头孢车间URS.docx
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头孢车间URS
用户需求
UserRequirementSpecification
用户需求标准
（UserRequirementSpecification）
项目/车间名称
头孢粉针车间
项目号/车间代号
设备/系统
螺杆粉针分装生产线设备部分
文件编号
URS-
版本
首版
一、综述
本URS详细定义本条粉针生产线所必须达到的工艺、生产、质量之总体需求，具体到各种设备的详细要求将在各设备的分项URS中体现，江西东风药业有限公司以此URS做为粉针车间的方案设计、设备选型、工程预算等工程过程中所采用的统一标准文件。
二、目的
为头孢粉针生产车间的工程设计、项目实施及验收提供依据。
三、范围
包括粉针车间所有关键预期和工艺质量标准。
四、粉针生产线项目实施所依据的法规及标准
1．中国版GMP。
2．2010年版中国药典。
3.最新版机械安全机械电气设备第1部分：
通用技术条件。
4．最新版医药洁净厂房设计规范
5．新《消防法》
6．国家环境保护部新近发布的《制药工业水污染物排放标准》
五、对粉针生产线的各项要求说明
1．产品方案及生产规模
（1）新头孢车间按每年生产2亿支规模设计。
车间分为一般区、A\B\C\D级
洁净区、备料及公用系统等区域，两班制定员，约156人。
（2）头孢车间生产线按每天生产两个批号，每批生产33万支，每天66万
支，年生产按300天，可以满足2亿支/年的要求。
（3）设备配制情况：
洗瓶二台（800瓶/分、400瓶/分），分装机四台
（200-240瓶/分/台），轧盖机四台（240-300瓶/分/台），包装机四台
（240-300瓶/分/台），隧道烘箱1000瓶/分10ML模制瓶一台
2.工艺流程图
1.0g头孢曲松钠390kg
丁基胶塞35万只
铝盖35万支
西林瓶35万支
经超声波清洗
远红外隧道烘箱
洗瓶
预热段250-300，灭菌段360-380，降温段200-250
洗塞
分装
120-125℃湿热灭菌
操作在A级保护下进行
铝盖
120-125℃湿热灭菌
轧盖
操作在A级保护下进行
包装
10-50支/盒/20-100盒/件
待检
3.所涉及的公用介质
（1）工艺用水：
饮用水、纯化水、注射用水
（2）介质：
压缩空气（洁净高压气、低压气及普通仪表用气）、真空、蒸汽、冰水、氮气、纯蒸汽。
4.产品名称、规格、包装形式
产品名称
规格
包装形式
注射用头孢唑林钠
0.5克/瓶
10瓶/中盒*100中盒/箱
注射用头孢噻肟钠
0.5克/瓶
10瓶/中盒*100中盒/箱
1.0克/瓶
10瓶/中盒*100中盒/箱
2.0克/瓶
10瓶/中盒*60中盒/箱
注射用头孢他啶
1.0克/瓶
10瓶/中盒*60中盒/箱
2.0克/瓶
10瓶/中盒*60中盒/箱
注射用头孢曲松钠
1.0克/瓶
10瓶/中盒*100中盒/箱
2.0克/瓶
10瓶/中盒*60中盒/箱
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
1.0克/瓶
10瓶/中盒*60中盒/箱
2.0克/瓶
10瓶/中盒*60中盒/箱
注射用头孢哌酮钠
1.0克/瓶
10瓶/中盒*60中盒/箱
2.0克/瓶
10瓶/中盒*60中盒/箱
注射用头孢呋辛钠
0.75克/瓶
10瓶/中盒*60中盒/箱
1.5克/瓶
10瓶/中盒*60中盒/箱
注射用头孢米诺钠
0.5克/瓶
10瓶/中盒*60中盒/箱
1.0克/瓶
10瓶/中盒*60中盒/箱
5.工艺要求
序号
工艺要求说明
1
洗瓶后瓶子质量指标：
含水量＜1滴；可见异物＜2点/5ml/瓶
2
西林瓶的灭菌工艺及质量标准：
西林瓶灭菌后无菌、无热原；水分＜0.4mg/只；干热灭菌后的西林瓶可达到无菌、无热原的效果。
出瓶温度＜30℃。
3
隧道烘箱出瓶口需独立的房间，达到可调相对负压和隔离粉尘的作用。
隧道烘箱箱体及网带应方便清洁和在线清洗的作用。
具有自动压差控制装置。
（隧道烘箱尽量不采室内风，采用风管内的风。
）设计合理，无清洁死角，加热装置易装卸，不造成污染。
4
胶塞的清洗和灭菌工艺以及质量标准：
胶塞灭菌采用湿热灭菌法，120-125℃灭菌30分钟；灭菌后胶塞应无菌、无热原、干燥失重＜0.08%，可见异物＜3点/100ml/50只
5
混粉器容量适合一次混500kg.混粉器有在线清洗、灭菌及干燥功能。
6
铝盖的清洗和灭菌工艺及质量标准：
灭菌后铝盖应无菌、无热原、干燥失重＜0.08%。
7
无菌分装精度：
装量≥0.5g/支，±3%；装量＜0.5g/支，±4%。
调整后：
无菌分装精度：
装量≥0.5g/支，±2%；装量＜0.5g/支，±2.5%。
灌装机配冲氮装置，配有空瓶压缩空气吹瓶装置
8
扣塞合格率:
＞99.99%
9
轧盖合格率：
＞99.99%，质量标准：
轧盖后轧口应平整，无松盖现象
轧盖紧密度：
100%（用气密性检测仪检测）
10
瓶子破损率:
＜0.1%
11
分装方式:
伺服电机驱动螺杆计量分装。
直接灌装方式。
12
原粉加料方式：
以整桶原粉快接方式和料斗加料二种方式，可以切换。
原料从物料间转移至设备区域采用A-B阀门密闭。
13
胶塞加料方式：
自动加料铝盖加料方式：
人工加料
14
轧盖后出瓶自旋，方便出瓶进行人工轧盖质量检查。
15
人工灯检：
灯检机在线灯检。
16
贴标：
不干胶贴标。
质量标准：
贴签应端正、牢固、适中、清洁、美观，高低偏差不超过0.5mm。
17
装盒及自动装箱。
18
洁净级别按新版GMP，按ABCD划分。
双层传送带需对下层进行百级保护，轧盖完成之前均在A级完成操作过程。
调整：
双层传送带需对上、下层进行百级保护。
19
包装采用自动包装生产线，并有自动基本药物电子监管系统
20
隧道烘箱配备单独的空调系统，避免对洁净区风压的影响，分装和轧盖通过不同的更衣通道进入，防止交叉污染，分装和轧盖的洁净服分别在不同的设备进行清洗。
分装间湿度要求45%以下。
A级相对湿度可调节到30%以下（夏季、潮湿天气）
6.岗位定员：
序号
岗位
班次
定员（人）
备注
1
洗塞
3
5
2
洗瓶及辅助
2
7×2
3
隧道烘箱
2
1×2
4
分装及辅助
2
17×2
分装机3人/台
5
混粉
1
5
6
轧盖、灯检及辅助
2
11×2
7
包装
2
20×2
自动包装线
2
30×2
包括中盒打印批号及折盒人
8
动力房
3
4
9
制水
3
4
10
清洁
2
5
11
质量分析
2
4×2
12
线长
2
1×2
13
工艺员
2
3
14
检修
2
3×2
15
设备员
1
1
16
管理人员
1
5
7.安装环境
序号
要求说明
1
厂房电源：
380/220V
2
厂房设计承重能力：
800kg/m2。
8.关键设备结构、材质要求
序号
要求说明
1
生产线关键设备需运行平稳无冲击。
2
设备与物料或一类包材直接接触部件的材质为AISI316L不锈钢或其他不与药品发生反应、耐高温且不脱落颗粒的材质。
其它材料需要有FDA或者中国GMP的认证许可资料
3
设备不直接与物料接触部分采用AISI304或其它更好的不对药品和环境造成污染的材料。
5
设备操作面基准高度为：
900mm调整：
700mm-1000mm
6
设备地脚为高度可调式，调节范围为±75mm。
调整：
±100mm
7
设备部件布局合理，保证设备内部有足够的维修保养操作空间。
8
设备处于A级区需配备隔离框架并方便上料。
9
由设备厂家根据现场合理连线
10
隧道烘箱设计上应充分考虑吊装和热膨胀情况，保证设备整体不变形。
9.清洁要求
序号
要求说明
1
料斗等与一类包材直接接触部件的内外表面应达到一定的光洁度，易于清洁。
2
需要拆卸清洗的部件易于拆装，尽可能采用快装方式。
3
设备台面以上的所有联接或紧固螺栓均应配圆头帽螺母，应采用不易积尘，不生锈、易清洁的不锈钢材质。
4
设备与电气控制柜分离，便于清洁
10.控制系统要求
序号
要求说明
1
控制系统采用程序控制，操作简单、调节方便、性能可靠，运行平稳。
2
关键工艺点配有尘埃粒子计数检测装置及温度湿度压差监控装置，各生产工序产量可在操作屏上实时显示。
增加报警装置
3
生产线上的设备实现联动控制。
4
主机速度：
主机应尽量采用变频实现无级调节。
5
车间具备视频和工控机两个控系统，视频可方便看到现场情况，分辨率：
标准分辨率352×288，最高清晰度704×576实时
工控画面可看到各房间温度、湿度、压差、尘粒，也可监视水系统和空调系统的运行情况。
包括车间门禁系统、各生产工序及手部消毒区的运行情况。
6
B级以上环境实行在线监测控制。
11.电气控制元件要求
序号
要求说明
1
PLC
选用进口高端品牌。
2
设有通讯接口。
3
预留至少10%的输入输出接点，并适当预留扩展空间。
4
触摸屏
选用进口高端品牌。
5
强电元件
选用“欧姆龙”品牌或比其质量相当或更优的品牌。
6
变频器
“EV”品牌或西门子等。
7
配电柜
制作厂家必须取得3C认证证书。
8
所有区域电话
使用镶嵌式的电话，对生产区不带入污染
12.数据控制要求
序号
要求说明
1
进入车间级操作系统需最少一级密码保护。
13．仪表要求
序号
要求说明
1
所用测量及指示仪器仪表的显示数据均使用国际计量单位。
2
仪器仪表的结构形式及安装方式均便于拆装，其与设备联接的部件采用标准件。
3
出分装传送带配备计数装置，对四台分装机进入轧盖间的产品分别进行计数。
14．安全要求
序号
要求说明
1
距离设备1米远的位置噪音应＜65db。
2
旋转部位或易对人造成伤害的部位必须设有安全护罩。
3
设备任何部位不得有锋利的边缘和尖角。
4
电气系统故障排除后，必须通过人工操作电源方可接通，设备方可运行。
5
设备操作位置及设备维修区域必须设易于人员接近的急停按钮。
6
电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。
7
电控系统所用部件和材料必须符合专业质量标准要求，且装配联接符合设计要求和相关专业质量标准要求，具有良好的绝缘和接地保护。
15.润滑要求
序号
要求说明
1
设备上使用的润滑油脂应为食品级产品，无毒无味。
2
设备润滑装置结构及密封部件结构合理，应保证润滑油不会对产品造污染。
3
密封元件材质应耐磨损，不会在设备运行过程有颗粒性物质脱落。
16．操作维护要求
序号
要求说明
1
操作面板及按钮的位置设置便于操作。
2
各电气线路均有标号，且位置明显，电气控制元件有完整的产品名牌及标识，便于维护检修。
3
操作界面语言文字采用中文形式。
4
管具更换调节快捷方便，完成时间应不超过2小时。
17.文件要求
序号
要求说明
1
设备提供商应能提供完备的文件系统
2
3Q文件
提供相应文件模版。
3
FAT
工厂验收方案、验收报告和出厂合格证。
4
SAT
现场验收方案。
5
监造
设备制造的关键质量控制工序清单及制作进度安排表。
6
设备制作过程中关键工序验收或检测报告。
7
随机文件
设备上所有外采部件的合格证和质量证书明或验收报告。
8
设备主体材质及关键部件的材质报告。
9
设备使用维护说明书3套。
10
设备组装图纸和电气原理、电气接线图纸3套。
11
设备易损件清单3套。
12
更换产品规格所需更换的部件（管具）清单。
13
PLC控制系统文件
提供编程操作密码和系统程序拷贝。
14
生产线验证方案
设备厂家应提供详细的生产线的验证方案
18.技术服务要求
序号
要求说明
1
供应商应免费提供现场安装指导服务。
2
供应商应免费提供现场验收所需验证测试仪器及验证技术服务。
3
供应商应根据客户需要免费在制造厂或使用现场对操作维修人员进行培训。
并对培训者进行相关考核，有培训考核记录，考核评价出书面材料。
附表：
1：
铝塑组合盖的结构及规格尺寸
单位：
mm
型号
内径
d1±0.1
内高
h1±0.1
塑料件
冠部直径
d2±0.25
总高度
h±0.3
铝件厚度
±0.02
塑料件厚度h2±0.2（参考）
去掉塑料件后中心孔径±0.3（参考）
ZB型
20.0
6.9-7.5
22.0
8.1-8.9
0.22
1.0
9.0
2：
注射剂瓶用铝盖（开花铝盖）的结构及规格尺寸
单位：
mm
型号
铝盖内径
d1±0.05
铝盖全高
h1
铝件厚度
±0.03
B型
20.2
7.5-8.0
0.20
3、胶塞规格尺寸
名称
胶塞规格
胶塞尺寸㎜
注射用无菌粉末用
卤化丁基橡胶塞
20-B1
冠部直径：
18.8±0.2mm；塞颈直径：
13.0±0.1mm；
冠部厚度：
2.8±0.25mm；总高度：
8.5±0.3mm。
胶塞上盖与塞柱偏心度：
≤0.3
4、模制瓶规格尺寸
规格尺寸
（ml）
瓶身外径
瓶口外径
瓶口内径
瓶全高
瓶口边厚度
满口容量
ml
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
7
22.1±0.4
19.6±0.3
12.5±0.2
40.8±0.5
3.6±0.2
≈9.0
10
25.2±0.2
19.6±0.3
12.5±0.2
52.9～54.0
3.6±0.2
15.0±1.0
5、管制瓶规格尺寸
规格尺寸
（ml）
瓶身外径
瓶口外径
瓶口内径
瓶全高
瓶口边厚度
满口容量
ml
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
15
26.0±0.3
19.6±0.3
12.5±0.2
52.0±0.5
3.6±0.2
≈18.5
25
28.0±0.3
12.6±0.2
65.0±0.7
≈28.0
升级会员 