标实施情况的日常监督、检查。

5.3.2每半年末，药店质量负责人对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写《质量方针目标管理考核表》，交药店负责人审阅。

5.4第四阶段：

改进阶段每半年末，质量负责人根据药店目标

执行情况的上报资料和质量负责人对药店的检查和考核情况，对药店目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量负责人对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。

至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。

6.药店末按药店质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的，将在年度考核中处罚。

文件名称：

首营企业、首营品种的质量审核制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--04

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、“首营品种”指本药店首次购进的医疗器械产品。

2、“首营企业”指本药店首次购进的医疗器械的单位。

3、首营企业的质量审核，必须提供加盖经营单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供质量认证情况的有关证明。

4、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

5、购进首营品种或从首营企业进货时，质量负责人应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料负责人审核。

6、负责人填报的审批表及相关资料进行审核合格后，并购进器械。

7、质量负责人对相关资料存档备查。

文件名称：

医疗器械的采购管理制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--05

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1.目的：

为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全,制定本项制度。

2.范围：

适用于医疗器械的采购管理工作。

3.责任：

采购员

4.内容：

5.4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

6.采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。

7.4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

必要时对产品和企业质量体系进行考察。

8.4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

9.4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。

质量审核包括：

索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

10.4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。

4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。

定期还需核对资质的有效性，及时更新。

文件名称：

质量验收的管理制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--06

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、目的：

为把好入药店医疗器械产品质量关，保证购进产品数量准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品入药店销售，制定本制度。

2、范围：

适用于本药店购进和销后退回医疗器械产品的验收。

3、职责：

医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。

4、内容：

1.验收员凭产品验收通知单，依照产品的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。

4.2.医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、包装标识及合格证明的检查。

4.3.验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后2小时内）。

4.4.验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。

验收完毕后尽量恢复原装。

4.5.验收进口医疗器械产品，必须有其《进口医疗器械注册证》、《进口检验报告书》、该医疗器械的说明书、质量标准、海关批准的进口手续。

上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。

4.6.医疗器械产品验收必须有验收记录。

验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。

并按规定期限保存。

4.7.验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收入药店。

4.8.验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照《不合格医疗器械产品的管理制度》执行。

4.9.验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知负责人复查处理。

4.10.验收结束后，验收员应通知店员整理上货。

文件名称：

器械不合格品管理制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--07

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、质量负责人是药店负责对不合格产品实行有效控制管理的人。

2、产品验收过程中发现不合格产品，应上报负责人确认，存放暂停销售牌，挂红牌标志后上报负责人处理。

3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量负责人进行确认。

4、在产品养护过程上级药监药店抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，销售出去按召回记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

文件名称：

器械退货管理制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--08

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的并验收结论，记录，验收合格后方可入合格品区，否则判定为不合格的产品，应报质量负责人进行确认后，将产品移入不合格区存放，放置明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质量负责人员审核后凭进货退出通知单。

6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

文件名称：

质量否决制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--09

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、质量负责人在本药店内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容：

①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入药店储存，养护检查、出药店复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响药店质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据：

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。

④、药店制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质量负责人行使，服务质量和工作质量的否决职能由质量负责人与药店共同行使。

文件名称：

质量事故报告处理制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--10

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。

②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在2000元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，必须在当天内报药店负责人、质量负责人。

质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。

③、对于重大质量事故，质量负责人的负责人与药店主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

文件名称：

人员健康状况体检与卫生管理制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--11

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、药店区内不得种植易生虫的草木。

4、药店房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，药店内每天一清扫，每周一大扫。

5、药店房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、药店内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存五年。

文件名称：

效期器械管理制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--12

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、本药店规定产品近效期：

距产品有效期截止日期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入药店，必要时必须征得负责人员同意。

3、仓药店对有效期产品应分类，相对集中存放，出药店应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质量负责人按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、中心对近效期产品必须按月填报催销表，负责人员接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。

文件名称：

质量信息管理制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--13

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、质量信息是指药店内、外环境对药店质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质量负责人为中心，各相关药店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：

指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判断和决策，并由药店药店协同配合处理的信息。

B类信息：

指涉及两个以上药店，需由领导或质量负责人协调处理的信息。

C类信息：

只涉及一个药店，可由药店领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理

A类信息：

由药店领导判断决策，质量负责人负责组织传递并督促执行。

B类信息：

由负责人协调药店决策，质量负责人传递反馈并督促执行。

C类信息：

由质量负责任决策并协调执行，并将处理结果报负责人。

6、质量负责人按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向负责人及有关药店反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、店员相互协调、配合、定期将质量信息报质量负责人，经质量负责人分析汇总后，以信息反馈方式传递至负责人。

8、质量负责人负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

文件名称：

用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--14

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、药店员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对药店产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要人员为：

质量负责人和负责人。

3、访问对象，与本药店有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、药店要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、药店还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关药店，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、药店要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的人员为质量负责人。

10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。

消费者反映器械质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

11、药店应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、器械质量等方面的意见，并做好记录。

研究改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任人，一经查实，按药店有关规定从严处理。

文件名称：

销售质量管理制度

页码：

第1页共1页

修订人：

朱娟娟

批准人：

吴明

TXJ--QXZD--15

修订日期：

2015.5.3

批准日期2015.5.20

版本号：

2015年修订版

变更记录：

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪