食药监执法证考试题EJ含参考答案.docx
《食药监执法证考试题EJ含参考答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食药监执法证考试题EJ含参考答案.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
食药监执法证考试题EJ含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）
答案：
A
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
2．开办药品生产企业,必须取得（）。
答案：
A
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
3．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：
XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。
其中：
第三道六位X代表（）。
答案：
C
A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称
B.所在地设区的市级行政区域的中文简称
C.备案年份
D.备案流水号
4．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案：
B
A.2
B.3
C.4
D.5
5．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。
答案：
B
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
6．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。
答案：
A
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
7．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。
答案：
D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
8．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。
进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
答案：
B
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
9．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。
答案：
C
A.12315
B.12306
C.12331
D.12333
10．药品必须符合（）。
答案：
A
A.国药标准
B.省药标准
C.直辖市药品标准
D.自治区药品标准
11．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案：
A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
12．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：
答案：
D
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
13．药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
答案：
D
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
14．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的（）相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
答案：
B
A.执业范围
B.服务范围
C.经营范围
D.许可范围
15．负责国家药品标准的制定和修订的是（）。
答案：
B
A.药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
16．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。
答案：
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
17．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
答案：
D
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
18．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
答案：
D
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物
19．药品广告审批机关是（）
答案：
C
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
20．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。
答案：
B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
21．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案：
D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
二、多选题
22．下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是（）。
答案：
ABD
A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书
B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式
C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要
D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求
23．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件（）
答案：
ACD
A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员
B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本
C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求
D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备
24．医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：
答案：
ABCD
A.立即停止生产
B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用
C.召回已经上市销售的医疗器械
D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告
25．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。
答案：
ABC
A.预期目的
B.结构特征
C.使用方法
D.专利方法
26．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。
答案：
ABC
A.经营场所变更
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
27．药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）
答案：
BCD
A.给予警告
B.责令改正
C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得
D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书
28．符合药品广告管理规定的是（）。
答案：
ABCD
A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明
C.处方药不得在大众媒介发布广告
D.非药品广告不得涉及药品的宣传
29．关于药品价格管理,正确的是（）。
答案：
ABC
A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价
B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
30．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。
答案：
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
31．药品经营方式，是指（）。
答案：
AB
A.药品零售
B.药品批发
C.零售连锁
D.药品自选
32．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（）。
答案：
BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
33．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。
答案：
ABC
A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.经济效益
三、判断题
34．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
答案：
Y
35．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
答案：
Y
36．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
答案：
Y
37．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
。
答案：
Y
38．销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
答案：
Y
39．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
答案：
Y
40．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
答案：
Y
41．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案：
N
42．为规范医疗器械的 注册与备案 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
答案：
Y
43．进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。
答案：
N
44．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
答案：
Y
45．变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
答案：
N
46．医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。
答案：
N
47．具有高风险的植入性以老器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
答案：
Y
48．县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构。
答案：
Y
49．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。
答案：
N
50．生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的，由农业管理部门予以处罚。
答案：
N
51．食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，不包括食物中毒。
答案：
N
52．生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
答案：
N
53．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
答案：
Y
54．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。
答案：
N
55．违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照规定给予拘留。
答案：
Y
56．食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。
答案：
Y
57．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。
答案：
Y
58．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。
答案：
Y
59．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
答案：
Y
60．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
答案：
Y
升级会员 