PH酸度计 验证方案参考.docx
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PH酸度计验证方案参考
METTLERS210酸度计确认方案
起草
姓名
公司/职务
签名
日期
审核
姓名
公司/职务
签名
日期
批准
姓名
公司/职务
签名
日期
1.目的
本方案目的在于为xx公司质量控制实验室的METTLERS210酸度计提供安装、运行确认的程序，以确定是否满足检验需要，为日常检验提供准确的检测结果。
根据VMP-QC-2014《QC实验室验证主计划》对设备/仪器确认范围（对象）风险评估，METTLERS210酸度计评估为B类仪器，确认活动将按照VMP-QC-2014《QC实验室验证主计划》验证矩阵进行。
2.范围
本方案是xx公司质量控制实验室METTLERS210酸度计安装、运行确认的所有方面。
仪器编号：
3.参考文件
3.1法规文献
药品生产质量管理规范（2010年修订）
《中国药品检验标准操作规程》2010年版
《药品生产验证指南》2003年版
JJG119-2005《实验室pH（酸度）计检定规程》
3.2上级文件
1）QV-SOP-015《验证文件制定标准操作规程》
3.3相关文件
以下是执行本方案需参考的相关文件列表。
文件名称
文件编号
METTLERS210酸度计标准操作规程
EQ-SOP-01-031
METTLERS210酸度计确认方案
VAP-IQ/OQ-QC-022
4.缩写词和定义
4.1缩写词
其他相关缩写词见DM-SMP-003《术语表》。
4.2定义
相关定义见DM-SMP-003《术语表》。
5.职责
参与人员
公司/职务
职责
6.培训
文件名
文件编号
是否接受培训
METTLERS210酸度计标准操作规程
EQ-SOP-01-031
□是□否
METTLERS210酸度计确认方案
VAP-IQ/OQ-QC-022
□是□否
7.描述
7.1仪器用途
METTLERS210酸度计位于质量控制部化学室，主要用来对原辅料、中间产品及成品等pH值进行精密测量。
7.2能力和运行特点
METTLERS210酸度计在全屏或 uFocus™ 模式之间通过单个键操作进行切换；ISM® 电极连接在仪表上自动识别，有助于减少错误的产生，确保使用最新校准数据；USB 和 RS232 接口可以连接梅特勒-托利多的各种外围设备，从而增加仪器的功能。
技术参数：
✓测量范围：
-2.000–20.000；
✓分辨率：
0.001/0.01/0.1；
✓相对精度：
±0.002；
✓温度范围：
-5℃-130℃。
8.确认程序及可接受标准
8.1确认所需要的试药、试液及对照品
Ø目的
检查仪器确认使用的试剂试液是否符合要求。
Ø程序
按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的试剂和试液清单，记录测试结果。
名称
供应商
纯度或等级
有效期
pH4.01标准缓冲液
pH7.00标准缓冲液
pH9.21标准缓冲液
Ø可接受标准
确认使用的试剂试液的来源和纯度等符合要求并在有效期内。
8.2确认所需要的仪器仪表
Ø目的
检查仪器确认使用的仪器仪表是否符合要求。
Ø程序
按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的仪器仪表清单，记录检查结果。
名称
生产商
型号
仪器编号
确认日期
校准日期
校准有效期至
温度计
水浴锅
Ø可接受标准
确认使用的仪器仪表经过确认和校准并在有效期内。
8.3安装确认
本安装确认的目的为检查和证明METTLERS210酸度计是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP2010版要求。
安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。
安装确认检查的结果将按照本方案进行记录。
8.3.1基本信息确认
Ø目的
检查仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境。
Ø程序
检查基本信息
项目
信息
制造商
METTLER
产品型号
S210
固件版本号
可获取
酸度计出厂编号
可获取
酸度计编号
可获取
检查仪器主机、文件资料及备品备件：
项目
检查方法
可接受标准
酸度计
现场检查
满足分辨率：
0.001/0.01/0.1；测量范围：
-2.000–20.000的要求
三合一pH电极
现场检查
可获取
超纯水pH电极
现场检查
可获取
电源
现场检查
可获取
电极支架
现场检查
可获取
电源连接示意图
现场检查
可获取
仪器装箱清单
现场检查
可获取
仪器使用说明书
现场检查
可获取
质保卡
现场检查
可获取
合格证
现场检查
可获取
出厂检验报告
现场检查
可获取
计量检定证书
现场检查
可获取
检查仪器安装外部环境：
项目
检查方法
可接受标准
安装位置
现场检查
普通仪器室
温度
现场检查
5℃~35℃
湿度
现场检查
湿度不大于85%
工作台
现场检查
稳定，耐腐蚀
检查公用设施：
项目
检查方法
可接受标准
通风、空调设施
检查是否具备通风空调设施并安装完毕
安装通风、空调设施
电源
检查和记录工作台电源设置
220V，50Hz
安装过程确认：
项目
检查方法
可接受标准
外观
现场检查
仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。
电极与电计连接
现场检查
按安装手册电极与METTLERS210酸度计正确连接
打印机与电计连接
现场检查
按安装手册打印机与METTLERS210酸度计正确连接
打印机与电源连接，并打开打印机的开关
现场检查
打印机能正常开关机
电计与电源连接，并打开电计的开关
现场检查
METTLERS210度计能正常开关机
Ø可接受标准
仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境应符合设计要求。
部件清单与清单一致。
酸度计按照规定的位置完成安装。
8.4运行确认
本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定METTLERS210酸度计所有关键组件按照设计在已定的限度和允许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和中国2010版GMP的要求。
运行确认的测试和检查的结果将按照该确认方案进行记录。
8.4.1按键和显示屏对话窗口确认
Ø目的
检查仪器的按键和显示屏各个功能。
Ø程序
按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》进行操作，执行按键和显示屏各个功能，记录测试结果。
项目
检查方法
可接受标准
“on/off”键
开机、关机运行
开关正常
“CAL”键
开机检查
正常运行
“数据”键
开机检查
正常运行
“READ”键
开机检查
正常运行
“菜单”键
开机检查
正常运行
“模式”键
开机检查
正常运行
Ø可接受标准
METTLERS210酸度计的按键和显示屏各项功能运行正常，每一步的操作结果与操作规程描述一致。
8.4.2温度示值误差确认
Ø目的
检查仪器温度示值误差是否在允许限度内。
Ø程序
将温度传感器和标准温度计尽量靠近，并置于同一烧杯中。
调节水温至预定温度并搅拌均匀，测量两者示值误差。
三合一pH电极
显示温度
测定温度
误差
可接受标准
±1℃
超纯水pH电极
显示温度
测定温度
误差
可接受标准
±1℃
Ø可接受标准
温度示值误差应低于±1℃。
8.4.3示值误差
Ø目的
检查仪器的准确程度是否符合要求。
Ø程序
在仪器正常工作条件下，选用适宜的2种标准缓冲液进行校准后，测量第3种标准溶液。
重复校准步骤和测量步骤3次，取平均值作为仪器示值，此示值与该溶液在测定温度下的标准值之差为仪器示值误差（
）。
三合一pH电极
名称
校准次数
1
2
3
pH=4.01
显示温度
pH=9.21
显示温度
相关系数
可接受标准
0.951.05
名称
测定次数
1
2
3
pH=7.00
显示温度
测定值的平均值
接受标准
仪器示值误差不大于±0.02
纯化水pH电极
名称
校准次数
1
2
3
pH=4.01
显示温度
pH=7.00
显示温度
相关系数
可接受标准
0.951.05
名称
测定次数
1
2
3
pH=7.00
显示温度
测定值的平均值
接受标准
仪器示值误差不大于±0.02
Ø可接受标准
仪器示值误差不大于±0.02。
8.4.4重复性
Ø目的
检查仪器重复性是否符合要求。
Ø程序
在仪器正常工作条件下，选用适宜的2种标准缓冲液进行校准后，测量第3种标准溶液。
重复校准步骤和测量步骤6次，取平均值作为仪器示值，计算此示值与该溶液在测定温度下的误差。
仪器示值重复性误差不得超过0.02。
三合一pH电极
名称
校准次数
1
2
3
4
5
6
pH=4.01
显示温度
pH=9.21
显示温度
相关系数
可接受标准
0.951.05
名称
测定次数
1
2
3
4
5
6
pH=7.00
显示温度
误差
接受标准
仪器示值重复性误差不大于0.02
纯化水pH电极
名称
校准次数
1
2
3
4
5
6
pH=4.01
显示温度
pH=7.00
显示温度
相关系数
可接受标准
0.951.05
名称
测定次数
1
2
3
4
5
6
pH=7.00
显示温度
误差
接受标准
仪器示值重复性误差不大于0.02
Ø可接受标准
仪器示值重复性误差不大于0.02。
1）
2）
9.偏差
任何一项确认或测试结果不符合可接受标准，可按照QC-SMP-021《质量控制室OOS、OOT调查管理规程》及QA-SMP-002《偏差管理规程》进行调查，并找到其根本原因，该项试验或是试验的一部分均需在适当的风险评估后进行再次确认。
10.确认报告
根据本确认方案的要求，在完成所有的确认过程后（如有变更或偏差，应在完成所有调查后），将对所获得的各确认结果或数据进行总结，并得出结论。
由负责确认的批准人做出正式的接受/拒绝确认结果的决定。
11.附件清单
附件编号
附件名称
12.修订历史
版本
日期
修订原因
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