度产品质量回顾分析报告净制类.docx
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度产品质量回顾分析报告净制类
文件名称
2013年度产品质量回顾分析报告
编号
SMP-WZ-A-001-01
生效日期
2013年02月01日
共20页
起草/修订人
起草/修订日期
审核人
审核日期
审核人
审核日期
审核人
审核日期
审核人
审核日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
颁发部门
生效日期
文件保密级别
秘密□机密■绝密□
分发部门
质量部■供应储运部■行政人事部□销售部□
饮片车间■财务部□
回顾周期：
2013年01月01日－2013年12月31日
目录
1.概要
2.回顾期限
3.制造情况
4.产品描述
5.物料质量回顾
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
5.2主要原辅料购进情况回顾
5.3供应商管理情况回顾
5.4工艺用水质量问题回顾
6.成品质量回顾
6.1成品质量标准
6.2成品质量指标统计及趋势分析
7.生产工艺回顾
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间产品控制情况
7.3工艺变更情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工与再加工
7.7设施设备情况
8.偏差回顾
9.超常超标回顾
10.质量事故回顾
11.产品留样观察
12.拒绝批次回顾
12.1拒绝的物料
12.2拒绝的中间产品及成品
13.变更控制回顾
14.验证回顾
15.人员情况
16.委托加工、委托检验情况回顾
17.不良反应回顾
18.产品召回、退货回顾
18.1产品召回
18.2退货
19.投诉
20.改进或预防措施
21.结论
22.建议
2013年度切制品质量回顾分析报告内容
1、概要：
根据《年度质量回顾分析报告管理制度》的规定，对净制类产品进行年度质量回顾，并通过数据统计和趋势分析，证实工艺的稳定可靠及改进方向。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。
2、回顾期限：
2013年01月01日～2013年12月31日。
3、制造情况：
（责任人：
）
本回顾年度共生产净制类产品枸杞子等共13个产品，共14批，总产量为2075.425kg。
评价：
本年度共生产切制类产品13个品种，共14批，合格批次42批，无不合格批次，总产量为2075.425kg。
4、产品描述：
4.1产品工艺：
【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
4.2工艺流程图：
5.物料质量回顾：
（责任人：
杨艳芳、李艳）
主要物料供应商一览表
序号
原辅料/包装材料
物料代码
供应商
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
时间
品名
物料代码
供应商
缺陷描述
处理方法
评价：
5.2主要原辅料购进情况回顾
名称
总批数
月份
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
合格率％
玫瑰花
1
收检批数
0
0
1
2
4
放行批数
0
2
拒绝批数
1
评价：
5.3供应商的管理情况回顾
新增供应商情况：
变更供应商情况：
评价：
5.4工艺用水质量问题回顾（负责人：
李艳）
5.4.1工艺用水的法规检验情况
车间生产用水为生活饮用水，由自来水公司供给。
其法检情况。
5.4.2工艺用水自检情况
为了确保生产用水符合《生活饮用水卫生标准》，公司化验室对生产车间各用水点的总硬度进行检验。
各用水点总硬度（标准：
≤450mg/L）检测结果如下：
5.4.2.1洗润间
检测日期
检测结果
（mg/L）
检测日期
检测结果
（mg/L）
检测日期
检测结果
（mg/L）
折线图如下：
5.4.2.2蒸煮间
检测日期
检测结果
（mg/L）
检测日期
检测结果
（mg/L）
检测日期
检测结果
（mg/L）
折线图如下：
5.4.2.3切药间
检测日期
检测结果
（mg/L）
检测日期
检测结果
（mg/L）
检测日期
检测结果
（mg/L）
折线图如下：
5.4.2.4理化间
检测日期
检测结果
（mg/L）
检测日期
检测结果
（mg/L）
检测日期
检测结果
（mg/L）
折线图如下：
评价：
6.成品质量回顾：
（负责人：
李艳）
6.1成品质量标准
6.1.1党参
序号
项目名称
内控标准
法定标准
1
2
3
评价：
6.2对“6.1”项成品生产批次统计，按各产品各批次（最少应生产3批）的定量质量指标如成品的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量测定，半成品的水分、杂质及成品收率进行统计、趋势分析。
6.3各项质量指标用“折线图”分析说明
6.3.1对于生产过程中出现偏差的批次，其数据不能够列入样本，以免给统计数据造成误差，影响趋势分析的可靠性。
6.3.2数据分析方法说明
用“折线图”进行趋势分析，确认各数据是否全部落在控制上限和控制下限之内。
若超出范围，则采取下列措施：
（1）跟踪偏离范围的批次，查找记录；找出其偏离的原因，并讨论解决；
（2）对照生产工艺操作程序、SOP执行情况，对暴露问题必须及时纠正；
（3）内控标准不合理必须立即修改，以符合实际工艺的需求；
（4）寻找其他导致偏离的原因。
6.4成品质量指标用“折线图”进行统计、趋势分析：
按水分、灰分、含量等定量指标进行，然后分别进行评价。
7按各产品进行生产工艺回顾：
（李艳）本年度净制类产品只有枸杞子生产了2批，其余皆为1批，因此这里以枸杞子为代表，进行生产工艺的回顾。
7.1枸杞子产品关键工艺参数控制情况说明
7.1.1生产工艺参数控制情况说明
7.1.1.1产品的工艺参数为：
净制类产品只是在筛选工艺环节存在工艺参数，筛选目数为60目。
7.1.2包装工序工艺参数可控性说明
7.2中间产品控制情况（李艳）
中间产品主要控制质量指标为水分值。
用“折线图”对中间产品主要控制质量指标进行统计、趋势分析、评价。
7.3工艺变更情况:
（李艳）
评价:
本年度净制类产品新制定工艺规程6个，包括蒲黄、连翘、三七、浮小麦、橘核、地骨皮，生产出的产品符合工艺要求。
7.4物料平衡：
（李艳）
评价:
本年度共生产净制类产品13个品种，共14批，所有批次物料平衡均符合工艺要求，无物料平衡不符合物料平衡限度问题的发生。
7.5成品收率：
（李艳）
7.6返工与再加工（李艳）
时间
品名及批号
缺陷描述
处理措施
0
0
0
0
评价：
本回顾年度该产品无返工及再加工情况。
7.7设备设施情况（李艳）
评价：
本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备未发生变更，按规程进行日常维护，运行良好。
⑴变更情况：
无。
⑵维护情况：
小修：
日常巡检发现问题及时处理。
中修：
每季度定期检查并更换不能使用的配件。
大修：
每年年底对设备进行拆卸更换不能使用的配件
⑶维修情况：
无。
8.偏差回顾：
（李艳）
品名
偏差号
生产阶段
描述
涉及批次
补救措施
0
0
0
0
0
0
评价：
本年度生产无偏差。
9.超常超限回顾：
（李艳）
00t／OOS编号
批号
描述
涉及批次
方案
评价：
本回顾年度产品异常、偏差、不合格品无。
10.质量事故回顾（李艳）
品名及规格
生产阶段
描述
涉及批次
补救措施
评价：
11.产品留样观察：
按各产品2013年稳定性考察情况列表。
（李艳）
11.1××××
留样
批号
留样
包装
留样条件
稳定性考察项目
检验时间
备注
性状
水分%
崩解
时限
含量
测定
100203
100205
100208
评价：
12.拒绝批次：
（李艳）
12.1拒绝的物料
物料名称
生产企业
批号
拒绝原因
解决措施
评价：
本回顾年度涉及产品的物料无拒收情况。
12.2拒绝的成品及中间产品
产品名称
批号
拒绝原因
解决措施
评价：
本品在回顾年度未发生拒绝放行的成品及中间产品的情况。
13.变更控制回顾：
总结质量标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。
13.1质量标准变更：
李艳
序号
物料名称
变更内容
变更生效时间
变更原因
依据
01
02
13.2设备变更：
李艳
序号
设备名称
新增/报废
变更生效时间
验证情况
01
0
0
0
0
02
13.3生产工艺变更：
李艳
序号
变更内容
变更生效时间
变更原因
依据
13.4原辅料和包装材料变更（李艳）
序号
变更内容
变更生效时间
变更原因
依据
01
02
13.5控制规程（李艳）
序号
变更内容
变更生效时间
变更原因
依据
01
02
13.6分析方法变更：
李艳
序号
变更内容
变更生效时间
变更原因
依据
01
02
评价：
14.验证回顾：
（李艳）
阐述回顾周期内切制饮片生产线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。
序号
设备
完成时间
验证报告编号
验证内容
结论
1
0
0
0
0
0
2
3
4
5
6
7
8
评价：
附表：
2013年度涉及产品检验用仪器情况表（李艳）
项目
仪器名称
校准周期
校准时间
工作状况
回顾结果
15.人员情况：
李艳
评价：
本回顾年度新增人员培训及健康状况符合GMP要求，管理人员变更符合GMP规定的要求和程序。
变更后的各级管理人员充实了具有药学大专以上学历，中级或高级职称，有一定的实践经验和工作能力，明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，能够解决工作中发生的实际问题。
⑴新增及离职人员：
本回顾年度新增人员名，主要分布在生产技术管理、质量保证、质量控制、生产车间、产品销售等岗位，并及时进行了相关内容的培训。
离职人员名，主要分布岗位
⑵变更人员：
管理人员变更见下表
职位
原任命人员
变更后人员
变更时间
注：
⑶人员体检及培训情况：
16.委托加工、委托检验情况回顾：
李艳
序号
品名
委托批次
完成情况
结论
1
0
0
0
0
评价：
17.不良反应：
（李艳）
序号
品名/批号
事件内容
结果
评价：
18.产品召回、退货：
（李艳）
18.1产品召回
序号
产品/批号
召回原因
召回情况
处理措施
评价：
本回顾年度产品无产品召回情况。
18.2退货
序号
品名/规格
发货
日期
退货
日期
返回
数量
批号
返回原因
调查分析
处理结果
评价：
19.投诉：
序号
批号
投诉原因
当时的调查
应对措施
评价：
20.改进或预防措施
21.结论：
22.建议：
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