GMPC和ISO9001管理手册.docx
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GMPC和ISO9001管理手册
**有限公司
质量手册
文件编号：
YPF-QM-01
文件版本：
A/0
受控状态：
发布日期：
2019年8月1日实施日期：
2019年8月1日
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
版次
页码
修订内容摘要
修订人
修订日期
A
全部
首次发布
2019年8月1日
序号
ISO9001:
2015要求
ISO22716:
2007、GMPC标准要求
页码
1.
第0.1章质量手册目录
03
2.
第0.2章质量手册颁布令
04
3.
第0.3章管理者代表任命书
05
4.
第0.4章质量手册管理
06
5.
第0.5章《质量手册》受控本发放控制页
07
6.
第0.6章企业简介
介绍
08
7.
第0.7章质量方针与目标
09
8.
第0.8章组织架构图和部门岗位职责
10
9.
第0.9章质量职责分配表
14
10.
第1章目的
15
11.
第2章引用标准
16
12.
第3章术语和定义
2术语和定义
17
13.
第4章公司环境
20
14.
4.1理解组织及其环境
20
15.
4.2理解相关方的需求和期望
20
16.
4.3确定质量管理体系的范围
1范围
20
17.
4.4质量管理体系及其过程
21
18.
第5章领导作用
22
19.
5.1领导作用和承诺
3.2组织
22
20.
5.2方针
22
21.
5.3组织的岗位、职责和权限
3.3主要职责
23
22.
第6章策划
24
23.
6.1应对风险和机遇的措施
24
24.
6.2质量目标及其实现的策划
24
25.
6.3变更的策划
15变更控制
25
26.
第7章支持
26
27.
7.1资源
4厂房，3员工，5设备
26
28.
7.2能力
3.4培训
29
29.
7.3意识
3.5个人卫生和健康
30
30.
7.4沟通
3.6来访者和未被培训的人员
30
31.
7.5成文信息
17文档
31
32.
第8章运行
33
33.
8.1运行策划和控制
9.实验室质量控制
33
34.
8.2产品和服务的要求
14投诉和召回
36
35.
8.3产品和服务的设计和开发
38
36.
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
6原料和包材，12外包
38
37.
8.5生产和服务提供
7.2制造作业，7.3包装作业
39
38.
8.6产品和服务的放行
8成品，
43
39.
8.7不合格输出的控制
10不合格品的处理，11废弃物14投诉和召回
43
40.
第9章绩效评价
45
41.
9.1监视、测量、分析和评价
13偏差（不合格）
45
42.
9.2内部审核
16内审
45
43.
9.3管理评审
46
44.
第10章绩效评价
48
45.
10.1总则
48
46.
10.2不合格和纠正措施
13偏差（不合格）
48
47.
10.3持续改进
13偏差（不合格）16内审
49
48.
附录一程序文件一览表
50
49.
附录二生产过程流程图
51
50.
附录三质量手册管理
52
章节号：
0.2质量手册颁布令
颁布令
为确保产品质量的提高，不断满足顾客日益提高的要求，增强本公司产品市场竞争能力，本公司依据ISO9001:
2015《质量管理体系要求》，卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范2009》，美国FDA《CosmeticGoodManufacturingPracticeGuidelines》以及ISO22716:
2007、GMPC（US）2008《GuidelinesforGoodManufacturingPracticeofCosmeticproducts化妆品良好生产规范指南（GMPC）》并结合本公司实际情况编制而成，完成了《质量手册》（A版），现予以批准颁布，并从2019年8月1日起在公司内部施行。
本《质量手册》是公司质量管理体系和GMPC的法规性文件也是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须认真学习，严格遵照执行。
总经理：
2019年8月1日
章节号：
0.3管理者代表任命书
任命书
为了确保我公司所建立的ISO9001:
2015质量管理体系和ISO22716:
2007、GMPC（US）2008《化妆品良好生产规范指南》顺利有效运行，并持续改进其有效性，确保其持续的适宜性、充分性和有效性，特任命担任本公司质量管理体系管理者代表和GMPC小组组长，并授予以下职责和权限：
1.确保质量管理体系、GMPC公司所需的过程得以建立，实施和保持，并不断改进其有效性。
2.定期向总经理汇报质量管理体系、GMPC运行状况，包括任何改进的需求。
3.确保不断提高公司内全体员工满足相关适宜法律法规和顾客要求的意识。
4.就质量管理体系、GMPC的有关事宜与外部联络沟通，如有关质量管理体系运行过程中的疑问、如何选择认证机构等事项，选择认证公司并与其联络沟通有关质量管理体系认证、监督审核等事宜。
5.协助总经理开展管理评审工作，如组织编制管理评审计划、收集确认管理评审输入有关资料，编制管理评审报告等。
6.组织内部质量管理体系、GMPC审核工作，如组建审核组、任命审核组长批准审核实施计划及内审报告等。
**有限公司
总经理：
2019年8月1日
章节号：
0.4质量手册管理
1手册的编制、审核、批准和发放
1.1质量手册由管理者代表组织ISO工作小组编制。
1.2质量手册由管理者代表组织评审。
1.3质量手册由最高管理者批准。
1.4质量手册的发放、保管和解释由办公室负责。
2手册的发放和使用原则
2.1质量手册的发放范围由办公室拟定，管理者代表批准后，领用者签字。
2.2质量手册发放范围是：
公司领导、各部门负责人以及管理者代表认为有需要之人员。
2.3质量手册的受控版本（有“受控文件”戳记），仅限于本公司内使用。
持有者应妥善保管，不得遗失。
严禁私自复印、外借和外传。
2.4质量手册持有者离开本公司时，应将手册交还办公室资料员，并办理注销手续。
3质量手册的修改、改版原则
3.1有下列情况时，应修改质量手册：
a）国家质量法规、政策变更或市场环境发生重大变化；
b）公司质量方针、机构调整；
c）管理评审决定要修改。
3.2质量手册全面修改后版本需升级，若手册小范围修改时，须做改版处理。
3.3质量手册的保管、修改、回收等具体要求按《文件控制程序》规定执行。
章节号：
0.5质量手册受控本发放控制页
受控正本发放号保存部门
09办公室
受控副本发放号副本发放部门
01总经理
02管理者代表
03技术部
04质管部
05物料部
06生产部
07财务部
08销售部
第0.6章公司简介
**
章节号：
0.7质量方针与目标
质量方针
技术至新质量至优服务至诚改善至恒
含义：
品质是企业生存与发展的根本，因此公司以客户为导向，并努力提供高质量的产品满足客户需求；建立高素质的团队，注重人性化管理营造良好的企业文化氛围；在公司明确目标下全员参与，献计献策；追求细节，持续改进。
质量目标
公司质量目标
产品出口合格率100％
产品一次交验合格率≥96％
顾客满意率≥85分
管理目标：
符合欧盟GMPC指令及美国FDA要求并持续改进。
公司质量目标分解
1、生产部质量目标
产品一次交验合格率≥96％
2、物料部质量目标
采购到货率≥98％，
发货准确率100％
3、销售部质量目标
顾客满意度≥85％
4、技术部质量目标
样品打样合格率≥95％
5、质管部质量目标
产品出厂合格率100%
6、办公室质量目标
培训率100％
第0.8章组织架构图和部门岗位职责
公司组织机构图
章节号：
0.8组织结构图和部门岗位职责
1、总经理
●全面负责本公司的质量管理工作。
●负责领导管理架构的建立和管理层及部门负责人的任命。
●负责批准公司的质量方针和质量目标。
●任命管理者代表，批准颁布质量手册。
●主持管理评审工作。
●组织贯彻、执行国家有关质量工作的方针、政策、法律、法规和标准。
●规定各部门的质量职责及权限，并协调运作和沟通。
●负责在公司内倡导和树立以顾客为关注的焦点的思想，。
●对重大质量管理成果，或重大服务质量事故具有表彰或仲裁、奖惩权。
●根据董事长的授权，建立适宜的激励机制。
●制订公司重大经营战略。
2、办公室
●在总经理的领导下，负责公司行政、人力资源、文控等管理工作。
●负责公司质量体系文件的起草、发放、回收、归档等管理工作。
●负责处理本公司来往质量文件、传真、信函和本公司文件的打印、文件资料信息的收集、整理工作。
●负责公司各岗位任职条件的制定以及员工的招聘、培训、考核、辞退等工作。
●负责制定并组织实施员工培训计划并组织实施。
●负责公司员工培训记录的归档工作。
●负责公司级会议的组织、记录和会议决议的编制和发放。
●组织对相关规定的检查和处理。
●组织对相关规定的检查和处理。
●负责公司质量目标完成情况的汇总。
●负责建立公司内部沟通渠道。
●对厂区的环境、人员卫生、人员健康、设备设施卫生消毒监管和虫害的控制。
●完成最高管理者布置的其它工作。
3、物料部
●在总经理的领导下，负责供应商的选择与评估。
●负责制定生产计划与监管计划的实施达成。
●负责公司安排产品的送货以及人员的管理。
●对顾客财产（退修品）进行登记和管理。
●负责部门业务知识的培训，对本部门员工的聘用、解聘有建议权。
●对本公司外发的产品加工的管理。
●负责接收供应商送来之货物。
●负责记录物料/有毒有害品/成品进、出库数量，并录入帐本中。
●依据PMC提供的客户送货数和排期安排货物出库。
●负责对仓库的货物定期盘点统计，做好各区域货物的标识。
●负责管理仓库中的货物，发现超过保质期的货物通知质管部检验，并对确认为不良品时，及时申请处理。
●仓库应保持整洁、通风、防火、防盗，陌生人、非工作人员禁止擅自入内，如因业务工作需要进入原材料库者，必须由仓库员陪同。
●原材料库不得放置其它物品，不准保存私人物品和易燃易爆物品。
4、质管部
●负责对供应商的物料进行抽样检验和合格判定。
●负责对过程生产的各工序产品进行抽样检验和合格判定。
●负责对成品进行抽样进行检验和合格判定。
●负责组织相关部门开会（MRB物料检讨会议）对判定不合格的物料进行最终裁决。
●负责测量仪器工具的校验与管理。
●负责组织相关部门和人员对品质状况、客诉、退货进行检讨，并落实改进事项。
●负责制定本公司的检验标准和落实按标准检验产品质量。
●负责公司和部门员工的质量意识的培训，对本部门员工的聘用、解聘有建议权。
5、技术部
●组织相关部门和人员进行样品制作。
●制定产品工艺标准和物料清单（BOM清单）。
●负责制作产品规格书和客户承认书、作业指导书。
●负责客户技术咨询和方案制定。
●负责产品技术资料的管理（包括电子档）。
●负责产品故障的咨询、确认，并处理客户退货。
●对样品进行管理
6、销售部
●在总经理的领导下，负责市场开拓工作。
●负责合同评审的组织工作。
●负责部门质量目标制订和完成。
●负责顾客来电来函的登记和回复。
●负责顾客满意度的调查及统计。
●组织对客户提出重大质量问题的原因分析工作。
●负责协助处理客户财产的损坏、丢失工作。
●完成公司领导布置的其它工作。
7、内审组/GMPC小组
●在管理者代表的领导下，完成公司质量管理体系的内部审核工作。
●制定并实施审核计划，向被审核的部门传达与阐明审核的要求。
●审核员应具有必要的能力，并保持审核的客观、公正性。
●收集客观证据、对不符合事实确认。
●将观察结果形成文件，并评价和报告审核结果。
●制定验证计划和按计划验证措施的有效性。
●负责GMPC产品召回测试和异常的处理。
8、生产部
●在总经理的领导下，负责生产部工作。
●协助PMC制定生产计划和执行。
●物料领料/补料和物料损耗的控制。
●控制产品的质量，及时纠正员工错误作业方法。
●对QC制程、成品发现的不合格品或客退品的原因进行分析，制定纠正和预防措施，落实责任人进行改善。
●监督现场5S落实情况和现场标识维护。
●填写生产日报表并确保其数量的准确性。
●对车间的人员、环境卫生进行管理控制和管理。
●本部门的机器管理和保养、卫生消毒监督落实。
●不同产品收尾的清场控制和管理。
●培训本部门员工的作业技能。
9、主要岗位职责见《岗位说明书》。
章节号：
0.9质量职责分配表
章节
标准名称
总经理
管代
物料部
质管部
技术部
生产部
销售部
办公室
4.1
理解本公司及其环境
★
★
△
△
△
△
△
△
4.2
理解相关方的需求和期望
★
★
△
△
△
△
△
△
4.3
确定质量管理体系的范围
△
★
△
△
△
△
△
△
4.4
质量管理体系及其过程
△
★
△
△
△
△
△
△
5.1
领导作用和承诺
★
△
△
△
△
△
△
△
5.2
质量方针
★
△
△
△
△
△
△
△
5.3
岗位、职责和权限
★
△
△
△
△
△
△
★
6.1
应对风险和机遇的措施
△
★
△
△
△
△
△
△
6.2
质量目标及其实现的策划
△
★
△
△
△
△
△
△
6.3
变更的策划
△
△
△
△
△
△
△
△
7.0
支持总则
△
△
△
△
△
△
△
△
7.1.2
人员
★
△
△
△
△
△
△
△
7.1.3
基础设施
★
△
△
△
△
★
△
★
7.1.4
过程运行环境
△
△
△
△
△
★
△
★
7.1.5
监视和测量资源
△
△
△
★
△
△
△
△
7.1.6
组织的知识
△
△
△
△
△
△
△
★
7.2
能力
△
△
△
△
△
△
△
★
7.3
意识
△
△
△
△
△
△
△
★
7.4
沟通
△
△
△
△
△
△
△
★
7.5
形成文件的信息
△
△
△
△
△
△
△
★
8.1
运行策划和控制
△
△
△
△
★
△
△
△
8.2
产品和服务的要求
△
△
△
★
△
△
★
△
8.3
产品和服务的设计和开发
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
△
△
△
△
△
△
△
△
8.5.1
产品提供的控制
△
△
△
△
△
★
△
△
8.5.2
标识和可追溯性
△
△
★
△
△
★
△
△
8.5.3
顾客或外部供方的财产
△
△
★
△
△
△
△
△
8.5.4
防护
△
△
★
△
△
★
△
△
8.5.5
交付后的活动
△
△
★
△
△
△
△
△
8.5.6
更改控制
△
△
△
△
△
△
△
△
8.6
产品和服务的放行
△
△
★
△
△
△
△
8.7
不合格输出的控制
△
△
★
★
△
△
△
△
9.1.1
监视、测量、分析和评价总则
△
△
△
★
△
△
△
△
9.1.2
顾客满意
△
△
△
△
△
△
★
△
9.1.3
分析和评价
△
★
△
★
△
△
△
△
9.2
内部审核
△
★
△
△
△
△
△
△
9.3
管理评审
★
△
△
△
△
△
△
△
10
改进
△
★
△
★
△
△
△
△
★为主要管理者/部门，△为配合执行部门
第1章目的
本手册描述的质量体系满足以下两种情况：
A）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的服务；
B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
第2章引用标准
下列标准包含了构成本手册规定的内容，对版本明确的引用标准。
1、引用标准
ISO9000:
2015《质量管理体系基础和术语》
ISO9001:
2015《质量管理体系要求》
美国FDA《CosmeticGoodManufacturingPracticeGuidelines》
ISO22716:
2007、GMPC（US）2008《化妆品良好生产规范指南》
2、相关法律法规：
《中华人民共和国产品质量法》
《中华人民共和国合同法》
《消毒产品生产企业卫生规范2009》
《一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979-2002）》
第3章术语和定义
3.1术语
本《质量手册》中质量管理体系术语采用ISO9000:
2015标准中的定义。
ISO22716:
2007、GMPC（US）2008化妆品良好生产规范指南术语和定义：
批量：
具有相同特性的原材料、包装材料或产品的特定数量。
批号：
用于标识一个批量的单个数字，字母或字母数字的标记。
散装产品：
已经完成生产的所有过程的待装箱产品。
清洁：
去除污物、食物残渣、污垢、油脂或其他物质。
投诉：
外界资料宣称在某成品内的质量缺陷。
污染：
在产品内出现的任何外来物质。
纠正措施：
任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次发生的行动。
消毒：
杀死微生物，但不是将所有的微生物都杀死，而是使微生物减少到确定的可接受的数量，在该数量内的微生物不会损害使用者的健康和/或腐败产品的质量。
成品：
生产过程的最后产物。
例如：
已经可以销售的产品。
跟进文件：
调查、记录和报告旨在确保生产的相关操作妥善的进行。
质量：
一组固有特性满足要求的程度。
要求：
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
顾客满意：
顾客对其要求已被满足的程度的感受。
体系：
相互关联或相互作用的一组要素。
管理体系：
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针：
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标：
在质量方面所追求的目的。
管理：
指挥和控制组织的协调活动。
最高管理者：
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
质量管理：
在质量方面指挥和控制组织的协调活动（通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进）。
有效性：
完成策划的活动和达到策划结果的程度。
组织：
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
组织结构：
人员的职责、权限和相互关系的安排。
顾客：
接受产品的组织或个人。
供方：
提供产品的组织或个人。
相关方：
与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
过程：
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
产品：
过程的结果。
程序：
为进行某项活动或过程所规定的途径。
特性：
可区分的特征。
可追溯性：
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
合格（符合）：
满足要求。
不合格（不符合）：
未满足要求。
预防措施：
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
纠正措施：
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
纠正：
为消除已发现的不合格所采取的措施。
返工：
为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
返修：
为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
让步：
对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
放行：
对进入一个过程的下一阶段的许可。
信息：
有意义的数据。
文件：
信息及其承载媒体（如记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等）。
规范：
阐明要求的文件。
质量手册：
规定组织质量管理体系的文件。
记录：
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
客观证据：
支持事物存在或其真实性的数据（客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得）。
检验：
通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
试验：
按照程序确定一个或多个特性。
验证：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
评审：
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
审核：
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核准则：
用作依据的一组方针、程序或要求。
审核证据：
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
测量设备：
为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。
计量确认：
为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。
计量职能：
组织中负责确定并实施测量控制体系的职能。
3.2缩写
本公司---东莞市**有限公司
本手册---东莞市**有限公司质量手册
3.3定义
质量计划：
表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的服务项目和合同的文件。
顾客：
指需要我公司提供产品服务的客户。
供方：
是指为我公司提供各类产品的供货厂家。
常规合同：
针对本厂已有的生产过程的产品所订的合同。
特殊合同：
新客户第一次下单或客户订单中新增加制造成本的订单视为特殊合同。
第4章公司环境
4.1理解本公司及其环境
本公司在建立质量管理体系时，确定了与公司目标和战略方向相关，并且影响公司实现质量管理体系预期结果的各种内外部因素，包括：
a）正面和负面的因素；
b）国际、国内、区域和当地的各种法律法规、竞争、市场和经济方面因素；
c）公司和员工的文化、价值观、知识、绩效等因素。
本公司管理层对这些内外部因素有关的信息进行监视和评审，以便适时对公司管理体系
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