二级妇幼保健院药事管理评审细则.docx

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二级妇幼保健院药事管理评审细则

二十七、医技质量安全管理

评审标准

评审要点

3.27.1药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善本院药事管理组织和药学部门。

3.27.1.1

设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系，有药事管理工作制度，配备相应的药学专业技术人员。

【C】

1.按照《医疗机构药事管理规定》的相关要求，设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

2.药剂科负责药品管理、药学专业技术服务以及临床药学工作。

3.相关职能部门指定专人，负责与本院药物治疗相关的行政事务管理工作。

【B】符合“C”，并

1.药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规定，定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料，资料真实。

2.药学部门负责人具有高等学校药学专业或者临床药学专业专科以上学历，及本专业中级以上技术职务任职资格。

3.医务科与药剂科职责明确，有协调机制。

【A】符合“B”，并

1.药学专业技术人员不少于本院卫生专业技术人员的8%。

2.有药事管理工作计划和年度工作总结，体现药事管理持续改进。

3.27.2加强药剂管理，规范药品采购、储存、调剂、制剂，保障药品供应和基本药物优先使用。

3.27.2.1

有药品采购供应管理制度与流程，经合理遴选的药品有适宜的贮备。

【C】

1.有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药学部门统一采购供应。

2.制订本院“药品处方集”、“基本用药供应目录”，并以多种形式方便医务人员获取。

3.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。

4.销售、使用的制剂经过批准。

5.有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，药品遴选科学、合理，品种满足医疗保健需求。

【B】符合“C”，并

定期评估药品储备情况，有定期评估分析报告和提出改进措施。

【A】符合“B”，并

85%以上药品库存周转率少于10～15天，库存药品资金周转率少于25天。

3.27.2.2

有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。

【C】

1.有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。

2.药品贮存基本设施与设备符合规定：

根据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。

设施、设备质量均符合规定，运行正常。

3.根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。

（1）化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存，分类定位存放。

（2）防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。

（3）“毒、麻、精”药品、高危药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品按有关规定分别设库，单独贮存，设置有统一警示标识。

4.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。

5.实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。

6.药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。

【B】符合“C”，并

1.药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。

2.有药品效期管理相关制度与处理流程。

效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。

【A】符合“B”，并

药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如：

实行条形码管理。

3.27.2.3

建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。

【C】

1.有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。

2.药学部门至少每季对医疗保健科室备用药品的管理与使用进行一次检查。

【B】符合“C”，并

药学部门对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，并向主管职能部门反馈。

【A】符合“B”，并

1.相关职能部门对上述工作进行监管，有措施，有改进，有落实。

2.库房、药房发出药品质量合格率100%。

3.27.2.4

按照《处方管理办法》落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂质量。

【C】

1.按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定制订药品调剂制度和操作规程。

2.调剂作业有足够的空间与照明，门急诊药房实行大窗口式或者柜台式发药；住院调剂室口服摆药区域环境清洁整齐、卫生符合要求。

3.有措施避免药品分装，如需药品分装，应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。

4.药品使用遵循先拆先用，先到先用的原则。

5.调剂处方流程合理，按有关规定做到“四查十对”。

调剂过程至少有第二人核对，独立值班时双签字核对。

6.药品调剂时，药师以上人员承担审核、核对和发药工作，依据《处方管理办法》的相关要求审核处方/用药医嘱是否规范、适宜。

7.住院医嘱单按照处方管理，药师依据完整的用药医嘱作为调剂的依据，确保用药适当性及正确性。

8.有发药差错登记、分析和改进措施。

9.对药师进行定期的、有针对性的药学技能和差错防范培训。

10.由药学人员为就诊者提供用药咨询，有咨询记录，并针对就诊者咨询的常见问题开展合理用药宣传工作。

【B】符合“C”，并

1.对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，及时与医生沟通。

2.审核和核对处方或用药医嘱后调剂配发药品。

发药时根据具体情况对就诊者进行用药交代和用药指导，关注特殊群体的用药指导。

必要时为就诊者提供书面用药指导材料。

3.对于住院患者口服药品，应由医师下达医嘱，药学技术人员统一摆药，护士按照核对程序实施发药，注射剂按日剂量发药，确保给药安全。

【A】符合“B”，并

1.执行发药差错报告，调剂室年出门差错率≤0.01%。

2.有促进临床合理用药持续改进的措施，对临床不合理用药进行干预效果分析，体现多环节防范与持续改进效果。

3.27.2.5

制剂的配制与使用符合有关规定。

（可选）

【C】

1.配制的制剂持有《医疗机构制剂许可证》，取得制剂批准文号，有制剂质量标准。

2.有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。

3.经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医疗机构之间调剂使用。

【B】符合“C”，并

有主管药师以上专人负责制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录齐全。

【A】符合“B”，并

有制剂质量改进措施和召回制度。

3.27.2.6

有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定。

（可选）

【C】

静脉用药在病房（区）分散调配的应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善，有管理制度、有措施。

【B】符合“C”，并

1.肠外营养液和静脉用危害药物由药学部门集中调配与供应。

按照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》相关规定进行管理与操作，有相关工作制度。

2.有主管药师以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药者定期分析、总结，能有效干预。

3.集中调配有卫生计生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。

4.处方合格率＞99%，二级库账物相符率＞99.9%。

【A】符合“B”，并

1.有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定。

2.药剂科对临床出现的输液质量问题和就诊者输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。

3.27.2.7

按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物的优先合理使用。

【C】

1.有贯彻落实《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，优先使用国家基本药物的相关规定及监督体系。

2.药学部门有专门人员定期对医师处方是否优先合理使用基本药物进行评价、分析及向相关职能部门反馈。

【B】符合“C”，并

相关职能部门定期对优先使用国家基本药物情况进行监督、协调，满足基本医疗服务需要。

【A】符合“B”，并

1.国家基本药品目录列入本院用药目录，有相应的采购、库存量。

2.对享有基本医疗服务对象使用国家基本药物（门诊、住院）的比例、品种使用率、金额等指标符合卫生计生行政部门的规定。

3.27.2.8

对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。

【C】

1.有专人负责管理存放于急诊室、各病房（区）的急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品，有管理和使用的制度与领用、补充流程。

2.由医务科、护理部、药学部门联合确认，各相关科室的急救备用药品目录及数量。

【B】符合“C”，并

由医务科、护理部、药学部门联合，至少每季核查各诊疗单元的急救备用药品，实物与数量帐卡一致。

【A】符合“B”，并

各科室备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。

3.27.2.9

有药品召回管理制度。

【C】

有药品召回管理制度与处置流程，妥善保存，收集保留所有原始记录。

【B】符合“C”，并

发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，有导致人身损害的相关的处置预案与流程。

【A】符合“B”，并

1.有及时追回调剂错误的药品规定，用评审前三年数据证实。

2.及时分析调剂错误原因，有整改措施。

3.27.2.10

建立完善的药品管理信息系统，与院内整体信息系统联网运行。

【C】

1.有药品管理计算机软件系统，并与院内整体信息系统联网运行。

且符合《电子病历基本规范（试行）》的相关规定，对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理。

2.有信息系统联网的处方用药技术支持软件。

有完善药品查询系统，方便有关人员查询、适时获取正确的药品信息。

3.药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化管理，包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。

【B】符合“C”，并

对抗菌药物等实行计算机处方权限管理

【A】符合“B”，并

1.有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持，并定期更新。

2.通过用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机用药时限管理。

3.27.3麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”以及终止妊娠药品、促排卵药品、抗菌药物使用合理，管理规范。

3.27.3.1

执行“特殊管理药品”管理的有关规定，终止妊娠药品、促排卵药品使用合理，管理规范。

【C】

1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”以及终止妊娠药品、促排卵药品按照法律法规、规章等制订相应的管理制度。

2.“特殊管理药品”有安全设施，药库设置有“毒、麻、精”药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室有专用保险柜，各病房（区）、手术室等有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。

3.有“麻、精”药品实行三级管理、“五专”管理和批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到使用药品者。

【B】符合“C”，并

1.药学部门定期对临床科室“特殊管理药品”管理和使用进行检查，至少每月1次。

2.药学部门定期对全院（包括门诊和住院）使用“终止妊娠药品”、“促排卵药品”合理性进行点评，每季1次。

3.相关科室有相应的“特殊管理药品”、终止妊娠药品及促排卵药品管理制度，并严格实行。

【A】符合“B”，并

“特殊管理药品”、终止妊娠药品及促排卵药品使用合理（适应症、用法、用量、给药途径），各项管理符合卫生计生等行政部门管理要求。

3.27.3.2

有抗菌药物临床应用管理组织，并制订章程，明确职责。

对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。

【C】

1.成立抗菌药物临床应用管理组织，院长是抗菌药物临床应用管理第一责任人。

（1）将抗菌药物临床应用管理作为医疗保健质量和机构管理的重要内容纳入工作安排。

（2）明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制。

（3）根据各医疗保健科室不同专业特点，设定抗菌药物应用控制指标。

2.医疗保健科室负责人是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。

（1）将抗菌药物临床应用管理作为本科质量管理的重要内容，并纳入医师能力评价。

（2）设定本科抗菌药物应用控制执行指标并落实。

3.院长与医疗保健科室负责人签订抗菌药物合理应用责任状。

【B】符合“C”，并

建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

【A】符合“B”，并

1.本院抗菌药物使用强度、门急诊抗菌药物处方比例及住院患者抗菌药物使用率符合卫生计生行政部门规定要求。

2.按卫生计生行政部门要求向本辖区监测网报送抗菌药物和细菌耐药监测信息。

有对全院抗菌药物临床应用的管理、监测、干预前后分析报告，体现改进效果。

3.27.3.3

根据《抗菌药物临床应用指导原则》结合本院实际情况制订“抗菌药物临床应用和管理实施细则”和“抗菌药物分级管理制度”，并检查落实情况。

（★）

【C】

1.有“抗菌药物临床应用和管理实施细则”、“抗菌药物分级管理制度”、本院抗菌药物分级管理目录，并能根据安全性、疗效、细菌耐药性、药品价格及临床使用等情况对本院抗菌药物分级目录进行动态调整。

2.对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。

3.感染专业医师、微生物检验专业技术人员和药师能够提供抗菌药物临床应用技术支持并参与管理工作。

4.相关职能部门组织对医务人员进行抗菌药物合理应用培训。

【B】符合“C”，并

1.有“特殊管理抗菌药物”临床应用评价标准，并实施监控和干预，临床应用基本合理。

2.住院患者治疗用抗菌药物微生物样本送检率符合卫生计生行政部门规定要求。

3.每月至少抽查门急诊处方100张、住院病历30份，发现问题，及时反馈整改。

【A】符合“B”，并

1.医师处方及医嘱无违规越级现象。

2.门诊无特殊使用级抗菌药物的处方。

3.27.3.4

建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。

（★）

【C】

1.本院抗菌药物品种遴选经过院抗菌药物管理工作组织讨论确定，有会议记录。

2.抗菌药物品种数符合国家卫生计生委规定要求。

3.定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

4.明确抗菌药物品种启动临时采购的程序。

【B】符合“C”，并

抗菌药物购用品种、品规结构合理，品规符合卫生计生行政部门要求。

（如头霉素、三代及四代头孢菌素（含复方制剂）、碳青霉烯类、氟喹诺酮类、深部抗真菌类品规）。

【A】符合“B”，并

同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序每年不得超过5例次。

3.27.3.5

落实各类手术（特别是Ⅰ类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定。

（★）

【C】

1.手术室管理规范，认真落实《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》，做好感染预防控制工作。

2.有围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定，对各类手术围术期预防性应用抗菌药物进行规范管理。

3.相关医师知晓并执行上述制度与规范。

4.对围术期抗菌药物的使用进行常规监控和有效管理，并有月报告制度。

【B】符合“C”，并

Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术，预防性抗菌药物使用率符合卫生计生行政部门管理规定。

【A】符合“B”，并

“围术期预防感染”规范，围术期预防使用抗菌药物各项管理（包括使用品种、疗程、用药时机等）符合指导原则及卫生计生行政部门规定要求。

（1）手术前预防性抗菌药物选用符合规范要求。

（2）预防性抗菌药物在手术前一小时内开始使用。

（3）手术时间超过3小时或失血量大于1500，术中可给予第二剂。

（4）择期手术在结束后24、48、72小时内停止预防性抗生素使用的时间。

3.27.4医师按照《处方管理办法》要求开具处方，护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱遵守操作规程，开展处方点评和药物安全性监测工作，促进合理用药。

3.27.4.1

临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。

【C】

1.有临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等相关规定与程序。

2.有超说明书用药管理的规定与程序。

【B】符合“C”，并

对本院用药金额和用药数量排序前十位的药品进行统计分析，提出干预建议，至少每季度一次。

【A】符合“B”，并

对本院超常用药趋势及时干预，有追踪、有落实、有成效。

3.27.4.2

医师开具处方，应按照《处方管理办法》的要求执行。

已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历。

【C】

1.有本院处方管理实施细则，对注册执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方有明确规定。

2.医师处方签名或签章式样，与在医务科、药学部门留样备案相一致。

医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。

3.处方书写规范、完整，处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合《处方管理办法》规定。

4.患者就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药应在病历中记录。

5.所有的用药信息在出院或转院时归入其病历留存。

【B】符合“C”，并

1.处方书写规范、用药合理，不合理处方≤1%。

2.处方药品通用名使用率达100%。

3.病程记录中有明确的用药依据及分析。

3.27.4.3

护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。

【C】

1.经过资格认定及相关培训的护理人员方可执行给药医嘱。

2.用药医嘱抄（转）录须经核对，确保准确无误，并有转抄者签名。

3.有防范给药差错的措施，护士根据处方或医嘱给药时须对药品名称、用法用量、给药途径、药品效期、外观质量等进行核对与检查，并签字确认。

4.护士在给药前后应当观察患者用药过程中的反应，发生异常应与医师沟通。

5.有特殊情况使用患者自带药品的相关规定。

凡住院患者治疗需要的药品均由药学部门供应，一般不得使用患者自带药品。

确需使用应符合规定。

【B】符合“C”，并

1.给药前要尊重患者对药物使用的知情权。

2.护士按照给药时间分次为患者发放口服药品，并说明用法。

3.27.4.4

开展处方点评，建立药物使用评价体系。

【C】

1.有按《医院处方点评管理规范（试行）》的要求制订机构处方点评制度，组织健全，责任明确，有处方点评实施细则和执行记录。

2.每月至少抽查100张门急诊处方和30份出院病历进行点评。

（1）有特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评。

（2）对I类切口手术病例使用抗菌药物进行专项点评。

（3）重点抽查感染科、重症监护病房（室）等临床科室。

【B】符合“C”，并

1.定期发布处方评价指标与评价结果，定期进行通报和超常预警。

纳入医师与药师业绩考核目标，实行奖惩管理。

2.对不合理用药进行干预。

【A】符合“B”，并

有案例证实，根据点评结果，落实整改措施，提高合理用药。

3.27.4.5

实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。

【C】

1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序，有鼓励报告的措施。

2.医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，并有原始记录。

3.发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生计生行政部门和药品监督管理部门。

4.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

【B】符合“C”，并

对严重用药错误报告有分析，有整改措施。

【A】符合“B”，并

建立药品不良事件报告信息平台，与医疗安全（不良）事件统一管理。

3.27.4.6

有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行。

【C】

1.有完善的突发事件药事管理应急预案，组织层次清晰，人员分工明确，体现良好的合作，各部门无缝隙衔接，对突发事件善后工作及还原应急能力有明确规定。

2.有本院的突发事件医疗救治药品目录。

【B】符合“C”，并

有应急预案的执行培训，相关人员熟悉预案流程、应急药品具有可及性和质量保证。

【A】符合“B”，并

有针对重大突发事件，大规模调集应急药品的保障方案。

3.27.5配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，加强质量控制，促进合理用药。

3.27.5.1

开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。

【C】

1.根据《医疗机构药事管理规定》，至少配设1名专职临床药师，有工作制度和岗位职责，

2.以适当形式为全院医务人员提供适时的药物相关信息和咨询服务，将药品信息信息分析作为本院药品遴选的参考。

【B】符合“C”，并

开展处方点评、药物临床应用评价，定期向药事管理组织报告监测结果与用药分析。

【A】符合“B”，并

临床药师参与临床药物治疗相关工作的时间

85%。

3.27.5.2

收集本院药品管理系统绩效的主要监测数据。

【C】

1.由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责药学部的质量和安全管理。

2.对药学部门有明确的质量与安全控制指标。

3.科室开展定期评价活动。

【B】符合“C”，并

科室每季度对落实质量及安全控制指标进行分析、评价，结合医院药物安全性监测的结果，提出整改措施。

【A】符合“B”，并

运用质量管理工具开展药事质量管理改进工作。