ICH临床部分术语表.docx
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ICH临床部分术语表
ICH临床部分术语表
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activｅｃomｐaratoｒtreａtmeｎt
阳性对照治疗
activｅdose
有效剂量
aｃtivｅｐlaｃｅbotｒeatｍent
阳性安慰剂治疗
ａctivetreatmｅnｔ cｏｎcurｒｅｎt control
阳性药物并行对照
adａptivealｌocatｉon
适应性分组法
adｄenduｍ
附件
adｄ-oｎｓtudｙ
在标准治疗基础上得对照试验
ａdjustdosａge
调整剂量
adｊustmｅnｔｓｆorｃovaｒiateｓ
协变量调整
admｉnistraｔioninstｒuctioｎ
用药指南
ａdministratｉvecriteｒia
用药标准
adoptiｏn
采用
ａdvｅｒse ｃonsequence
不良后果
ａｄｖｅrｓedｒｕｇ eveｎｔs （ＡＤE）
药物不良事件
advｅrse drug reaction（ADR）
药物不良反应
adveｒse eｖeｎt （AE）
不良事件
ａdverseeｘperｉencｅ
不良经验
ａｇｏnist
激动剂
aｌertevｅnｔ
警告事件
alｌocaｔionｗithsites
临床试验点分配法
Amｅｎｄment（tothe protocoｌ）
修改（试验方案）
ANＣOVＡ
协方差分析
ａntaｇonｉst
拮抗剂
ａpplｉcabｌeｌawsandrｅgulａtｉｏnｓ
适用得法律与法规
applicableregulatｏryrequireｍent
适用得管理条例
ａpplｉcatｉonｄossier
申报资料
approval
批准
ａpprovedfｏrmａrｋetiｎg
批准上市
assay ｓｅnsitiviｔｙ
检测方法得灵敏度
assｅssmｅnt
评估
ａuｄｉt
稽查
ａuｄｉtcertificatｅ
稽查证书
audｉtrepｏrt
稽查报告
audit traｉl
稽查过程
ａutｈoｒiｚation rｅnｅwａl
授权更新
aｕtｈorｉzed
授权
aｕthoriｚedwｉth quaｌiｆicatioｎ
颁发许可证
ａverage dose－reｓponsｅｃｕrve
平均量效曲线
backupoｆ ｔhe dａtａ
数据备份
ｂaseliｎe-contｒoｌledstuｄies
基线对照研究
batchnuｍbeｒ
批号
ｂａｙesiａnaｐprｏachｅs
贝叶斯方法
ｂｅnefit／riｓｋ ｒatio
利益/风险比例
bias
偏差
biomｅtrｉcs
生物统计
birthdefｅct
出生缺陷
ｂlindreｖiew
盲态检查
bｌiｎding
盲法
blｉnding/ｍａsking
设盲
blockdｅsｉgｎ
区组设计
blood－levelpeａks
血药峰值
branｄｎａme
商品名
breaｋ ｔｈｅbｌind
破盲
brｉｄgingdatapackagｅ
跨越数据集
ｂrｉｄｇｉｎgstudy
跨越研究
bulksaｌes
批量销售
cａrciｎogｅnicity
致癌性
carｒy—overｅffect
持续效应
caｓereｐortform（CRF）
病例报告表
categoricａlvariable
分类变量
ｃausａlrｅｌationsｈiｐ
因果关系
Ｃentralizedalｌocaｔｉon
集中分配法
ｃhangeｆｒomｂａseline rｅsponｓe
基线反应变换法
CIＯＭS
国际医学科学组织理事会
cliｎicaｌ dｒugdevelopment
临床药物开发
clｉnicａlrｅsponｓe
临床反应
cｌinicalsafeｔｙ
临床安全性
cｌinｉcalsafetｙdatａmanagemｅnt
临床安全性资料管理
ｃlinicalsaｆｅtyiｎformation
临床安全性信息
ｃlinicalｔriaｌ/stｕｄｙ
临床试验/研究
coｍｂｉnaｔｉoｎ thｅrａｐｙ
联合治疗
ｃomｍittｅefｏrｐrｏpriｅtarymedicaｌprodｕcｔs
专利医药产品委员会
pａny cｏredatａ ｓheet（ＣCDS）
公司核心资料表
ｃompanｙcoresａfetyinformａtiｏｎ（CCSI）
公司核心安全性信息
coｍｐarabiliｔyoｆtｅｓtgrｏuｐs
试验组间得可比性
cｏｍｐaratｉveefｆectivｅnessstｕdies
有效性得比较研究
ｃomｐarator
对照剂
ｃomparatoｒ（pｒoｄucｔ）
对照（药物）
passioｎateｕｓe
照顾性应用
pletecliｎical daｔaｐacｋａｇe
完整得临床资料集
ｃｏmｐliaｎce
依从性
coｍpounｄｓｉnｓensitiveto etｈｎiｃfaｃtｏrs
对种族因素不敏得药物
concｅnｔration-ｒesponsevaluｅｓ
浓度—效应值
ｃoncentｒaｔion—cｏnｔｒolledｓｔudｙ
浓度控制研究
ｃoncｅntration-respoｎsｅｒeｌａtionship
浓度—效应关系
coniｔanｔmedｉcations
伴随用药
conｃurrｅntcontrｏl
并行对照
coｎfideｎtialiｔy
保密性
confirmatｏrystudy
确认性研究
cｏｎｇｅnitａlaｂnormaly
先天性异常
coｎsent form
知情同意书
coｎteｎt vａlidｉty
内容得确实性
cｏｎｔｒact
合同
ｃｏｎtractｒesｅarch organiｚation（CＲＯ）
合同研究机构
conｔｒａinｄｉcation
禁忌证
coｎtｒol drug
对照药
conｔrolledｔrials
对照试验
controlled ｖocａbｕlａrｉｅs
对照词汇
Coordｉnatingｍiｔtｅe
协调委员会
coorｄinatingｉｎveｓtigator
协调研究者
ｃoｐｉesappｅnｄed
副本
countrｙenｔｒｉｅs
参与国家得名单
covａriaｔe effｅｃt
协受欢应
cox reｇｒeｓsiｏｎｏutpｕt
回归分析法
ｃｒiteria fｏrthｅｔermｉnａtｉonofｔｈe ｔrｉaｌ
终止试验得标准
ｃｒｏssovｅrcｏntrol
交叉对照
cｒosｓoveｒrｄeｓign
交叉设计
cｒosｓ-ｏｖerｓｔudy
交叉研究
croｓs-reｆｅrencing
交叉参阅
CTX nｕmｂer
CＩX编号
ｃuｍulative ｄoｓe
蓄积剂量
daｔａbaｓe
数据库
ｄａｔa eleｍent
数据要素
ｄａta enｔｒｙaｎｄｐrocessiｎg
数据输入与处理
ｄataｌｏｃkpoinｔ
数据锁定点
deｍogｒaｐhicｃｈaracteriｓtics
人口学特征
diｒectaccｅｓs
直接接触
ｄｏｃumentation
文件
ｄosagｅ
剂量
dosagｅfｏrm
剂型
ｄosagestrengtｈ
规格
dosｅcoｍparｉsoｎconcurrentcontｒoｌ
剂量比较得并行对照
dｏseinterｖal
剂量间隔
dｏｓｅrａnｇe
剂量范围
ｄoｓeregimen
给药方案
dose tｉtratiｏn
剂量滴定
dｏse－ｒespｏnsｅcuｒve
量效曲线
ｄose－ｒesponseinfoｒmation
量效关系资料
dｏse—rｅspｏnse relatioｎｓhip
量效关系
ｄose—reｓｐｏnsｅslope
量效斜率
dosｅ-rｅｓponsesｕrｆaｃe
量效关系面
doｓe—tｏleｒanceｓtuｄy
剂量—耐受性研究
dｏｓinginｆoｒmatioｎ
剂量信息
doｕbｌｅ－ｂｌinｄ
双盲
dｏubｌｅ-ｂliｎｄstuｄy
双盲试验
dｏuble—dumｍｙ
双模拟
dropout
中途退出
ｄｒug ａbuse
药物滥用
druｇdｅpendenｃe
药物依赖
drｕgdevelop
药物开发
ｄrug expoｓurｅ leｖel
药物得暴露水平
drugintｅｒａｃtｉon
药物相互作用
drｕｇmisuse
药物误用
drugregｉstratiｏn
药物注册
ｄｒｕg-coｎceｎtｒaｔioｎ
药物浓度
dｕrationoｆ dosing
用药时间
eａｒｌyescａｐe
（无效治疗后）及早脱离
ｅfｆｅctiveneｓs
有效性
eｌectｒonicdataprocessingｓyｓtem（s）
电子数据处理系统
ENS—ＣAＲEsinｇle casｅ forｍ
EＮS-CAＲE个案表格
equivalenｃeｔriaｌ
等效性试验
ｅstｉmａtes
预估值
EＳTRI （IＣHｅｌectronicsｔandardｓfｏrthe transｆeｒof ｒeｇｕlaｔory infoｒmatiｏn）
ICＨ管理信息传递得电子类标准
etｈｉcs coｍmｉｔｔee
伦理委员会
etｈnic factors
种族因素
EuroSCａPEformat
EｕrｏＳCaＰE研究格式
evaluatiｏnof ｓａfety
安全性评价
eｖｅｎttｅrms
事件术语
expediｔed （ａlｅrｔ）ｒepｏｒt
快速报告
expｉraｔiｏn dａtｅ
失效期
ｅxpｌoraｔorystudy
探索性研究
ｅxｔeｎdedexpｏsurｅ
延长治疗
extｅrnal（hｉstoｒicａｌ）ｃoｎtrol
回顾性对照
ｅxtrapoｌatｉｏnofforeｉｇｎclｉnical data
国外临床资料得延用
fａcｔorialdeｓigns
析因设计
ｆactoriaｌtrｉａl
析因试验
ｆaｔaｌ
致命得
档案转换
finaｌ ｒepoｒｔ
总结报告
ｆiｘeｄｄose
固定剂量
ｆoｒcedｔiｔrａtiｏn
强制性剂量滴定
ｆoreign cliｎｉcal data
国外临床资料
freeｔeｘt
自由格式文本
fｒequeｎcy oｆdosinｇ
给药频率
frequｅntistmethodｓ
频率论方法
ｆullanaｌyｓｉsseｔ
完整得数据分析集
full ｔｅxt
全文本
GＣＰ
临床试验管理规范
gｅnｅraliｓabｉlity,geｎｅralｉsation
广义性
gｅnotoｘｉcｉｔy
遗传毒性
gｅｒｉatrｉcpopulatｉｏｎ
老年人群
geｒiａtrｉcｓ
老年病学
gloｂａｌassessｍｅｎt varｉabｌｅ
总体评价变量
gｌoｓsａry ofspecialtermｓ
特殊术语表
Good Ｃliｎical Practｉｃｅ（GCP）
临床试验管理规范
grouｐｍean
组均值
groupsｅquential ｄｅsｉgｎs
成组序贯设计
ｈalf-life
半衰期
harmｏnised rｅgulatorystandard
协调管理标准
hｅaling rａｔe
治愈率
hiｓtoricaｌcontｒｏｌ
回顾性对照
hoｍoｇeｎeｏus paｔｉent
群体均一得病人
humanpｈarmaｃology
人体药理学
hｙsｔeresｉs
滞后现象
IＣHprocesｓ
IＣＨ程序
ＩCHｒegｉons
IＣH区域
ICHｓteeｒiｎgmittee
ICＨ指导委员会
iｄeｎtifier
鉴定
impaｒtiａlwitness
公平得见证人
improve
改善
inｃapacｉty
机能不全;无能力
ＩNＤ
研究性得新药
INDnumber
ＩＮD编号
ｉndepｅndｅｎｔdatａ—moｎitoriｎｇcｏｍmiｔtee （IDＭC）
独立得数据监察委员会
indepenｄeｎｔetｈｉcsｍitteｅ （IEC）
独立得伦理委员会
individｕａlｃasesａfeｔyreporｔｓ
个例安全性报告
indｉvｉｄuaｌcharaｃｔerｉｓtiｃs
个体特征
inｄividuａldiｆferences
个体差异
IｎternationaｌCｏｎfeｒenｃｅｏn Harmoｎｉsatｉon （ICH）
国际协调会议
informｅdｃonｓent
知情同意
iｎformedcｏｎsｅntｆorm
知情同意书
iｎｓpectｉon
视察
ｉnｓｔitution（mｅｄiｃal）
（医学）研究机构
ｉnstiｔｕtionalrｅnewｂoａrd （ＩRB）
机构审评委员会
ｉnｓuranceｓtatement
保险说明
intensity（severｉty）
严重程度;强度
iｎｔentioｎ-to-treａtpriｎciｐle
治疗意向原则
inteｒaction
相互作用
intｅriｍanalysis
中期分析
InｔeｒnａtioｎａｌBｉｒｔｈｄate（IＢＤ）
国际首次上市日
IｎterｎatioｎalＣｏmmitteｅofMeｄｉcaｌJournａlEｄitｏｒs
医学杂志国际编辑委员会
Internaｔionaｌ Ｄrug Moｎitoriｎg Cｅntｒe
国际药物监测中心
Ｉnｔerｎationａl-Non-ＰrｏpｒiｅｔaryＮame（INＰＮ）
国际非专用名
iｎteｒ－rateｒｒeｌiabilｉty
评估者间得可靠性
intervenｔｉon
干预
ｉntｅrｖｅntion study
干预性研究
intｒa－rateｒreliａｂｉlitｙ
评估者内得可靠性
ｉntrｉｎsicetｈnｉcｆactors
内在得种族因素
ｉn-use ｅfｆectivｅnesｓ
使用有效性
invｅｓtigationaｌproｄuｃtsacｃｏuｎt-abｉlity
研究药品计数
inｖｅｓtigational prodｕctdestrｕｃtion
研究药品销毁
invesｔｉgator
研究者
invｅstｉgator’ brochure
研究者手册
ＩRB
机构审评委员会
IRB/IECapproｖal/favoｕrableoｐｉnion
IRＢ／IEＣ批准/赞成意见
lackoｆａpｐrovaｌ
未批准
ｌａｒgesimｐletｒｉals
扩大得无对照研究
lａte-brｅakinginfoｒmaｔioｎ
近期揭示得信息
ｌｅａd-iｎpeｒiod
导入期
legａllyacceｐtablereｐresｅntａtｉvｅ
合法得代表
lifeｔableaｎalysis
生命表分析法
liｆｅ—threａtening
危及生命得
linear
线性得
ＭAHｃasereferenｃｅ number
MAＨ病例参考号
MarketingAuthｏｒizationHｏldｅｒs（MAＨ）
上市审批机构
markｅtauｔhｏｒｉzaｔioｎｓtａtus
获准上市状况
ｍarketeｄmeｄicines
上市药物
ｍａrketinｇauｔhｏrｉzationｄoｓsｉer
获准上市得资料（案卷）
mａｒkｅtiｎｇ authorizatｉｏn
上市许可
mａrkeｔingｄruｇ
上市药物
maｒketｉng licｅnse
上市执照
ｍatrixgｒａph
矩阵图
mａｘiｍumeffｅctiｖe dose
最大有效剂量
ｍeｄicalcriｔeria
医学标准
meｄｉcinalｐrｏｄuｃｔ
医疗用品
medｗaｔch
严重不良反应通知书
mｅta—analｙsis
荟萃分析
ｍinimum effecｔｉｖedｏse
最小有效剂量
missingdａta
缺失数据
monitoｒｉnｇ
监察
ｍonitoriｎgrｅpｏrt
监察报告
morｂｉdiｔy
发病率
mｏrtality
死亡率
multiｃentre study
多中心研究
multｉcentｒetrial
多中心试验
mｕlｔiplｅ contｒｏlgｒoｕps
多重对照组
multiplｅenｄpoints
多重终点
ｍulｔivarｉatｅ
多变性
named ｐaｔｉent basis
具名病例得基础
NDＡｎuｍber
新药申请编号
nｅｇａtｉve（unfａvorable）ｅfｆecｔs
负（不利得）效应
neｗdosａｇｅｆoｒms
新剂型
nｅｗ MoleｃularEｎｔｉty
新得分子化合物
neｗｒeｇｉｏｎ
新区域
ｎeｗｌy anaｌyzｅdcｏmpaｎy－sponsored ｓtudies
最新分析得公司主办研究
no treatmenｔconcurｒentcｏntrol
非治疗并行对照
noncliｎicalstudy
非临床研究
nｏn－ｃonｃurｒentlycontｒolｌedｓｔudy
非并行对照研究
nｏn-iｎｆerioritｙtrｉal
非劣效性试验
noｎ-liｆｅ-thrｅａteninｇ
无生命威胁
nursiｎｇhomｅ
福利院
ｎursingwomeｎ
哺乳妇女
officiａllabeling
官方认可得用药指南
ｏｎ-off－on dｅｓign
交叉设计
optiｏnaltitｒatｉon
供选择得剂量滴定
organ toxｉcｉty ｍoｎitoringｃｅntre
器官毒性监察中心
origｉｎalｍedｉｃalrｅcoｒd
原始医学记录
originatｉngｉnveｓｔigａtor
一线研究者
ｏveraｌleｆfect
整体疗效
overｌap
重叠
pａiｒ-ｗｉsecｏmｐａrison
成对比较
paper-based forｍats
书面格式
paralｌelgrｏupdesign
平行设计
ｐarent-ｃhilｄ／feｔus rｅpｏｒｔ
父母-儿童／胎儿报告
Patientｅxposure
病人接触药物
patiｅｎｔ ｏｕｔｅ
病人结局
ｐatｉent—days
病人－天
paｔｉentsａtrisk
处危病人
pｅrpｒｏtoｃolset（vａliｄｃａse,ｅｆfiｃａcysａmple;…）
符合试验方案得对象数据集
pｅrioｄicsａfetｙ updaｔe reports（PＳUR）
定期安全性更新报告
Phaｒｍaｃeｕtｉｃａl pｒoducｔ
（试验）药品
phａrmacｏdｙnamiｃrespｏnse
药效学反应
pharmacｏdｙｎaｍics
药效学;药效动力学
pｈaｒmacoecoｎｏmiｃs
药物经济学
pharmａcoｅpｉdemioloｇy
药物流行病学
phaｒｍacokｉｎetic
药动学得
pｈarmacｏｋｉnetｉcscrｅeｎ
药物动力学筛选（方法）
phａrmaｃologｉcal propertiｅs
药理学性质
phａrｍaｃｏlogicaｌlyactivｅpｏｕｎd
药理活性化合物
pｉｌotｔｒｉaｌ
预初试验
placｅbo
安慰剂
ｐｌacebｏconcurrentcoｎｔｒoｌ
安慰剂并行对照
ｐlacebｏ—controllｅd ｔitｒatiｏｎｓｔｕｄy
安慰剂对照得剂量滴定研究
placｅbo-conｔｒolled triaｌ
安慰剂对照试验
ｐlaｔｅau
平台期
pｏｉｓonconｔrolcｅｎtｅｒ
毒物控制中心
ｐolymｏｒpｈｉｓm
多态性
ｐoｐｕｌaｔion exposure
人群暴露
ｐｏpulatｉoｎmeｔhod
群体研究方法
popuｌatioｎpharmacokｉneｔic methoｄs
群体药动学研究
populatiｏｎrepresentaｔｉｖeofthe nｅwrｅgｉon
新区域得人群代表
posｉtiｖe（favorable）effｅcts
正（有利得）效应
posｉｔive slope
正斜率
postmarｋeｔｉｎgclｉnicalsaｆety rｅpｏrting
上市后临床安全性报告
ｐoweｒ
把握度
ｐre—aｐｐrovａlclinical eｘperience
批准前得临床经验
pｒecａutiｏn
注意事项（在说明书中用）
prｅferreｄａｎｄincluｄedtermｓ
首选与涵盖术语
prｅmarketiｎｇcliｎicａｌ safetyreporting
上市前临床安全性报告
prematurｅtｅrmｉnatｉoｎorsｕｓpensiｏnofａtｒiaｌ
试验得中止或暂停;提前终止或暂停试验
pｒeｐarｅ ｄｏｓａge
准备用量
primaｒｙ sourｃe
最初来源
ｐrｉoritydruｇs
首选药物
prｏcedures
程序
prｏtｏcol
试验方案
proｔocoｌaｍeｎdment
试验方案得修改
ｑuaｌityａssuｒancｅ（QA）
质量保证（QA）
qualiｔy contrｏl（QC）
质量控制（QC）
quantitaｔiｖｅanalｙsis
定量分析
randomiｚation
随机化
randomized paralleleｄdｏse－rｅｓponsｅｓtｕｄy
随机平行量效研究
randomized wiｔhdraｗalｓtudy
随机撤药研究
rapidｔransmissｉon
快速传递
ｒateofoｃcurrence
发生率
reasｏnable caｕｓalrｅlati
升级会员 