药品质量管理制度.docx

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药品质量管理制度

保健食品经营质量管理制度

1.严格贯彻执行《食品安全法》及其实施条例、卫生部《保健食品管理办法》等法律法规，依法经营。

2.在营业场所的显著位置悬挂《保健食品经营企业卫生许可证》，接受社会监督。

3.遵纪守法，具有良好的职业道德；熟悉保健食品相关知识，热情为顾客服务。

4.从事保健食品质量管理、营业、验收、保管、养护的工作人员需经专业培训，考试合格，持证上岗。

企业应建立从业人员的培训记录和培训档案。

5.建立保健食品质量管理组织体系，配备与保健食品经营规模相适应的专业技术人员。

加强保健食品质量管理。

6.建立保健食品质量管理档案，健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后一年，但保存期限不得少于2年。

7.具备与保健食品经营规模相适应的营业场所、柜台、货架等设施，布局合理。

8.要有保证保健食品质量安全的储存设施设备和管理规定。

9.质量管理部门（员）要按规定对购进的保健食品进行逐批验收、登记。

对在库和柜台的保健食品进行检查、养护，保证保健食品质量。

10.设顾客意见薄和公开监督电话（其中，保健食品监管部门的投诉电话：

2187186），对顾客的意见或问题及时处理。

保健食品购进管理制度

1.严格执行《食品安全法》及其实施条例、卫生部《保健食品管理办法》等法律法规，从合法企业购进合法生产或经营的质量可靠的保健食品。

2.首营企业、首营品种应按照首营企业、首营品种审核制度进行审核。

3.对购进的保健食品，须审核其合法性和质量可靠性：

应向供货方索取加盖供货方红印章的《保健食品批准证书》、《检验报告书》、《保健食品生产（经营）卫生许可证》及《营业执照》；购进的进口保健食品应有符合规定的、加盖供货方红印章的《进口保健食品批准证书》和口岸进口保健食品检验机构出具的检验报告书（或通关单）复印件；保健食品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；

4.采购部门或采购人员应对供货单位销售人员进行合法资格的验证。

供货单位的销售人员应提交本单位提供的法人授权委托书、身份证复印件。

必要时应与供货单位联系核实。

5.购进保健食品，需与供货单位签订有明确质量条款（明确保健食品质量符合质量标准和有关质量要求）的购货合同或质量保证协议书，必须明确有效期。

6.质量管理人员有权拒收不合格保健食品。

7.购进保健食品应向供货方索取加盖供货方红印章的销售票据，做到票、帐、货相符。

购进记录应注明保健食品的名称、剂型、规格、批号、保质期、生产企业、供货单位、购进数量、价格、日期等项内容；实行统一配送经营方式的企业，可由企业总部统一查验供货者的证照和保健食品合格的证明文件。

保健食品验收管理制度

1.验收人员应熟悉保健食品的保健功能及适宜人群，具有独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（包括矫正后），无色盲，并经过专业培训后持证上岗。

2.验收保健食品应按购进票据核对品名、规格、数量、批号、保质期、批准文号、供货单位、生产厂家等。

票货相符。

保健食品标志、外包装是否完整。

整件包装中应有产品合格证。

保健食品的批准文号及产品标识信息等应与《保健食品批准证书》批准的内容一致。

3.验收保健食品，应有《保健食品批准证书》和产品检验报告；验收进口保健食品，应有《进口保健食品批准证书》和口岸进口保健食品检验机构出具的检验报告书（或通关单）。

4.验收过程中发现有质量问题的品种不得购进和入库，并作出退货等处理。

5.对销售退回、配送退回的保健食品，验收人员应逐批进行验收，对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检，依法定处理。

6.经验收合格的保健食品，做好验收记录，并由经手人、验收人签名。

保健食品保管养护管理制度

1.企业设有专职保健食品养护员，隶属于质量部管理。

2.养护人员负责对保健食品进行养护，指导保管人员对库存保健食品进行保管。

保健食品按照规定的温、湿度要求存放在相应的冷藏库（2℃—8℃）、阴凉库（10℃—20℃）、常温库（20℃—30℃）。

3.仓库划分为待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色），各区应放置明显标识，完善色标管理。

储存保健食品应按照要求采取避光、遮光、防虫、防鼠、防尘、防污染、通风、防潮等措施。

4、保健食品应离墙离地放置，按照生产批号分别存放，不同批号的保健食品不得混垛，垛间距不少于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，不得存放与储存管理无关的物品，保健食品严禁与放射性物质、有毒物、不洁物同室、同仓库储存。

仓库应保持卫生、干燥、整洁、无污染。

储存保健食品的货架、托盘等设施设备应保持整洁，无破损和杂物堆放。

保健食品按先进先出，近保质期先出原则出库销售。

5.仓库的湿度应保持在35%—75%之间。

每日上午九点、下午两点按时测定店堂内、库内温湿度，并做好记录。

6.养护员对养护设施使用完毕，做好使用记录。

7.对库存保健食品必须进环质量检查，每季度循环检查一次，做好养护记录。

对储存时间长、保质期短、易变质的，每月检查一遍。

8.建立健全养护档案，将养护发现的问题、采取的措施等内容记录在档案内。

养护档案内容包括保健食品的基本情况：

品名、规格、生产厂家、批准文号、每月的检查情况、检查日期、批号、保质期、数量、产品质量情况。

首营企业审核制度

1.首次与本企业有业务往来的企业，业务部要对其合法资格进行审查，必要时，可对企业的生产厂房、设备、生产能力、质量标准或经营状况进行实地考核。

2.对首次供货企业，企业采购部门和质量管理部门要认真审查其法定资格后方可经营：

审查供货企业是否具有《保健食品生产（经营》企业卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》、物价部门的物价批准文件；保健食品说明书和样品及该批号保健食品的质量检验报告书。

3.质量管理部门应收集首营企业的《保健食品生产（经营）企业卫生许可证》、《营业执照》、首营品种的《保健食品批准证书》、生产企业出厂检验报告书、保健食品说明书、物价批文等，做好首营企业的质量档案。

首营品种审核制度

1.首次购进品种，业务部要填写《首营企业审批表》和《首次经营保健食品审批表》，报质量管理部门或质管员审核。

经审核符合国家有关规定，签署审核意见，经主管负责人批准后，方可购进首营品种。

2.首次经营品种包括新产品、新规格、新剂型、新包装等公司从未销售过的保健食品。

3.对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：

供货企业的《保健食品生产（经营）企业卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和质量检验报告书；审核保健食品的包装、标签标识、说明书等是否符合规定，了解保健食品的功能、适宜人群及质量信誉。

4.企业不得经营无批准证书、生产批号、过期失效或被淘汰的保健食品。

5.保健食品包装和标签必须符合有关规定和储运要求。

6.经营进口保健食品，供货单位必须提供口岸保健食品检验机构的检验报告书（或通关单）及《进口保健食品批准证书》的复印件，并加盖供货单位质量管理部门的红印章。

保健食品销售管理制度

1.企业必须守法经营，营业人员依法开展经营活动。

2、企业销售人员在销售保健食品时能够正确介绍保健功能、使用方法、食用量、适宜人群、不适宜人群、储存方法、注意事项，禁止虚假、夸大保健功能和误导顾客。

3.禁止销售超过保质期和质量不合格的保健食品。

4.经营场所应正确采取避光、遮光、防虫、防鼠、防污染、通风、防潮等措施。

5销售保健食品时开具合法票据，做到票货相符，销售票据按规定保存。

6对质量查询、投诉、抽查、销售过程中发现的质量问题，应查明原因，分清责任，采取有效措施，并做好记录。

保健食品效期管理制度

1.严格执行保健食品效期管理制度，每月对近效期保健食品进行检查，并做好记录。

2.保健食品应按保质期长短分开存放，保健食品的保管和调出应按照“先进先出”、“近期先出”的原则出库销售。

3.近效期的保健食品要标出明显警告标志，距效期1-3个月的效期保健食品用橙黄色标志标出；对已超过保质期的保健食品，查清数量，转入不合格库（区），用红色标志标出，停止出库和销售。

4.每月制作在库“近效期保健食品的催销表”，上报主管经理、有关业务部门。

质量信息管理制度

1.建立健全购、进、存、销、售后等各环节的质量信息网络。

质量信息是指质量活动中，各种数据、报表、资料和文件，包括保健食品质量信息和经营服务信息都应及时传递和反馈。

2.质量部要把国家食品药品监督管理部门颁布的法规政策、质量文件等质量信息及时反馈到各有关部门、企业。

对顾客的意见及仓储过程中发现的质量问题及时进行汇总、反馈、传递。

3.定期开展保健食品质量的分析和评价工作，收集用户对保健食品质量的意见，收集国家有关质量法规及信息动态等。

4.质量部门为本公司保健食品质量信息中心，负责保健食品质量信息网的建立，承担质量信息的收集、分析、汇总、传递、反馈上报等工作（附质量传递反馈联系网络图）。

5.经监管部门抽检不合格的保健食品，由质量管理部门汇总，通知各有关部门。

7.各部门应对产品的相关信息，按时检查、核实、处理，并将结果反馈回质量部。

附：

质量查询、投诉管理制度

1.质量查询是指对供货商的查询。

2.质量查询工作应由质量管理部门、采购部门及受理顾客投诉的部门共同完成。

3.对供货商的查询：

质量部门将发现的质量问题，及时向采购部门反馈；采购部门应及时就保健食品质量情况与供货商联系，尽快解决问题。

4.质量追踪：

保障客户的利益；在保健食品经营活动过程中要确保质量情况的相关信息、资料完整性、真实性；在经营全过程中要保证保健食品逐个品种、逐个批号的可追溯性；对于有质量问题的品种，或出现异常情况的品种，要作为重点品种加强管理；建立“保健食品质量查询记录”。

5.对客户的投诉意见做到件件有交待，桩桩有答复，及时采取改进措施，做好答复记录，以便跟踪复查完善。

经营场所卫生管理制度

1.营业场所内保持整洁，无有毒有害气体和污水等严重污染物；

2.墙壁、顶棚、地面光洁明亮、平整、坚固。

3.地面无积水、无垃圾、无尘土。

每天随时进行清扫，保持营业场所内干净、卫生、整洁。

4.营业场所墙壁应平整光滑、不起尖、不脱落、不对保健食品造成污染。

5.营业大厅内门窗应关闭紧密、坚固耐用，并防止雨水浸入，同时要符合防火安全要求。

6.灭火器材、消防栓等专人负责，定期检查和维修。

不得挪作它用。

7.营业场所内不准堆放易燃易爆物品，各种用电器要有专人负责管理，定期检查、保养，以免出现跑电漏电现象。

8.企业设专职或兼职卫生员负责卫生工作。

人员健康检查管理制度

1.健康要求：

凡直接接触保健食品的人员不得患有传染病、隐性传染病、化脓性或渗出性皮肤病以及其它有碍保健食品卫生的疾病。

2.体检周期：

企业负责人负责制定企业员工的年度体检计划，组织员工每年一次体检。

3.体检范围：

从事保健品质量管理、验收、养护、保管、运输人员、门店直接接触保健食品的人员体检范围：

呼吸系统及X光胸部透视检查；皮肤病检查；肝功能全项检查；其它需要检查的项目。

4.健康档案：

建立员工健康档案，详细记录员工健康及疾病状况。

5.体检后情况处理：

体检不合格的，需调离原岗位；员工患病康复后，必须到指定的健康检查机构进行复检，复检合格后方可上岗。

6.招聘直接接触保健食品的员工时，必须在指定健康检查机构进行全面身体检查，体检合格员工方可考虑录用。

不合格保健食品管理制度

1、加强企业质量管理，严禁购进、销售不合格保健食品，对经营过程中发现的不合格保健食品实行控制性管理，杜绝不合格保健食品流入市场，确保公众食用安全。

2、不合格保健食品的确认：

（1）食品药品监管部门通知或质量公报中的不合格保健食品。

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过保质期，报质量管理部（员）确认为不合格的。

（3）食品药品监管部门抽查检验不合格的。

（4）生产厂商、供货商来函通知的不合格保健食品。

3、入库验收发现的不合格保健食品，验收员填写“拒收报告单”交质量管理部（员）确认后，提出处理意见进行处理。

4、在储存、养护或出库时发现质量有疑问的保健食品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“质量复查通知单”交质量管理部（员）复验。

复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“保健食品质量处理通知单”进行处理。

5、在门店陈列、检查、销售过程中发现不合格保健食品应立即停止销售，立即下柜。

已经销售的，应及时收回，并做好记录。

6、各环节发现的不合格保健食品，均应及时报质量管理部（员），质量管理部（员）每季度进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

7、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格保健食品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对超过保质期、超过供货商负责期的有质量问题的保健食品应报废，并在食品药品监管部门的监督下销毁。

8、不合格保健食品的确认、报告、报损、销毁等应有完善的手续和记录。

9、有关记录保留三年。

保健食品召回管理制度

1、企业是控制与消除保健食品安全隐患的主体之一，应当对其经营的保健食品安全负责。

2、存在安全隐患的保健食品，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的保健食品，包括：

不符合食品安全标准的；已经对人体健康造成危害甚至死亡的；可能对人体健康造成危害的；含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在保健食品标签和说明书上未予以标识、或标识不全、不明确的；其他可能存在安全隐患的。

3、建立和保存完整的购销记录，保证销售保健食品的可追溯性。

配合保健食品生产者或者食品药品监督管理部门开展有关保健食品安全隐患调查，提供有关资料。

4、发现存在安全隐患的保健食品，应当立即停止销售，通知相关保健食品生产者和经营者，并向所在地食品药品监督管理部门报告。

5、根据召回计划和规定的程序及时控制、召回已销售的存在安全隐患的保健食品，建立详细的记录，并向所在地食品药品监督管理部门及时报告、传达、反馈召回信息和产品处理意见。

必须销毁的保健食品，应当在食品药品监督管理部门的监督下销毁。

6、企业应当无条件执行食品药品监督管理部门强制实施的责令召回。

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