制造业质量手册GB19001版.docx

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制造业质量手册GB19001版

XXXXXXXXXX机电设备有限公司

质量手册

依据GB/T19001-2015idtISO9001:

2015标准编制

编号：

YKD-QM-01

编制

审核

批准

版本

A/0

发布日期:

2017年3月1日实施日期：

2017年3月1日

XXXXXXXXXX机电设备有限公司

0.1修改履历

修订日期

页号

修改内容摘要

修改人

审核人

批准人

0.2目录

章节号

章节名称

页码

章节号

章节名称

页码

0.1

修改履历

2

9.2

内部审核

30

0.2

3

9.3

管理评审

31

0.3

手册颁布令

4

10

改进

32

0.4

公司概况

5

10.1

总则

32

0.5

任命书

6

10.2

不合格和纠正措施

32

0.6

质量方针与目标

7

10.3

持续改进

33

0.7

公司质量体系组织机构图

8

附件一

工艺流程图

34

0.8

质量管理职能分配表

9

1

范围

10

2

引用标准

10

3

术语和定义

10

4

组织环境

11

4.1

理解组织及其环境

11

4.2

理解相关方的需求和期望

11

4.3

确定质量管理体系范围

11

4.4

质量管理体系及其过程

11

5

领导作用

12

5.1

领导作用和承诺

12

5.2

方针

12

5.3

公司的岗位、职责和权限

13

6

策划

16

6.1

应对风险和机遇的措施

16

6.2

质量目标及其实现的策划

16

6.3

变更的策划

17

7

支持

17

7.1

资源

17

7.2

能力

20

7.3

意识

20

7.4

沟通、参与和协商

21

7.5

成文信息

21

8

运行

22

8.1

质量管理运行的策划和控制

22

8.2

产品和服务的要求

23

8.3

产品和服务的设计和开发（删减）

24

8.4

外部提供的过程、产品和服务的控制

26

8.5

生产和服务提供

27

8.6

产品和服务的放行

29

8.7

不合格输出的控制

29

9

绩效评价

29

9.1

监视、测量、分析和评价

29

0.3手册颁布令

为了实现：

a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b）促成增强顾客满意的机会；

c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；

d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司依据GB/T19001-2015idtISO9001:

2015质量体系要求编写此质量手册。

本手册采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。

本手册使用ISO9000—2015界定的术语和定义，规范质量管理体系使用语言，为各方使用本手册奠定了基础。

本手册的制定、修订、废止及分发控制执行《文件控制程序》，全体人员在质量管理活动中应遵循手册的要求，规范化管理。

总经理：

XXXXXX

日期：

2017年3月1日

0.4公司概况

XXXXXXXXXX机电有限公司成立于2015年，是国内从事大型臭氧发生系统、机电产品、仪表仪器、环保设备于一体的专业性公司，公司除提供以上各类型的产品，还承接以臭氧氧化工艺为核心的应用工程。

目前拥有一批高水平的技术人才，专业化的销售队伍和完善的售后服务保障体系，我们愿秉着“质量第一，用户至上，服务无止境”的经营理念，为了广大用户提供一流的产品和完善的技术支持和帮助。

XXXXXXXXXX机电有限公司将继续立足与科技，勇与创新，以更佳的产品更可靠的质量，更优质的更热情的服务回报用户。

地址：

总经理：

电话：

传真：

邮政：

0.5任命书

为确保本公司质量管理体系建立、实施、保持和持续改进，兹任命XXXXXX为管理者代表，其职责和权限如下：

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：

管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：

XXXXXX

日期：

2017年3月1日

0.6质量方针与目标

质量方针：

质量第一顾客满意追求卓越永续经营

质量目标：

顾客满意度为≥85分；

产品出厂合格率为100%；

部门分解目标：

生产部：

设备完好率96％；生产任务完成率100%；工序产品检验一次交验合格率≥95%；

质检部：

监视和测量设备检定合格率100%；产品出厂检验合格率100%；

综合部：

员工培训合格率≥95%；管评、内审按期进行，符合要求。

经营部：

合同履行率100%；顾客满意度≥85分；

总经理：

XXXXXX

日期：

2017年3月1日

0.7公司质量体系组织机构图

总经理

管理者代表

仓

库

0.8质量管理职能分配表

手册章节号

章节名称

质量标准

条款

领导层

综合部

经营部

生产部

质检部

4.1

理解组织及其环境

4.1

●

○

○

○

○

4.2

理解相关方的需求和期望

4.2

●

○

○

○

○

4.3

确定管理体系范围

4.3

●

○

○

○

○

4.4

管理体系及其过程

4.4

●

○

○

○

○

5.1

领导作用和承诺

5.1

●

○

○

○

○

5.2

管理方针

5.2

●

○

○

○

○

5.3

组织的岗位、职责和权限

5.3

●

○

○

○

○

6.1

应对风险和机遇的措施

6.1

●

○

○

○

○

6.2

管理目标及其实现的策划

6.2

●

○

○

○

○

6.3

变更的策划

6.3

●

○

○

○

○

7.1.1

资源总则

7.1.1

●

○

○

○

○

7.1.2

人员

7.1.2

○

●

○

○

○

7.1.3

基础设施

7.1.3

○

○

○

●

○

7.1.4

过程运行环境

7.1.4

○

○

○

●

○

7.1.5

监视和测量资源

7.1.5

○

○

○

○

●

7.1.6

组织的知识

7.1.6

○

●

○

○

○

7.2

能力

7.2

○

●

○

○

○

7.3

意识

7.3

○

●

○

○

○

7.4

沟通

7.4

○

●

○

○

○

7.5.1

成文信息总则

7.5.1

●

○

○

○

○

7.5.2

编制与更新

7.5.2

○

●

○

○

○

7.5.3

形成文件信息的控制

7.5.3

○

●

○

○

○

8.1

运行的策划和控制

8.1

○

○

○

●

○

8.2

产品和服务的要求

8.2

○

○

●

○

○

8.3

产品和服务的设计和开发

8.3

本条款删减

8.4

外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4

○

○

●

○

○

8.5.1

生产和服务提供的控制

8.5.1

○

○

○

●

○

8.5.2

标识和可追溯

8.5.2

○

○

○

●

○

8.5.3

顾客或外部供方的财产

8.5.3

○

○

○

●

○

8.5.4

防护

8.5.4

○

○

○

●

○

8.5.5

交付后的活动

8.5.5

○

○

●

○

○

8.5.6

更改控制

8.5.6

○

○

○

●

○

8.6

产品和服务的放行

8.6

○

○

○

○

●

8.7

不合格输出的控制

8.7

○

○

○

○

●

9.1.1

监视、测量、分析和评价总则

9.1.1

●

○

○

○

○

9.1.2

顾客满意

9.1.2

○

○

●

○

○

9.1.3

分析与评价

9.1.3

●

●

○

○

○

9.2

内部审核

9.2

●

●

○

○

○

9.3

管理评审

9.3

●

○

○

○

○

10.1

改进总则

10.1

●

○

○

○

○

10.2

不合格和纠正措施

10.2

●

○

○

○

○

10.3

持续改进

10.3

●

○

○

○

○

注：

●表示为主责，○表示为配合。

1范围

1.1总则

公司依据GB/T19001-2015idtISO9001:

2015《质量管理体系要求》及相关法律法规的要求,结合公司实际情况，建立质量体系，无设计开发，删减8.3条款。

建立质量体系的目的在于通过对管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足相关方与适用的法律法规要求的产品和服务，并通过管理体系的持续改进增进相关方满意。

1.2本手册所覆盖的范围为：

环保设备（臭氧发生器）的生产；机电产品的销售。

本手册适用于公司（以下简称公司）内部管理，也适用于第二方审核和第三方审核。

2引用标准

本手册的引用标准为ISO9001:

2015质量管理体系—要求

3术语和定义

本手册采用GB/T19000-2015idtISO9000:

2015《质量管理体系基础和术语》标准所规定的术语和定义。

4组织环境

4.1理解组织及其环境

总经理应确保利用“SWOT”等分析方法，确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

并对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

确定外部环境时可考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素；确定内部环境时可考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，总经理应确保能确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

总经理利用调查、分析、评估等方法应确保能对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.3确定管理体系范围

总经理应确保在考虑a）内部和外部因素，b）有关相关方的要求，c）公司的产品和服务的基础上，确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

本公司确定的、正式发布并保持的质量管理体系范围为：

环保设备（臭氧发生器）的生产；机电产品的销售。

4.4质量管理体系及其过程

本公司根据GB/T19001-2015idtISO9001:

2015《质量管理体系-要求》建立了文件化的质量管理体系并通过其有效运行予以保持，保持管理体系的持续改进，作为服务质量满足规定要求的一种手段，确定质量管理体系所需的上述过程及其在整个公司中的应用，且应：

a）确定环保设备（臭氧发生器）的生产；机电产品的销售及相关管理过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有

效的运行和控制；

d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；

e）分派这些过程的职责和权限；

f）应对公司所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

并在必要的范围和程度上，编制成文信息以支持各

过程运行和保留确信其过程按策划进行的成文信息。

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

总经理应者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入公司的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

5.1.2以顾客为关注焦点

总经理应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。

5.2方针

总经理应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

a）适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为建立质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺；

d）包括持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2沟通质量方针

a）质量方针应作为成文信息，可获得并保持；

b）在公司内得到沟通、理解和应用；

c）适宜时，可为有关相关方所获取。

总经理为了确保制定的质量方针持续改进和有效，通过各种渠道和方法使全体员工得以理解和贯彻执行，并且在每年的内部审核时进行适宜性评审。

当顾客、政府、供方等相关方需要了解本公司的质量方针时，可以通过请求本公司发文、在网站公布等不同方式获取本公司的质量方针。

本公司质量方针发布于“0.6质量方针与目标”章节。

5.3公司的岗位、职责和权限

总经理应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。

总经理应分派职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向总经理报告；

d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

各岗位部门职责如下：

a）营造并保持满足顾客要求的重要性的意识，并确保理解和满足顾客要求；

b）结合公司的企业文化和总方针，策划并批准实施质量方针和目标，并确保：

使方针、目标与公司及其顾客的要求相应；

c）确保质量管理体系要求纳入公司的业务运作；

d）推进过程方法及基于风险的思想的应用；

e）提供制定和评审质量目标的思路；

f）确保全体职工理解、贯彻和实施质量方针与目标；

g）评审质量方针与目标的适宜性和有效性。

h）负责质量管理体系建立策划与改进；

i）确定公司的质量管理体系和组织机构（见0.7章）并决定各部门负责人的职责及任免；

j）任命管理者代表，规定其职责与权限；

k）主持管理评审、监督各部门质量职责的执行情况；

l）负责提供充分的资源以满足质量管理体系的有效运行；

m）对公司产品和服务质量负全责。

a）组织贯彻国家法律法规，协助总经理制定本公司的质量方针、目标和规划；

b）负责处理重大质量事故和重大的质量问题，组织领导内部质量审核和质量奖惩工作；

c）协助总经理组织实施管理评审，对有关质量管理体系、质量方针、目标实施或改进措施的贯；

d）实施公司监督检查；

e）负责公司技术文件和记录的管理；

f）负责对产品质量分析；

g）负责公司对不合格品控制并采取纠正措施；

h）负责统计技术的应用；

i）负责下达生产的通知。

j）负责公司的日常管理。

k）负责编制生产准备计划进度表，以确保生产产品提供所需物资的采购作业的顺利进行；

l）负责对生产过程实施控制，对生产安排不当和严重不均衡而造成的质量问题负责；

m）负责实施生产物资标识、仓储、包装、可追溯性和防护工作；

m）负责本公司基础设施中的管理；

o）负责生产物资的装卸过程中产品防护；

p）负责纠正措施及持续改进的实施；

q）负责公司环境的管理；

r）组织领导公司的产品控制、设备维护，确保产品符合质量要求。

a）负责公司过程的监视和测量的实施

b）负责统计技术的应用；

c）负责组织不合格品评审；

d）负责对采购物资中的不合格品进行处置；

e）负责纠正措施的验证和持续改进的实施；

f）负责监视、测量设备的管理，对它们的准确度负责。

g）负责组织实施物资的验收、半成品、成品的检验和标识工作；

h）有权制止违反工艺的操作；

a）负责实施售后产品工作，满意度调查及处理顾客的投诉；

b）负责洽谈、承接合同，具体实施投标工作；

c）负责组织评审合同；

d）负责市场调查、公司的推广宣传，收集来自顾客的信息；

e）负责客户的沟通；

f）负责合同书的制定和修改；

g）负责产品的交付工作。

h）负责对供方的选择、评价和监督；

i）负责采购单的编制并报总经理批准；

j）负责采购合同或采购订单的评审及签订

k）负责对生产所需的物资进行采购；

5.5.5综合部

a）负责公司人力资源的意识、技能和教育培训工作；

b）负责公司人事档案的建立和管理；

c）负责员工的招聘、选拔、考核工作；

d）负责公司内审；

e）负责文件管理相关工作；

f）负责分析评价。

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

在策划质量管理体系时，公司应考虑到所识别的内外部环境因素和确定的相关方的需求和期望，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免或减少不利影响；

d）实现改进。

公司应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；

2）评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜

在影响相适应。

注1：

应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。

注2：

机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。

6.2质量目标及其实现的策划

公司应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。

质量目标应：

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑可选的技术方案、财务、运行和经营要求，以及相关方的要求等适用的要求；

d）与产品和服务合格以及增强顾客满意；

e）予以监视；

f）予以沟通；

g）适时更新。

策划如何实现质量目标时，公司应确定：

a）做什么；

b）需要什么资源；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）如何评价结果。

本公司质量目标及分解发布于“0.6质量方针与目标”章节。

6.3变更的策划

当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施。

公司应考虑：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）职责和权限的分配或再分配。

7支持

7.1资源

总经理应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，包括但不限于：

人员、专项技能、基础设施、过程的运行环境、监测和测量资源、组织的知识、技术和财务资源。

公司应考虑：

a）现有内部资源的能力和局限性；

b）需要从外部供方获得的资源。

公司应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，通过确

定岗位、编制、配备人员等方式来实现。

公司应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。

基础设

施可包括：

a）建筑物和相关设施；

b）设备，包括硬件和软件；

c）运输资源；

d）信息和通信技术

公司可编制《设备设施清单》、《维护保养计划》、《保养记录》和《点检表》等成文信息予以控制，设备设施的管理需确保符合国家、政府及相关方的要求。

公司应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。

注：

适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：

a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；

b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；

c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

在本公司经营办公和实施活动不需要特定的如防尘、防静电、保持特定的温湿度、防噪声要求，若在顾客现场实施技术服务时则需遵守顾客特定的环境要求。

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，公司应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

公司应确保所提供的资源：

a）适合所进行的监视和测量活动的类型；

b）得到维护，以确保持续适合其用途。

本公司所需的监测和测量为环保设备（臭氧发生器）的生组装过程中的检测；公司内部进行检测。

，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的成文信息；

b）予以识别，以确定其状态；

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。

本公司的可要求外部供方的测量资源满足测量溯源的要求。

本公司可编制《检测设备清单》、《检测设备校正计划》、委托第三方校准和（或）检

定报告等成文信息予以控制，检测设备的管理需确保符合国家、政府及相关方的

要求。

公司应确定所需的知识，以运行过程并获