特管药品培训材料.docx

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特管药品培训材料

精神药品（SpiritDrug）:

指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品，并依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，一旦超范围使用即可成为毒品，因此它的贮藏、使用应认真管理，严禁滥用。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志

精神药品的标志是白绿相对的四个小方块内有精神药品四个字形成一个大方块。

国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

第二类精神药品制剂，由县以上卫生行政会同同级医药管理部门指定的经营单位经营，其他任何单位和个人均不得经营。

第二类精神药品制剂的供应计划，由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门联合下达。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

必须以有关规定及《验收细则》为依据，严格按验收程序对入库二类精神药品进行质量验收。

验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装，验收后重新放回，拆零药品验收后放于货柜内；

按规定比例抽取样品，按不同的剂型的验收项目逐项验收，凭进货发票单认真核对品名、产地、规格、数量、有效期等，并填写验收记录，双人签字；对验收中发现有质量不符合规定的药品应及时报有关部门处理，不得以任何理由擅自办理入库手续；

第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

定期对所有在库二类精神药品进行养护和检查，并做好记录，发现有质量变异应在垛位上挂示黄牌暂停发货，直至搬离合格区；

精神药品的运输

生产单位和供应单位托运精神药品（包括邮寄），应当在货物的运单上，写明该精神药品的具体名称，并在发货人记事栏内加盖“精神药品专用章”，凭此办理运输手续。

运输单位承运精神药品，必须加强管理，及时运输，缩短在车站、码头、机场存放时间。

铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固。

精神药品在运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并立即报告当地公安机关和卫生行政部门查处。

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过３日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过７日常用量。

处方应当留存两年备查。

对于销后退回药品，应做好退货记录与存放、标识等管理工作；

对用户反馈二类精神药品在使用过程中出现的不良反应，应认真记录，并及时报质量管理部处理。

有下列行为之一的，由当地卫生行政部门没收全部精神药品和非法收入，并视情节轻重，给予非法所得金额５至１０倍的罚款，停业整顿，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚；

（一）擅自生产精神药品或者改变生产计划，增加精神药品品种的；

（二）擅自经营精神药品的；

（三）擅自配制和出售精神药品制剂的；

（四）将兽用精神药品供人使用的；

（五）未经批准擅自进口、出口精神药品的。

蛋白同化制剂概念：

蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

蛋白同化制剂特点：

1、在医疗实践中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

2、如果出于非医疗目的而使用（滥用）此类药物则会导致生理、心理的不良后果。

（1）生理方面：

滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。

（2）心理方面：

滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等等。

还会形成强烈的心理依赖。

蛋白同化制剂品种清单：

1、现行蛋白同化制剂品种目录共有品种74个。

2、我国上市的品种12个

克仑特罗、达那唑、普拉睾酮、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮、甲睾酮、诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、睾酮、替勃龙

肽类激素概念：

肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。

多数肽类激素可由十几个，几十个乃至上百及几百个氨基酸组成。

肽类激素特点：

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。

肽类激素品种清单

现行肽类激素品种目录共有品种7个。

我国上市的品种5个

促皮质素、促红素、促性素、生长激素、胰岛素。

蛋白同化制剂、肽类激素品种目录掌握要求

1、熟悉我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种目录。

2、熟悉我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种的常用剂型。

3、明确品种目录包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；包括其原料药及单方制剂。

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过其有效期2年。

药品零售企业除经营胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

进口蛋白同化制剂、肽类激素，除取得进口注册证书外，还应当取得进口准许证。

蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售，处方保存2年。

药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

药品经营企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1、药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，必须严格按规定渠道销售。

要建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，确认无误后方可销售。

2、销售单位应跟踪核实药品到货情况。

销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。

蛋白同化制剂、肽类激素购进

1、蛋白同化制剂、肽类激素只能从蛋白同化制剂、肽类激素的生产和定点批发企业购进。

2、蛋白同化制剂、肽类激素供货单位除按照《首营企业和首营品种审核制度》进行审核外，还应审查其具有蛋白同化制剂、肽类激素生产／经营的证明文件。

蛋白同化制剂、肽类激素销售

1、药品批发企业只能将蛋白同化制剂销售给合法的医疗机构、蛋白同化制剂和肽类激素的定点批发企业，胰岛素还可以销售给药品零售企业。

2、客户到公司购买蛋白同化制剂、肽类激素的，应当出示其单位出具的合法有效的委托书。

3、销售人员应对蛋白同化制剂、肽类激素的到货情况进行核实。

蛋白同化制剂、肽类激素验收

1、蛋白同化制剂、肽类激素包装或说明书应当注明“运动员慎用”。

2、销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应验收至最小包装，确保数量准确，质量合格。

3、进口蛋白同化制剂、肽类激素，应收取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口准许证》复印件。

蛋白同化制剂、肽类激素的储存、养护和出库复核

1、蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁保管。

2、蛋白同化制剂、肽类激素应双人发货、双人复核，确保数量准确，质量合格。

3、蛋白同化制剂、肽类激素出库应贯彻“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。

蛋白同化制剂、肽类激素安全储运

1、仓储部应经常检查防盗装置，确保设备状态良好。

2、承运和自行运输蛋白同化制剂、肽类激的，应采取安全保障措施，防止蛋白同化制剂、肽类激在运输过程中被盗、被抢、丢失；并做好蛋白同化制剂、肽类激运输记录。

3、销给客户的蛋白同化制剂、肽类激素，送货人员应与客户当面进行清点并签字。

蛋白同化制剂、肽类激素的有关记录，应保存至超过药品有效期2年。

关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办[2012]260号）

1、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，才能从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

其他药品批发企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂。

将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。

药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

2、除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱复方制剂的交易。

3、药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。

各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。

对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。

从生产企业直接购进特殊药品复方制剂的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。

零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告。

对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。

对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

医疗用毒性药品，指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性中药品种

1、砒石（红砒、白砒）2、砒霜3、水银、4、生马钱子5、生川乌6、生草乌7、生白附子8、生附子9、生半夏、10、生南星11、生巴豆12、斑蝥13、青娘虫14、红娘虫15、生甘遂、16、生狼毒17、生腾黄18、生千金子19、生天仙子20、闹羊花21、雪上一枝蒿、23、白降丹24、蟾酥25、洋金花26、红粉27、轻粉28、雄黄

2、毒性西药品种

1、去乙酰毛花甙丙2、洋地黄毒甙、3.阿托品4.氢溴酸后马托品、5.二氧化二砷6.毛果芸香碱7、升汞8、水杨酸毒扁豆碱9、亚砷酸钾10、氢溴酸东菪莨碱11、士的宁

毒