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药剂复习重点

第一章绪论

1、中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理用应等内容的综合性应用技术科学。

2、药品与药物的区别凡是用于预防，治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。

药品一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品。

3、中药药剂学发展史

1）东汉《神农本草经》：

现存最早的本草专著

2）梁代陶弘景：

《本草经集注》提出“以治病的需要来确定剂型和给药途径”的理论。

3）唐《新修本草》是我国颁布最早的一部药典

4）宋《太平惠民和剂局方》，是我国第一部中药制剂规范，是中药制剂历史发展的里程碑。

世界性药房之始。

5）元代《饮膳正要》首次记载蒸馏法制酒

6）1962年：

首次出版《中国中药成药处方集》方6000余首，中成药2700种，是宋《和剂局方》以来又一次中成药的大总结；

4、中药剂型选择的基本原则

1）根据防治疾病的需要选择剂型；

2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；

3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；

4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。

5、药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。

6、药品生产质量管理规范（GMP）——GMP系指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

7、药品非临床研究管理规范（GLP）——GLP是保证药品安全有效的法规：

系指实验条件下进行药理、动物试验的准则。

8、中药生产质量管理规范（GAP）

第二章中药调剂

1、处方药：

PD是指必须凭执业医师或执业医师助理处方才可调配、购买，在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。

非处方药：

OTC是指不需要凭执业药师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称柜台发售药品

2、中药处方的调配程序为：

审查处方—计价—调配—复核—发药

第三章制剂卫生

1.致病菌：

A、大肠杆菌：

口服药品不得检出；B、沙门氏菌：

动物、脏器药品不得检出；C、绿脓杆菌：

外用药品不得检出；D、绿脓杆菌：

外用药品不得检出；

E、破伤风杆菌：

阴道、溃疡、创伤面制剂不得检出

2.活螨：

口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出；

3.细菌总数与霉菌总数：

不同剂型不同要求

4、口服给药制剂

1）不含中药原粉的制剂细菌数：

每1g不得过1000个；每1ml不得过100个。

2）含中药原粉的制剂细菌数：

每1g不得过10000个。

丸剂每1g不得超过30000个；每1ml不得超过500个

3）含豆豉、神曲等发酵成分的制剂细菌数：

每1g不得超过100000个；每1ml不得过1000个。

详见书本31页

5、预防中药制剂污染的主要环节药物原料；辅料材料；包装材料；环境条件；制药器械；操作人员

6、层流洁净技术气流运动形式是层流，用用高度净化的气流做载体，将操作室内产生的尘粒排出空气净化方式

7、100级的洁净区适用于：

注射液，粉针

1万级的洁净区适用于：

滴眼剂，口服液，油膏，霜剂，悬浮液，乳状液

10万级的洁净区适用于：

片剂，胶囊剂，丸剂

8、物理灭菌法

1）干热灭菌：

a火焰灭菌法适用于陶瓷，玻璃和金属；b干热空气灭菌法适用于玻璃，金属，不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末。

2）湿热灭菌法影响因素：

a微生物的种类和数量b药物与介质的性质c蒸汽的性质d，灭菌时间适用于：

应用最广泛的一种灭菌方法。

9、微波灭菌:

适用于含水量多的物品，灭菌效果好。

辐射灭菌:

穿透物品，直接灭菌。

防止“二次污染”。

10、过滤除菌法：

适用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质；化学灭菌法：

对空气灭菌；浸泡与表面消毒法：

适用于不耐热的器械

11、苯甲酸与苯甲酸钠一般ph4以下是防腐作用较好。

12、20%乙醇已经有防腐作用。

在中性或碱性溶液中含量在25%以上才有防腐作用

第四章粉碎、筛选、混合与制粒

1、粉碎的目的：

1）提高药物的生物利用度2）便于调剂和服用3）加速中药中有效成分的浸出，溶出4）为制备多种剂型奠定基础

2、粉碎的方法：

（一）干法粉碎混合粉碎：

串料粉碎（再将含有大量糖分，树脂、树胶等陆续掺入）串油粉碎（再加含大量油脂性药物）蒸灌粉碎（再将适当方法蒸制过的动物类及其它药物）

（2）湿法粉碎：

麝香粉碎加适量水称"打潮"；蟾酥加白酒称“发”。

朱砂、珍珠、炉甘石采用“水飞法”（三）低温粉碎，增加脆性（四）超细粉碎加液研磨法：

系指往药物中加入适量水或其它液体并与之一起研磨粉碎的方法

3、粉碎设备：

a柴田式粉碎机b万能粉碎机c球磨机:

物料借圆球落下时撞击劈裂作用及罐壁间，球与球之间的研磨作用而被粉碎。

球磨机要有适当的转速才能获得良好的粉碎效果。

4、筛：

粉碎后的药材粉末通过网孔性的工具，使粗粉与细粉分离的操作;

析：

粉碎后的药料粉末借空气或液体流动或旋转的力，是粗粉（重）与细粉（清）分离的操作

5、目数：

表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54cm）长度有多少孔表示。

6、粉末的分等：

在某种范围之内的药粉书65页

7、混合的目的：

使多组分物质含量均匀一致

8、混合的原则：

a组分药物比例量b组分药物密度c其它

9、混合方法：

a搅拌混合b研磨混合c过筛混合

10、制粒的目的：

a细粉流动性差，制成颗粒可以改善流动性；b多组分要在制粒后防止个成分的离析；c防止生产中粉尘飞扬；d片剂生产中改善压力的均匀传递

第五章散剂

1、散剂：

中药或中药提取物经粉碎，均匀混合制成的粉末状制剂。

2、散剂的特点：

a易分散、奏效快。

B制法简单，剂量可随意增减，运输携带方便。

C比表面积大，其臭味，刺激性和化学活性液增加，使部分药物易起变化，挥发性成分易散失。

D所以，腐蚀性强，易吸潮变质的药物，不适宜配成散剂

3、散剂的工艺过程：

中药粉碎，过筛，混合，分剂量，质量检查，包装

4、打底套色法：

系指先用量多的药粉饱和研钵内表面，将量少的，色深的药粉先放入研钵中作为基础，即打底，然后将量多的，色浅的药粉逐渐分次加入研钵内即套色。

P77硫酸阿托品倍散

等量递增法：

取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。

含毒性药物的散剂：

常在毒性药物中添加一定比例量的辅料制成稀释散（倍散）

为了保证散剂的均匀性及与未稀释原药的区别，一般将稀释散着色。

含低共熔混合物的散剂：

低共熔现象：

两种或多种药物经混合后有时出现湿润或液化现象。

第六章中药的浸提、分离与纯化

1、浸提：

采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。

2、中药浸提的全过程：

浸润、渗透、解吸、溶解、扩散

影响浸提的因素：

中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂PH，浸提压力，溶剂粘度。

3、常用浸提方法和设备：

煎煮法：

煎煮法使用于有效成分能溶于水，且对湿，热较稳定的中药

浸渍法：

渗漉法：

回流法：

水蒸气蒸馏法：

4、离心机的分类：

转速与效能不能直接挂钩，和臂长有关

A常速离心机：

a<3000;高速离心机：

a=3000～50000；超高速离心机：

a>50000

5、水体醇沉发：

以水溶液提取中药材有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。

除去蛋白质，多糖等杂质。

6、醇提水沉法：

以适宜浓度的乙醇提取中药成分，再用水除去提取液中杂质的方法。

除去树脂，油脂，色素等杂质比较两种方法的不同点p110～112

第七章中药提取液的浓缩液干燥

1、浓缩的目的：

使大量提取精制液缩小体积成半成品或成品；单体有效成分经浓缩成过饱和溶液析出而提纯。

2、减压浓缩

原理:

密闭的容器中,通过减压抽掉并排除液面上的空气和蒸汽，以降低其内部压力、使液体沸点降低而沸腾蒸发的一种操作.

特点:

1）沸点降低,汽化潜能增大（耗能）2）温度低、速度快

3、干燥的基本原理

（一）物料中所含水分的性质

1）结合水:

存在于细小毛细管中和细胞中的水分,结合力强,难除去

2）非结合水:

润湿、粗大毛细管、物料孔隙中的水份,结合力弱,易除去

3）平衡水:

物料中的水分与湿空气处于动态平衡状态时所含的一定量不可除去的水分

（平衡水分与物料性质空气状态有关）

4）自由水:

包括全部非结合水和部分结合水）

物料中所含的总水分为自由水与平衡水质和，干燥过程中可除去自由水,不能除去平衡水.

4、干燥方法与设备固态与液体个适用于那些方法？

P126

1）烘干法用于：

各类物料干燥干热灭菌

2）鼓式干燥法适用：

浓缩药液及粘稠液体的干燥浸膏的干燥

3）带式干燥法应用：

药材饮片生产、易结块物料、茶剂干燥灭菌等湿固体物料

4）吸湿干燥法应用:

防止物品吸潮

5）沸腾干燥法应用：

湿粒性物料:

片剂,颗粒剂、水丸、微丸的干燥。

6）喷雾干燥应用：

热敏性物料、微囊制备、成型制剂，奶粉，洗衣服

7）减压干燥应用：

热敏性物料或高温下易氧化物料；排出气体有使用价值需回收利用、有毒害,有燃烧性的物料

8）冷冻干燥法应用：

避免高温分解变质、极不耐热物品,抗生素,血浆,血清（青霉素,天花粉）

9）红外线干燥法应用:

热敏性药物、溶点低、吸湿性强、物体表层的干燥、中药颗粒剂

10）微波干燥法特点：

干燥从物料内部向外热效率高、产品外观好兼有灭菌作用。

第八章浸出药剂

第一节　概述

1、概念：

浸出药剂指采用适宜的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再以一定的制备工艺过程而制得的一类药剂。

可供内服或外用。

2、特点（优点）：

体现了方药各种成分的综合疗效与特点；减少服用量；部分浸出制剂可作其他制剂的原料

缺点：

部分制剂久贮后易污染细菌、霉菌等，如汤剂、糖浆剂；运输、携带时玻璃容器易损，瓶塞若封闭不严溶媒易挥发，有时产生浑浊或沉淀；浸膏剂易吸潮、结块，不利于制备或包装，应特别加以注意。

第三节　中药合剂（口服液）

1、概念——药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。

单剂量包装的合剂又称口服液

2、制备工艺流程为：

浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品（若方中含有芳香挥发性成分的中药，可采用“双提法”）

第四节　糖浆剂

1、定义：

指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

一般含糖量不低于45%

2、糖浆剂的分类：

1.单糖浆：

单纯的蔗糖的近饱和水溶液，含糖量为85%（g/ml）或64.72%（g/g），不含有任何药物，作矫味、助悬剂、粘合剂使用

2.药用糖浆：

含药浓蔗糖水溶液。

3.芳香糖浆：

含芳香物质或果汁的浓蔗糖水溶液。

3、糖浆剂的制法：

浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品

4、配制方法：

热溶法、冷溶法、混合法

5、热溶法与冷溶法的区别

热溶法：

将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中，加热使其溶解，再加入可溶性药物，混合溶解后，滤过，定容至规定量

冷溶法：

在室温下将蔗糖溶解与蒸馏水或含药物的溶液中，溶解后滤过，即得

第五节　煎膏剂

1、煎膏剂：

指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。

2、特点：

药物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用。

3、煎膏剂的制法：

煎煮→浓缩（清膏）→收膏→分装→成品

4、炼糖的目的？

答：

使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质，杀灭微生物；使糖部分转化，控制适宜的转化率；防止煎膏剂产生“返砂”现象。

5、何为“返砂”？

如何防止？

某些煎膏剂在贮藏过程中，常有糖的结晶析出，这种现象叫“返砂”。

与其所含总糖量与转化糖量有关。

总糖量：

一般控制在85%以下。

转化糖量：

40%~50%

第六节药酒与酊剂

1、药酒：

指药材用蒸馏酒浸提成分制得的澄清液体剂型。

2、酊剂：

指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型。

（两者的区别）

第七节流浸膏剂与浸膏剂

1、定义：

指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。

（半成品）

2、区别：

蒸去部分溶剂呈液状者为流浸膏剂。

蒸去全部溶剂呈粉状（干膏）或膏状（稠膏）者为浸膏剂。

第八节茶剂

指含茶叶或不含茶叶的药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称。

分为茶块、袋装茶、煎煮茶

第九章液体药剂

第一节概述

1、液体药剂的含义与特点

液体药剂：

将药物以不同的分散方法和分散程度分散在液体分散介质中制成的液体剂型。

2、液体制剂的分类

（一）按分散系统分类（详细表格见教材P160）

分为溶液型（<1nm）、胶体溶液型（1～100nm）、混悬液型（>500nm）、乳状液型（>100nm）四类

（二）按给药途径分类

内服液体药剂；外用液体药剂

第二节表面活性剂

1、表面活性剂（Surfactants）：

凡能显著降低两相间表面张力的物质。

组成：

大都是长链的有机化合物，同时含有亲水基团和疏水基团

2、常用的表面活性剂：

分为离子型和非离子型，离子型包括阳离子型、阴离子型和两性离子型

①阴离子表面活性剂：

肥皂类（R-COO）n-Mn+，一般只用于皮肤用的药剂；

硫酸化物R-SO4-M+，主要作外用软膏的乳化剂；

磺酸化物R-SO3-M+，广泛应用于洗涤剂

②阳离子表面活性剂：

分子结构为一个五价氮原子，水溶性大，在酸性和碱性环境中均稳定，除具有良好的表面活性作用外，都具有很强的杀菌作用

③两性离子型表面活性剂：

在碱性水溶液中呈阴离子型表面活性剂，起泡性良好，去污能力强；在酸性水溶液中则呈阳离子型表面活性剂特征，杀菌能力强；卵磷脂目前主要是制备注射用乳剂的主要附加剂

3、表面活性剂的基本性质

（一）胶束与临界胶束浓度

胶束：

表面活性剂分子的疏水部分与与的亲和力较小，当浓度较大时疏水部分相互吸引、缔结在一起，形成缔结体，称为胶束。

开始形成胶束时溶液的浓度称为临界胶束浓度

（二）亲水亲油平衡值

亲水亲油平衡值（HLB）：

每一种表面活性剂都有一定的亲水基团具有亲水能力，并对亲油基团的亲油能力具有一定的平衡关系，这种关系称亲水亲油平衡值

表面活性剂亲水亲油的强弱可用亲水亲油平衡值（HLB）来表示，HLB值越高，亲水性越强，越低，亲油性越强

（三）Krafft点（离子型）

（四）起昙与昙点（非离子型）

对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂，温度升高到一定程度时，溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊，这一现象称为起昙，此温度称为昙点，盐类或碱性物质的加入能减低昙点

（四）表面活性剂的毒性

一般而言，阳离子表面活性剂的毒性最大，其次是阴离子表面活性剂，非离子表面活性剂毒性最小。

两性离子表面活性剂的毒性小于阳离子表面活性剂。

表面活性剂用于静脉给药的毒性大于口服。

一些表面活性剂的口服和静脉注射的半数致死量（LD50）见下表。

表一些表面活性剂的LD50（mg/kg小鼠）

（四）表面活性剂的毒性

毒性大小：

阳离子型>阴离子型>非离子型，静脉给药毒性大于口服

4、表面活性剂的用途

可作为增溶剂、乳化剂、润湿剂、起泡剂和消泡剂、杀菌剂、去污剂

5、增溶的原理：

表面活性剂水溶液当达到临界胶束浓度后，表面活性剂分子的疏水部分相互吸引、缔结在一起，形成胶束。

被增溶的物质，以不同方式与胶束结合。

a，饱和的碳氢化合物，例如苯和甲苯，可完全进入胶束的碳氢链内核中呗增溶，b，两亲性的物质，例如正丁醇，则结合在胶束的栅状层间，分子与胶束分子有相同的排列方向，近似于形成混合胶团，c，含有弱极性或易于极化基团的化合物，例如水杨酸，其非极性基团则插入胶束的内核中，极性基团则伸入球形胶束外的聚氧乙烯链中而增溶，d，水溶性的和分子两端都有极性基团的物质，例如对羟基苯甲酸，可完全被球形胶束外聚氧乙烯链的偶极吸引而增溶，e，具有较强电负性院子的物质，例如芳香羧酸类和酚类化合物，可与增溶剂的聚乙二醇基形成氢键而增溶。

第三节溶解度与增加药物

1、溶解度（Solubility）：

指在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。

2、影响溶解度的因素

溶剂：

溶剂化，相似相溶

温度：

温度，溶解度

药物的极性：

相似相溶

粒子大小：

粒子小，溶解度大

3、增加药物溶解度的方法——增溶，助溶，制成盐类，使用潜溶剂

第四节  真溶液型液体药剂

1、真溶液剂：

指药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的供内服或外用的真溶液。

主要有溶液剂，芳香剂，甘油及，醑剂。

2、溶液剂：

指药物溶解于适宜溶剂中制成的供内服或外用的澄清液体制剂。

1.溶解法——溶解→滤过→加溶剂至全量→搅匀

2.稀释法——浓溶液→加溶剂稀释

3.化学反应法

4、举例——复方碘溶液（见书P173），碘化钾的作用助溶

5、芳香水剂：

指挥发油或其他挥发性芳香药物的饱和或近饱和的澄明水溶液。

例，薄荷水，其中滑石粉作用：

增加分散量

第五节胶体溶液型液体药剂

1、胶体溶液型液体药剂：

指质点大小在1~100nm范围的分散相分散在分散媒中所形成的溶液。

2、胶体溶液的类型：

高分子溶液和溶胶

3、高分子溶液系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体，分子状态分散，属于热力学稳定体系。

高分子溶液的稳定性主要与水化作用有关

4、陈化现象：

高分子溶液在放置过程中也会自发的聚集而沉淀，称为陈化现象

第六节乳浊液型液体药剂　

1、定义：

乳状液型液体药剂也称乳剂，是两种互不相溶的液体经乳化制成的非均相的液体药剂

2、乳剂的种类：

O/W型乳剂，油为分散相，分散在水中；W/O型乳剂，水为分散相，分散在油中

3、乳化剂不稳定的现象：

分层、絮凝、转相、破裂及酸败（热力学不稳定）

4、乳状液的制备：

干胶法，湿胶法，新生皂法等，重点是新生皂法，硬脂酸、油酸等有机酸和氢氧化钠、氢氧化钙、三乙醇胺等形成的新生早为乳化剂，可形成乳剂。

例如，石灰搽剂，花生油里的游离脂肪酸和氢氧化钙形成脂肪酸钙，为W/O型乳化剂

第七节混悬液型液体药剂

1、混悬液指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系。

2、影响混悬液稳定性的因素：

微粒间的排斥力与吸引力；混悬微粒的沉降；微粒的成长与晶型的转变；絮凝与反絮凝；分散相的浓度与温度

3、混悬剂的制备：

分散法；凝聚法——物理凝聚法和化学凝聚法

4、“水飞法”：

将药物加适量的水研磨至细，再加入大量水搅拌，静置，倾出上层液体，残留的粗粒再加水研磨，如此反复，直至符合混悬剂的分散度为止。

将上清液静置，收集其沉淀物，混悬于分散介质中即得。

第十章注射剂

第一节概述

1.中药注射剂：

指药物经过提取、纯化制成的专供注入集体内的一种无菌制剂，包括灭菌或无菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉未和浓缩液。

2.注射剂的分类：

1.溶液型注射剂（水溶液和油溶液）

2.混悬液型注射剂（难溶性药物，缓释）

3.乳状液型注射剂（水不溶性液体药物）

4.固体粉末型注射剂（液态下不稳定）

3.注射剂的组成：

溶剂，药物和附加剂，容器

4.注射液的给药途经

给药途径

类型

给药量

部位

特点

皮内注射（id）

水溶液

<0.2ml

表皮与真皮间

皮试

皮下注射（sc）

水溶液

1~2ml

真皮与肌肉间

吸收慢

肌内注射（im）

水/油/混悬

＜5ml

肌肉组织

吸收慢

静脉注射（iv）

水溶液

推注<50ml，滴注量大

静脉

速效，一般不加抑菌剂

脊椎腔注射（vc）

水溶液

＜10ml

脊椎腔

无抑菌剂

5.注射剂的质量要求：

无菌，不应含有任何活的微生物；无热原，特别是供静脉及脊椎腔注射剂，pH值一般应控制在4~9之间，等渗，安全稳定

第二节热原

6.热原的含义与组成：

热原（pyrogens）是能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。

包括细菌性热原、内源性高、低分子热原和化学热原，药剂上通常是指细菌性热源，是微生物的代谢产物或尸体，最主要的物质是内毒素

7.热原的基本性质：

水溶性（浓溶液带乳光），不挥发性，，耐热性，滤过性（1-5nm）但可被吸附除去，其他（能被强氧化剂、强酸强碱破坏）

8、热原的污染途径：

由溶剂带入；由原辅料带入；由容器、用具、管道等设备带入；制备过程污染；制品灭菌不完全或包装不严；使用中带入

第三节注射液的溶剂

1、蒸馏水的质量要求：

酸碱度、氯化物、硫酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等。

2、注射用水的质量要求：

除蒸馏水的要求外，还必须热原检查合格，并于12h内使用。

3、注射用水的制备

原水的净化处理

蒸馏法制备注射用水

反渗透法制备注射用水

综合法制备注射用水

4、注射用油的质量要求：

应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10℃时应澄明。

皂化值为185～２00；碘值为79～128；酸值不大于0.56，不得检出矿油。

5、重要概念

皂化值表示油中游离的和结合成酯的脂肪酸的总量，以反映油的种类和纯度。

碘值表示油中脂肪酸不饱和键的多少，碘值高，不饱和键多，油易氧化。

酸值说明油中游离脂肪酸的多少，酸值愈高，油水解酸败的程度就愈大，酸败的油产生的低分子分解产物，如醛、酮类等，又易引起刺激性和影响药物的稳定性，故酸值应愈小愈好。

6、其他注射用溶剂

乙醇；甘油可增加药物的溶解度和提高注射液的稳定性；丙二醇；聚乙二醇（polyethyleneglycolsPEG）；苯甲酸苄酯；二甲基乙酰胺（dimethylacetamide,DMA）；油酸乙酯

第四节注射剂的附加剂

（一）注射剂的附加剂：

一、增加主药溶解度的附加剂（包括增溶剂与助溶剂）

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂

三、防止主药氧化的附加剂（惰性气体中常用的有N2，CO2）

四、抑制微生物增殖的附加剂（用于静脉注射或脊椎腔注射的注射剂一律不得添加）

五、调整pH值的附加剂（控制在4~9之间）

六、减轻疼痛的附加剂

七、调整渗透压的附加剂与方法（0.9%氯化钠，0.5%葡萄糖溶液均为等渗）

（二）冰点降低数据法（P214）

（三）等渗溶液与等张溶液

等渗溶液系指渗透压与血浆相等的溶液，因为渗透压是溶液的依数性之一，可用物理化学实验法求得。

等张溶液系指与红细胞膜张力相等的溶液。

也就是能使在其中的红细胞保持正常体积和形态的溶液。

第五节注射剂的制备

注射剂的生产过程包括原辅料的准备与处理、配制、灌封、灭菌、质量检查和包装

（一）除去鞣质的方法：

明胶沉淀法与改良明胶沉淀法；醇溶液调整pH值法；聚酰胺除鞣法；铅盐沉淀法

为什么必须除去鞣质？

答：

鞣质是多元酚的衍生物，有较强的还原性，易发生水解、氧化、缩合反应产生水不溶性物质；灭菌时会产生沉淀，影响注射液的澄明度；与蛋白质形成不溶性鞣酸蛋白，肌内注射后，使局部组织产生硬结、疼痛。

（二）中药注射液的配制

原料投料量的计算

配液用具的选择与处理

配液方法：

浓配法（适用于原料一般，大剂量注射剂的配置）

稀配法（适用于原料质量好，小剂量注射剂的配置）

（三）注射液的滤过

一般可分为初滤（滤纸或绸布）和精滤（微孔滤膜或垂熔玻璃滤器）。

（四）注射液的灌注要求：

（1）装量准确，应增加适当的量。

（2）灌注时应尽量不与安瓿内壁碰撞，以免玻屑落入安瓿。

（3）药液不可沾附安瓿颈壁，以免产生焦头或爆裂。

第七节输液剂与血浆代用液

一、输液剂的特点种类

含义：

指由静脉滴注方式输入体内的大量注射液。

分类：

（1）电解质输液

（2）营养类输液——糖类及多元醇