二维运动混合机验证报告.docx

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二维运动混合机验证报告

编号：

J12/020700-2005-02

EYH-2000型

二维运动混合机

验证报告

起草日期：

2006年1月15日生效日期：

2006年1月20日

沈阳********有限公司发布

编号：

J12/020700-2005-02

1．验证报告审核单

2．验证过程简介

3．二维运动混合机验证实施资料1-----二维运动混合机文件

4．二维运动混合机验证实施资料2-----二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认

5．二维运动混合机验证实施资料3-----二维运动混合机自身仪器仪表校正确认

6．二维运动混合机验证实施资料4-----二维运动混合机主体确认

7．二维运动混合机验证实施资料5-----二维运动混合机备品配件确认

8．二维运动混合机验证实施资料6-----二维运动混合机润滑确认

9．二维运动混合机验证实施资料7-----二维运动混合机安装检查

10．二维运动混合机验证实施资料8-----二维运动混合机部件检查

11．二维运动混合机验证实施资料9-----二维运动混合机公用工程介质供应检查

12．二维运动混合机验证实施资料10-----二维运动混合机运行确认

13．二维运动混合机验证实施资料11-----二维运动混合机性能确认

14．验证结果的综合与评价

15．验证合格单

编号：

J12/020700-2005-02

验证报告审核单

报告起草人

起草日期

验证报告审核

审核部门

姓名

审核日期

生产部

质量部

质保科

质控科

生产车间

报告批准人

批准日期

编号：

J12/020700-2005-02

1．验证过程简介

该设备验证严格按照经批准的EYH-1000型二维运动混合机验证方案进行验证。

由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。

验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。

编号：

J12/020700-2005-02

二维运动混合机验证实施资料1

二维运动混合机文件

共1页

第1页

设备编号：

S0*******

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

05421

文件名称

号码

存放处

采购合同

YLS-2005-005

档案室

□是□否

合格证明书

YLS-2005-005

档案室

□是□否

操作手册

YLS-2005-005

档案室

□是□否

备注：

结论：

二维运动混合机文件是否齐全？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020700-2005-02

二维运动混合机验证实施资料2

二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认

共1页

第1页

设备编号：

S0*******

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

05421

名称

校正人

校正日期

校正情况

水平仪

省计量院

20051115

合格

铅锤

省计量院

20051115

合格

万用电表

省计量院

20051115

合格

声级计

省计量院

20051115

合格

点温计

省计量院

20051115

合格

备注：

结论：

二维运动混合机验证用仪器仪表是否经校正合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020700-2005-02

二维运动混合机验证实施资料3

二维运动混合机自身仪器仪表校正确认

共1页

第1页

设备编号：

S0*******

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

05421

类型

厂家型号

系列号

校正情况

无表　

备注：

结论：

设备自身仪器仪表是否经校正合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020700-2005-02

二维运动混合机验证实施资料4

二维运动混合机主体确认

共1页

第1页

设备编号：

S0*******

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

05421

项目

采购要求

实际

设备名称

二维运动混合机

是否相符

□是□否

型号

EYH-2000A

是否相符

□是□否

生产厂家

常州市震华干燥设备有限公司

是否相符

□是□否

生产能力

300kg

是否相符

□是□否

备注：

结论：

是否与购销合同相符？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020700-2005-02

二维运动混合机验证实施资料5

二维运动混合机安装检查

共1页

第1页

设备编号：

S0*******

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

05421

检查项目

要求

检查结果

安装位置

符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修

□符合□不符合

各部件衔接

牢固，符合设计要求

□符合□不符合

水平度与垂直度

符合设计要求

□符合□不符合

地基础

应平整坚固

□符合□不符合

动力管线安装

应暗装，便于清洁

□暗装□未暗装

备注：

结论：

设备安装是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020700-2005-02

二维运动混合机验证实施资料6

二维运动混合机部件检查

共1页

第1页

设备编号：

S0*******

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

05421

部件

材质

表面

安装实际

混合桶

不锈钢

光洁

是否相符

□是□否

备注：

结论：

设备部件材质及表面是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020700-2005-02

二维运动混合机验证实施资料7

二维运动混合机公用工程介质供应检查

共1页

第1页

设备编号：

S0*******

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

内容

设计要求

检查结果

配电

电压

380V

是否相符

□是□否

频率

50HZ

是否相符

□是□否

保护等级

IP44

是否相符

□是□否

特殊接地

接地线

是否相符

□是□否

备注：

结论：

配电连接是否符合设计要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020700-2005-02

二维运动混合机验证实施资料8

二维运动混合机运行确认

共2页

第1页

设备编号：

S0*******

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

05421

检查步骤：

保证设备可供试运行做好一切准备，即：

------电气已接通

------检查润滑状况

内容

认可质量标准

实际情况是否符合质量标准

1．接通电源，反复点动各种开关。

2．按下电机启动按钮

3．检查料口盖板封闭情况

4．检查混合桶转动是否灵活，转向是否正确

5．开机试运转5分钟

6．空运转试验：

进行3小时空运转试验（不加供试品），并测试下述项目：

6．1设备运行时，按下停车按钮

6．2平稳度及温升

各开关反应灵敏，指示灯显示正常。

电机转向正确，无异常声响。

盖板密封性良好

混合桶转动灵活，转向正确

机器运转正常

设备停止运行，复位后，需重新启动。

在连续工作不少于2小时时机器运转平稳，各传动部位温升≤50℃

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

编号：

J12/020700-2005-02

二维运动混合机验证实施资料8

二维运动混合机运行确认

共2页

第2页

内容

认可质量标准

实际情况是否达到认可质量标准

6．3噪音

6．4润滑系统

6．5调节混合速度

6．6定时控制检测

设定10分钟、15分钟、20分钟，开始运转，记录，检查实际运转时间是否与设定时间相符。

＜75dB，无异常噪音

无泄漏、外溢

调节作用明显。

设定时间与实际运行时间一致。

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

设定时间

实际时间

设定时间

实际时间

设定时间

实际时间

10分钟

10分钟

10分钟

15分钟

15分钟

15分钟

20分钟

20分钟

20分钟

备注：

结论：

空机运行各项性能指标是否合格？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020700-2005-02

二维运动混合机验证实施资料9

二维运动混合机性能确认

共2页

第1页

设备编号：

S0*******

设备安装场所：

固体制剂车间

制造编号：

05421

内容

认可质量标准

实际情况是否达到认可质量标准

1．称量被混合的物料重A

2．根据工艺要求，设定混合时间，调整适宜的混合速度。

3．正确开启机器，加入少量物料进行混合，试运行5分钟。

4．选择设定容积的20%、60%的混合量，设定混合时间40分钟进行混合，并测试下述项目：

4．1按胶囊工艺处方先将绿豆粉与淀粉二维混合机混合，检查其混合均匀度。

5．收率计算

混合物料重B

取样物料重C

符合工艺要求。

设备运行正常，混合桶运动灵活，无物料泄露

无异常现象。

以绿豆粉与淀粉1%用研钵混合均匀，作为对照品，二者在显微镜下检查，混合均匀度应一致。

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

□是□否

编号：

J12/020700-2005-02

二维运动混合机验证实施资料9

二维运动混合机性能确认

共2页

第2页

内容

认可质量标准

实际情况是否达到认可质量标准

平衡收率%=

（B+C）/A×100%

应≥99%

□是□否

物料量为20%时，混合均匀度检查结果如下：

取样部分

测试项目

样品1

样品2

样品3

B（开始1/3）

均匀度

M（中间1/3）

均匀度

E（末了1/3）

均匀度

物料量为60%时，混合均匀度检查结果如下：

取样部分

测试项目

样品1

样品2

样品3

B（开始1/3）

均匀度

M（中间1/3）

均匀度

E（末了1/3）

均匀度

备注：

每次取样约100±10mg

经确认，混合分钟时混合效果最好。

结论：

二维运动混合机各项性能是否达到相应使用质量要求？

□是□否

偏差：

检查人：

复核人：

日期：

编号：

J12/020700-2005-02

验证结果的综合与评价

验证项目

要求

验证情况是否达到要求

结论是否合格

二维运动混合机概况

符合使用要求

□是□否

□是□否

二维运动混合机安装确认

符合设计使用要求

□是□否

□是□否

仪器仪表

转速表

≤±1.5%

□是□否

□是□否

文件确认

文件齐全

□是□否

□是□否

主体确认

与合同书一致

□是□否

□是□否

公用介质确认

应符合设计要求

□是□否

□是□否

运行确认

应符合设计要求

□是□否

□是□否

性能确认

符合设计要求

□是□否

□是□否

验证结果综合评价:

可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用。

验证：

日期：

确认：

日期：

批准：

日期：

编号：

J12/020700-2005-02

EYH-2000型二维运动混合机验证合格单

验证项目

二维运动混合机

编号

J12/020700-2005-02

报告人

朱洪伟

报告日期

2006年1月16日

对

象

设施设备

二维运动混合机验，设备编号：

S01051401

工序

总混

品种

胶囊

验证结果

验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。

审核

验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月。

验证委员会主任：

年月日