台湾健康食品工厂良好作业规范.docx

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台湾健康食品工厂良好作业规范

健康食品工厂良好作业规范

八十八年七月二日卫署食字第八八○三六六六一号函

壹、总则

第一条

本规范依健康食品管理法（以下简称本法）第十条规定订定之。

第二条

本规范适用于依据本法第七条规定向中央主管机关申请健康食品查验登记之健康食品制造工厂。

健康食品制造工厂之建筑与设备之设置除应符合食品工厂建筑及设备之设置标准外，并应符合本规范之规定。

第三条

本规范为健康食品工厂（以下简称工厂）在制造、调配、加工、储运等过程中，有关人员、厂房、设施、设备之设置以及卫生、制程及质量等管理之专业性规范，以确保健康食品之安全卫生及质量。

第四条

本规范用词定义如下：

（一）

健康食品：

指提供特殊营养素或具有特定之保健功效，特别加以标示或广告，而非以治疗、矫正人类疾病为目的之食品。

（二）

原材料：

指原料及包装材料。

（三）

原料：

指成品可食部分之构成材料，包括主原料、副原料及食品添加物。

（四）

主原料：

指构成成品之主要材料。

主原料：

指构成成品之主要材料。

（五）

副原料：

指主原料和食品添加物以外之构成成品的次要材料。

（六）

食品添加物：

指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定质量、促进发酵、增加稠度、增加营养、防止氧化或其它用途而添加或接触于食品之物质。

（七）

内包装材料：

指与食品直接接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等。

（八）

半成品：

指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。

（九）

最终半成品：

指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。

（十）

成品：

指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。

（十一）

易腐败即食性成品：

指以常温或冷藏流通，保存期间短，且不须再经任何方式之处理或仅经简单加热，即可直接供人食用之成品。

（十二）

厂房：

指用于健康食品之制造、包装、贮存等或与其有关作业之全部或部分建筑或设施。

包括原料处理场、加工或调理场、包装室、仓库、检验或研究室、机电室、锅炉室、修护室、更衣洗手消毒室、员工休息室、办公室、餐厅、员工宿舍及厕所等。

（十三）

制造作业场所：

包括原材料准备室、调配室、打锭室、充填室及包装室等场所。

（十四）

清洗：

指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品之不良物质之处理作业。

（十五）

消毒：

指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理方法，有效杀灭有害微生物，但不影响食品质量或其安全之适当处理作业。

（十六）

外来杂物：

指在制程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料之污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。

（十七）

有害动物：

指会直接或间接污染食品或传染疾病之小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。

（十八）

有害微生物：

指造成食品腐败、质量劣化或危害公共卫生之微生物。

（十九）

食品接触面：

指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触之设备表面。

间接的食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出之液体会与食品或食品直接接触面接触之表面。

（二十）

适当的：

指在符合良好卫生作业下，为完成预定目的或效果所必须的（措施等）。

（二十一）

安全水分基准：

指在预定之制造、贮存及运销条件下，足以防止有害微生物生存之水分基准。

一种食品之最高安全水分基准系以水活性（Aw）为依据。

若有足够数据证明在某一水活性下，不会助长有害微生物之生长，则此水活性可认为对该食品是安全的。

（二十二）

水活性：

系食品中自由水之表示法，为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯水饱和水蒸汽压所得之商。

（二十三）

批号：

指表示「批」之特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批之经历资料者，而「批」则以批号所表示在某一特定时段或某一特定场所，所生产之特定数量之产品。

（二十四）

标示：

指标示于食品、食品添加物或食品级清洁剂之容器、包装或说明书上用以记载品名或说明之文字、图画或记号。

（二十五）

隔离：

场所与场所之间以有形之方式予以隔开者。

（二十六）

区隔：

较隔离广义，包括有形及无形之区隔方式。

作业场所之区隔可以下列一种或一种以上之方式予以达成者，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其他有效方法。

（二十七）

含量：

指健康食品之成分含量，如重量／重量、重量／容量、单位剂量／容积基准等。

贰、厂区环境

第五条

工厂之厂区环境应符合下列规定：

（一）

厂区内环境应随时保持清洁，并设有通畅之排水系统。

（二）

厂区内空地应铺设混凝土、柏油或予以绿化等，以防灰尘。

参、厂房与设施

第六条

厂房配置与空间应符合下列之规定：

（一）

凡使用性质不同之场所应个别设置或加以有效区隔。

（二）

应具有足够空间，供设备与食品器具之安置、卫生设施设置、原物料之贮存、维持卫生操作及生产安全食品之需要。

（三）

制造作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有适当之通道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身体之接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。

第七条

工厂之制造、调配与加工之场所应符合下列规定：

（一）

墙壁与支柱：

应为白色或浅色，离地面至少一公尺以内之部份应使用非吸收性、不透水、易清洗之材料铺设，其表面应平滑无裂缝并经常保持清洁。

（二）

地面：

应使用非吸收性、不透水、易洗不纳垢之材料铺设，不得有侵蚀、裂缝、积水，并保持清洁。

（三）

楼板或天花板：

应为白色或浅色易清扫，可防止灰尘积蓄之构筑，且不得有长霉或成片剥落等情形发生，食品暴露之正上方楼板或天花板不得有结露现象，并保持清洁、良好维修之状态。

（四）

出入口、门窗及其他孔道：

应采用非吸收性、易清洗、不透水坚固之材质，并应设置防止病媒侵入设施。

（五）

排水系统：

应有完整畅通之排水系统，排水沟应有防止固体废弃物流入之设施，出口处并应有防止病媒侵入之设施。

（六）

照明设施：

各项建筑物应有适当的采光及（或）照明设施，一般作业场所之光线应保持在一百米烛光以上，工作台面或调理台面应保持在二百米烛光以上。

使用之光源应不致于改变食品之颜色。

照明设备以不安装在食品暴露之直接上空为原则，否则应有防护设施，以避免污染食品。

（七）

通风：

厂房建筑物应通风良好，通风口应保持清洁，不得有灰尘及油垢蓄积，并应有防止病媒侵入之设施。

密闭之加工室或包装室，则应有空调设备。

（八）

厂房之各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持干净，并应能防止有害动物之侵入，以避免污染食品。

第八条

仓库应符合下列之规定：

（一）

原材料仓库及成品仓库应分别设置或予适当区隔，并采用不透水材料建筑。

（二）

仓库应设置数量足够之栈板，并使贮藏物品距离墙壁、地面均在五公分以上，以利空气流通及物品之搬运。

应设有温度计，必要时应设置湿度计。

（三）

冷（冻）藏库应装设可正确指示库内温度之指示温度计、温度测定器或温度自动纪录仪，冷冻库并应装设自动控制器或可警示温度异常变动之自动警报器。

第九条

更衣室应符合下列之规定：

（一）

应与工作场所有效隔离。

男女更衣室应分开，室内应备有更衣镜、洁尘设备及数量足够之个人用衣物柜及鞋柜等。

（二）

应具备足够数量之工作服、工作帽或发网、手套等供给作业人员穿戴。

必要时需备有口罩。

第十条

员工宿舍、餐厅及休息室应符合下列规定：

（一）

应与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物之场所有效隔离。

且应有良好之通风、采光及防虫、防鼠设施。

（二）

应有专人负责管理，并经常保持清洁。

第十一条

厕所应符合下列之规定：

（一）

应与制造、调配、加工或贮存食品之场所完全隔离，其出入口不得面向制造作业场所。

其建筑地点应距水井（源）十五公尺以上。

（二）

应采冲水式，并采用不透水、易洗不纳污垢之材料建造，并随时保持清洁。

（三）

应有良好之通风、采光等设施，并备有流动自来水、清洁剂、烘手器或擦手纸巾等之洗手及干手设施。

（四）

应有『如厕后应洗手』之标示。

第十二条

食品工厂之用水应符合下列之规定：

（一）

凡与食品直接接触及清洗食品设备与用具之食品制造用水应符合饮用水水质标准。

（二）

应有固定之水源，足够之水量及供水设施。

（三）

使用地下水源者，其水源应与化粪池、废弃物堆积场所等污染源保持至少十五公尺以上之距离。

（四）

非使用自来水者，应设置净水或消毒设施。

使用前应向政府公告认可之检验机关申请检验，检验合格后始可使用。

继续使用时，每年至少应重新申请检验一次。

（五）

储水池（塔、槽）应以无毒，不致污染水质之水密性材料构筑，并应有防护污染之措施。

其设置地点应距污秽场所、化粪池等污染源三公尺以上。

且每年至少清理一次并做成纪录，以备查考。

（六）

饮用水与非饮用水之管路系统应完全分离，出水口并以颜色明显区分。

第十三条

洗手设施应符合下列之规定：

（一）

洗手及干手设备应以易洗、不纳垢、不透水材料构筑，设置地点适当，数目足够。

必要时，应设置适当之消毒设施。

（二）

洗手设施之排水，应具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生之装置。

（三）

洗手设施应能防止已清洗之手部再度遭受污染，需备有液体清洁剂，并于明显之位置悬挂简明易懂的洗手方法标示。

肆、设备与用具

第十四条

生产设备与用具应符合下列之规定：

（一）

食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，且为易排水、易于保持干燥之构造。

不可使用有毒化学物质溶出之材料。

（二）

所有用于食品处理区及可能接触食品之设备与用具，应采用非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒之材料制造。

伍、人员与训练

第十五条

组织与职掌应符合下列之规定：

（一）

各部门应设置负责人，以督导或执行所负之任务。

（二）

质量管理部门应独立设置，并设有食品检验人员，负责食品一般质量与卫生质量之检验分析工作。

其负责人员应有暂时停止生产或出货之权限。

（三）

应指定专人负责食品卫生管理工作，并应成立卫生管理组织，由卫生管理专责人员及各部门负责人等组成，负责规划、审议、督导、考核全厂卫生事宜。

（四）

生产制造负责人与质量管理负责人不得相互兼任。

第十六条

人员与资格应符合下列之规定：

（一）

各部门负责人员应具备适当之学识、经验、并接受食品制造相关之训练。

（二）

食品检验人员以雇用大专相关科系毕业为宜或经政府证照制度检定合格之食品检验技术士者，如为高中（职）或大专非相关科系毕业人员应经政府认可之专业训练（食品检验训练班）合格并持有结业证明者。

食品卫生检验人员并应接受适当之专业训练。

（三）

生产制造、质量管理、卫生管理及安全管理之负责人，应雇用大专相关科系毕业或高中（职）以上毕业具备食品制造经验四年以上之人员。

（四）

卫生管理人员之资格及办理事项应符合行政院卫生署「食品制造工厂卫生管理人员设置办法」有关规定。

第十七条

教育与训练应符合下列之规定：

（一）

工厂应教育、训练员工依照既定之各项标准作业程序或规定执行作业，使能符合生产、卫生及质量管理之要求。

新进人员必需接受上述之教育与训练。

（二）

工厂应订定适当之年度教育训练计划，有效提升员工对安全卫生、质量管理与执行能力，据以确实执行并作成纪录。

陆、卫生管理

第十八条

工厂应订定卫生标准作业程序，以作为卫生管理之依据，其内容应包括厂区环境卫生、厂房设施、设备与用具之清洗、人员卫生与清洁及消毒用品之管理。

第十九条

厂区环境卫生之管理应符合下列之规定：

（一）

厂区内环境应随时保持清洁，厂区内草木要定期修剪，不必要之器材、物品禁止堆积，以防止有害动物孳生。

（二）

排水系统应经常清理保持畅通。

（三）

厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物，惟警戒用犬除外，但应适当管理以避免污染食品。

第二十条

厂房设施卫生管理应符合下列之规定：

（一）

厂房内各项设施应随时保持清洁及良好维修，厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应立即加以修补，且地面及排水设施不得有破损或积水。

（二）

原料处理场、加工调理场、厕所等，应保持清洁，必要时予以消毒。

（三）

作业中产生之蒸汽，不得让其长时滞留厂内，应以有效设施导至厂外。

（四）

灯具、配管等外表应保持清洁，并应定期清扫或清洗。

（五）

冷（冻）藏库内应经常整理、整顿、保持清洁，并避免地面积水、壁面长霉等影响贮存食品卫生之情况发生。

（六）

制造、调配、加工、贮存健康食品之场所设施，不得发现有病媒及其他昆虫，或其出没之痕迹，并应实施有效之病媒及其他昆虫之防治。

前款病媒及其他昆虫防治使用之药剂，应经主管机关核准方得使用，并应有固定存放场所，不得污染食品，且应指定专人负责保管。

第二十一条

设备与用具之清洗卫生应符合下列之规定：

（一）

用于制造、调配、加工、包装等之设备与用具，应定期清洗、消毒。

与食品接触之表面，应定期予以消毒，消毒后应彻底清洗，以保护食品免遭消毒剂之污染。

（二）

用具及设备之清洗与消毒作业，应注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料。

（三）

使用后之设备及用具应清洗干净，其经消毒者，于开始工作前应再予清洗，但制造干燥食品者除外。

已清洗与消毒过之可移动设备及用具，应放在能防止其食品接触面再受污染之适当场所，并保持适用状态。

第二十二条

从业人员应符合下列之规定：

（一）

手部应保持清洁，工作前应用清洁剂洗净。

工作中吐痰擤鼻涕、入厕或有其他可能污染手部之行为后应即洗净后再工作。

凡与食品直接接触的工作人员不得蓄留指甲、涂抹指甲油及配带饰物等。

并不得使涂抹于肌肤上之化妆品及药品等污染食品、食品接触面。

（二）

若以双手直接调理不经加热即可食用之食品时，应穿戴消毒清洁之不透水手套或将手部彻底洗净及消毒，在必要场所并需戴口罩。

（三）

工作时必须穿戴整洁之工作衣帽，以防头发、头屑及夹杂物落入食品中。

（四）

工作中不得有吸烟、嚼槟榔或口香糖、饮食及其他可能污染食品之行为。

（五）

应依标示所示步骤，正确的洗手或（及）消毒。

（六）

个人衣物应贮存于更衣室，不得带入食品处理或设备、用具洗涤之地区。

（七）

工作前、如厕后或手部受污染时，应清洗手部，必要时并予以消毒。

（八）

非作业人员之出入应适当管理。

若要进入制造、调配、加工之作业场所时，应符合前列各款有关人员之卫生要求。

（九）

新进人员应先经卫生医疗机构健康检查合格后，始得雇用。

雇用后每年应主动办理健康检查乙次。

从业人员在Ａ型肝炎、手部皮肤病、出疹、脓疮、外伤、结核病、性病、眼疾或伤寒等疾病之传染或带菌期间，或有其他可能造成食品污染之疾病者，不得从事与食品接触之工作。

第二十三条

清洁及消毒用品之管理应符合下列之规定：

（一）

用于清洗及消毒之药剂，应符合卫生安全标准。

（二）

食品工厂内，除维护卫生及试验室检验上所必须使用之有毒药剂外，不得存放。

（三）

清洁剂、消毒剂及危险药剂应予明确标明并表示其毒性和使用方法，放置有效隔离之空间，以免污染食品，其存放与使用应由专人负责。

（四）

杀虫剂及消毒剂之使用应采取严格预防措施及限制，以防止污染食品、食品接触面或内包装材料。

且应由卫生管理负责人使用或在其监督下进行。

（五）

清扫、清洗和消毒用机具应有专用场所妥善保管。

第二十四条

废弃物之处理应符合下列之规定：

（一）

废弃物不得堆放于制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物之场所内。

场所四周不得任意堆置废弃物及容器，以防积存异物孳生病媒。

（二）

废弃物之处理，应依其特性，酌予以分类集存。

易腐败者应先装入不透水密盖（封）容器内，当天清除，清除后容器应清洗清洁。

（三）

放置场所不得有不良气味或有害（毒）气体溢出，并防止病媒之孳生。

（四）

反复使用的容器在丢弃内容物后，应立即清洗消毒。

处理废弃物之机器设备应于停止运转时立即清洗消毒。

（五）

凡有直接危害人体健康及食品安全卫生之虞之化学药品、放射性物质、有害微生物、腐败物等废弃物，应设专用贮存设施。

第二十五条

卫生管理专责人员应针对卫生标准作业程序所规定之检查时间及项目确实执行定期检查并作成纪录外，应填报卫生管理日志，内容包括当日执行的清洗消毒工作及人员之卫生状况。

柒、制程管制

第二十六条

制程上使用之原材料应依下列规定制订书面程序，并予以管制：

（一）

不得使用无法在加工过程中除去危害因子之主原料或副原料。

来自厂内外之半成品或成品做为原料使用时，其原料、制造环境、制造过程及质量管理等，仍应符合有关良好作业规范所要求之卫生条件。

（二）

原材料进货时，凡验收检验不合格者，应明确标示，并隔离管制。

（三）

原材料之保管应能使其免遭污染、损坏，并减低质量劣化至最低程度。

（四）

原材料使用应依先进先出之原则。

（五）

原料贮存需温湿度管制者，应建立管制基准，冷冻原料解冻时应在能防止质量劣化之条件下进行。

第二十七条

健康食品制造过程应依下列规定制订书面程序，并予以管制：

（一）

制造流程应符合安全卫生原则，并依制造作业特性建立微生物及其他食品污染源之管制基准。

（二）

应采取有效方法，以防止加工中或贮存中食品被原料、微生物、化学物质或废料等污染。

（三）

应书面订定各项主要机器设备如粉碎机、混合或炼合机、颗粒机、压锭机、软胶膜加工设备、胶囊充填压制设备、自动胶囊充填或半自动充填设备及自动包装机等之操作、管理与维护制度，供操作人员依操作说明正确操作、管理与定期维护、检查，并作成纪录。

（四）

生鲜等易变质腐败之原料，应依据生产需要有计划之采购，自原产地或供应处尽速进厂，迅速加工处理，未处理或未及处理之原料应冷藏或放置于原料贮存场所妥善管理，以防止污染或质量劣化。

（五）

易变质腐败之原料应快速处理，若因机械故障而致延滞生产，对已调理或调配完成之半成品，应及时作有效之应变措施以防止其劣化、变质，于恢复生产时，须对该时段之半成品、成品进行检验、评估，已劣变者应即废弃不得在加工处理。

（六）

用于制造、调配、加工或贮存原料、半成品、成品之设备、容器及用具，其操作、使用与维护，应使制造或贮存中之食品不致受污染。

（七）

食品之制造、调配、加工、包装等均应在工作台上操作，不得与地面直接接触。

如制造供人直接消费之食品采用日晒干燥时（包装前），日晒场地应有防止污染之有效设施。

（八）

应采取有效措施以防止金属或其他外来杂物混入食品中。

（九）

非使用自来水者，应针对净水或消毒之效果指定专人每日作游离余氯量及酸碱值之测定并作纪录，以备查考。

（十）

用于制造过程中干燥设备之空气，应先经适当之清净、过滤，以避免产品遭受污染。

捌、质量管理

第二十八条

原材料之质量管理应依下列规定制订书面程序，并予以管制：

（一）

原材料之质量管理，应详订原料及包装材料之质量规格、检验项目、验收标准、抽样计划及检验方法等，并确实实行。

（二）

每批原料均需有来源证明，并经品管检查合格后，方可进厂使用。

（三）

原料有农药、重金属或其他毒素等污染之虞时，应确认其符合相关法令之规定后方可使用。

（四）

食品添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，并以专册登录使用之种类、食品添加物许可字号、进货量及使用量等。

其使用应符合卫生署「食品添加物使用范围及用量标准」之规定。

（五）

内包装材料应定期由供货商提供安全卫生之检验报告，供货商或规格改变时，应重新由供货商提供检验报告。

（六）

工厂接受委托加工时，应对所托付之原材料加以管制，如贮存及维护中有遗失、损坏或不适用时，均应作成纪录，并通报原委托者做适当处理。

第二十九条

制程中之质量管理应依下列规定制订书面程序，并予以管制：

（一）

应找出制程中之重要管制点，并订定检验项目、检验标准、抽样、检验方法及负责人员等，确实执行并作成纪录。

（二）

食品制造作业应严密控制制造过程之物理条件，如时间、温度、水活性、pH、压力、流速等之危害因子，以确保产品质量，并避免食品腐败或遭受污染。

（三）

用于消灭或防止有害微生物之方法，如杀菌、照射、低温消毒、冷冻、冷藏、控制pH或水活性等，应适当且足以防止食品在制造及储运过程中劣化。

（四）

加工中与食品直接接触之冰块，其用水应符合饮用水水质标准，并在卫生条件下制成者。

（五）

食品添加物之秤量与投料应建立重复检核制度，确实执行并作成纪录。

第三十条

成品之质量管理应依下列规定制订书面程序，并予以管制：

（一）

成品之质量管理，应详订成品之质量规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法。

（二）

应针对该产品之特殊营养素或具有保健功效之成份，订定适当之管制项目及管制基准。

（三）

工厂欲自行进行相关动物试验、保健功效评估试验时，其试验方法与基准等应符合相关法令之规定。

（四）

应订定成品留样保存计划，每批成品应留样保存至有效日期后一个月，惟易腐败即食性成品，应保存至有效日期后二天。

必要时，应做成品之保存性试验，以确保质量之稳定。

（五）

成品质量检验不合格者，应订定适当处理程序与基准。

（六）

成品应符合健康食品有关之卫生标准，并不得含有其他有害人体健康之物质或异物。

（七）

依赖控制