山东省预防接种异常反应补偿办法试行.docx

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山东省预防接种异常反应补偿办法试行

山东省预防接种异常反应补偿办法（试行）

2011年5月9日省卫生厅联合财政厅下发了《关于印发山东省预防接种异常反应补偿办法（试行）的通知》（鲁卫疾控发〔2011〕2号）

共五章三十三条

–第一章总则

–第二章诊断和鉴定

–第三章补偿标准及测算方法

–第四章申请、受理与补偿

–第五章附则

第一章总则

第一条为规范预防接种异常反应补偿工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《预防接种异常反应鉴定办法》（以下简称《鉴定办法》）、《医疗事故处理条例》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条本办法适用于2005年6月1日以后受种者在山东省管辖范围内所有具有预防接种资质的预防接种单位接种了合格疫苗后发生预防接种异常反应，依法需要经济补偿的预防接种异常反应病例。

第四条本办法所指的经济补偿是一次性补偿，不再另行支付医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费、交通费、丧葬费等其它费用。

第五条下列情形不属于预防接种异常反应，不适用本办法

㈠因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

㈡因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

㈢因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

㈣受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

㈤受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人经询问未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

㈥因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第六条因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，所需资金按照分级负担的原则予以支付。

因预防接种异常反应造成一至三级伤残的，由省级财政在预防接种工作专项经费中安排；四级及其它轻型损害由设区的市级财政在预防接种工作专项经费中安排。

因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，所需资金由相关的疫苗生产企业承担。

第七条因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《药品管理法》的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第八条预防接种异常反应处理和补偿，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民和人性化的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、处理恰当、补偿合理。

第九条各级卫生行政部门负责本办法的具体实施、日常补偿管理事项以及监督管理等工作。

第二章诊断和鉴定

第十条省、设区的市级和县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责辖区内预防接种异常反应的调查诊断。

其他任何医疗卫生单位或个人无权对预防接种异常反应做出结论性诊断。

第十一条县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

调查诊断工作按《预防接种异常反应鉴定办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等有关规定进行。

有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：

㈠受种者死亡、严重残疾的；

㈡群体性疑似预防接种异常反应的；

㈢对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应；

㈣省级卫生行政部门规定的其他情形。

卫生行政部门、药品监督管理部门等相关部门对本级预防接种异常反应调查诊断专家组工作依法进行有效监督。

第十二条调查诊断专家组应当在调查结束后30日内作出调查诊断结论。

在作出调查诊断结论后10个工作日内，将调查诊断结论告知受种方、接种单位和疫苗生产企业，并同时报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第十三条如因存在特殊情况，调查诊断专家组在30日内无法作出诊断结论的，需报同级卫生行政部门和药品监督管理部门同意后，可再延长30日。

第十四条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有疑义时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第十五条鉴定工作按《预防接种异常反应鉴定办法》和有关规定进行。

申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。

经鉴定属于第一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由第二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。

不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。

第三章补偿标准及测算方法

第十六条根据《条例》、《规范》和《鉴定办法》规定，经诊断或鉴定为预防接种异常反应、依法需要补偿的，由省、市级卫生行政部门根据诊断或鉴定结论，参照以下规定计算经济补偿金额。

第十七条因预防接种异常反应造成死亡的病例，一次性经济补偿金额按照下列项目和标准计算：

按照《山东省统计年鉴》公布的上一年度城镇居民人均可支配收入作为基数进行计算。

受种方死亡年龄为18周岁以下（含18周岁）者，补偿12年；受种方死亡年龄为18周岁以上者，补偿15年。

经济补偿金额＝山东省上一年度城镇居民人均可支配收入×补偿年限。

第十八条因预防接种异常反应造成残疾的病例，给予一次性经济补偿，其补偿金额按照下列项目和标准计算：

根据《医疗事故分级标准（试行）》确定的伤残等级，按照我省上一年度城镇居民人均可支配收入作为基数进行计算，自定残之日起最长补偿22年。

一级乙等至三级戊等对应的伤残系数为1.0～0.1。

经济补偿金额=山东省上一年度城镇居民人均可支配收入×伤残系数×补偿年限。

㈠一级乙等：

伤残系数为1.0。

㈡二级甲等：

伤残系数为0.9。

㈢二级乙等：

伤残系数为0.8。

㈣二级丙等：

伤残系数为0.7。

㈤二级丁等：

伤残系数为0.6。

㈥三级甲等：

伤残系数为0.5。

㈦三级乙等：

伤残系数为0.4。

㈧三级丙等：

伤残系数为0.3。

㈨三级丁等：

伤残系数为0.2。

㈩三级戊等：

伤残系数为0.1。

第十九条四级或经过治疗恢复正常的一过性器官组织损伤，补偿总额最高不超过上一年度山东省城镇居民人均可支配收入，具体补偿标准由设区的市级卫生和财政部门具体制定。

第二十条残疾病例伤残等级和补偿年限由省或设区的市级医学会负责确定。

第二十一条死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，需承担无法进行调查诊断的责任。

受种者死亡的，尸检按照《医疗事故处理条例》第十八条规定执行。

需要进行尸检的死亡病例，尸检费先由提出尸检的一方预缴。

经诊断或鉴定确认属预防接种异常反应所致死亡的，因第一类疫苗所致死亡的尸检费由省级财政在预防接种工作专项经费中支付，因第二类疫苗所致死亡的尸检费由相关疫苗生产企业支付；经诊断或鉴定确认不属于预防接种所致死亡的，尸检费由提出尸检的一方承担。

第四章申请、受理与补偿

第二十二条各级卫生行政部门成立预防接种异常反应补偿办公室，负责预防接种异常反应补偿申请、受理及补偿实施等工作。

第二十三条受种方经诊断或鉴定明确为预防接种异常反应的，应在收到预防接种异常反应诊断或鉴定结论之日起90日内，向接种单位所在地县级卫生行政部门提出预防接种异常反应补偿申请。

逾期不予受理。

第二十四条受种方申请预防接种异常反应补偿时，应向所在地县级卫生行政部门提供下列有关材料：

㈠受种者本人的身份证、户口本原件及复印件，法定监护人身份证原件及复印件；

㈡预防接种异常反应补偿申请书；

㈢预防接种异常反应诊断或鉴定书；

㈣受种者预防接种异常反应诊治病历复印件，包括与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

㈤受种者就诊相关费用原始收据或复印件；

㈥受种者预防接种证原件或复印件；

㈦残疾病例伤残等级划分结论；

㈧省卫生行政部门要求提供的其他有关材料。

第二十五条有下列情形之一的，卫生行政部门不予受理：

㈠无预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论的，或者调查诊断或鉴定结论不明确的；

㈡已向人民法院提起诉讼的，或者已经人民法院调解达成协议或判决的；

㈢提供的材料不真实或不完整的；

㈣省级卫生行政部门规定的其他情形。

第二十六条县级卫生行政部门在收到受种方补偿申请的10日内，向辖区市级卫生行政部门提出书面补偿申请，加盖公章后与本办法第二十四条规定的材料连同县级卫生行政部门单位名称、地址、开户银行、账号、联系人、联系电话及邮政编码一起报设区的市级卫生行政部门。

设区的市级卫生行政部门在收到补偿申请的30日内，对补偿申请材料进行审核，对审核不合格者退回予以纠正；对审核合格的，报省级卫生行政部门同意后，由设区的市级卫生行政部门根据本办法第十七、十八、十九和二十条的规定和标准计算补偿费金额，经省级卫生行政部门审核同意后，书面告知县级卫生行政部门，由县级卫生行政部门向申请人出具预防接种异常反应经济补偿通知书。

通知书一式三份，一份应在出具通知书的10日内交予申请人，另两份分别由县级和设区的市级卫生行政部门存档备案。

通知书应当包括下列主要内容：

㈠受种者及所接种的疫苗、补偿申请人；

㈡补偿金额、确定理由和计算方法；

㈢补偿方；

㈣本通知书开具日期及申请人同意补偿有效期；

㈤卫生行政部门签章。

第二十七条申请人自接到县级卫生行政部门出具的预防接种异常反应经济补偿通知书后60日内，若同意卫生行政部门核准的经济补偿数额，应当与县级卫生行政部门签订经济补偿协议，经济补偿协议一式两份，分别由县级和设区的市级卫生行政部门记录备案。

协议书内容包括受种者异常反应的诊断或鉴定结论、诊治经过以及经济补偿测算和金额。

第二十八条接种第一类疫苗后发生的预防接种异常反应补偿费用，自签订经济补偿协议后10日内，县级卫生行政部门将经济补偿通知书和经济补偿协议报设区的市级卫生行政部门，设区的市级卫生行政部门在10日内，将所有相关材料复印件报省级卫生行政部门，省级卫生行政部门会同省级财政部门在15日内完成审核，由省级卫生行政部门将补偿资金直接划拨给相应县级卫生行政部门，由县级卫生行政部门支付给受种者或者其法定监护人/法定继承人，补偿终结。

第二十九条因接种第二类疫苗后发生的预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，由县级卫生行政部门在收到预防接种异常反应补偿申请材料起10日内负责组织疫苗接种单位等有关部门协助受种方向疫苗生产企业办理补偿事宜。

第三十条申请人不同意卫生行政部门核准的预防接种异常反应经济补偿金额，在接到预防接种异常反应经济补偿通知书后60日内可直接向人民法院提起诉讼；若申请人60日内不签署经济补偿协议，也未提起诉讼，则视为自动放弃补偿。

第三十一条各级卫生行政部门保存预防接种异常反应补偿有关书面或电子材料不少于20年。

第五章附则

第三十二条本办法由省卫生厅、省财政厅负责解释。

第三十三条本办法自发布之日起实施。