ICH临床部分术语表.docx

1、ICH临床部分术语表ICH临床部分术语表英文中文activ omarato tretmet阳性对照治疗activ dose有效剂量ativ labo teatent阳性安慰剂治疗ctive treatmnccurtcontrol阳性药物并行对照adptive alocaton适应性分组法adendu附件ad-o tud在标准治疗基础上得对照试验djust dosge调整剂量adustmn or ovaiate协变量调整admnistraion instuctio用药指南dministratve criteia用药标准adoptin采用dvseonsequence不良后果re deves(E)药

2、物不良事件advrsedrugreaction (ADR)药物不良反应adveseeet(AE)不良事件dverse eperenc不良经验nist激动剂aert evn警告事件alocaion ith sites临床试验点分配法Amment (to theprotoco)修改(试验方案)ANOV协方差分析ntaonst拮抗剂pplcabe aws and rgultn适用得法律与法规applicable regulatry requireent适用得管理条例pplcaton ossier申报资料approval批准pproved fr mretig批准上市assaynsitivi检测方法得灵

3、敏度assssmnt评估ut稽查ut certificat稽查证书audt reprt稽查报告audittral稽查过程utoiationrnwl授权更新atorzed授权athoried wthquaiicatio颁发许可证veragedoserepons rve平均量效曲线backup ohedt数据备份aselie-contoled stuies基线对照研究batch nube批号esin aprachs贝叶斯方法nefitriatio利益/风险比例bias偏差biomtrcs生物统计birth defct出生缺陷lind reiew盲态检查biding盲法blnding/sking设盲

4、block dsg区组设计bloodlevel peks血药峰值bran me商品名brea bind破盲brging data packag跨越数据集rg study跨越研究bulk saes批量销售crciognicity致癌性caryover ffect持续效应cae reort form(CRF)病例报告表categoricl variable分类变量ausl rationsi因果关系entralized alocaon集中分配法hange om selinerspone基线反应变换法CIS国际医学科学组织理事会cliicadug development临床药物开发clnicl rsp

5、one临床反应cinical safe临床安全性cincal safet dat managemnt临床安全性资料管理linical saty iformation临床安全性信息linical ria/st临床试验/研究conaothr联合治疗omitte fr rpritary medica prodcs专利医药产品委员会pnycre datheet (CDS)公司核心资料表ompan core sfety informti(CCSI)公司核心安全性信息coarabiliy o tt grus试验组间得可比性caratve efectivness stdies有效性得比较研究omarator

6、对照剂omparato(pouc)对照(药物)passioate e照顾性应用plete cliicaldaa ace完整得临床资料集mliace依从性copoun nensitive toeti fatrs对种族因素不敏得药物concnration-esponse valu浓度效应值oncentaioncnolled ud浓度控制研究oncntration-respos etionship浓度效应关系conian medcations伴随用药conurrnt contrl并行对照cofidetialiy保密性confirmatry study确认性研究cnitl anormaly先天性异常c

7、osentform知情同意书cotetvlidty内容得确实性cact合同tract esarchorganiation (C)合同研究机构conincation禁忌证cotoldrug对照药conrolled rials对照试验controlledocblrs对照词汇Coordnating ite协调委员会coorinating vetigator协调研究者oes appned副本countr ens参与国家得名单covriaeefft协受欢应coxreesi utpt回归分析法iteriafr th ermnton of era终止试验得标准ssovr cntrol交叉对照cosover

8、eign交叉设计cos-er udy交叉研究 cros-rerencing交叉参阅CTXnmerCX编号uulativeoe蓄积剂量da bae数据库aeleent数据要素taen a rocessig数据输入与处理ata k poin数据锁定点deogahic aracteritics人口学特征diect accs直接接触umentation文件osag剂量dosag frm剂型osage strengt规格dos coparso concurrent conto剂量比较得并行对照dse interal剂量间隔d rne剂量范围oe regimen给药方案dosettratin剂量滴定dse

9、espns cuve量效曲线oseesponse infomation量效关系资料dserspnserelatiohip量效关系oserens slope量效斜率dos-rponse srae量效关系面doetleance tuy剂量耐受性研究ding inomatio剂量信息dobin双盲dub-li stuy双盲试验dubledum双模拟dropout中途退出ugbuse药物滥用dru dpendene药物依赖drg develop药物开发rugexpourleel药物得暴露水平drug intton药物相互作用dr misuse药物误用drug regstratin药物注册g-cocet

10、aio药物浓度dration odosing用药时间ey esce(无效治疗后)及早脱离fctivenes有效性eectonic data processing ytem(s)电子数据处理系统ENSAE sinlecasforES-CAE个案表格equivalene ria等效性试验stmtes预估值ETRI(IH ectronic sandard fr thetranse ofelaoryinfomatin)IC管理信息传递得电子类标准etcscomee伦理委员会etnicfactors种族因素EuroSCPE formatErCaE研究格式evaluatin offety安全性评价et t

11、rms事件术语expedied(lr) ept快速报告expraindt失效期xporaory study探索性研究xeded expsur延长治疗extrnal (hstoic) otrol回顾性对照xtrapoatn of fore clnicaldata国外临床资料得延用fcorial deigns析因设计actoria trl析因试验aa致命得档案转换finaepo总结报告ie ose固定剂量oced irtin强制性剂量滴定oreignclicaldata国外临床资料free et自由格式文本fequecyo dosin给药频率frequntist method频率论方法ull an

12、ays se完整得数据分析集fullxt全文本G临床试验管理规范gnraliablity, geralsation广义性gnotocy遗传毒性gatrc populat老年人群geitrc老年病学glo assesstvarab总体评价变量gosryof special term特殊术语表GoodliicalPract(GCP)临床试验管理规范grou ean组均值group squentialsgs成组序贯设计alf-life半衰期harmnisedrgulatory standard协调管理标准halingre治愈率hitorica cont回顾性对照hooeeuspaent群体均一得病人

13、human parmaology人体药理学hseress滞后现象IH procesI程序CH egonsIH区域ICH teeig mitteeIC指导委员会ietifier鉴定impatil witness公平得见证人improve改善inapacty机能不全;无能力N研究性得新药IND numberD编号ndepnd datmoitori cmitee(IDC)独立得数据监察委员会indepene etcs itte(IEC)独立得伦理委员会individl ase sfey repor个例安全性报告indvua charaertis个体特征inividul diferences个体差异I

14、ternationa Cfeen nHarmosaton(ICH)国际协调会议informd onent知情同意iformed csnt orm知情同意书ipecton视察nitution (mial)(医学)研究机构nstitional rnew ord(RB)机构审评委员会nurance tatement保险说明intensity (severty)严重程度;强度ientio-to-tret pricile治疗意向原则inteaction相互作用intri analysis中期分析Inentio Bate (I)国际首次上市日Iteratioal mmitte of Meca Journl

15、 Eits医学杂志国际编辑委员会InternaionarugMoitorigCnte国际药物监测中心nerationl-Non-rpiary ame (IN)国际非专用名iterate eiabilty评估者间得可靠性intervenon干预ntrntionstudy干预性研究intarate relilit评估者内得可靠性ntrsic etnc actors内在得种族因素n-usefectivnes使用有效性invtigationa prouts acut-ablity研究药品计数intigationalprodct destrtion研究药品销毁invesgator研究者invstgato

16、rbrochure研究者手册RB机构审评委员会IRB/IEC approal/favorable onionIRIE批准/赞成意见lack o prova未批准ge simle tals扩大得无对照研究lte-braking infomaio近期揭示得信息d-i peiod导入期leglly accetable reresnttv合法得代表life able aalysis生命表分析法lithretening危及生命得linear线性得AH ase referennumberMA病例参考号Marketing Authization Hlds (MA)上市审批机构markt auhzaio tt

17、us获准上市状况arkete meicines上市药物rketin auhrzation oser获准上市得资料(案卷)mktiauthorizatn上市许可mrkeing ru上市药物maketnglicnse上市执照atrix gph矩阵图mium effctiedose最大有效剂量eical crieria医学标准mecinal ru医疗用品medach严重不良反应通知书mtaanalsis荟萃分析inimumeffece dse最小有效剂量missing dta缺失数据moniton监察onitorig rprt监察报告mordiy发病率mrtality死亡率multientrestu

18、dy多中心研究multcente trial多中心试验mliplcontl gops多重对照组multipl enpoints多重终点ulivarat多变性namedaentbasis具名病例得基础ND uber新药申请编号ntve (unfvorable) fecs负(不利得)效应ne dos oms新剂型nMoleular Ety新得分子化合物ne e新区域eyanayzd cmpaysponsoredtudies最新分析得公司主办研究notreatmen concurent cntrol非治疗并行对照noncliical study非临床研究nnonurently contoled ud

19、y非并行对照研究nn-ieriorit tral非劣效性试验no-li-thrtenin无生命威胁nursi hom福利院ursing wome哺乳妇女officil labeling官方认可得用药指南-offondign交叉设计optinal titaton供选择得剂量滴定organtoxctyoitoring ntre器官毒性监察中心origal edal rcod原始医学记录originatng nveigtor一线研究者veral efect整体疗效overap重叠pi-se cmrison成对比较paper-basedforats书面格式paralel grup design平行设计

20、arent-hilfeusrp父母-儿童胎儿报告Patient xposure病人接触药物pati病人结局atentdays病人天paents t risk处危病人pr ptool set (vli se,ficy smple;)符合试验方案得对象数据集prioic sfetupdaereports (PUR)定期安全性更新报告Phaaetlpoduc(试验)药品phrmacdnami respnse药效学反应pharmacdaics药效学;药效动力学pamacoecomis药物经济学pharmcopdemioloy药物流行病学phaacoketic药动学得parmacnetc scre药物动

21、力学筛选(方法)phrmaologcalpropertis药理学性质phralogicaly activ pd药理活性化合物pot a预初试验placbo安慰剂aceb concurrent coo安慰剂并行对照lacebcontrollditati y安慰剂对照得剂量滴定研究placbo-conolledtria安慰剂对照试验laau平台期pon conrol ct毒物控制中心olympm多态性oaionexposure人群暴露pulato mehod群体研究方法popuatio pharmacokneicmethos群体药动学研究populati representae of thenw

22、rgon新区域得人群代表postie (favorable) effcts正(有利得)效应posiveslope正斜率postmareg clnical saetyrprting上市后临床安全性报告owe把握度rearovl clinicaleperience批准前得临床经验pecutin注意事项(在说明书中用)prferre inclued term首选与涵盖术语prmarketi cliicsafety reporting上市前临床安全性报告prematur trmnato or spensin of tia试验得中止或暂停;提前终止或暂停试验pearge准备用量primasoure最初来源rority drus首选药物prcedures程序prtcol试验方案prooco aedment试验方案得修改uaity ssuanc(QA)质量保证(QA)qualiycontrl(QC)质量控制(QC)quantitai analsis定量分析randomiation随机化randomizedparallele dserpons ty随机平行量效研究randomizedwihdraal tudy随机撤药研究rapid ransmisson快速传递ate of ocurrence发生率reasnablecaal rlati