吉林省药品生产企业.docx
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吉林省药品生产企业
吉林省药品生产企业
集团内部共用前处理和提取车间申请表
共用车间所属企业名称：
（盖章）
共用车间使用企业名称：
（盖章）
申请日期：
年月日
吉林省食品药品监督管理局编制
填表说明
本表是申请人提出集团内部共用前处理和提取车间（含发酵车间）申请的基本文件，同时也是食品药品监管部门对该申请进行审批的依据，是食品药品监管部门对集团内部共用前处理和提取车间（含发酵车间）申请进行审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
1、每个使用企业填写一份申请表，同时报送一套申请材料。
2、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
3、企业类型：
按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
4、在车间使用方申报说明项下应填写如下内容：
提出共用前处理和提取车间（含发酵车间）的申请，详述共用车间的原因，并简要概述车间使用方拟生产品种的相关情况及车间所属方的考核意见等。
车间所属方企业情况
车间所属方
企业名称
组织机
构代码
工商注册
登记号码
注册地址
企业类型
法定代表人
企业负责人
质量负责人
生产负责人
质量授权人
企业申报人
申报人
联系电话
移动电话
传真
E-mail
药品生产许
可证编号
有效期至
药品GMP
证书编号
有效期至
药品生产许可证生产地址及生产范围
药品GMP证书
认证地址及认证范围
备注
共用车间情况
共用车间类别
□前处理车间□提取车间□发酵车间
□前处理和提取车间（含发酵车间）
共用车间
生产地址
车间建筑
面积（㎡）
车间占地
面积（㎡）
车间主任姓名
所学专业
固定电话
移动电话
中药前处理
产能情况
年生产能力（吨）
生产线数量（条）
大型设备数量（台）
中药提取
产能情况
年生产能力（吨）
生产线数量（条）
大型设备数量（台）
发酵车间
产能情况
年生产能力（吨）
生产线数量（条）
大型设备数量（台）
备注
车间使用方企业情况
车间使用方
企业名称
组织机
构代码
工商注册
登记号码
注册地址
企业类型
法定代表人
企业负责人
质量负责人
生产负责人
质量受权人
企业联系人
联系
联系电话
移动电话
传真
E-mail
药品生产许可证编号
有效期至
药品GMP证书编号
有效期至
药品生产许可证生产地址及生产范围
药品GMP证书
认证地址及认证范围
使用车间完成加工产品情况
序号
品种名称
药品批准文号
药品批准文号
有效期至
1
2
备注
车间使用方申报说明
法定代表人或企业负责人签名并加盖公章：
年月日
市、州（长白山）食品药品监督管理局指导意见
车间所属方企业名称
组织机构代码
共用车间生产地址
车间使用方企业名称
组织机构代码
拟生产品种
车间所属方市级食品药品监督管理局
指导意见
（公章）
年月日
车间使用方市级食品药品监督管理局
指导
意见
（公章）
年月日
集团内部共用前处理和提取车间申报资料要求及其说明
集团内部共用前处理和提取车间，需提交以下申请材料：
1、集团内部共用前处理和提取车间申请表》一份。
同时提交市（州）食品药品监督管理局指导意见。
2、车间所属方及车间使用方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
3、车间所属方及车间使用方持有的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4、工商部门企业集团设立登记。
5、车间所属方的生产条件、技术水平和质量管理情况的自查报告。
报告应至少包括以下内容：
车间所属方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足自身及车间使用方的需要。
6、车间使用方拟生产品种的关键生产步骤设备名称、型号、技术参数和产能。
7、生产工艺、工艺参数相关资料。
8、申请材料真实性的自我保证声明。
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