一步制粒机安装确认方案副本.docx

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一步制粒机安装确认方案副本

验证文件

验证文件名称：

FL-120沸腾干燥制粒机设备安装确认方案

验证文件编号：

STP-VD-C-2015-128-IQ

部门

签名

日期

起草人

维保部

审核人

生产部

审核人

生产部

审核人

质量保证部

批准人

质量受权人

江苏XXX药业

1、确认背景：

FL-120沸腾干燥制粒机是固体制剂车间混合、制粒、干燥工序主要设备之一，用于颗粒的混合、制粒、干燥操作。

2014年，车间计划对固体制剂车间厂房改造，使其符合GMP管理要求。

改造期间，根据公司生产需求购进一台FL-120沸腾干燥。

为确保安装后设备能符合生产工艺要求，现依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司确认或验证管理要求开展设备确认。

2、设备信息：

基本信息：

设备名称及型号

FL-120沸腾干燥制粒机

生产厂家

重庆精工制药机械有限责任公司

出厂日期

购进时间

设备编号

SG-176

使用部门

生产部固体制剂车间

安装位置

固体制剂车间一步制粒间

房间编号

1038

主要用途

生产工序

混合、制粒、干燥

生产品种

设备结构与工作原理：

项目

内容

设备主要结构

空气过滤器、加热器、送风道、原料容器、气缸、喷雾干燥室、过滤室、引风机、控制柜等组成。

工作原理

利用负压下的热气流使粉末悬浮成流态化，用气流式喷嘴将粘合液（粘合液可以是浓缩液）喷洒在粉末上，使其凝结成多孔状的颗粒。

主要技术参数：

项目

参数

原料容器容积（L）

420

原料容器直径（mm）

1200

额定生产能力（Kg/Time）

120

蒸汽加热式压强（MPa）

～

蒸汽加热式耗量（Kg/h）

140

电加热式电压（V）

380

电加热式功率（Kw）

48

压缩空气压强（MPa）

～

压缩空气耗量（m3/min）

风机功率（Kw）

噪声（dB）

风机隔离处理噪音低于75分贝

三、验证目的：

依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及公司文件确认或验证管理要求开展本设备再确认，本次确认旨在证明本设备经挪移后其安装、运行及性能能够符合设计的要求，在正常操作方法、工艺条件下能够持续生产出符合工艺质量要求的产品。

四、适用范围：

本方案适用于FL-120沸腾干燥制粒机（设备编号：

SG-176）的设备安装确认。

五、组织与职责：

参与本次确认的组织、部门、人员及其职责：

参与本次验证委员会的成员：

验证职务

部门

职务

人员

验证委员会负责人

质量管理部

质量受权人

验证委员会委员

质量保证部

经理

验证委员会委员

生产部

副总监

验证委员会职责：

验证委员会负责人职责：

对本次确认的所有工作做最终的决策；负责批准本次确认方案、确认报告；负责批准本次确认过程中偏差处理及变更。

验证委员会委员职责：

协助验证委员会负责人管理整个确认工作；负责审核确认方案、确认报告；指定本部门人员参与实施本次确认。

本次确认小组：

验证职务

部门

职务

人员

小组组长

经理

小组组员

主管

小组组员

设备档案管理员

小组组员

机修

小组组员

电气主管

小组组员

岗位操作人员

小组组员

QA

确认小组工作职责：

小组组长（）职责：

负责本次设备确认的领导工作；负责审核确认方案、报告；负责本次确认的整个实施过程；负责审核设备确认阶段的评价工作及确认阶段过程中出现的偏差、变更；负责设备确认阶段风险点的建立。

组员（）职责：

协助维保部人员完成设备确认工作；参与建立设备确认阶段风险点。

组员（）职责：

负责本次安装确认、运行确认实施过程中，设备的安装检查工作；参与设备确认阶段风险点的建立。

组员（）职责：

负责本次安装确认、运行确认实施过程中，电气部分确认工作；参与设备确认阶段风险点的建立。

组员（）职责：

负责本次确认方案及确认报告的起草工作；负责确认过程中数据收集工作；负责确认相关人员的培训管理工作；协助QA人员完成设备资料审查工作；参与设备确认阶段风险点的建立。

组员（）职责：

负责本次设备确认过程中设备的操作工作。

组员（）职责：

负责监督检查设备确认各项操作的进行；参与设备确认阶段风险点的建立。

六、确认实施计划：

确认方案：

本次确认方案计划于2015年月日起草完毕，并计划于2015年月日完成确认方案的审批工作。

确认培训：

本次确认方案经批准后，计划于年月日依据本方案培训管理要求，完成培训工作。

确认实施：

安装确认：

确认小组计划于2015年月日依据本方案完成安装确认工作；

确认报告：

确认实施后，计划于2015年月日完成确认报告的起草，并于2015年月日完成确认报告的审批工作。

7、风险评估：

安装确认风险评估概述：

本次FL-120沸腾干燥制粒机运行确认实施前，对整个过程进行风险评估，以确定本次运行确认的关键点，为制定运行确认方案提供依据。

本次风险评估采用失效模式效果分析（FMEA），以识别潜在的失败模式，对其进行风险分析，明确失效对产品质量的影响程度、可能性、可发现性，并进行风险评价，确定风险是否可接受。

对于已确定的、不可接受的风险，应进行确认。

风险定性标准：

严重性（S）：

对于某个危害因素可能发生的结果度量。

以对产品质量、人员安全作为度量标准，将严重性分为五级，并将每级评价标准、定性描述及数值化标准描述如下：

严重性

评价标准

级别

分值

微小或可忽略性的

不产生危害

第1级

1

一般性的

危害轻微，不需要采取纠正措施

第2级

2

中等性的

产生一定危害，需要采取纠正措施

第3级

3

严重性的

危害严重，产品可能报废

第4级

4

毁灭性的

危害极为严重，产品报废

第5级

5

可能性（O）：

对于某个危害因素发生可能性的度量。

根据积累的经验（有相同型号的设备）、设备说明、厂家提供的信息等，对失效发生的可能性、频次进行判定，将可能性分为五级，并将每级评价标准、定性描述及数值化标准描述如下：

可能性

评价标准

级别

分值

几乎不发生

有良好的控制程序，无发生记录

第1级

1

不太可能发生

有良好的控制程序，发生频次为每十年一次

第2级

2

很可能发生

有控制程序，发生频次为每五年一次

第3级

3

较常发生

无控制程序，发生频次为每一年一次

第4级

4

频繁发生

无控制措施或无法进行控制，几乎每次都可能发生

第5级

5

可发现性（D）：

对于某个危害因素发生后，可检测性的度量。

依据生产工艺、岗位操作、中间控制情况，对失效可发现性进行判定，将可能性分为五级，并将每级评价标准、定性描述及数值化标准描述如下：

可发现性

评价标准

级别

分值

几乎不可能被发现

生产过程无法发现或发现可能性极低；后续亦无有效的检测措施

第5级

5

不太可能发现

目前的生产工艺可能发现；后续有一定的检测措施，但可能性较低

第4级

4

很可能发现

目前的生产工艺能够发现，但不保证每次都能发现；后续有一定的检测措施，但不能保证每次都能检测出

第3级

3

能发现，但滞后

目前的生产工艺可以检发现，但不是及时发现，滞后

第2级

2

立刻能发现

目前的生产工艺可以肯定能够及时、准确地发现出

第1级

1

风险优先级判定标准：

依据质量风险管理管理要求，FMEA中风险得分（RPN）=严重性（S）×可能性（O）×可发现性（D），现将风险是否可接受判定标准表述如下：

RPN为1～12：

低风险，风险可接受，不需进行确认；

RPN为15～45：

中风险，风险不可接受，必须进行确认，以降低风险；

RPN为48～125：

高风险；风险不可接受，必须进行确认，以降低风险。

风险评估：

依据设备的存档资料，结合FL-120沸腾干燥制粒机实际情况及混合、制粒、干燥岗位工艺控制要求，对FL-120沸腾干燥制粒机设备确认的整个过程进行风险评估，以最终确定设备确认的内容。

风险评估内容见附件1。

分析与总结：

通过对FL-120沸腾干燥制粒机设备确认风险评估，其中低风险2项，中风险5项，高风险0项，对于中风险、高风险，应开展设备再确认工作。

八、培训管理：

参与本次设备再确认的人员均应经过本方案相关内容的培训，经过培训后参与再确认的各岗位人员均熟悉本次培训中承担的职责及需掌握的操作，培训效果应能达到预期。

培训人员及内容见下表。

FL-120沸腾干燥制粒机设备确认培训内容表

培训人员

培训内容

（确认人员）

设备说明书、安装图纸、设备操作规程、确认方案相关内容的培训

（机修人员）

设备说明书、安装图纸、确认方案相关内容的培训

（电气人员）

设备说明书、安装图纸、电路图、确认方案相关内容的培训

（QA）

设备说明书、安装图纸、电路图、设备操作规程、确认方案相关内容的培训

XX部设备管理员负责管理本次再确认的培训工作，由QA负责检查培训工作完成情况，检查内容应包括受训人员、受训内容、培训人员、培训时间、培训效果等，并填写“培训记录确认及培训效果检查表”，见附件2。

九、安装确认：

验收：

审查：

XX部人员验收设备相关资料，验收内容包括：

设备URS需求文件、设备设计确认文件、设备厂家信息、设备装箱清单、设备说明书、设备合格证书、设备部件材质证明书、设备采购合同，维保部同时建立设备台帐。

检查项目及相关要求见下表，QA应根据确认结果填写“设备技术资料检查确认记录”（附件3）。

设备技术资料检查项目确认内容及相关要求

检查项目

相关要求

设备URS需求文件

维保部应对批准下发的设备URS需求文件中提出的相关要求，进行逐项复核，对出现的偏差全部处理，并交至维保部存档

设备设计确认文件

维保部应对新购的设备进行设计确认，并出具设计确认报告，并交至维保部存档

设备台账

维保部应建立设备台账，台账应包括本设备相关信息

设备厂家信息

维保部应建立本设备厂家的相关信息，并存档

设备装箱清单

维保部应设备装箱清单进行存档

设备说明书

维保部应对本设备说明书（内含：

安装图纸、机器维护手册、操作手册）进行存档

设备合格证书

维保部应对本设备厂家提供的设备合格证书进行存档

设备部件材质证明书

维保部应对本设备厂家提供的设备部件材质证明书进行存档

设备采购合同

维保部应对设备采购合同清单复印件进行存档

设备验收：

维保部人员开箱验收设备，查看设备外包装、设备主机、配件等情况，检查项目及相关要求见下表，QA应根据确认结果填写“设备开箱验收确认记录”（附件4）。

设备检查项目及可接受标准

检查项目

可接受标准

确认方法

设备外包装

设备外包装，应完好，无破损等现象

机修人员及采购人员，现场开箱检查验收

设备主机

设备主机应完好，无明显磨损现象

配件

所有配件应完好、无缺失，并依据设备装箱清单及采购合同进行检查

设备安装：

安装环境、位置检查：

维保部人员对设备安装环境进行检查，具体检查项目及可接受标准见下表，并由维保部人员填写“设备安装坏境、位置检查确认记录”（附件5），检查确认过程应有QA参与。

设备安装检查项目及可接受标准

确认项目

可接受标准

确认方法

安装地点

固体制剂车间一步制粒间（房间编号：

1038）

安装人员查看房间门牌号码

安装空间

机器四周应有足够的空间供操作和维修,设备四周与墙壁的距离应≥800mm，屋顶高度应高于主机400～800mm

安装人员用米尺分别测量房间尺寸及设备尺寸

水平度

经水平仪检查确认，设备应安装水平

使用水平仪对设备进行检查

防震措施

设备四角应有防震垫

目测是否装有防震垫

设备外观

内表面：

表面平整光洁、无毛刺，利于清洁

目测及手部触摸

外表面：

无明显损伤

目测及手部触摸

检查结果：

见“备安装坏境、位置检查确认记录”附件5。

主机、电路及其配件安装：

安装确认项目

可接受标准

确认方法

主机安装

1.主机拆封后检查各联接处是否松动，检查运输过程中有无损坏现象；

2.安装地面要求平整，且能耐受一定的压力，设备正面至少应预留米的操作空间，背面至少应预留米的维修空间；

3.四脚要求安装减振橡胶垫，防止长期使用对地面的磨损和移位现象；

4.设备安装后应水平。

1.用板手对主要部件进行紧固，应无松动；

2.用米尺现场测量设备与四周墙面的距离；

3.现场查看安装地面应水平，设备四脚安装减振橡胶垫；

4.用水平仪测量。

电路安装

按照设备使用说明书，供电功率：

电压：

380V±10%；频率：

50Hz±10%。

电气维修人员现场使用电压表，对电压进行检测，应符合要求；并将设备与电源连接。

抖袋架上下运动

按设定的程序动作，无异响，上下灵活

机修人员观察抖袋上下运动时是否有灵活运转有异常声响

抖袋架锁紧机构

锁紧装置动作灵活，锁销进退无卡阻

观察锁紧装置运动情况是否满足设备正常运转

过滤室、喷雾室、物料容器、机座和顶圈的中心线同轴度

中心线同轴度小于等于2mm

使用刻度尺进行测量

气缆管和供液管

无破损、无泄漏

观察设备运转过程中有无破损、泄漏现象

设备的接地和等电位连接

设备的所有部件均有接地，管道连接都有等电位连接短线，设备所有测试点的接地电阻均小于4欧姆

电器维修人员使用欧姆表对接线进行检测，是否在合理范围内

物料容器卸料机构

翻转灵活、定位准确

观察设备卸料灵活度和物料是否准确卸载到制定容器中

气囊密封

气囊密封紧密，密封面回缩自如

观察气囊密封面是否回缩自如，周围有无漏气现象

抖袋架升降绳轱

顺时针旋转时抖袋架上升，逆时针旋转时抖袋架下降，升降轻松、灵活

控制操作升降装置观察升降绳是否正常运转

检查结果：

见“主机、电路及其配件安装确认记录”附件6。

设备主要部件材质检查：

检查部件

可接受标准

确认方法

分布板

不锈钢304

1、查看厂家提供的设备主要部件材质证明；2、目测与物料或产品直接接触的表面应光滑、平整。

物料容器

不锈钢316L

喷雾室

不锈钢316L

进料阀

不锈钢304

取样筒

不锈钢316L

观察视镜

钢化玻璃

喷枪塞

不锈钢316L

密封气囊

硅橡胶

捕集袋

聚酯纤维

供液小车

不锈钢304

料桶

不锈钢316L

输液直管

不锈钢316L

供液软管

硅橡胶

喷枪

不锈钢316L

检查结果：

见“设备主要部件材质检查确认记录”附件7。

设备标识方面的检查：

可接受标准：

设备上容易发生危险处设立警示牌，警示牌需设立在相应显眼处，简洁明了，图形、字迹清晰。

确认方法：

现场查看设备电机门（禁止随意打开）危险处。

检查结果：

见“设备标识确认记录”附件8。

设备备件确认：

维保部人员根据设备备件情况进行检查确认，应建立有备件台帐、数量足够、备件质量符合要求。

维保部人员根据检查结果填写“设备备件确认记录”中的确认内容（附件9），检查确认过程应有QA参与。

设备备件表

名称

数量

存放地点

捕集袋

1条

五金仓库

过滤袋

1条

五金仓库

O型密封圈

2个

五金仓库

检查结果：

见“设备备件确认表”附件9。

辅助工程确认：

维保部人员机修人员、电气人员根据设计要求确认设备的辅助工程，确认内容见下表，并根据确认结果填写“设备辅助工程确认记录”（附件10），确认过程应有QA参与

设备辅助工程确认内容及可接受标准

确认项目

可接受标准

电源

电压：

380V

频率：

50Hz

压缩空气

～

蒸汽

～

冷却水

按照设备使用说明书进行管道连接，无漏水现象。

检查结果：

见“设备辅助工程确认记录””附件10。

仪器/仪表校准、检定确认：

操作人员应依据仪器/仪表的使用要求对仪器/仪表进行确认，确认内容包括其型号、数量、检定日期、有效期、是否合格。

操作人员根据确认结果填写“仪器/仪表校准、检定确认表”（附件11），确认过程应有QA参与。

检查结果：

见“仪器/仪表校准、检定确认表”附件11。

设备安装确认小结：

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

小结人/日期：

_____________________

设备安装确认评价：

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

评价人/日期：

____________________

十、异常情况处理：

变更：

确认方案内容不得随意更改或违反方案执行；如确需改变，由确认实施部门按变更相关规定填写变更申请表，提出变更申请，其审批程序同确认方案审批程序，获批准后实施变更，并附入该确认方案中。

变更：

偏差：

确认过程中若出现偏差，按偏差处理相关要求执行，应详细记录确认过程中所出现的偏差，偏差产生的原因及解决方法，并按偏差处理管理规程处理，并评估不会对产品造成影响，确认方可进入下一步骤。

偏差：

十一、风险回顾：

根据风险评估确定的确认项目，在按照确认方案开展确认工作后，风险发生可能性有所改变，变化后的数值进行确认，当RPN值仍≥15，则风险不被认可，否侧风险可以接受，具体风险确认情况见附件12，风险回顾由确认小组组长审核，验证委员会负责人批准。

十二、设备确认与评价：

设备确认总结：

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

总结人/日期：

_____________________

设备确认评价：

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

评价人/日期：

___________________

十三、再验证周期：

当验证周期达到两年时，再次进行设备确认；

当设备进行重大维修后，必须及时进行再验证；

当设备进行变更时，需进行设备再验证。

附件1：

FL-120沸腾干燥制粒机设备确认风险评估

项目

序号

失效模式

严重性

危害发生的原因

现行控制

可能性

可发现性

风险

得分（RPN）

风险

等级

风险是否接受

是否进行3Q确认

人员

F1

安装、运行人员对设备确认方案不了解，不能依据方案内容进行确认操作。

4

安装、运行人员未经过本方案的培训，缺乏对设备确认内容的了解。

规定培训要求，且在方案中将培训情况列入安装前检查内容。

3

2

24

中

否

确认

公用工程

F2

安装区域无与设备相匹配电源。

5

未依据设计要求进行电路布控、未对电源电压进行检测，或安装区域与设计布局要求不一致、电源电压未按照设备说明书进行连接。

电器线路图经过多方确认，安装前对电源电压检测，按照说明书进行连接。

3

1

15

中

否

确认

设备所连接电源电压过高或过低，无法满足设备的运转。

设备所需蒸汽、压缩空气压力达不到设备正常运转要求

5

未按照设备所需蒸汽及压缩空气压力进行控制。

按照设备正常运转所需蒸汽机压缩空气压力进行控制

设备

F3

设备部件、资料缺失或设备不完好。

5

保管不当、设备未定期维护保养。

相关资料归档工程部。

3

1

15

中

否

确认

改造期间，做好设备围挡以防设备被损坏。

F4

文件资料不是最新版本（设备操作SOP、设备清洁等）。

5

无设备相关SOP或现行的设备SOP为旧版本。

在设备安装确认时对相关SOP进行确认。

3

1

15

中

否

确认

F5

仪器、仪表规格不符合生产要求，未校验或不在校验期内。

5

未按要求安装正确仪器、仪表及未按照标准进行校准超过校验期。

按照生产需求安装正确仪器、仪表，定期对其进行检验校准保证在校验期内。

3

1

15

中

否

确认

F6

材质不符合要求

5

设备设计不当。

检查设备与药物接触的材料为设计要求材质，并有材质证明文件资料。

设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

1

1

5

低

是

不确认

F7

设备不方便清洁

5

设备的设计不当。

对设备设计及表面进行检查与设计要求是否符合。

1

1

5

低

是

不确认

附件2：

培训记录确认及培训效果检查表

培训内容

培训地点

受训对象

承办部门

主讲人

培训时间

年月日时分至年月日时分（共小时）

培训内容纪要

出席人员签名

培训效果

部门

姓名

签名

姓名

签名

考核方式：

叶卯

张园

周鹏

姜必忠

王丽

考核结果：

备注

本次培训应到人，实到人，请假人，