产品规格说明书模板.docx
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产品规格说明书模板
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修订人
修订日期
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第1章概述
****产品为全身应用的彩色多普勒超声系统。
其目标为以包含心脏应用为特点的全身中档彩超，其主要对比样机为：
。
1.1产品规划
产品名称：
彩色多普勒超声系统。
本产品规划的机器型号为。
1.2预期用途
适用于医院超声检查科室、病房、手术室以及急诊、麻醉等科室。
本产品适用人群为成人、*******
第2章产品配置
2.1标准配置
主机
***
组成
***
2.2选配
2.2.1选配件
编号
产品名称
是否需要软件提供安装光盘
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
2.2.2可支持的外部设备
1.支持数字黑白视频打印机，模拟黑白视频打印机；
2.支持数字彩色视频打印机，模拟彩色视频打印机；
3.支持图文打印机；
4.支持VCR录像机
第3章图像性能
3.1一般性能规格
。
3.2多普勒性能规格
3.3测量范围与精度定义
3.3.1二维模式
3.3.2时间运动模式
3.3.3血流速度测量
彩超是用于人体心血管系统检查和疾患诊断的，血流速度是超声设备检测的重要量化指标。
在临床中，动脉狭窄处以高流速为特征，而静脉（尤其是小血管）则以低流速为特征。
下表所列是美国医学物理师协会（AAPM）调查整理的数据。
表8美国医学物理师协会（AAPM）资料中所列典型血流参数范围
临床应用中的检测部位
血流参数
目标血管
流量（cm3/min）
流速（cm/s）
加速度（cm/s2）
管径（mm）
所在深度（cm）
心脏
＞1000
＞100
＞1000
＞20
5—10
全身动脉
200—1000
50—100
100—1000
2—10
1—5
脑动脉
全身静脉
动脉狭窄
小血管
高低流速检出能力无疑是彩超的有用性能指标，在制定产品规格书时本应予以考虑。
然而，经对国际组织文件和发达国家政府法规、医疗器械评价报告、学术行业团体所订技术标准、研究论文报告及公司企业产品样本、使用说明书等的全面检索发现，目前尚无成熟的试验装置和方法来确认。
基于上述原因，本文中列出的多普勒速度可探测范围仅指软件系统中支持可测量的速度范围。
在各多普勒成像模式下，校正角度为0，可测量的速度范围要求如下：
PW模式下：
最低可测血流速度要求不大于1cm/s；
最高可探测血流速度要求不小于7m/s;
CW模式下：
最低可测血流速度要求不大于1cm/s；
最高可探测血流速度要求不小于30m/s;
Color模式下：
最低可测血流速度要求不大于1cm/s；
最高可探测血流速度要求不小于300cm/s;
TDI模式下（含TVI和TVD）：
最低可测组织速度要求不大于1cm/s；
最高可探测组织速度要求不小于50cm/s;
第4章功能与参数
4.1探头
支持至少三段基波频率，两段谐波频率。
4.2检查模式
系统预设多种检查模式，用户可选择并更改系统预设的检查模式，也可以自行定义检查模式，在系统预置中设置探头类型、扫描模式、图像参数、测量软件包等。
4.3扫描模式
支持电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描、笔式探头CW扫描。
支持
型、造影谐波。
4.4显示模式
双幅实时显示功能
支持对于图像区1024*768区域放大到全屏显示。
放大后字体以及图像变大，便于年纪大的医生观察图像与文字，图像因为变大而造成的效果变化可以忽略。
4.5显示深度
显示深度调节，≤5cm以0.5cm左右为一档，5cm以上以1cm左右为一档进行调节
4.6图像扫描与图像处理
4.6.1B模式
1.扫描范围大小、位置可调；
2.成像频率支持基波至少三变频；支持组织谐波成像。
3.扫描密度/扫描帧率优先可选。
4.增益、TGC曲线可调。
5.***
4.6.2特殊功能成像
1、支持自由臂3D、静态3D和实时4D功能
2、支持表面、最大、最小、X光的3D成像模式
3、支持不同层面剖面图像的浏览功能
4、支持3D图像和4D图像的存储与打开
5、支持4D图像的冻结浏览
6、支持3D/4D成像多切面分析的功能
7、支持普通灰阶3D以及支持彩色血流3D成像
4.7定量分析软件
4.7.1IMTanalysispackage
Ø支持自动测量方式
Ø支持IMT测量报告
4.7.2其他分析功能
ØTDI和造影定量分析软件：
支持造影图像与TDI图像后处理分析
Ø3D后处理软件：
至少应包括容积测量
Ø胎儿超声心动图STIC
4.8生理信号
4.8.1ECG
*****
4.8.2PCG
支持PCG波形的显示功能。
4.9穿刺
软件支持穿刺引导功能。
4.10电影回放与浏览
6.支持2D与时间图像的联动电影回放。
7.支持2D图像的双窗口联动回放；
8.系统的电影回放容量需要满足以下要求：
2D最大存储帧数≥6000幅图像，时间图像≥130秒，4D图像≥64帧。
9.支持手动设定电影回放、存储区域；
10.******
4.11注释与体位图
4.11.1注释
支持常规注释与自定义注释；支持多语言输入。
4.11.2体位图
可以调节体位图的位置、体位图内的探头方向和探头位置
4.12测量与计算
系统提供测量与计算功能，可测量各种常规项目，也可按照检查模式不同选择相应的应用测量包。
这些测量包包括：
11.常规测量计算；
12.腹部测量计算；
13.心功能测量计算；
支持用户配置测量计算项，支持用户自定义测量项、测量公式；
自动记录以上各个应用测量软件包的测量结果，并自动生成测量报告；测量报告的数据可以保存和打印。
4.13图文工作站
系统可存储病人信息（病人基本信息、图像、诊断信息），可查询、调阅历史信息。
支持磁盘文件管理。
支持静态图像文件、电影文件以及病人报告的存储，以及病人图像的浏览。
支持以下存储介质：
4.14DICOM
DICOM支持后台传输发送，支持以下功能：
1.DICOM基本功能：
verification、任务管理、DICOMstorage、DICOMPrint，DICOMStorageCommitment，DICOM介质存储（含DICOMDIR）。
2.DICOMWorklist
4.15语言
用户界面支持多语言显示，支持中英文、欧洲多语言输入。
*****
4.16功能预置
支持用户自定义检查模式。
支持用户自定义测量。
支持用户维护预置数据。
第5章系统维护
支持系统自检、以及系统软硬件数据升级；
支持产品选配件的安装卸载；
支持软硬件版本信息的显示；
支持产品的运行和操作日志；
支持远程控制。
****
第6章外部特征
6.1电源开关
分为软、硬开关。
6.2控制面板和触摸屏
采合按键对系统进行控制。
6.3输入输出接口
6.3.1功能接口
14.探头插座：
4个。
15.*****
6.3.2用户可见接口
1.*******
6.4显示设备
彩色17英寸液晶显示器，分辨率1280×1024。
可上下、左右、前后移动。
支持屏幕保护，用户可设置屏保延时时间和屏保画面。
*&****
6.5外形尺寸
******
6.6重量
******
第7章可适用性需求
7.1可靠性指标
*******
第8章法规要求
8.1适用标准和法规清单
**********
8.2工作电源
电压：
；
频率：
参考功率：
8.3环境条件
8.3.1工作环境
诊断系统工作条件：
工作温度：
0℃～40℃；
相对湿度：
30%～85%RH（无凝露）；
大气压力：
700hPa～1060hPa；
电源电压：
220-240V～，50/60Hz。
8.3.2储运环境
诊断系统储运环境条件：
温度：
-20℃~55℃；
湿度：
30%~95%（无凝露）；
气压：
700hPa~1060hPa。
8.4产品安全分类
序号
产品分类依据
产品类型
备注
1
按照防电击类型
II类设备
/
2
按照防电击程度
/
3
按照外壳防护等级
/
4
按照在有与空气（或氧气、一氧化二氮）混合的可燃性麻醉气体存在的情况下使用的安全程度
/
5
按照工作模式
连续工作
/
6
按照设备的安装&使用方式分
/
附录A图、表目录
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