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血液透析质量控制规范试行

血液透析质量控制规范（试行）

第一章总则

一、血液透析是慢性肾衰竭患者赖以生存的肾脏替代治疗手段之一，也为急性肾衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件。

血液透析时需要将患者血液引出体外，血液在透析器中与透析液进行物质交换，达到清除体内代谢废物、排出体内多余的水分和纠正电解质、酸碱平衡的目的。

近年来，也是中毒等急危重症抢救的重要手段。

二、设立省血液透析质量控制部，主要对全省血液透析诊疗活动进行全面质量控制，并受省卫生厅委托检查医疗机构血液透析工作开展情况。

开展技术培训，进行相关技术考评和考核。

三、开展血液透析技术的医疗机构应配备至少4台以上的透析机，并经省卫生行厅进行技术及人员准入。

四、医疗机构开展血液透析技术应符合本规范要求，建立健全质控制度，并严格遵守医院感染管理和消毒隔离规定，防止由此引发的医源性感染；透析器的重复使用应严格按照卫生部制定的《血液透析器复用操作规范》执行，确保患者安全。

五、从事血液透析治疗工作的医护人员，应接受省级卫生行政部门组织的培训，考核合格后方可上岗。

第二章医院资质基本要求

一、内科工作基础

具备较好的内科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目，具有独立处理内科常见疾病的能力。

二、设置独立的肾脏内科（或者内科肾脏病组）

具备较好的肾脏内科工作基础，能够独立完成基本诊疗项目。

肾脏内科病房（或者内科病房内设置肾脏病病床）：

有肾脏内科专科医师队伍，具有独立处理肾脏内科常见疾病的能力。

三、血液透析室（中心）

血液透析室（中心）（简称血透室）应具备透析区、水处理区、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规定的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；建立并执行消毒隔离制度、透析液和透析用水及水处理设备的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度；有完备的病历档案管理制度：

包括透析治疗患者知情同意书、首次病程记录、透析治疗记录单、化验单等。

建立健全透析病人登记册，普通病人、隔离病人及急诊病人分别登记。

四、急、慢性透析并发症处理及综合抢救能力

具有麻醉科、重症监护室、放射科、检验科及大内科等的医疗技术支持。

五、开展血液透析技术的医疗机构必须取得当地环保部门的污水排放许可证。

第三章　血液透析室（中心）的人员配置及职责

一、医师

（一）血透室主任：

应由具有丰富临床工作经验、熟练掌握肾脏内科诊疗操作技术和全面管理能力的肾脏内科专科医师担任。

拥有10台透析机以下的血透室主任应由具有主治医师以上技术职称的人员担任，10台透析机以上的血透室主任应由具有副主任医师以上技术职称的人员担任。

血透室主任职责：

负责血透室全面管理工作和质量控制工作，定期查房，解决临床疑难问题；监督及评估透析质量及预防控制医院感染管理工作；按照透析规范化要求制定并实施透析中心的管理制度、常规和操作规程，安排医疗、教学、科研工作，组织业务学习和技术考核。

（二）医师应由经过肾脏内科专科训练、掌握全面的肾脏内科诊疗操作技术的肾脏内科专科医师担任。

血透室医师职责：

负责病人透析的安排，透析方案的制定、调整；急、慢性并发症的处理；查房；监测和评估病人的透析质量；记录并保管好透析病人资料；每3个月填写质量报告表（包括本单位血透室的环境卫生学监测结果；透析用水、透析液的细菌计数、内毒素测定结果等）；严格执行医院感染管理等有关制度，若有疑难问题应及时向上级医师汇报。

（三）血透室肾脏内科医师和透析机的比例不低于1：

5。

二、护士

（一）血透室应配备护士长和护士。

10台透析机以下的血透室，护士长应由具有肾脏专科主管护师以上技术职称的人员担任。

10台透析机以上的血透室应由具有丰富临床经验、在血透室工作5年以上、具有全面管理能力的肾脏专科副主任护师以上技术职称的人员担任。

（二）护士长职责：

负责护理及医院感染等规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品管理；协助透析室主任开展日常管理工作；完成各种报表如病人帐单、工作量、各种护理记录的汇总。

（三）护士职责：

严格执行各项规章制度；严格按医院感染管理制度实施操作；执行透析医嘱；熟练掌握各种血液透析机及各种血管通路的操作；透析过程中严密观察病情，观察机器运转情况，认真作好记录，认真进行查对，防止差错发生。

（四）血透室护士配置：

血透室护士配置应根据透析机和病人的数量及透析环境设置，以保证血液透析的正常进行和病人安全。

原则上护士和透析机的比例最低不能低于1：

2。

三、技师

10台以上透析机的血透室应配专职技师１名。

不足10台透析机的单位可配兼职技师。

技师需具有相关专业知识并经过相应培训，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水和透析液的质量监测，确保其符合相关质量的要求；负责所有设备运行情况的登记。

（一）透析机的维护和保养。

每日巡视透析机和水处理机的工作情况；监督机器的消毒及除钙工作；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器、滤芯。

发现问题及时处理并作好记录，保证透析机的正常运转。

（二）水处理系统的维护。

监测水处理系统各个组成部分的工作情况，根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗、消毒并登记。

发现问题应及时处理，并做好记录，保证水处理系统正常运转，确保水质符合要求。

四、继续教育

医师、护士及技师每年应参加相关的继续教育，按规定取得相应的学分。

第四章血液透析室（中心）的布局及基本要求

血透室按实际需要合理布局，必须具备透析区、水处理区、治疗室、候诊区等基本功能区，区分清洁区与污染区。

一、透析治疗间

（一）透析治疗间应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的III类环境，并保持安静，光线充足。

配备空气消毒装置、空调等。

保持空气清新，必要时应当使用换气扇。

透析治疗间地面应使用防酸材料并设置地漏。

（二）一台透析机与一张床（或椅）称为一个透析单元，透析单元间距按床间距计算不能小于0.8米，实际占用面积不小于3.2平方米。

每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口和废弃透析液排水接口（中心供液系统要有透析液接口），透析室应配备供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置。

根据环境条件，可配备网络接口、耳机或呼叫系统等。

（三）透析治疗间应当具备双路电力供应。

如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，确保将体外循环的血液回输至患者体内。

（四）护理站设在便于观察和处理患者及设备操作的地方。

备有治疗车（内含血液透析操作必备物品及药品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及抢救设备（如心电监护、除颤仪、简易呼吸器等）。

（五）特殊透析间应设立传染病隔离治疗间或隔离区域（对艾滋病人和有传染性的乙肝、丙肝病人应当隔离透析）；有条件的单位应设立重症患者抢救间。

二、治疗室

治疗室应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的III类环境的要求。

透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应在治疗室配制且现用现配；备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、无菌纱布等）应在治疗室储存备用。

三、库房

透析器、管路、穿刺针及透析粉等耗材应在库房存放，库房应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的III类环境。

四、水处理间

水处理间面积应为水处理机占地面积的1.5倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。

水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。

水处理设备应避免日光直射，防止透光部分藻类生长。

水处理设备放置处应有水槽，防止水外漏。

水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，入口压力应符合设备要求。

五、工作人员和患者更衣区

工作人员和患者更衣区要分开，患者更衣区的大小应根据血透室的实际患者数量决定，以不拥挤、舒适为度。

工作人员在更衣区更换工作服、工作帽和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。

患者更衣区设置椅子（沙发）和更衣柜，患者更换血透室为其准备的拖鞋等后方能进入透析治疗间。

拖鞋专人专用，并定期清洗，有污染时应按规范要求进行消毒。

每次透析时更换床单。

六、接诊区

患者更换拖鞋后在接诊区称量体重、测血压和脉搏等（重症患者在透析床上完成），由医务人员确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。

七、医务人员办公及生活用房

可根据实际情况配置（比如办公室，用餐室，卫生间，病案资料室，值班室等）。

八、污染区

污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃物，应分开存放，单独处理。

医疗废弃物包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。

第五章血液透析室（中心）设备基本要求

血透室使用的水处理系统、血液透析机、中空纤维透析器、中空纤维过滤器、吸附器、血浆分离器、透析管路、动静脉穿刺针等应按照国家食品药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845－04）进行管理。

一、透析机

透析机必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。

透析机应在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，按要求进行操作，以保证机器正常运转和病人的安全。

按设备说明书进行保养。

血透室应为每一台透析机建立档案，内容包括透析机出厂信息（技术信息和操作信息）操作运转和维修记录。

二、水处理设备

水处理设备必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。

水处理设备应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。

水处理设备包括前处理系统、反渗机和反渗水供水系统。

前处理系统应根据水质情况进行相应的配置。

反渗水供水线路上不应当有开放式储水装置，防止二次污染。

反渗水供水管路应选用无毒材料，并设置循环回路，尽量避免盲端和死腔，防止细菌滋生和生物膜形成。

如果水供应压力不足或经常中断，可以在反渗机前设立原水储存水装置。

三、水处理系统的维护与消毒：

水处理系统必须进行日常维护，维护的频率应该根据水质检测的结果确定。

水处理系统维护的内容主要包括反渗机和反渗水供水管路的清洗，消毒，前处理系统中软水器树脂的再生，活性炭及砂滤器的反冲，过滤器的更换和反渗膜的酸洗与更换。

水处理系统的清洗和消毒应严格按操作说明进行或请厂商协助完成。

清洗和消毒频率参照细菌培养结果或根据厂家建议确定。

血透室应为水处理设备建立档案，内容包括水处理设备出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、故障和维修保养记录。

四、透析器材

各种透析器材应该在符合条件的库房内存放，使用前应该认真检查使用期限，有无包装破损等。

记录可能与其相关的不良反应及采取的应对措施。

第六章　透析用水和透析液的基本要求

一、透析用水

透析用水应符合表-2及表-4要求，并按表-1要求定期进行检测。

（一）透析用水的水质监测应按时进行，见表-1：

表-1：

透析用水的监测要求

监测项目监测内容监测频率标准

供水管路靠近末端内毒素每季度内毒素<1EU/ml

反渗机电导率，产水率每天根据反渗机厂家数据

活性炭罐游离氯每周氯<0.1mg/l

软水器硬度每周<17PPM

（二）透析用水的水质情况每年至少测定１次，标准见表-2（参照AAMI标准）。

每月进行透析用水的细菌培养，每3个月进行一次透析用水内毒素检测，以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。

新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时，应提高检测频度；如果确定水处理设备存在问题而不能及时纠正，应停止使用。

表-2血液透析用水可允许的化学污染物最大浓度（AAMI标准，2004年）

污染物允许的最大化学污染物的浓度（mg/L）

钙2（0.1mEq/L）镁4（0.3mEq/L）钠70（3.0mEq/L）钾8（0.2mEq/L）

氟0.2氯（自由态）0.5氯胺0.1硝酸盐2.0硫酸盐100.0

铜、钡、锌每种0.1铝0.01砷、铅、银每种0.005镉0.001

铬0.014硒0.09汞0.0002锑0.006铍0.0004铊0.002

二、透析液

购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。

浓缩液可以从厂家直接购买或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制（获得国家食品药品监督管理局颁发的“制剂许可证”以及制备透析液批准文号，所配制的浓缩透析液只限本医院内部使用）。

如果从厂家购买透析粉剂由透析中心自行溶解配置，配制浓缩透析液B液（主要含碳酸氢盐）应现用现配，必须有专人负责，并且有人员进行核查，并签字登记。

透析液的溶质浓度每月至少测定一次（表-3为碳酸氢盐透析液配方的溶质浓度），细菌培养每月至少测定一次。

每3个月进行内毒素检测一次。

表-3碳酸盐透析液配方的溶质浓度

钠（mmol/L）135～145钾（mmol/L）0～4.0钙（mmol/L）0～1.75

镁（mmol/L）0.25～0.5氯（mmol/L）102～106醋酸根（mmol/L）2～4

碳酸氢根（mmol/L）30～39葡萄糖（mmol/L）0～11pH值7.1～7.3

第七章  血液透析适应证及禁忌证

    血透室在对病人实施透析治疗时应根据病人的病情，掌握好急诊透析和慢性肾功能衰竭患者常规透析的指征，透析中应严格执行各种操作规程，提高疗效，预防并发症的发生。

  一、慢性肾功能衰竭血液透析适应证

  即使没有临床症状，慢性肾功能衰竭病人肾小球滤过率（eGFR）降至10ml/min左右时即应进行血液透析，但合并糖尿病的病人当eGFR小于15ml/min时应开始透析。

  Ccr的替代参考指标主要包括以下指标：

  1.血尿素氮≥28.6mmol/L（80mg/dl）。

2.血肌酐≥707.2umol/L（8mg/dl）。

  3.高钾血症:

血钾≥6.5mmol/L。

4.药物治疗难以纠正的代谢性酸中毒。

  5.有明显水潴留体征（严重浮肿、血压升高及充血性心力衰竭）。

  6.有厌食、恶心、呕吐等明显尿毒症表现。

  不同尿毒症患者的临床表现和并发症有很大差异，对没有达到上述指标，而临床症状较重，内科保守治疗无效的患者，透析医师可根据病情决定透析时机。

  二、急性肾功能衰竭血液透析适应证

  出现下列情况之一的，应进行血液透析：

（一）急性肾功能衰竭诊断确立，出现容量负荷性高血压、左心衰竭；

（二）高钾血症:

血钾≥6.5mmol/L；

  （三）血肌酐≥442mmol/L（5mg/dl）；

  （四）出现消化道或神经精神症状；

  （五）存在高分解代谢（每日血尿素氮上升14.3mmol/L以上，血肌酐上升177umol/L以上或血钾上升1mmol/L以上）；

  （六）药物治疗难以纠正的代谢性酸中毒。

  三、其他适应证

（一）各种药物、毒物中毒适合血液透析治疗者；

（二）其他有血液透析指征的疾病。

  四、血液透析相对禁忌证

（一）休克或收缩压低于10.7kPa（80mmHg）者。

（二）有严重出血或出血倾向者。

  （三）严重心肺功能不全包括心律失常、心功能不全或严重冠心病者。

  （四）严重感染如败血症，或有血源性传染病者。

  （五）不合作的病人。

第八章血液透析治疗程序及监测

一、新病人血液透析前准备

（一）新病人接受首次透析前，透析医师应与病人和家属沟通，告知患者病情、透析注意事项等情况，让患者充分了解血液透析的目的及透析过程中可能发生的风险，由患者或亲属签署血液透析医疗风险知情同意书、委托书，需复用透析器的患者还应签署复用申请书。

（二）对慢性肾功能衰竭的病人提倡提前建立永久性的动静脉内瘘，对急性肾功能衰竭和慢性肾功能衰竭需要急诊透析的病人推荐中心静脉置管，建立临时性的血管通路，不主张直接动静脉穿刺透析。

 （三）病人透析前应检查乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒等传染病标志物。

 二、透析方案

 医师应根据患者的病情需要，制定具体的透析方案。

稳定的维持性透析患者，建议每周应接受2至3次透析，每次4-5小时。

患者每次接受透析时必须有专门的透析医师根据病人当日的情况制定具体的透析方案。

 三、血液透析治疗程序及质控要求

（一）血液透析开始程序。

 1.开机原则：

先开水源，后开电源。

 2.连接A.B浓缩液，机器进行自检，等待自检通过，

 3.连接、安装透析器及管路并预充。

 4.准备好病人的动静脉血管通路。

（二）血液透析治疗程序。

 将病人血路与体外循环的动静脉管路连接，开始透析。

 1.血流量：

根据病人血液通路、心功能情况及透析要求，由慢到快调节血流量，一般为200-350ml/min。

 2.透析液流量：

一般为500ml/min。

 3.肝素抗凝：

（详见第九章）

4.确定超滤量：

根据体重改变、临床症状和体征。

5.调节透析机各项报警指标的范围。

 （三）血液透析治疗中监测要求。

1.关注透析机上的各种报警指标，及时纠正各种异常情况，使治疗顺利进行。

 2.及时发现并处理治疗中的各种并发症。

 3.透析中病人生命体征监测。

透析中每小时测一次血压和脉搏，随时观察透析治疗过程中病情变化，及时处理。

 4.及时、完整做好透析记录。

 （四）血液透析结束程序。

1.透析结束前30分钟根据病人具体情况决定是否提前停用肝素或其他抗凝剂。

 2.将透析器及透析管路中血液返回病人体内（禁止使用空气回血），关闭血泵。

3.回血结束，立刻压迫止血，使用弹性绷带压迫一般不超过30分钟。

压力要适中，既不完全阻断血流而又不使其出血。

 4.需复用的透析器送复用室处理（见透析器复用），不复用的透析器（管路）按医疗废物处理。

 （五）进行机器的清洗、消毒程序，包括水路和机器表面的消毒。

第九章血液透析抗凝及抗凝监测指标

一、血液透析抗凝监测指标

（一）实验室监测。

（二）临床监测。

临床上主要通过了解病人既往肝素用量、动态观察透析过程中静脉压及透析器和透析管路有无凝血块等方法检测血液透析时抗凝情况。

二、血液透析抗凝剂的使用

抗凝剂使用应遵循个体化原则。

第十章血液透析中并发症及处理

血液透析治疗过程中，医护人员必须密切观察病人，及时发现并处理血液透析中的并发症，以确保透析安全。

血液透析中的主要并发症及处理原则如下：

一、透析器反应

透析器反应包括两种类型：

（一）过敏反应型（A型）

1.过敏反应多发生于透析开始后数分钟至30分钟，可有灼热、呼吸困难、窒息、濒死感、瘙痒、荨麻疹、咳嗽、鼻卡他、流泪、腹部绞痛和腹泻等症状。

2.处理原则：

（1）发现此反应时应立即停止透析。

（2）同时按抗过敏反应常规处理（应用肾上腺素、抗组胺药或激素）。

（3）勿将管道及透析器内血液回输至体内。

3.预防措施

透析前将透析器充分冲洗。

不同的透析器有不同的冲洗要求，应仔细阅读使用说明书。

（二）非特异性型（B型）

1.常发生于透析开始数分钟至1小时，表现为胸痛或背痛，注意与心绞痛鉴别。

2.处理原则：

（1）加强观察，可继续血液透析。

（2）予以吸氧及对症治疗。

二、失衡综合征

（一）轻者有头痛，烦躁不安、恶心呕吐和肌肉痉挛；重者可发生定向障碍、癫痫及昏迷；常伴脑电图改变。

（二）处理原则

1.轻者对症治疗，包括高渗盐水或高渗葡萄糖静脉注射。

2.重者停止透析、保持气道畅通及支持疗法。

（三）预防措施

1.在开始几次血液透析时采用诱导透析方法，逐步增加透析时间，避免过快清除溶质。

2.对长期透析病人则适当提高透析液钠浓度进行预防。

三、心血管并发症

（一）低血压

多发生于超滤过度、血容量不足、应用降压药、醋酸盐透析、透析中进食等情况。

部分与心功能不全、心律失常、心包积液等心源性因素有关，应针对病因进行处理。

（二）高血压

多由于水钠潴留、容量控制不当或肾素、血管紧张素升高等因素引起。

严重时静滴硝普纳等药物治疗，或更换血液透析方式。

（三）心律失常

发生原因主要有冠心病、心力衰竭、电解质紊乱、尿毒症心肌病、贫血和低氧血症。

应针对病因治疗并予以相应抗心律失常药物。

四、发热

（一）多由于致敏热原反应或感染引起。

（二）发现后要检查原因，如血管通路感染，透析器复用等问题。

感染者应给予抗感染治疗。

（三）预防原则：

严格执行操作要求及质控指标。

五、其他常见并发症

（一）头痛：

其原因不明，部分可能与轻度失衡有关，可对症处理。

（二）恶心呕吐：

在病情稳定的血液透析病人多由于低血压引起，也可以是失衡综合征早期表现。

（三）肌肉痉挛：

多由于低血压、超滤过度、病人低于干体重或低钠透析引起，应针对病因进行处理。

六、透析意外的预防和处理

（一）血液透析管路脱落：

接管松脱会发生血液透析管路脱落，引起失血甚至发生休克。

较易发生松脱的地方是管路接头处。

固定管路时，应留有给病人活动的余地。

（二）空气栓塞：

1.病人出现胸痛、咳嗽、呼吸困难，甚至死亡。

2.处理原则：

一旦发生空气栓塞，应按空气栓塞抢救流程进行抢救，必要时进行高压氧治疗。

（三）透析膜破裂

1.处理原则：

透析膜一旦破裂导致透析器漏血，需立即更换新透析器。

2.预防措施：

严格遵守透析器加压试验常规操作，密切注意透析管道通畅度，常可防止或降低透析中透析膜破裂的发生率。

使用全自动机器复用。

（四）管道或透析器内凝血

1.病人低血压时间过长、血流缓慢或肝素化不足时，静脉端驱气器中纤维素析出，渐渐发生血液凝固。

有时凝血起因于动静脉瘘的阻塞等。

2.处理原则：

发生凝血后要仔细分析原因，如遇到有高凝倾向的病人，要去除其诱因，增加肝素用量。

第十一章透析病人健康状况评价及推荐标准

  为保证病人获得充分透析，减少并发症，提高病人的生存率，应常规进行生化和特殊检查，评估病人的健康状况和透析情况。

做好饮食指导，加强营养，改善贫血，提高机体免疫功能，对贫血患者可应用“促红细胞生成素”，尽量不输血或少输血，最大限度减少血液制品的使用。

提供适宜的康复和健康指导工作。

  一、监测指标及频率

（一）每3个月测定血常规、血尿素氮、肌酐、钠、钾、钙、磷、血糖、血清白蛋白、二氧化碳结合力，有条件单位可测定病人的血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度、iPTH，并对病人进行透析充分性的评估。

（二）每6个月测定1次经血传播疾病标志物，并进行1次常规胸片检查。

  （三）透析治疗过程中病情有特殊变化时应随时进行相关检查。

  二、血透室病人透析质量考核标准

（一）纠正贫血。

（二）保证良好的营养状态。

  （三）保证透析充分性。

  第十二章血液透析室（中心）医院感染控制措施

  一、血透室的布局应符合医院感染管理的相关要求，并配备符合手卫生规范的基本设施。

  二、工作人员进入血透室时应穿工作服、换工作鞋。

对患者进行有创诊断和治疗操作时应戴口罩及工作帽，必要时戴手套。

对不同患者进行操作，必须更换手套。

  三、医务人员应严格遵守无菌技术操作规程，避免相关感染的发生。

  四、工作人员应严格执行标准预防原则，避免发生职业暴露。

  五、新病人首