QS五大手册.docx
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QS五大手册
QS五大手册
1．FMEA（潜在失效模式及后果分析）
1.运用FMEA的意义
使用FMEA管理模式在早期确定项目中的风险，可以帮助电子设备制造商提高生产能力和效率，缩短产品的面市时间。
此外通过这种模式也可使各类专家对生产工艺从各个角度进行检测，从而对生产过程进行改进。
所推荐的方案应该是正确的矫正，产生的效益相当可观。
为了避免缺陷的产生，需要对工艺和设计进行更改。
使用统计学的方法对生产工艺进行研究，并不断反馈给合适的人员，确保工艺的不断改进并避免缺陷产生。
2.FMEA的运用
FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。
因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。
产品开发的5个阶段包括：
计划和界定、设计和开发、工艺设计、预生产、大批量生产。
作为一家主要的EMS提供商，FlextronicsInternational已经在生产工艺计划和控制中使用了FMEA管理，在产品的早期引入FMEA管理对于生产高质量的产品，记录并不断改善工艺非常关键。
对于该公司多数客户，在完全确定设计和生产工艺后，产品即被转移到生产中心，这其中所使用的即是FMEA管理模式。
3.FMEA的内容
FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，
1）确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：
需要设计的新系统、产品和工艺；
对现有设计和工艺的改进；
在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；
形成FMEA团队。
理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。
2）记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。
3）创建工艺流程图。
工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。
4）列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：
对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式.
如就表面贴装工艺（SMT）而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂（soldermask）类型、元器件的焊盘图形设计等。
对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。
对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因.
例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。
现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法，来避免一些根本的原因。
例如，现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测（AOI），或者对焊膏记录良好的控制过程。
5）对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序：
严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响；
事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。
如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。
检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表 示不能检测，1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。
计算风险优先数RPN（riskprioritynumber）。
RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。
对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。
RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积等级远低于80%的项目。
推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。
对一些严重问题要时常考虑拯救方案，如:
一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；
一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；
一个产品具有很高的RPN值等等。
在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序。
4.过程FMEA作业程序
1、目的：
提供团队鉴定过程问题相关的潜在失效模式的手法、流程的安全性及流程/材料/作业不良及其对策，累积专业制造技术，提升过程品质，且杜绝过程中发生不良机会。
2、范围：
凡新产品试产期间，潜在问题的预先防止，及提供量产中过程发生品质问题时，不良分析与对策。
3、管理责任：
3.1项目部主管负责过程失效模式与效应分析之分析。
3.2核心团队人员包括：
项目部、品质部、生产部、供应部等相关技术人员。
4、内容：
4.1过程FMEA实施的时机
4.1.1开发期间对生产线的规划，把握其过程中设计的弱点，将有问题点的部份或发生不合格偏高的工序，加以检讨处理。
4.1.2过程FMEA于制造流程排定后，由项目、品质、供应及生产部门的参与，应用头脑风暴法以提列可能发生的故障模式，并记入「潜在失效模式与效应分析」标准表格中。
4.1.3新设备、新模具或过程引进工厂时。
4.1.4流程设计阶段、量产化阶段。
4.1.5对FMEA﹑管制计划表的更新时机为：
•产品变更
•过程更改
•过程不稳定
•过程能力不足
•修改检验方法与频次
并每三个月定期进行FMEA、管制计划表的审核会议，并将审核之结果内容加以作纪录。
4.2故障模式的列举与预测
4.2.1参考类似机种，固有技术及经验判断工装设备的不良模式。
4.2.2参照类似运送方式的不良模式。
4.2.3检讨人为作业疏失。
4.2.4检讨因环境条件（高温、低温、湿度）所引起的不良模式。
4.2.5将所提列的不良模式，较重要项目予以选定与整理。
4.2.6应包含主要特性。
4.3过程FMEA表实施程序
4.3.1使用过程FMEA表，记录预估的不合格项目，预估的影响并推测其可能发生原因
4.3.2发生率、严重度、探测度评定完成。
4.3.3风险顺序数RPN（关键指数）评价。
4.3.4建议改善措施与效果确认
a.挑选RPN值较高者或单项分数较高者，优先考虑采取对策改善。
b.对策实施效果确认后，须就RPN等各项数值做修正。
4.4过程FMEA表填写概要
4.4.1FMEA编号：
填入FMEA文件的编号以便追踪管理。
4.4.2项目名称编号：
填入将要被分析的系统、子系统或零组件的过程名称、编号。
4.4.3过程责任：
填入工厂、部门和小组、单位。
4.4.4编制者：
填入主要进行此FMEA之负责人姓名。
4.4.5电站型号年份：
说明将使用本过程或可能本分析影响的客户产品年份及系列。
4.4.6关键日期：
填入FMEA最初预定完成日期，此日期不应该超过预定开始量产日期。
4.4.7FMEA日期：
填入FMEA原始稿日期及之最近之修订日期。
4.4.8核心小组：
列出每一个负责分析的人员。
4.4.9项目功能/过程：
填入所分析的过程或作业项目名称，当一个过程中包含多个作业，而各具不同的潜在失效模式时，应分开个别列出每一个作业。
4.4.10潜在失效模式（预估缺点项目）：
预估缺点系指可能发生，但不一定发生之缺点而言，由生产、技术、品管等部门参与检讨，列举过去曾发生品质、作业性及信赖性等方面问题，并预测未来可能发生之异常现象。
4.4.11潜在失效效应（缺点预估影响）：
就预估缺点分析。
a.对本工序的影响程度。
b.对后工小的影响程度。
c.对产品的影响（如刮伤、尺寸不符．．等）
4.4.12特性分类：
客户指定重要特性代号时，依其代号使用记入。
4.4.13潜在失效起因/机理（缺点预估原因）：
列举各项缺点发生之可能原因，尽可能详尽列出一切可能发生之因素，以便就不良原因实施预防。
4.4.14现行过程控制：
为防止该项原因的出现，所采行之现状管制措施，对于预防控制,每一项列出前要注明‵p′;对于侦测控制，每一项列出前要注明‵D′。
4.4.15严重度（SEVERITY）：
所谓严重度，系指某项缺点发生后，对客户可能产生之严重度，以１～１０分为计分之基准。
a.严重度计分，通常惟有更改过程设计增加其可靠度后始能降低，仅凭制造方面之控制，并无法降低缺点发生之严重度。
b.由于严重度完全是因缺点项目的影响而定，故对于同一缺点的各项形成原因，严重度均应相同。
c.若为强调缺点影响之重要性，可将其评分提高。
4.4.16发生率（Occurrence）：
请填入该项缺点之发生机率，机率之估计，以１～１０之计分为评估标准。
a.估计发生率时，须假设产品尚未送交给客户之前，有关之缺点项目未经发现。
b.发生率的评分估计，应保持全部一致的体系，并与相关人员协商讨论后决定最适当的数字。
4.4.17探测度（Detection）：
所谓探测度系指某项零件或组件已经完成，离开制造场所或装配场所之前，能否检出其已发生缺点而言，以１～１０分为计分基准。
a.通常之随机品质检查，不一定能将缺点查明，因此探测度不一定可以降低，但是依一般统计学抽样检查，为现状可行之处理方法。
b评估时应与品保单位相互协商。
严重度（SEVERITY）的评价基准
项目
评价基准
评定准则:
后果的严重度
级别
（S）
严重度
之
评
估
准
则
无预警影响安全。
严重级别很高,它是在没有任何失效预兆的情况下影响生产组装线且不符政府法规要求，造成设备损害/危及操作员。
10
有预警影响安全。
严重级别很高,它是在有失效预兆的情况下影响生产组装线且不符政府法规要求，造成设备损害/危及操作员。
9
造成客户高度不满意。
丧失基本功能，行动电话系统故障，无法运作（产品100%报废）。
8
造成客户高度不满意。
丧失基本功能，行动电话子系统故障，能运作但性能下降（产品100%报废）。
7
造成客户某程度不满意。
功能可以运作但性能下降，方便性失效（产品100%重工）。
6
造成客户某程度不满意。
功能可以运作，降低方便性及舒适性（产品100%低重工）。
5
较轻的困扰。
机壳配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，大多数顾客75%发现有缺陷（产品100%低重工）。
4
较轻的困扰。
机壳配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有50%顾客发现有缺陷（部份产品从下工序退回）。
3
较轻的困扰。
机壳配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，少有顾客会察觉（部份产品从原工序退回）。
2
轻微的缺点。
无影响，客户无法发现。
1
发生率（Occurrence）的评价基准
项目
发生可能性
可能的失效率
PPK（process）
级别
（O）
发
生
率
之
评
估
准
则
＊非常高
≧100
<0.55
10
＊（几乎不可避免）
50
≧0.55
9
＊高
20
≧0.78
8
＊（重复发生）
10
≧0.86
7
＊中等
5
≧0.94
6
＊（偶尔会失效）
2
≧1.00
5
＊低
1
≧1.10
4
＊（几乎不会失效）
0.5
≧1.20
3
＊轻微
0.1
≧1.30
2
＊（不可能失效）
≦0.010
≧1.67
1
注:
可能的发生机率以每1000件之发生率为计算基准
侦测度（Detection）的评价基准
项目
探测度
级别
（D）
探
测
度
之
评
估
准
则
＊不能/不可能找到，或无管制方法（人为检测）
10
＊不能/不可能找到，有管制方法（人为检测）
9
＊极少机会侦测，有管制方法（人为检测）
8
＊少机会找到，有管制方法（Double目视检查）（人为检测）
7
＊可能有机会侦测，有（管制图，SPC）（人为检测）（检具）
6
＊中等机会侦测，有管制（完成后go/noGo，100%）（检具）
5
＊中上机会侦测，有管制（首件检查，设定）（检具，防错法）
4
＊较多机会侦测，有管制（错件侦测）（检具，防错法）
3
＊很多机会侦测，有管制（自动错件侦测）（检具，防错法）
2
＊很高（几乎确定可以侦测出）（防错法）
1
4.4.18风险顺序数RPN（关键指数）评价：
风险顺序数是产品严重度（S）发生率（O）侦测度（D）的乘积等级。
RPN=（S）×（O）×（D）
4.4.19故障等级:
统计出来的风险顺序数之乘积将其乘积区分为四个故障等级，来判断什么样的故障等级应采用何种处置，如下表参考:
致命度的方程式致命度=（S严重度/影响度）×（O发生确率/发生率）×（D探测度）
故障等级
危险优先度RPN
致命度/评价点S×O×D
内容/基准
处置
Ⅰ
致命
100给制品带来重大的损害,也造成人身事故
设计需要变更,实施设计变更
Ⅱ
重大
50人员,产品均产生重大影响
需要再检讨设计,有可能设计变更
Ⅲ
轻微
30人员,产品有少许的损伤
大部份不需要变更设计
Ⅳ
微小
RPN≦30
基本没有影响,可以无视
不需要设计变更
4.4.20建议改善措施：
a.在评分中严重度在8（分含）以上，须提出检讨，并在会议中决定是否需要改善，并所要执行的改善措施。
b填入有效具体改善措施，有关单位必须重视各项建议措施，务须追踪改善，所谓改善措施，通常皆属设计或过程方面，也包含以统计学手法做过程管制，若无建议措施时则以横线“－”作表示。
4.4.21对建议措施的责任：
请填入改善措施之负责部门或担当人员，以及完成改善措施之预定日期。
4.4.22采取的措施：
就负责改善位所采取措施，填入其情况，包括设计图号、规格及预定完成日期等。
4.4.23措施执行之后的RPN：
于完成改善措施后，须就发生率、严重度、侦测度及RPN重新评估其计分。
4.5本表的作成由项目部为主导，应会先期品质规划小组成员共同研订。
4.6制作完成的过程FMEA表，项目部依据过程变异大小判别，对品质、供应、生产等相关单位作分发，若有因过程修改或有变更时，应随时予以修订，保持最新资料。
5、引用/支持性文件：
纠正和预防措施控制程序
6、质量记录：
FMEA运用顺序表
潜在失效模式与后果分析表
5.设计FMEA路径/步骤
识别在范围内的功能要求
-识别每一功能对应的失效模式
-确定每一失效模式的影响
-在严重度栏找到严重度最高的项目
-提出措施改变产品的设计以消除此项不合格或减轻或改变影响
什么是功能？
功能有不同的层次，所有层次的所有功能都必须列出
功能定义，必须能被测量
功能的描述必须回答，“产品的意图是什么？
”
功能是设计意图或工程要求。
功能是：
-以可测量的动名词方式
-可测量，包括所有相关的SDS，CDS及WCR要求
-设计意图或工程要求
-代表所有客户和系统的希望，需求和要求，包括口头的及非口头的
如果功能没有测量指标和规范就不会失效。
避免使用“提供”，“促进”或“允许”等动词，太笼统
潜在失效模式
潜在失效模式被定义为，零件、子系统或系统潜在的不能满足或交付预定功能（在项目/功能栏中的描述）的方式
失效模式的影响
失效模式的潜在影响第一定义为，对客户认识到的功能的失效模式的后果。
根据客户可能注意到或感受到，记住客户可以是内部客户也可以是最终用户。
明确说明功能是否会影响安全或违背法规。
影响必须在所有的规定的系统，子系统或零件中描述。
当发现一个潜在的失效模式，特别是严重度为9或10，首先必须考虑如下措施：
-消除失效模式
-减轻影响
如果与产品特性有关，可通过改变设计（如，几何图形、材料）来降低严重度。
如果失效模式不能被消除，则继续工作模式途径/步骤2。
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