IATF16949中文版.docx

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IATF16949中文版

汽车IATF16949：

2016

质量管理体系标准

汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求

Qualitymanagementsystemrequirementsforautomotiveproductionand

relevantservicepartsorganizations

InternationalAutomotiveTaskForce

第一版

2016年10月1日

©AIAG©ANFIA©FIEV©SMMT©VDA-2016Allrightsreserved

前言—汽车质量管理体系标准

历史

目标

有关认证的说明

引言

0.1总则2

0.2质量管理原则2

0.3过程方法2

0.3.1总则2

0.3.2策划-执行-检查-处置循环3

0.3.3基于风险的思维4

0.4与其它管理体系标准的关系4

质量管理体系—要求

1范围5

1.1范围—汽车行业对ISO9001:

2015的补充

2引用标准5

2.1规范性引用标准和参考性引用标准

3术语和定义5

3.1汽车行业的术语和定义5

4组织的背景环境境6

4.1理解组织及其背景环境6

4.2理解相关方的需求和期望6

4.3确定质量管理体系的范围6

4.3.1确定质量管理体系的范围－补充6

4.3.2顾客特殊要求6

4.4质量管理体系及其过程6

4.4.1

4.4.1.1产品和过程的符合性7

4.4.1.2产品安全7

4.4.2

5领导作用7

5.1领导作用和承诺7

5.1.1总则7

5.1.1.1公司责任8

5.1.1.2过程有效性和效率8

5.1.1.3过程拥有者8

5.1.2以頋客为关注焦点8

5.2方针8

5.2.1建立貭量方针8

5.2.2沟通质量方针8

5.3组织的作用、职责和权限8

5.3.1组织的作用职责和权限-补充8

5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限8

6策划9

6.1风险和机遇的应对措施9

6.1.1

6.1.2.1风险分析9

6.1.2.2预防措施

6.1.2.3应急计划9

6.1.2

6.2质量目标及其实施的策划9

6.2.1

6.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充10

6.2.2

6.3更改的策划，10

7支持10

7.1资源10

7.1.1总则10

7.1.2人员10

7.1.3基础设施10

7.1.3.1工厂、设施和设备计划10

7.1.4过程运行环境境10

7.1.4.1过程运行环境－补充11

7.1.5监视和测量资源11

7.1.5.1总则11

7.1.5.1.1测量系统分析11

7.1.5.2测量溯源11

7.1.5.2.1校准/验证记录11

7.1.5.3实验室要求11

7.1.5.3.1内部实验室11

7.1.5.3.2外部实验室12

7.1.6组织知识12

7.2能力12

7.2.1能力—补充12

7.2.2能力-在职培训12

7.2.3内部审核员能力

7.2.4第二方审核员能力

7.3意识12

7.3.1意识－补充12

7.3.2员工激励和授权12

7.4沟通13

7.5形成文件的信息13

7.5.1总则13

7.5.1.1质量管理体系文件13

7.5.2编制和更新13

7.5.3形成文件的信息的控制13

7.5.3.1

7.5.3.2

7.5.3.2.1记录保留13

7.5.3.2.2工程规范14

8运行14

8.1运行策划和控制14

8.1.1运行策划和控制——补充14

8.1.2保密14

8.2产品和服务的要求14

8.2.1顾客沟通14

8.2.1.1顾客沟通—补充14

8.2.2产品和服务要求的确定14

8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充14

8.2.3产品和服务要求的评审14

8.2.3.1

8.2.3.1产品和服务要求的评审—补充14

8.2.3.2顾客指定的特殊特性14

8.2.3.3组织制造可行性14

8.2.3.2

8.2.4产品和服务要求的更改

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

8.3.1.1产品和服务的设计和开发—补充

8.3.2设计和开发策划16

8.3.2.1设计和开发策划—补充16

8.3.2.2产品设计技能16

8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发16

8.3.3设计和开发输入16

83.3.1产品设计输入16

8.3.3.2制造过程设计输入17

8.3.3.3特殊特性17

8.3.4设计和开发控制17

8.3.4.1监视17

8.3.4.2设计和开发确认17

8.3.4.3原型样件方案17

8.3.4.4产品批准过程18

8.3.5设计和开发输出18

8.3.5.1设计和开发输出-补充18

8.3.5.2制造过程设计输出18

8.3.6设计和开发更改18

8.3.6.1设计和开发更改-补充19

8.4外部提供过程、产品和服务的控制19

8.4.1总则19

8.4.1.1总则-补充19

8.4.1.2供应商选择过程19

8.4.1.3顾客指定的供货来源19

8.4.2控制类型和程度20

8.4.2.1控制类型和程度-补充20

8.4.2.2法律法规要求20

8.4.2.3供应商质量管理体系开发20

8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品20

8.4.2.4供应商监视20

8.4.2.4.1二方审核20

8.4.2.5供应商开发21

8.4.3外部供方的信息21

8.4.3.1外部供方的信息-补充21

8.5生产和服务提供21

8.5.1生产和服务提供的控制21

8.5.1.1控制计划22

8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准22

8.5.1.3作业准备验证22

8.5.1.4停机后的验证22

8.5.1.5全面生产维护22

8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理23

8.5.1.7生产排程23

8.5.2标识和可追溯性23

8.5.2.1标识和可追溯性-补充23

8.5.3顾客或外部供方的财产23

8.5.4防护23

8.5.4.1防护-补充23

8.5.5交付后的活动24

8.5.5.1服务信息反馈24

8.5.5.2与顾客的服务协议24

8.5.6更改控制24

8.5.6.1更改控制－补充24

8.5.6.1.1过程控制的临时更改24

8.6产品和服务的放行24

8.6.1产品和服务的放行－补充25

8.6.2全尺寸检验和功能试验25

8.6.3外观项目25

8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收25

8.6.5法律法规符合性25

8.6.6接收准则25

8.7不符合输出的控制25

8.7.1.1顾客的让步授权25

8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程26

8.7.1.3可疑产品的控制26

8.7.1.4返工产品的控制26

8.7.1.5顾客通知26

8.7.1.6不合格品的处置26

8.7.226

9绩效评价26

9.1监视、测量、分析和评价26

9.1.1总则26

9.1.1.1制造过程的监视和测量26

9.1.1.2统计工具的确定27

9.1.1.3统计概念的应用27

9.1.2顾客满意

9.1.2.1顾客满意-补充27

9.1.3分析与评价27

9.1.3.1优先级27

9.2内部审核28

9.2.1

9.2.2

9.2.2.1内部审核方案28

9.2.2.2质量管理体系审核28

9.2.2.3制造过程审核28

9.2.2.4产品审核28

9.3管理评审29

9.3.1总则29

9.3.1.1管理评审—补充29

9.3.2管理评审输入29

9.3.2.1管理评审输入-补充29

9.3.3管理评审输出29

9.3.3.1管理评审输出－补充29

10改进29

10.1总则30

10.2不符合和纠正措施30

10.2.3问题解决30

10.2.4防错30

10.2.5保修管理体系30

10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析30

10.3持续改进31

10.3.1持续改进—补充31

附录A:

控制计划

A.1控制计划的阶段

A.2控制计划的要素

附录B:

参考书目--汽车行业补充

引言

0.1总则

采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。

能够帮助组织改进其整体绩效，并推动可持续发展计划提供良好的基础。

组织根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：

a）稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；

b）获取增强顾客满意的机会；

c）应对与组织环境和目标相关的风险；

d）证实符合质量管理体系特定要求的能力。

内部和外部各方均可使用本标准。

实施本标准并不意味着：

----统一不同质量管理体系的结构；

----统一本标准条款结构的文件；

----在组织中使用本标准的特定术语。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。

本标准采用过程方法，包括策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思维。

过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。

PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。

基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化（见A.4条款）。

在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。

要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。

本标准中采用了以下动词形式：

“应”表示要求；

“宜”表示建议；

“可”表示允许；

“能”表示可能性或能力。

“注”是理解或说明有关要求的指南。

0.2质量管理原则

本标准基于ISO9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。

质量管理原则是：

----以顾客为关注焦点；

----领导力；

----员工契合；

----过程方法；

----改进；

----基于事实的决策方法（另有翻译循证决策）；

----关系管理。

0.3过程方法

0.3.1总则

本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4中。

在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程，有助于提高组织有效性和效率。

该方法能够使组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以增强组织的整体绩效。

过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。

将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。

在质量管理体系中运用过程方法能够：

a）对满足要求的理解和一致性；

b）从增值的角度考虑过程；

c）实现有效的过程绩效；

d）在评价数据和信息的基础上改进过程。

图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。

将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。

起点

终点

输入的来源

此前过程如内部或外部供方、顾客和其它相关方的过程

物质、能量、信息如：

以材料、资源、要求的形式

物质、能量、信息如：

以产品、服务、决定的形式

后续过程如：

在顾客处（内部或外部）在其他有关相关方处

输出接受方

输入

输出

活动

用于监视测量绩效的可能的控制和检查点

图1：

单一过程要素图

0.3.2策划-实施-检查-改进循环

PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。

图2展示了第4章至第10章分别与PDCA的关联

组织及其环境（4.1）

支持和运行

（7、8）

P

D

A

C

领导力

（5）

质量管理体系（4）

顾客要求

相关方的需求和期望（4.2）

QMS结果

产品和服务

顾客满意

绩效评价

（9）

改进

（10）

策划

（6）

图2：

本标准中的PDCA循环

PDCA模式可以简要描述如下：

策划：

根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源；

实施：

实施所策划的（安排）；

检查：

根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时）并报告结果；

处置：

必要时，采取措施，以改进过程绩效。

0.3.3基于风险的思维

为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维（见A.4条款）是必要的。

基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。

为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和机会的措施。

应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。

机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。

应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。

风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。

来自风险的负面偏离可以提供机会，但不是风险的所有负面影响都能产生机会。

0.4与其它管理体系标准的关系

本标准采用了ISO为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架（见A.1条款）。

本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。

本标准与ISO9000和ISO9004相关联：

ISO9000质量管理体系基础和术语为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景

ISO9004组织持续成功的管理一种质量管理方法为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南

附录B提供了ISOTC/176开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。

本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理等其它特定要求。

这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。

在ISO/TC176/SC2公开获取网站找到本标准和ISO9001：

2008标准条款的对照矩阵表。

www.iso.org/tc176/sc02/public

质量管理体系要求

1.范围

本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：

在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；

注2：

法律法规要求可称作为法定要求。

1.1范围—汽车行业对ISO9001:

2015的补充

本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产,以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。

本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或配件的组织的现场。

应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:

2015,IDT）

2.1规范性引用标准和参考性引用标准

附录A（控制计划）未本汽车QMS标准的规范性部分。

附录B（参考书目--汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附件信息。

3术语和定义

GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。

3.1.1配件

在交付给最终客户之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：

定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。

3.1.2产品质量先期策划（APQP）

对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。

3.1.3售后市场零件

并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。

3.1.4授权

对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。

3.1.5挑战（原版）件

具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。

3.1.6控制计划

对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。

3.1.7顾客要求

顾客规定的一切要求（如：

技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。

3.1.8顾客特定要求（CSR）

对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。

3.1.9装配设计（DFA）

出于便于装配的考虑设计产品的过程。

（例如：

若产品含有较少零件，产品装配时间则较短，从而减少装配成本。

）

3.1.10制造设计（DFM）

产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。

3.1.11制造和装配的设计（DFMA）

两种方法的结合：

制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。

3.1.12六西格玛设计（DFSS）

系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。

3.1.13具有设计职责的组织

有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。

注：

该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。

3.1.14防错

为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。

3.1.15升级过程

用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。

3.1.16故障树分析法（FTA）

分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障子系统及冗余设计要素之间的关系。

3.1.17试验室

用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

3.1.18试验室范围

包含下列内容的受控文件：

·试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；

·用来进行上述活动的设备的清单；以及

·用来进行上述活动的方法和标准的清单。

3.1.19制造

制作或加工的过程

·生产原材料；

·生产件或服务件；

·装配；或

·热处理、焊接、涂装、电镀或其他表面处理服务。

3.1.20制造可行性

对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。

这包括但不限于以下方面（如适用）：

在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。

3.1.21制造服务

试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。

3.1.22多方论证方法

从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。

3.1.23未发现故障（NTF）

表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误或”故障未发现“）。

3.1.24外包过程

由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。

3.1.25周期性检修

用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。

3.1.26预测性维护

通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。

3.1.27超额运费

合同交付之外发生的超出成本或费用。

注：

它可能是由方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。

3.1.28预防性维护

为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。

3.1.29产品

适用于产品实现过程产生的任何预期输出。

3.1.30产品安全

与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。

3.1.31生产停工

制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。

3.1.32反应计划

检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。

3.1.33外部场所

支持现场并且为非生产过程发生的场所。

3.1.34服务件

按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。

3.1.35现场

发生增值制造过程的场所。

3.1.36特殊特性

可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。

3.1.37特殊状态

一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。

3.1.38支持功能

对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。

3.1.39全面生产维护

一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。

3.1.40权衡曲线

用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。

3.1.