二维运动混合机验证报告.docx

1、二维运动混合机验证报告 编号：J12/020700-2005-02 EYH-2000型二维运动混合机验证报告起草日期：2006年1月15日 生效日期：2006年1月20日 沈阳*有限公司 发布 编号：J12/020700-2005-02 1验证报告审核单2验证过程简介3二维运动混合机验证实施资料 1-二维运动混合机文件4二维运动混合机验证实施资料2-二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认5二维运动混合机验证实施资料3-二维运动混合机自身仪器仪表校正确认6二维运动混合机验证实施资料 4-二维运动混合机主体确认7二维运动混合机验证实施资料 5-二维运动混合机备品配件确认8二维运动混合机验证实施资料

2、6-二维运动混合机润滑确认9二维运动混合机验证实施资料 7-二维运动混合机安装检查10二维运动混合机验证实施资料 8-二维运动混合机部件检查11二维运动混合机验证实施资料9-二维运动混合机公用工程介质供应检查12二维运动混合机验证实施资料10-二维运动混合机运行确认13二维运动混合机验证实施资料11-二维运动混合机性能确认14验证结果的综合与评价15验证合格单 编号：J12/020700-2005-02 验证报告审核单报告起草人起草日期验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期 编号：J12/020700-2005-02 1验证过程简介 该设备验证严格按

3、照经批准的EYH-1000型二维运动混合机验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。 编号：J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料1二维运动混合机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05421 文件名称号码存放处采购合同YLS-2005-005档案室是否合格证明书YLS-2005-005档案室是否操作手册YLS-2005-005档案室是否备注：结论：

4、二维运动混合机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料2二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05421 名 称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院2005 11 15合格铅锤省计量院2005 11 15合格万用电表省计量院2005 11 15合格声级计省计量院2005 11 15合格点温计省计量院2005 11 15合格备注：结论：二维运动混合机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期：

5、编号：J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料3二维运动混合机自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05421 类型厂家型号系列号校正情况无表备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料4二维运动混合机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05421 项目采购要求实际设备名称二维运动混合机是否相符是否型 号EYH-2000

6、A是否相符是否生产厂家常州市震华干燥设备有限公司是否相符是否生产能力300kg是否相符是否备注：结论：是否与购销合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料5二维运动混合机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05421 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注

7、：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料6二维运动混合机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05421 部件材质表面安装实际混合桶不锈钢光洁是否相符是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料7二维运动混合机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 固体制剂车间 制

8、造 编 号： 内容设计要求检查结果配电电压380V是否相符是否频率50HZ是否相符是否保护等级IP44是否相符是否特殊接地接地线是否相符是否备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料8二维运动混合机运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 05421 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-检查润滑状况内容认可质量标准实际情况是否符合质量标准1接通电源，反复点动各种开关。2按下电机启动按钮3检查料口盖板封闭情

9、况4检查混合桶转动是否灵活，转向是否正确5开机试运转5分钟6空运转试验：进行3小时空运转试验（不加供试品），并测试下述项目：61设备运行时，按下停车按钮62平稳度及温升各开关反应灵敏，指示灯显示正常。电机转向正确，无异常声响。盖板密封性良好混合桶转动灵活，转向正确机器运转正常设备停止运行，复位后，需重新启动。在连续工作不少于2小时时机器运转平稳，各传动部位温升50 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否是否 编号：J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料8二维运动混合机运行确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准63噪音64润滑系统65调节

10、混合速度66定时控制检测设定10分钟、15分钟、20分钟，开始运转，记录，检查实际运转时间是否与设定时间相符。75dB，无异常噪音无泄漏、外溢调节作用明显。设定时间与实际运行时间一致。 是否 是否是否是否是否设定时间实际时间设定时间实际时间设定时间实际时间10分钟10分钟10分钟15分钟15分钟15分钟20分钟20分钟20分钟备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料9二维运动混合机性能确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S0* 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号：

11、05421 内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准1称量被混合的物料重A2根据工艺要求，设定混合时间，调整适宜的混合速度。3正确开启机器，加入少量物料进行混合，试运行5分钟。4选择设定容积的20%、60%的混合量，设定混合时间40分钟进行混合，并测试下述项目：41按胶囊工艺处方先将绿豆粉与淀粉二维混合机混合，检查其混合均匀度。5收率计算混合物料重B取样物料重C符合工艺要求。设备运行正常，混合桶运动灵活，无物料泄露无异常现象。以绿豆粉与淀粉1%用研钵混合均匀，作为对照品，二者在显微镜下检查，混合均匀度应一致。是否是否是否是否是否是否 编号：J12/020700-2005-02 二维运动混合

12、机验证实施资料9二维运动混合机性能确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准平衡收率%=（B+C）/A100%应99%是否物料量为20%时，混合均匀度检查结果如下：取样部分测试项目样品1样品2样品3B(开始1/3)均匀度M（中间1/3）均匀度E（末了1/3）均匀度物料量为60%时，混合均匀度检查结果如下：取样部分测试项目样品1样品2样品3B(开始1/3)均匀度M（中间1/3）均匀度E（末了1/3）均匀度备注：每次取样约10010mg经确认，混合 分钟时混合效果最好。结论：二维运动混合机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J

13、12/020700-2005-02 验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否达到要求结论是否合格二维运动混合机概况符合使用要求是否是否二维运动混合机安装确认符合设计使用要求是否是否仪器仪表转速表1.5%是否是否文件确认文件齐全是否是否主体确认与合同书一致是否是否公用介质确认应符合设计要求是否是否运行确认应符合设计要求是否是否性能确认符合设计要求是否是否验证结果综合评价:可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用。验证： 日期： 确认： 日期： 批准： 日期： 编号：J12/020700-2005-02 EYH-2000型二维运动混合机验证合格单验证项目二维运动混合机编 号J12/020700-2005-02报告人朱洪伟报告日期2006年1月16日对象设施设备二维运动混合机验，设 备 编 号： S01051401 工序总混品种胶囊验证结果验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。审核验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为2007年1月 。验证委员会主任： 年 月 日