药品质量保证制度.docx

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药品质量保证制度

药品质量保证制度

第一篇_药品经营质量管理制度

　　1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、

养护的管理

进货与验收

　　1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

应包括：

确定供货企业的法定资格及质量信誉。

审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

　　对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

　　对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。

签订有明确质量条款的购货合同。

购货合同中质量条款的执行。

2对首营品种合法性及质量情况的审核：

1）药品的批准文号和取得质量标准；

2）药品的包装、标签、说明书应符合规定；

　　3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3在签定的购销合同中应明确的质量条款：

在工商购销合同中：

、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

、药品附产品合格证；

、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

商商间购销合同中应明确：

、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

、药品附产品合格证；

　　、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4建立完整的药品购进记录

　　1）记录内容应包括：

药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货

日期等项；

　　2）药品购进记录保存时间：

应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

6药品验收与检验环节的质量管理

　　到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。

1、药品质量验收

1）质量验收内容：

⑴药品外观性状检查；

　　⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证；

　　②药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

　　③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　　④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

参见《药品包装、标签和说明书管理规定》

　　2）作好验收记录。

记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

　　3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

储存与养护中的质量管理

１、药品储存中的质量管理。

　　1）储存的药品，应有效期标志。

对近效期药品，应按每月填报效期报表。

　　2）药品堆垛应留有一定距离。

药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。

　　3）药品储存应实行色标管理。

色标应按如下规定：

待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

　　4）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。

经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库。

退货记录应保存3年。

　　5）不合格药品应存放在不合格库，并有明显标志。

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

2、在库期药品质量的养护。

　　1）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。

检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

　　2）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构进行处理。

　　3）作好营业场所温湿度的监测和管理。

每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。

如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

销售阶段的质量管理

　　1、药品零售企业应按规定建立药品的销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。

销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

2、销售过程应达到以下要求

　　1）应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：

　　①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；

　　②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。

无医师开具的处方不得销售处方药；

③处方药不应采用开架自选的销售方式；

　　④非处方药可不凭处方出售。

但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；

　　⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；

　　2）药品零售企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；

　　3）药品零售企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

零售店堂内陈列与储存

　　1在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

　　2药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

　　药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

　　药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

处方药与非处方药应分柜摆放。

　　拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

3陈列和储存药品的养护工作包括：

　　定期检查陈列与储存药品的质量并记录。

近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

药品储存时，应有效期标志。

对近效期药品，应按月填报效期报表。

　　药品堆垛应留有一定距离。

药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖

　　管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

　　药品储存应实行色标管理。

其统一标准是：

待验药品库、退货药品库为黄色；合格药品

　　库、零货称取库、待发药品库为绿色；不合格药品库为红色。

　　不合格药品应存放在不合格品库，并有明显标志。

不合格药品的确认、报告、报损、销毁

应有完善的手续和记录。

　　检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

应做好库房温、湿度的监测和管理。

每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。

如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

还应做到：

　　陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

　　陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

　　对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

2.供货单位和采购品种的审核

　　一、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管

理部门和企业质量负责人的审核批准。

　　二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

营业执照及其年检证明复印件；

　　《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

相关印章、随货同行单样式；

开户户名、开户银行及账号；

　　《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

药品质量保证协议书。

销售人员合法资格证明材料。

　　三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

首营品种审核时需附下列资料：

　　1．供货单位盖有原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；

2．药品批准文件；

3．药品质量标准；

4．订价资料；

5．包装、标签、说明书；

6．样品；

7．该批样品出厂检验报告书。

　　质管员接到《首营企业资格审定表》及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，签署意

见后报企业负责人审定。

　　质管员接到《首次经营药品审批表》及有关资料后，经审核符合有关规定，签署意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报企业负责人审批。

四、以上资料应当归入药品质量档案。

　　五、经企业负责人批准同意后，方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。

3.处方药销售的管理

　　1按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。

销售药品不得附赠处方药品、甲类非处

药。

　　2无药师以上药学技术人员在岗不得销售处方药和甲类非处方药

　　3销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定执行。

国家规定必须凭处方销售的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

　　处方须经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售.审方和调配人员均应在处方上签名或盖章。

　　对处方所列药品不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

　　处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章；处方保存二年备查。

　　处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

4.销售未列入的处方药。

　　销售未列入的处方药,须向患者索取处方,如有处方则按处方调配、销售。

　　患者如无处方,则须在执业药师或药师以上药学技术人员询问病情后购买使用,并详细登记记录患者姓名、性别、年龄、联系电话或地址和所购药品的名称、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期至、数量及购买日期、指导用药药师、调配人等资料。

　　药师应指导患者安全、合理用药，详细介绍药品的用法、用量、注意事项等，并做好用药指导。

药店应提供联系电话供患者咨询。

　　5甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患可以要求在执

第二篇_药品质量管理相关制度

药品使用质量管理规范化工作制度目录

　　1、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任

2、药品购进管理制度

　　3、药品供货企业和购进药品合法资质审核制度

4、药品验收管理制度

5、药品储存管理制度

6、药品养护陈列管理制度

7、药品调配和处方审核管理制度

8、药品拆零管理制度

9、药品出库和发放制度

10、票据和凭证管理制度

11、有关设施设备使用和维护管理制度

12、特殊药品管理制度

13、不合格药品管理制度

14、人员培训和健康查体制度

15、药品不良反应监测和报告制度

　　一、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任

药事部门和质量管理人员主要职责

　　一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；

　　二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；

三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

　　四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

　　五、负责不合格药品的检查确认和处理；【药品质量保证制度】

　　六、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

药剂科负责人质量责任

　　一、组织并带领全体人员认真学习和执行《药品管理法》、《药品使用质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章。

　　二、负责组织本院有关岗位人员建立好各项药品质量管理制度，定期召开质量管理会议，研究并解决质量工作方面的问题，对本院经营药品的质量负全部责任。

　　三、指导和监督全体员工严格按《药品使用质量管理规范》要求来规范药品使用行为，认真执行各项质量管理制度。

　　四、组织有关人员按照规定定期对药品质量进行检查，做到经营药品必须票、帐、货相符。

严格禁止霉变、失效、不合格药品出售现象的发生。

　　五、负责员工的法律、法规和专业知识的学习、教育和培训。

　　六、严格按照制度要求，检查考核各岗位及有关人员对各项质量管理制度、规定的执行情况，并按照规定表彰先进，处罚造成事故的责任人。

药品采购员质量责任

一、对医院购进的药品负全质量责任。

　　二、认真履行“质量第一”的宗旨，遵守国家有关药品质量方面的法律、法规经及本医院的质量管理制度，正确对待价格和质量的关系把好购进环节的质量管理关。

　　三、确定药品购进前首先应对供货企业进行资格审查，并索取对方的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范许可证》或《药品生产经营许可证》的复印件，要求加盖企业红色印章，作好记录备查。

购进时需索取合法票据。

　　四、坚持“适销对路、以销定购和择优选购”的原则进行药品采购；进货时应签定进货合同，合同应明确质量条款。

　　五、检查督促及时推销库存老产品，对库存药品进行分析排查，采取有力措施优化库存结构，保持合理库存。

　　六、收集各种业务资料、质量资料和服务资料，指导药品购进活动。

　　七、组织落实对新企业、首营品种的审查等工作。

药品验收员质量责任

　　一、认真学习执行《药品经营质量管理规范》及《细则》中，按验收标准和合同规定的质量条款，做好购进和退回药品的验收，对入库药品质量负直接责任。

　　二、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查；发现有质量问题的药品，要及时报告质管员确认，并做好不合格药品的隔离存放工作。

　　三、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。

检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

　　四、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

药品养护员质量责任

　　一、药品养护员具体负责药品储存中的养护和质量检查工作，养护中应贯彻“预防为主”的原则。

药品存放时，应依照“分类储存”的要求分类存放；药品与非药品，性质相互影响、易串味的药品公开存放；外用药与内服药，外包装名品易混淆的药品分开存放；处方药与非处方分开存放。

　　二、养护员对在架药品要定期进行循环检查，一般品种每月检查一次；近效期品种视情况缩短检查周期，并填写“药品质量月检查养护记录”。

　　三、每日上、下午二次检查陈列药品的存环境的干湿度，并随时做好记录。

保存备查。

　　四、对外用养护设备设施、避光、通风、防鼠、冷藏阴凉和消防安全设施等每年检查一次，并调整保养措施。

对空调机的使用应有设备使用养护记录。

　　五、及时收集药品质量信息，汇总、分析在架药品质量检查养护情况，并上报质管员。

药品购进制度

　　一、为加强药品购进管理，保证药品质量，依照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

　　二、购进药品应以质量为前提，遵循保证药品质量的原则,确认供货单位的合法资格和质量信誉，从合法的药品生产和经营企业购进。

　　三、采购人员应依据本院情况和临床需求,编制购进计划,交医疗机构负责人审批后执行。

　　四、医疗机构应建立供货单位以及销售人员资质审查档案。

包括购进药品索取供货企业的《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》复印件，并加盖供货企业红色公章；如直接从外地生产企业直接购进药品，应有当地食品药品监管部门的备案证明。

　　五、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，质量管理部门应对其合法资格进行审查。

　　六、购进药品合同中要有明确的质量条款，购进合法药品，使用合法票据。

未经省级以上食品药品监管部门批准，不得购进其他医疗机构配制的制剂。

　　七、建立完整的药品购进验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、合格证明和其他标识。

　　八、票据和购进记录应保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3

第三篇_药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度

　　1、质量方针和目标管理………………………………………32、质量体系审核制度…………………………………………53、相关岗位人员的质量责任制度……………………………74、质量否决制度………………………………………………155、首营企业和首营品种质量审核制度………………………176、药品购进质量管理制度……………………………………197、质量验收的管理制度………………………………………228、进口药品管理制度…………………………………………259、药品保管养护制度…………………………………………2710、近效期药品管理制度………………………………………3011、药品出库复核的管理制度…………………………………3112、药品销售管理制度…………………………………………3313、有关记录和凭证管理制度…………………………………3414、不合格药品管理制度………………………………………3515、退货药品的管理制度………………………………………3716、质量事故的管理制度………………………………………3917、质量查询和质量投诉的管理制度…………………………4118、药品不良反应报告制度……………………………………44

　　19、售后服务及用户访问制度………………………………4620、卫生和人员健康状况管理制度…………………………4821、质量教育、培训的考核制度……………………………5022、质量信息管理制度………………………………………5223、仪器与设备质量管理制度………………………………5424、计算机系统硬件和软件管理制度………………………56

　　25、药品质量档案管理制度…………………………………5826、安全管理制度……………………………………………6227、药品召回管理制度………………………………………6428、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……………………6629、药品电子监管管理制度68

　　为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。

　　质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。

一、质量方针：

　　以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。

a、制定gsp实施方案，分工负责，分解落实。

　　b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职

工的业务素质和质量意识。

　　c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。

　　d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，

正常运行。

二、目标管理

　　经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。

　　a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满

足顾客需求。

确保经营药品安全有效。

　　b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。

　　c、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则，加

　　强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。

　　实现质量方针和目标管理需不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。

公司方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，使公司全体员工能正确遵照执行，为提高人民的健康水平服务。

　　根据gsp要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。

　　一、质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。

　　二、质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、工作与经营条件等。

　　l、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责；

　　2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营、仓储等部门负责人参加，按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。

3、质量领导小组保证公司质管部行使质量否决权及其质管人员行使职权。

　　三、审核依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和其它相关法规等。

　　四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定

　　1、公司对《药品经营质量管理制度》至少每年一次，原则上为每年的12月份。

第四篇_医疗机构药品质量管理制度

　　医疗机构药品质量管理制度【药品质量保证制度】

企业负责人岗位职责

　　1、目的：

规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。

　　2、依据：

《药品经营质量管理规范》第59条

3、适用范围：

适用于企业负责人。

4、责任：

企业负责人对本职责的实施负责。

5、工作内容：

　　组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；

　　合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

　　积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按gsp要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。

　　定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；

　　指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。

依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；

　　组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；

　　创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。

做好人员工作职责及班次的组织安排；

　　人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。

　　重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

　　努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

经营场所形象的布置，气氛的营造。

　　6、直接责任：

对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。

　　7、任职资格：

熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。

　　1、目的：

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

　　2、依据：

《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。

　　3、适用范围：

适用于本企业药品购进的质量管理。

　　4、责任：

采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

　　药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。

　　把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

　　严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合